采用新鮮血樣評價實驗室間常規生化項目的可比性研究

單志明 酈衛星 錢曉華 夏曉華 宋超

采用新鮮血樣評價實驗室間常規生化項目的可比性研究

單志明 酈衛星 錢曉華 夏曉華 宋超

隨著醫療改革的深入開展，為有效緩解患者看病難、看病貴問題，各級、各類醫院間應避免重復檢查。筆者為了探討不同醫療機構實驗室間檢驗項目的可比性和互認性，在開展檢驗項目室間質量評價活動的基礎上，于2012、2013年兩次采用新鮮血樣在杭州地區部分醫院實驗室間進行常規生化項目結果的比對，評價實驗室間檢驗項目的準確性和互認性，現將結果報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 分別于2012年10月、2013年11月選擇杭州地區不同類型醫療機構臨床實驗室共38家。2012年22家，其中三級綜合性醫院7家，三級專科醫院（非中醫）5家，三級中醫院5家，醫學獨立實驗室3家，其他類型醫院2家；2013年28家，其中三級綜合性醫院4家，三級?？漆t院（非中醫）5家，三級中醫院5家，二級醫院6家，民營醫院3家，醫學獨立實驗室3家，分院2家。有12家醫院實驗室連續兩年均參加。

1.2 方法 浙江省臨床檢驗中心提前通知比對活動的安排，聯合浙江省人民醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院檢驗中心在檢測當天收集10個不同濃度的新鮮血清，冷凍保存備用。各參加實驗室負責人在規定時間領取血樣，1h內送達實驗室后，統一取出、復融、上機檢測時間，正反順序檢驗標本2次，并及時網絡上報總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、γ-谷氨?；D移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、葡萄糖（GLU）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（Tch）等12個項目的檢測結果。

1.3 統計學處理 采用穩健統計方法，以Z穩健比分數評價每個標本的檢驗合格情況。若|z|≤2，表明該檢測結果比較滿意；若2＜|z|＜3，表明該檢測結果可接受，應引起實驗室的注意；若|z|≥3，表明不滿意，表明該檢測結果離群。z值越接近零，則表示它與其它實驗室的結果符合越好。不同類型實驗室的檢測結果可接受率采用SPSS18.0統計軟件的χ2檢驗。

2 結果

2.1 12個生化項目檢測結果的Z穩健比分數情況平均每個項目得到500個檢測結果，其Z穩健比分數滿意的占90%以上，而檢測結果離群的占3.0%，詳見表1。

表1 每個生化項目500個檢測結果的Z穩健比分數情況（個）

2.2 連續兩年參加比對的12家實驗室檢測結果的Z穩健比分數情況 2012年不滿意結果43個（占2.99%），2013年不滿意結果為31個（占2.15%），差異無統計學意義（P＞0.05），可見12家實驗室生化檢驗結果在兩年中總體保持相似水平，單項LDH檢驗結果的滿意程度提高較快，詳見表2。

表2 連續兩年參加比對活動的12家實驗室120個檢驗結果的Z穩健比分數情況（個）

2.3 不同類型醫院2012年可比性結果 在2012年22家實驗室根據醫院等級、類型的不同，觀察檢驗結果的Z穩健比分數情況，以|z|≥3判定不滿意結果，其余為可接受結果，結果詳見表3。與三級綜合性醫院檢驗結果可接受率（99.2%）相比，三級專科醫院（中醫）實驗室（98.3%）、醫學獨立實驗室（99.7%）的差異無統計學意義（P＞0.05），而三級中醫院（89.8%）、其他類型醫院實驗室（82.5%）的差異有統計學意義（P＜0.05）。

表3 2012年22家臨床實驗室檢測結果

2.4 不同類型醫院2013年可比性結果 在2013年28家實驗室檢驗結果的Z穩健比分數情況詳見表4。在2012年結果的提示下，2013年選擇28家實驗室，與三級綜合性醫院可接受檢驗結果率（99.2%）相比，民營醫院（82.8%）、二級醫院（96.0%）、三級醫院的分院（97.6%）等實驗室的差異均有統計學意義（均P＜0.05），提示三級綜合性醫院的檢測結果明顯優于其他各類醫院。而與三級?？漆t院（非中醫）檢驗結果可接受率（96.5%）相比，三級中醫院（96.8%）、二級醫院（96.0%）、醫學獨立實驗室（96.1%）、分院（97.9%）的差異均無統計學（均P＞0.05），提示這5個類型的醫院檢測水平相似；而民營醫院實驗室可接受檢驗結果率為82.8%，差異有統計學意義（P＜0.05），提示民營醫院的檢測水平較差。

表4 2013年28家臨床實驗室檢測結果

3 討論

本研究以浙江省臨床檢驗中心室間質量評價活動為基礎，選擇杭州區域內室間質評成績優秀單位進行新鮮血樣比對活動，全面反映臨床實驗室檢驗結果的準確性和可比性。室間質量評價是通過多家實驗室分析同一樣本，對實驗室的檢驗質量進行評價與監督，是能力計劃提供者對參加者能力的驗證[1]，這種樣本采用有基質效應的質控物，檢測方法不同可以引起檢驗結果的差異。新鮮血樣比對活動是采用了無基質效應的混合血清對各實驗室結果進行比對[2]，直接體現檢測結果一致性的終極目標，避免了使用質控品帶來的基質效應和干擾；可以跨越實驗室間檢測系統的不同，適用于不同儀器、不同試劑的實驗室[3]，彌補了室間質量評價活動的不足。但新鮮血樣比對樣本制備技術要求高，穩定時間短，制備總量少，制備標本的濃度范圍小，不能滿足大范圍多個實驗室內同時進行，適合在區域內小范圍實驗室間舉行。本研究檢驗結果采用穩健統計方法，其采用中位數和標準四分位數間距等穩健統計量來計算各實驗室結果的Z值，常用于評價各實驗室完成同一試驗所產生檢測數據的滿意度，該統計方法采用Z值的絕對值進行評定[4]，可以非常直觀地反映實驗室檢驗結果的滿意程度和檢驗能力。

本研究2012年和2013年共50個實驗室參加新鮮血樣比對活動（12家實驗室連續兩年參加，按2次計算），其中2012年是第一次組織新鮮血樣比對工作，選擇省臨檢中心室間質量評價成績優秀，每年進行1次實地質量考核的臨床實驗室，觀察每個檢驗項目的穩健Z比分數，結果發現所有項目的90%以上檢驗結果令人滿意，提示浙江省各級各類醫院實驗室在生化常規檢驗項目中總體質量較高，各實驗室的差異較小，可比性較好，基本能夠滿足檢驗結果互認的要求。

2012年選擇的22家實驗室，三級專科醫院（除中醫院）實驗室、醫學獨立實驗室與三級綜合性醫院檢測結果可接受率的差異無統計學意義（P＞0.05），而三級中醫院、其他類型醫院實驗室的差異有統計學意義（P＜0.05），結果提示三級中醫院和其他類型醫院的實驗室檢驗結果較差，分析原因可能是因中醫系統采用傳統醫療方式，臨床醫師對檢驗結果信任性、依賴性較低，檢驗科對檢驗結果質量不夠重視有關；其他類型醫院主要包括二級醫院，其檢驗結果不理想原因為科室質量體系不夠完善，對人員的質量培訓與指導不足，質控意識不強有關。

2013年臨床檢驗中心加強三級中醫院、二級醫院、醫學獨立實驗室的質量體系建設以及實地質量檢查，擴大參加比對的實驗室范圍，涉及民營醫院、二級醫院、三級醫院的分院等實驗室。各類醫院的成績結果均有提升，其他各類醫院與三級綜合性醫院相比，檢測結果可接受率的差異均有統計學意義（均P＜0.05），而與三級?？漆t院（非中醫）相比，除民營醫院實驗室有統計學差異（P＜0.05），其余均無統計學差異（均P＞0.05）。檢驗結果經統計發現形成了紡錘形三層結構：第一層是三級綜合性醫院，檢驗質量最高，領先于其他各類型醫院；中間層有三級?？漆t院、三級中醫院、分院、二級醫院和醫學獨立實驗室，其質量穩定提高可能與實驗室加大重視程度，加強實驗室質量管理，嚴格落實質量體系方針，省臨檢中心的質量督導有關；最下層是民營醫院，可能與其是私有化的醫療機構，人員流動性較大，質量意識淡薄，管理層存在重經濟效益輕質控意識的現象有關，需要行政監管部門長期有效指導和管理。

醫療機構臨床實驗室檢驗結果互認是醫療改革的重要環節，浙江省臨床檢驗中心聯合浙江省人民醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院，通過采用新鮮血樣比對結合室間質量評價的方式，連續兩年在杭州地區50家實驗室間開展比對工作，使用穩健統計方法，提示常規生化項目在接受臨檢中心實地質量考核的實驗室中可以進行結果互認，三級醫院的檢驗結果最可靠，而民營醫療機構的實驗室需要加強質量改進，以適應檢驗結果互認的要求。

[1]王治國．臨床檢驗質量控制技術[M]．2版．北京:人民衛生出版社,2008: 273-275．

[2]王麗,權翠俠,牛璐璐,等．新鮮血清賦值傳遞提高不同生化檢測系統檢驗結果的可比性[J]．臨床檢驗雜志,2008,4(26):294-296．

[3]CLSI．Method comparison and bias estimation using patient samples．Approved Guideline Second Edition[S]．EP9-A2:2002,22(19): 1-52．

[4]趙海建,張傳寶,何法霖,等．常規化學檢測項目室間質量評價數據統計新方法探討[J]．檢驗醫學,2013,7(28):625-627．

2014-04-09）

（本文編輯：嚴瑋雯）

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