某院168例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析

陸永和 劉建浩

（梅州市中醫(yī)醫(yī)院，廣東 梅州 514011）

某院168例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析

陸永和 劉建浩

（梅州市中醫(yī)醫(yī)院，廣東 梅州 514011）

目的通過(guò)對(duì)168例藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告相關(guān)因素的統(tǒng)計(jì)分析，為臨床合理用藥提供參考。方法對(duì)本院收集的168例ADR報(bào)告資料進(jìn)行分類(lèi)和分析。結(jié)果ADR發(fā)生在60歲以上的比例最大，共65例，占38.69%。涉及抗菌藥物，中藥制劑，循環(huán)系統(tǒng)藥物等48個(gè)品種。由靜脈給藥引發(fā)的ADR最多：160例，占95.20%。ADR引起皮膚、呼吸、循環(huán)、消化神經(jīng)等多個(gè)系統(tǒng)器官的損害。其中有1例屬新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。有部分ADR是因超中藥的功能主治范圍用藥所致。結(jié)論臨床醫(yī)師應(yīng)重視加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，合理用藥，減少或避免ADR的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)；報(bào)告；用藥安全

近幾年，國(guó)家醫(yī)保制度的改革很大程度地促進(jìn)了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)發(fā)展，如何在臨床診治中減少ADR的發(fā)生，力保醫(yī)療服務(wù)安全、有效，是醫(yī)務(wù)工作者面臨的迫切問(wèn)題。為此，我院于2010制定了ADR報(bào)告制度，筆者對(duì)我院168例ADR報(bào)告進(jìn)行分析總結(jié)，以期對(duì)臨床合理用藥起到有益的參考作用。

1 資料與方法

資料來(lái)源于我院2010～2013年由臨床各科室醫(yī)務(wù)人員呈報(bào)的ADR報(bào)告168例，對(duì)收集的每一例ADR報(bào)告用回顧性分析方法，按患者的年齡、藥品種類(lèi)、給藥途徑、ADR發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)特點(diǎn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié) 果

2.1 年齡

168例報(bào)告中，發(fā)生ADR的年齡為1/2～97歲，其中以60歲以上的老年人最多見(jiàn)，占38.6%。詳見(jiàn)表1。

表1 ADR在不同年齡段的分布

2.2 藥品種類(lèi)

統(tǒng)計(jì)中渉及48個(gè)品種藥品，其中抗菌類(lèi)藥20種，引發(fā)的ADR97例，占57.7%，其次為中藥制劑8種，引發(fā)的ADR42例，占25%。詳見(jiàn)表2。

表2 引起ADR的藥品種類(lèi)、例數(shù)及構(gòu)成比

2.3 給藥途徑

由168例ADR報(bào)告統(tǒng)計(jì)，給藥途徑以靜脈滴注為主，160例（占95.2%），肌內(nèi)注射4例（占2.4%），口服4例（占2.4%）。

2.4 發(fā)生時(shí)間

ADR最快發(fā)生于用藥后1 min，最遲發(fā)生在用藥后8 d。其中≤10 min 39例（占23.2%），10～30 min 47例（占27.9%），30 min～1 h 29例（占17.3%），1 h～1 d 30例（占17.9%）。詳見(jiàn)表3。

表3 ADR發(fā)生時(shí)間段

2.5 臨床表現(xiàn)

按照ADR累及器官分類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害為主92例（占54.76%），其次為全身性損害19例（占11.3%）。詳見(jiàn)表4。

表4 ADR涉及的器官損害及臨床表現(xiàn)

3 討 論

3.1 年齡與ADR的關(guān)系

根據(jù)表1顯示，年齡在60歲以上的有65例，占總ADR人數(shù)的38.70%。有資料表明，成年人ADR發(fā)生率3%～12%，60歲以后隨著年齡增長(zhǎng)，ADR發(fā)生率逐漸增加：60～69歲ADR發(fā)生率15.4%，70～79歲ADR發(fā)生率21.3%，80歲以上ADR發(fā)生率25.0%[1]。由于老年人機(jī)體生理功能逐漸減退，加上老年人常伴發(fā)一些基礎(chǔ)性疾病，不同程度地加重了器官功能的損害，從而導(dǎo)致藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的變化[2]，使藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程減慢，半衰期延長(zhǎng)，藥物在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)不良反應(yīng)。根據(jù)老年人這一特點(diǎn)，臨床用藥應(yīng)遵循“小劑量原則”，按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，60歲以上老年人用藥量應(yīng)為成年人藥量的3/4，80歲以上老年人用藥量應(yīng)為成年人藥量的1/2，同時(shí)，用藥前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史，了解有無(wú)基礎(chǔ)性疾病、用藥史、有關(guān)檢查結(jié)果等，認(rèn)真分析，選擇合理的藥物治療。

3.2 藥物的類(lèi)型與ADR的關(guān)系

根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，引起ADR最多見(jiàn)的是抗菌類(lèi)藥物，共97例，占ADR總數(shù)的57.7%，主要是由β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌藥引起（83例，占抗菌類(lèi)藥物引發(fā)ADR的85.5%），其次是中藥制劑，共42例，占ADR總數(shù)的25%。由于臨床上抗菌類(lèi)藥物應(yīng)用廣泛，臨床醫(yī)師濫用抗菌藥、盲目聯(lián)合用藥等現(xiàn)象還比較普遍；而青霉素類(lèi)和頭孢類(lèi)抗菌藥因品種多，抗菌譜廣，抗感染效果好，我院臨床醫(yī)師多把這兩類(lèi)藥作為抗感染的首選藥物，因而使用量最大，引起ADR的發(fā)生例數(shù)最多。建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)師的培訓(xùn)，結(jié)合實(shí)例及用藥新知識(shí)，針對(duì)性地學(xué)習(xí)，促進(jìn)臨床合理用藥知識(shí)的普及和提高。

中藥制劑成為ADR比較多發(fā)的原因，可能是本院為中醫(yī)醫(yī)院，使用中藥防治疾病是傳統(tǒng)。由于中藥所含成分復(fù)雜，致敏原不明，目前的技術(shù)手段難以分離提純有效成分，質(zhì)量可控性差等，使ADR增加。另外，必須重視中藥制劑在臨床上的超范圍使用引發(fā)ADR的現(xiàn)象，如“香丹注射液”，其功能主治范圍是治療心絞痛、心肌梗死，我院骨科用于治療骨折后紅腫患者，共發(fā)生20例ADR，根據(jù)中醫(yī)管理局頒發(fā)的《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求：使用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治范圍使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行，以免給患者健康帶來(lái)更大的危害。

3.3 給藥途徑與ADR的關(guān)系

本院168例ADR報(bào)告中，95.20%為靜脈給藥。在給藥途徑方面，臨床醫(yī)師多考慮靜脈給藥，認(rèn)為藥物直接進(jìn)入血液，起效快，但沒(méi)有考慮到輸液的pH值、微粒、內(nèi)毒素、濃度、配伍等引發(fā)ADR的重要因素[3]。靜脈給藥由于沒(méi)有經(jīng)過(guò)肝首過(guò)效應(yīng)，故其藥理作用起效快，引發(fā)ADR也較口服給藥更為迅速而強(qiáng)烈[4]，尤其是中藥注射劑引起ADR的預(yù)見(jiàn)性差，本院中藥制劑引起的42例ADR全部是靜脈給藥引起。為此，合理選擇給藥途徑，按照用藥原則盡量減少靜脈給藥，是減少ADR發(fā)生的重要措施。

3.4 ADR發(fā)生時(shí)間及臨床表現(xiàn)特點(diǎn)

由表4、表5所見(jiàn)：ADR發(fā)生于用藥后30min內(nèi)者有86例，占ADR的51.2%，ADR發(fā)生于用藥后1h內(nèi)者有115例，占ADR的68.5%，最早于用藥后1 min，最遲于用藥后8 d出現(xiàn)。涉及的器官損害以皮膚及其附件最多見(jiàn)，占ADR的54.76%，主要表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢，其他依次為全身性損害、循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損害及局部反應(yīng)等。過(guò)敏性休克1例，由靜脈滴注甲硝唑引起，于用藥30 min時(shí)出現(xiàn)呼之不應(yīng)，面色蒼白，全身冷汗，隨之呼吸心跳停止。處理：立即停用甲硝唑，給氧、胸外心臟按壓、人工呼吸，靜脈注射地塞米松，皮下注射腎上腺素等，1 min后意識(shí)恢復(fù)，心跳、呼吸恢復(fù)。此例屬于新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)引起臨床上的重視。

以上ADR的發(fā)生與患者的年齡、給藥途徑、藥物應(yīng)用等密切相關(guān)，提示在臨床治療過(guò)程中，應(yīng)結(jié)合個(gè)體情況，權(quán)衡利弊，合理選用治療藥物，合理選擇給藥途徑；在靜脈給藥過(guò)程中，密切觀察，尤為用藥后30 min內(nèi)；全程監(jiān)控用藥經(jīng)過(guò)，一旦發(fā)生ADR，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，正確處理。同時(shí)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高合理用藥水平，努力降低ADR發(fā)生率。

[1] 蹇在金.第二屆全國(guó)老年人內(nèi)分泌代謝疾病學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[A].

[2] 崔燕寧.藥物安全與藥物警戒[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2014: 122.

[3] 趙婷,趙鴻昆,李林春,等.497例β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素致不良反應(yīng)分析 中國(guó)藥房[J].2013,24(10):931.

[4] 林茵,李國(guó)成,李劍芳.101例靜脈滴注用藥不良反應(yīng)分析[J].今日藥學(xué),2012,22(3):179-181.

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1671-8194（2014）16-0111-02