醒智顆粒治療血管性癡呆隨機平行對照研究

鄒俊杰，鄒 勇

(1.濱州醫學院 中西醫結合學院，山東 煙臺 264000；2.煙臺毓璜頂醫院 中西醫結合科，山東 煙臺 264003)

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醒智顆粒治療血管性癡呆隨機平行對照研究

鄒俊杰1，鄒 勇2

(1.濱州醫學院 中西醫結合學院，山東 煙臺 264000；2.煙臺毓璜頂醫院 中西醫結合科，山東 煙臺 264003)

目的：通過對比醒智顆粒和尼莫同的治療效果，探討醒智顆粒治療血管性癡呆的療效。方法：采用隨機平行對照方法，選取煙臺毓璜頂醫院門診和病房(中醫科、保健科)就診患者76例，隨機分為兩組，治療組口服醒智顆粒，對照組口服尼莫同，治療3個月為1個療程。服藥前、停藥后對患者進行MMSE、HIS和ADL評分，評價患者的臨床癥狀，比較各組治療前后癥狀及中醫辨證變化，比較各組間差異。結果：治療1個療程后，兩組臨床療效均有好轉，在總分上治療組略優于對照組。兩組證候積分均有改善。兩組血管性癡呆患者治療后較治療前的智能和生活能力都有顯著提高。血液流變學指標比較，治療后兩組血液流變學各項指標均有顯著改善。結論：醒智顆粒對血管性癡呆患者的認知功能、定向力、記憶力、言語能力及視空間能力等均有改善，體現了中醫治療疾病的優勢，值得臨床推廣應用。

血管性癡呆；醒智顆粒；臨床效果

血管性癡呆是老年人最常見的腦血管疾病之一。本研究通過比較醒智顆粒和尼莫同的治療效果，探討醒智顆粒治療血管性癡呆的療效，推廣中藥在血管性癡呆治療中的臨床應用，并為中藥臨床藥物的開發、研究提供理論依據。

1 材料與方法

1.1 研究設計

采用隨機平行對照方法，選擇煙臺毓璜頂醫院中西醫結合科、保健科門診及住院患者76例，納入病例按隨機數字表方法分為兩組。方案獲得煙臺毓璜頂醫院倫理委員會批準并全程跟蹤。

1.2 納入標準

①符合血管性癡呆診斷標準；②中醫辨證為肝腎陰虛、痰濁瘀阻型；③根據試驗目的及發病特點，確定受試年齡范圍為55～80歲；④未參加其他藥物臨床實驗；⑤知情同意，患者或家屬簽署知情同意書。

1.3 排除標準

①有其他疾病、證候或合并癥；②已接受相關治療并可能影響效應觀測指標；③伴有可能影響效應指標觀測、判斷的其他生理或病理狀況；④嚴重心、肝、腎損害影響藥物代謝；⑤合并意識障礙、其他神經系統損害所致的癡呆(如阿爾茨海默病)，全身性疾病所致的癡呆、精神障礙(如抑郁癥)，嚴重心、腎功能不全，消化性潰瘍活動期，活動性癲癇，應用其他治療癡呆的中西藥物者。

1.4 退出標準

①未按規定實施干預措施，無法判定療效；②資料不全無法判定療效、安全性；③嚴重不良反應、并發癥，特殊生理變化等，難以繼續治療；④使用影響療效的藥物。

1.5 診斷標準

1.5.1 西醫診斷 符合美國精神病學會《精神障礙診斷與統計分類手冊》[1]第4版中DSM-IV的血管性癡呆診斷標準。簡易精神狀態檢查(MMSE)表積分在10～23分，海金斯基缺血指數量表(HIS)積分7分以上。采用修訂海金斯基缺血指數量表(HIS)，7分以上診斷為血管性癡呆，4分以下為老年性癡呆。

表1 海金斯基缺血指數量表(HIS)

1.5.2 中醫診斷 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]，根據肝腎陰虛、痰濁阻竅的不同分型兼有癥狀。

表2 中醫診斷分型

1.6 治療方法

對照組服用尼莫同(拜耳醫藥公司，批號BJ01743)，每次1粒(每粒30mg)，每日3次。治療組服用醒智顆粒(培力藥業公司顆粒劑組配)，組成：人參、葛根、丹參、石菖蒲、天竺黃、茯苓、遠志，每次2袋(每袋含生藥10g)，每日3次，溫開水沖服。兩組均連續服用3個月為1個療程。

1.7 療效判定

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]制訂的治療癡呆的療效判定標準進行判定。

顯效：主要癥狀大部分恢復正常，定向基本健全，回答問題基本正確，生活可以自理，反應一般。有效：主要精神癥狀有所減輕或部分消失，日常生活基本自理，回答問題基本正確，但反應仍遲鈍，智力與人格仍有障礙。無效：主要癥狀無改善，甚至繼續發展。

1.8 統計分析

2 結果

2.1 基本資料

納入樣本76例均為煙臺毓璜頂醫院中西醫結合科、保健科2012年1月―2013年12月住院及門診患者，兩組人口學資料及臨床特征具有均衡性(P>0.05)，見表3。

組別男/女年齡(歲)平均年齡(歲)病程(月)平均病程(月)治療組20/1855～8065.36±7.0921.64～94.3257.48±36.84對照組21/1755～8068.78±8.2425.00～93.1659.08±34.08組間比較χ2=0.225t=0.316t=0.623P1.116>0.050.791>0.050.615>0.05

2.2 臨床療效

治療1個療程后，臨床療效治療組明顯優于對照組(P<0.05)，見表4。

表4 兩組臨床療效對比 (n=38)

2.3 證候積分

治療1個療程后，兩組證候積分均有改善(P<0.05)，治療組改善優于對照組(P<0.05)。

2.3.1 兩組患者MMSE、HDS、ADL、中醫證候評分比較 兩組血管性癡呆患者治療后較治療前智能和生活能力都有顯著提高(P<0.05)，治療后治療組比對照組的MMSE積分、HDS積分改善明顯(P<0.05)，對照組治療后積分也有顯著升高，治療組與對照組相比差異有顯著性，說明醒智顆粒明顯優于尼莫同。ADL量表的測查表明，治療組治療后患者日常生活能力較對照組明顯改善(P<0.01)。見表5。

表5 兩組MMSE、HDS、ADL、中醫證候評分比較 (n=38)

注：與對照組治療前相比，▲▲P<0.05,**P<0.05,##P<0.05；與治療組治療前相比，▲P<0.05,*P<0.05,#P<0.05。

2.3.2 兩組血液流變學變化比較 治療后兩組血液流變學各項指標均有顯著改善(P<0.05)，治療組優于對照組(P<0.05)。臨床研究證實，醒智顆粒對血管性癡呆患者的認知功能、定向力、記憶力、言語能力及視空間能力等均有改善。此外，臨床用藥期間，76例患者服藥后未見惡心、嘔吐、心慌、腹瀉、頭痛、頭暈等癥狀，其中40例于服藥結束后5天復查心電圖、肝腎功能及血常規，較實驗前均無明顯變化，說明本方無明顯毒副作用。

組別時間全血粘度1/10s1/60s1/120s血漿粘度紅細胞壓積對照組治療前10.40±1.346.14±0.555.05±0.531.72±0.4346.84±4.30治療后9.33±0.915.50±0.474.54±0.411.42±0.3244.43±3.31治療組治療前10.62±1.846.02±0.595.12±0.711.65±0.2145.32±3.34治療后10.24±1.825.61±0.475.01±0.431.52±0.2245.21±3.01

3 討論

《類證治裁·健忘》認為“人之神宅于心，心之精依于腎，而腦為元神之府，精髓之海，實記憶所憑也”[3]。元神之府從屬于心主神明，血滯痰瘀在上血脈不通，在下彌漫心竅，腦與心氣不相接續，心火上擾，神無所依而成癡呆。隨著人口老齡化及腦血管病發病率的大幅度提升，血管性癡呆的發病率也呈逐年上升趨勢。

血管性癡呆在祖國醫學屬于“呆病”范疇，多發生于中風病之后，其病位在腦，病因病機錯綜復雜，病理性質為本虛標實，以精氣虧虛為本、風火痰瘀為標。中醫學認為“呆病”病位在腦，與五臟相關，中風后臟腑功能失調，運化失司，氣血輸布障礙，元神受損，神機不用，因而治療以補腎、滌痰、化瘀、疏肝等為法。通過對血管性癡呆的中醫病因病機研究分析，認為臟腑虧虛、氣血不足、腦竅失養致呆是本病的發病基礎。中醫藥論治血管性癡呆具有豐富的經驗，顯示出中醫藥防治血管性癡呆的可行性和優勢，但目前中藥制劑的臨床研究尚有不足。醒智顆粒由人參、葛根、丹參、石菖蒲、天竺黃、茯苓、遠志組成，能夠有效緩解血管性癡呆的癥狀，體現了中醫治療疾病的獨特和長效優勢，值得臨床推廣應用。

[1] 美國精神病學會.精神障礙診斷與統計分類手冊[M].1994.

[2] 鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京:中國醫藥科技出版社,2002:91-99.

[3] 清·林佩琴.類證治裁[M].北京:人民衛生出版社，2005.

(責任編輯：魏 曉)

2014-03-02

鄒俊杰(1984-)，女，山東省蓬萊市人民醫院住院醫師，研究方向為中西醫結合治療精神疾病。

R743

A

1673-2197(2014)11-0088-02