關(guān)注新版GSP破解醫(yī)藥冷鏈困局

文/本刊記者劉光琦

關(guān)注新版GSP破解醫(yī)藥冷鏈困局

文/本刊記者劉光琦

7月18日，“第三屆中國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流峰會(huì)”在北京召開(kāi)。會(huì)前，已有超過(guò)500人報(bào)名參加，會(huì)議當(dāng)天更是座無(wú)虛席，大大出乎主辦方的意料。

這樣的關(guān)注度說(shuō)明了什么？坐在記者身邊的一位負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)冷庫(kù)的女工程師一語(yǔ)道出原因——本屆峰會(huì)的主題是“關(guān)注新版GSP落地，突破醫(yī)藥冷鏈難點(diǎn)”，而實(shí)施一年的2013年新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)——《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，大家都很陌生，因此想來(lái)聽(tīng)聽(tīng)新版GSP的要點(diǎn)，看看企業(yè)需要如何改進(jìn)。

藥廠的擔(dān)憂(yōu)

午餐的時(shí)候，記者身邊的一位來(lái)自華中地區(qū)某中型醫(yī)藥公司的代表一直跟國(guó)藥物流的代表交流，他希望能夠跟國(guó)藥物流合作來(lái)承運(yùn)他們公司生產(chǎn)的生物制劑。他告訴記者，因?yàn)橐恢闭也坏椒判牡暮献髌髽I(yè)，他們就自己買(mǎi)了一輛冷藏車(chē)來(lái)進(jìn)行干線運(yùn)輸，雖然到現(xiàn)在還沒(méi)有出過(guò)事，但是一直都提著一顆心，所以很希望像國(guó)藥物流這樣有實(shí)力的大公司來(lái)承接冷鏈運(yùn)輸。

正如這位代表所言，隨著經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)，近幾年來(lái)，中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)也在不知不覺(jué)中駛?cè)肓丝燔?chē)道，其增長(zhǎng)速度不但高于世界平均水平，更高于我國(guó)工業(yè)的平均發(fā)展水平。醫(yī)藥行業(yè)在迅猛發(fā)展的同時(shí)也帶動(dòng)了醫(yī)藥物流的快速發(fā)展，在人們對(duì)醫(yī)療保健需求不斷增加的今天，醫(yī)藥物流迎來(lái)了巨大的發(fā)展空間。然而，根據(jù)《2013—2017年中國(guó)醫(yī)藥物流行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》的統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析：截至2009年年底，中國(guó)醫(yī)藥物流企業(yè)有1.3萬(wàn)多家，但大部分為中小企業(yè)，不具備市場(chǎng)規(guī)模。同時(shí)，由于受到傳統(tǒng)體制等的影響，人們?cè)趯?duì)醫(yī)藥物流的認(rèn)識(shí)存在一些偏差：認(rèn)為醫(yī)藥分銷(xiāo)就是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)，而其中的“分”就是指物流的部分。而現(xiàn)實(shí)中也是這樣，不同的醫(yī)藥物流中心分屬于不同的醫(yī)藥流通企業(yè)，各自為政，難以整合。而我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流基礎(chǔ)硬件設(shè)施落后，冷藏運(yùn)力不足。鐵路方面，冷藏車(chē)僅占總量的2%左右，且大多是陳舊的機(jī)械式速凍車(chē)皮。公路方面，現(xiàn)代的冷藏車(chē)嚴(yán)重不足，我國(guó)冷藏保溫汽車(chē)的占有率極低，僅為貨運(yùn)汽車(chē)的0.3%，而發(fā)達(dá)國(guó)家中，美國(guó)為1%，英國(guó)為2.6%。目前控溫品種占經(jīng)營(yíng)藥品的比例，常溫品種占60%，陰涼占35%，冷藏占5%，這也使得醫(yī)藥物流配送企業(yè)眾多，良莠不齊、小而散的狀態(tài)難以改變。

正像這位代表所說(shuō)，由于找不到合適的、放心的承運(yùn)商，他們只能自己運(yùn)輸，不僅付出了更多的成本，而且也使得安全風(fēng)險(xiǎn)倍增。

物流公司語(yǔ)出驚人

在大會(huì)最后一個(gè)互動(dòng)環(huán)節(jié)中，杭州達(dá)緣供應(yīng)鏈有限公司董事長(zhǎng)孫震作為第三方醫(yī)藥物流公司的代表談了一個(gè)觀點(diǎn)，贏得了全場(chǎng)的掌聲。他說(shuō)道，雖然冷鏈的要求很高，但對(duì)于物流公司來(lái)說(shuō)，在招投標(biāo)的時(shí)候，價(jià)格是按噸公里來(lái)計(jì)算的。

孫震告訴記者，在中國(guó)，藥品不是生產(chǎn)企業(yè)直接面對(duì)消費(fèi)者，不能直接面對(duì)患者，中間一定有一個(gè)平臺(tái)，我們叫做醫(yī)藥商業(yè)公司，就是國(guó)藥這樣的企業(yè)。而醫(yī)藥商業(yè)公司作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接管理的企業(yè)，所有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都是他們來(lái)制定的，這就意味著他們既是裁判員也是運(yùn)動(dòng)員。所以我們這些物流公司參加招標(biāo)的時(shí)候，盡管對(duì)我們的要求很高，但價(jià)格都是用噸公里來(lái)計(jì)算的。

孫震坦言，現(xiàn)在我們的冷鏈物流不是技術(shù)的問(wèn)題，是政策的問(wèn)題。就是說(shuō)你制定了一個(gè)冷鏈標(biāo)準(zhǔn)，你能不能監(jiān)管到位？對(duì)于現(xiàn)在做藥品冷鏈物流的企業(yè)來(lái)說(shuō)很難賺到錢(qián)，投入很大，但是在運(yùn)作的過(guò)程當(dāng)中賺不到錢(qián)，還讓你再貼錢(qián)。“所以我認(rèn)為，冷鏈物流行業(yè)最大的問(wèn)題，還是政策問(wèn)題。就是政策的制定者不參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理行業(yè)，形成行業(yè)準(zhǔn)入機(jī)制和市場(chǎng)調(diào)節(jié)。”

中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)崔忠付也認(rèn)為，新版GSP實(shí)施一年以來(lái)，醫(yī)藥流通市場(chǎng)變化明顯：首先是藥品流通行業(yè)發(fā)生整合，部分中小藥品批發(fā)企業(yè)由于無(wú)法達(dá)到GSP認(rèn)證資質(zhì)，被迫倒閉或重組；其次是醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提高，藥品流通行業(yè)銷(xiāo)售總額13036億元，醫(yī)藥物流市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1600億元，醫(yī)藥冷鏈物流市場(chǎng)規(guī)模突破400億元；三是醫(yī)藥物流格局正在發(fā)生改變，傳統(tǒng)醫(yī)藥物流體系將被打破，第三方醫(yī)藥物流將會(huì)快速發(fā)展；但不能否認(rèn)的是當(dāng)前醫(yī)藥物流仍面臨的幾個(gè)主要問(wèn)題，包括醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施以及與GSP的銜接問(wèn)題，醫(yī)藥冷鏈部分環(huán)節(jié)管理缺失問(wèn)題，醫(yī)藥冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施、專(zhuān)業(yè)人才落后等等，這些問(wèn)題需要重視并亟待解決。

“可追溯”還需進(jìn)一步完善

民航快遞有限公司市場(chǎng)部副經(jīng)理秦津娜總結(jié)了她所觀察到的存在于我國(guó)冷鏈藥品物流服務(wù)中的一些管理難點(diǎn)，首先是冷鏈藥品質(zhì)量要求高，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)大；其次是時(shí)間很敏感，應(yīng)急沒(méi)有預(yù)案；第三包裝成本高，回收難度大；第四是記錄可追溯，但流程的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證很復(fù)雜。“從整個(gè)航空運(yùn)輸鏈條來(lái)看，醫(yī)藥冷鏈最大的風(fēng)險(xiǎn)是機(jī)場(chǎng)到機(jī)場(chǎng)，占到了57%，兩端占到了43%。原因在于航空冷鏈產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率低下，各個(gè)航空公司以及安檢機(jī)構(gòu)缺乏統(tǒng)一的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，貨運(yùn)基礎(chǔ)操作保障水平較低、流程不完善，航空貨運(yùn)一線操作人員素質(zhì)較低。在航空領(lǐng)域，最主要的冷鏈產(chǎn)品是來(lái)自于生物制品、血液制品等產(chǎn)品，從2008年到2012年，航空貨運(yùn)的生物制品增長(zhǎng)了20%左右，航空冷鏈的落后和整體迅猛發(fā)展的生物制藥市場(chǎng)相沖突有一部分原因就在于各個(gè)操作環(huán)節(jié)的信息不對(duì)稱(chēng)。

上海思博源冷鏈科技有限公司董事長(zhǎng)王忠偉也認(rèn)為，冷鏈管理終極目標(biāo)是冷藏藥品冷鏈追溯，“新版GSP規(guī)范頒布以后，廣大醫(yī)藥企業(yè)都提高了自己的冷鏈管理意識(shí)，同時(shí)推動(dòng)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)冷鏈管理建設(shè)的發(fā)展，但我們接觸的很多企業(yè)還是有一些困惑，到底冷鏈管理怎么管理，是不是就是國(guó)家出出政策，我們就去投入，那企業(yè)的冷鏈管理，到底應(yīng)有什么配置，投入到什么限度？從新版GSP可以看出，冷鏈管理建設(shè)核心是為了安全的管理，而安全管理的最終目的就是冷鏈追溯。”

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前的信息化程度普遍偏低，更有不少企業(yè)對(duì)醫(yī)藥物流管理、醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò)體系、醫(yī)藥物流增值服務(wù)等軟件并不完全了解，使企業(yè)的信息管理鏈只能?chē)@企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行，而對(duì)企業(yè)內(nèi)外資源一體化的趨勢(shì)則難以適應(yīng)。另外，有不少物流經(jīng)營(yíng)者并不能對(duì)供應(yīng)商、零售藥店、醫(yī)院等進(jìn)行有效的信息化管理，從而導(dǎo)致供應(yīng)鏈效率低下；遠(yuǎn)還不是最可怕的后果，因?yàn)樗幤防滏溡坏┏霈F(xiàn)問(wèn)題，藥品安全就無(wú)法保證。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)劉小平也表示，我國(guó)目前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體形勢(shì)仍不容樂(lè)觀、還處于藥品安全事故的多發(fā)期和矛盾的多發(fā)期。特別是近幾年隨著我們監(jiān)管部門(mén)在方方面面強(qiáng)化了監(jiān)管，采取了很多的措施，但是在藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)上，仍然出現(xiàn)一些事故，一些公共安全事件的發(fā)生對(duì)公眾的人身安全存在十分大的危害，社會(huì)反響十分激烈。所以要求我們藥品監(jiān)管部門(mén)必須不斷強(qiáng)化監(jiān)管措施，要有切實(shí)的措施保證安全。我們對(duì)于此類(lèi)事件的態(tài)度是零容忍。

對(duì)于未來(lái)藥品冷鏈的可追溯，國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司副總經(jīng)理馬建聰給出了一個(gè)不錯(cuò)的設(shè)想，“未來(lái)的確能做到掃一下這個(gè)監(jiān)管碼就可以知道一些數(shù)據(jù)，拿到一瓶藥，不放心就在手機(jī)上掃一下，就可以知道真?zhèn)巍Ｒ呙绲牟涣挤磻?yīng)對(duì)于一個(gè)家庭來(lái)說(shuō)就是100%的不幸，所以我們的工作就要做到精細(xì)再精細(xì)，完善再完善，這是一件非常有意義的事。”