項目管理在醫療器械質量管理體系中的應用價值

白麗利

(寧波興亞橡塑有限公司,浙江寧波 315609)

項目管理在醫療器械質量管理體系中的應用價值

白麗利

(寧波興亞橡塑有限公司,浙江寧波 315609)

隨著人們質量意識和品牌意識的不斷增強,對醫療器械質量的要求也越來越高,將項目管理應用于醫療器械質量管理體系,能夠有效提升管理水平,進而提高醫療器械質量,因而具有重要的應用價值。本文重點對項目管理和醫療器械質量管理體系進行了簡要闡述,對醫療器械質量管理體系實施的障礙因素進行了分析,提出了項目管理在醫療器械質量管理體系中的應用價值,以期為健全和完善我國醫療器械質量管理體系提供參考和借鑒。

項目管理 醫療器械 質量管理體系 應用價值

醫療器械作為醫療方面的重要工具和器械,應用的對象是人和生命,健全和完善醫療器械質量管理體系、著力提高醫療器械質量顯得十分重要。醫療器械質量管理體系并不是一項日常活動,而是一個項目的組織和實施,具備項目的一次性、獨特性、周期性、目標性、整體性的特點。因而將項目管理引入醫療器械質量管理體系當中,有利于更好的實施醫療器械質量管理體系。

1 項目管理和醫療器械質量管理體系概述

1.1 項目管理的內涵

項目管理是近年發展起來的一個管理科學的新領域。所謂項目管理,就是把各種系統、方法和人員結合在一起,在規定的時間、預算和質量目標范圍內完成項目的各項工作。一個項目的全體或全過程被稱為項目的生命周期,它一般劃分為項目啟動、項目計劃、項目實施,項目控制、項目完工與交付這五個主要階段。

1.2 醫療器械質量管理體系的內涵

醫療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品。醫療器械分為三類:一是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;二是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;三是植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,因此對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。對于醫療器械質量管理體系而言,自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器材制造質量管理系統作為其法令基礎,這一系統在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時該系統也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。目前,我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系,以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

2 醫療器械質量管理體系實施方面的障礙因素

2.1 認識障礙

與傳統的醫療器械管理體系相比,醫療器械質量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫療器械質量管理體系的項目目標是無形的智力產品,體現為知識的轉移,因而更具有知識性;二是醫療器械質量管理體系不受人力、物力、財力等物質資源的約束和影響,因而更具有獨特性;三是醫療器械質量管理體系在具體的實施過程中,涉及財務、銷售、采購、生產、倉庫、質量、人才、研發等部門,涉及面極其廣泛,因而更具有系統性。但目前我國醫療器械企業對這方面的認識還不足,很多都片面的認為醫療器械質量管理體系就是一種管理手段,缺乏系統性理念,制約了醫療器械質量管理體系建設。

2.2 實施障礙

將技術資料累積起來,是醫療器械質量管理體系的重要功能。由于醫療器械質量管理體系具有系統性的特色,因而在實施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益,特別是通過實行醫療器械質量管理體系就是會讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下,如果醫療器械公司在實施過程中缺少“頂層設計”和有效的制度安排,就會造成醫療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫療器械質量管理體系的實施,這已經成為重要的障礙因素。

2.3 執行障礙

醫療器械質量管理體系的實施是一個系統工程,需要公司所有員工共同去落實,否則實施醫療器械質量管理體系就會成為空中樓閣。但從目前我國醫療器械質量管理體系實施情況看,我國很多企業都是通過聘請顧問以及專業團隊的方式進行,還沒有將醫療器械質量管理體系置于整個公司,特別是由于缺乏對員工的教育和培育,因而在實施醫療器械質量管理體系過程中的問題層出不窮,究其原因,最主要的就是公司員工缺乏執行力。

3 項目管理在醫療器械質量管理體系中的應用價值

3.1 有利于完善醫療器械質量管理體系可行策劃

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,能夠進一步明確醫療器械質量管理體系項目實施目標,不僅企業能夠知道自己所有達到的目的,而且能夠使實施方進一步明確自身的職責,在此基礎上,能夠對項目實施范圍進行有效規范。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,還能夠成立項目組織框架,建立項目團隊,落實項目人員,進一步健全和完善責任體系,確保項目進展并且能夠協調好各方面的利益,能夠有效降低成本、保證進展、提升質量。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,能夠進一步完善項目計劃,加強對項目計劃的論證,使其更加符合醫療器械質量管理體系實際。

3.2 有利于優化醫療器械質量管理體系業務流程

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,能夠進一步優化醫療器械質量管理體系業務流程,為醫療器械質量管理體系實施奠定重要基礎。一方面,能夠對內部員工特別是內審員進行全面的教育和培訓,為建立和維護質量管理體系奠定人才基礎,特別是通過發揮內審員的作用,能夠使業務流程更加符合生產需要。另一方面,能夠加強對現有和未來醫療器械質量管理體系業務流程進行分析,為原有業務流程的完善和新型業務流程的實施創造有利條件。

3.3 有利于促進醫療器械質量管理體系有效應用

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,能夠促進醫療器械質量管理體系的有效應用,特別是通過形成體系文件、培訓體系員工、運行體系測試來確保醫療器械質量管理體系有效應用。文件形成后會發放到醫療器械企業的各個部門,提升規范化和制度化;加強對使用者的培訓,有利于提高企業員工的整體執行能力,確保醫療器械質量管理體系順利實施;加強對試運行體系數據的收集,能夠對醫療器械質量管理體系進行測試,能夠更好的進行分析和完善,確保應用的科學性。

3.4 有利于加強醫療器械質量管理體系審核評估

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,對于加強醫療器械質量管理體系審核評估具有重要作用。醫療器械質量管理體系在試運行過程中,能夠通過內部審核對醫療器械質量管理體系運行是否具備有效性、充分性和適應性進行測試,找出運行過程中存在的突出問題。通過組建內部管理評審小組,對醫療器械質量管理體系ISO13485標準等進行內部一個勁審,形成評審報告,有利于改進醫療器械質量管理體系。

3.5 有利于強化醫療器械質量管理體系驗收移交

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,能夠通過第三方認證機構的驗收認證,確保醫療器械質量管理體系符合標準,特別是通過制定審核目標、范圍、時間、內容和外審計劃,對醫療器械質量管理體系進行嚴格測試,發現問題,及時解決,最后發放認證證書。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,還能夠全面做好醫療器械質量管理體系的收尾移交工作,通過總結經驗、汲取教訓,為今后醫療器械質量管理體系運行提供可靠依據,同時也為決策者決策提供基礎。

4 結論和建議

醫療器械質量管理體系的實施是一個復雜的系統工程,將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中,有利于提供醫療器械質量管理體系的規范性、制度性、有效性,因而醫療器械公司應當將項目管理引入到醫療器械質量管理體系當中,通過項目管理的目標管理方法,能夠成功的建立醫療器械質量管理體系。醫療器械公司必須進一步創新醫療器械質量管理體系實施理念,特別是醫療器械公司高層必須高度重視和以身作責,通過項目管理,全面做好可行策劃、業務流程、有效應用、審核評估、驗收移交等各個環節,確保醫療器械質量管理體系有效實施。醫療器械公司還必須著眼于破解醫療器械質量管理體系實施方面存在的認識障礙、實施障礙和執行障礙,加強對醫療器械質量管理體系的宣傳,提高內部員工的思想認識,并加強對內部部門和員工的教育和培訓,著力提升他們的專業素質和執行能力,建立相互協調配合的工作運行機制,形成醫療器械質量管理體系實施的強大合力,確保項目啟動、計劃、實施、控制、完工、交付等各個環節都能夠順利進行,真正取得醫療器械質量管理體系的良好成效。

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