醫院制劑的現狀和發展趨勢

蘇石旺

廣東省江門市皮膚醫院，廣東江門 529000

醫院制劑的現狀和發展趨勢

蘇石旺

廣東省江門市皮膚醫院，廣東江門 529000

通過針對性地對醫院制劑的現狀進行系統分析，總結新形勢下的醫院制劑需要合理存在的重要性，及在臨床需求上醫院制劑的發展空間及前景，觀察探討新形勢下醫院制劑的現狀和發展趨勢，顯示醫院制劑應有的自身條件是其存在與發展的基礎。提出醫院制劑把握應在充分利用自身優勢的基礎上，在臨床上發揮出積極的作用，致力于由供應保障型向技術開發型進行轉變，適應發展的需要。

新形勢；醫院制劑；質量現狀；發展趨勢

醫院制劑應有的自身條件是其存在與發展的基礎，醫院制劑的質量把握應在充分利用自身優勢的基礎上，在臨床上發揮出積極的作用，致力于由供應保障型向技術開發型進行轉變，以適應發展的需要。本文通過針對性地對醫院制劑的質量現狀進行系統分析，總結新形勢下的醫院制劑需要合理存在的重要性，及在臨床需求上醫院制劑的發展空間及前景，現綜述如下：

1 醫院制劑的現狀

醫院制劑通過《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》等的實施，醫院制劑的配制條件得到一定的改善，制劑的質量標準在原來基礎上也得到一定提升，并且相應地提高了軟、硬件的條件，使制劑的質量得到一定的提高，但仍未達到理想水平。大多數醫院領導對醫院制劑的重視不夠，未投入足夠的人力和財力，缺乏相關的生產設置和檢測設備。部分醫院制劑機械化程度不高，批量小，導致制劑成本高。在醫院制劑的種類上，大多數醫院基本上已放棄傳統生產配置大容量的注射液，就連配置小容量的注射液也極少繼續保留，目前，醫院制劑的主要品種通常為中藥制劑和普通制劑。中藥制劑是具有我國特色的制劑，一般是醫院制劑中最主要的效益來源，其品種主要來自臨床中經典方及經驗方，其配制的標準一般是自擬方，制作配置為口服液、合劑、散劑、酒劑、片劑、顆粒劑、膠囊、膏劑等；普通制劑是臨床醫療工作中按需配制的制劑，主要品種有消毒液和口腔、五官、皮膚等科的常用制劑，其配制標準參考《中國醫院劑規范》[1]。從目前的醫院制劑的質量現狀來看，醫院制劑雖然面臨著挑戰，但仍有其存在的必要性，主要體現在：臨床醫療上，藥劑師都期望能將臨床上一些安全有效、長期應用及廉價方便的驗方與秘方制成具有本院特色的醫院制劑；科研教學上，很多臨床研究都離不開醫院制劑的配合，醫院制劑是靈活多變的生產模式，能幫助臨床進行開發、設計新型制劑，并進行工藝改進，提高藥劑的穩定性等；市場補充方面，對于一些有效期較短并且穩定性較差的制劑和某些品種眾多，同時批量小的制劑一般極少由藥廠生產，無法滿足臨床醫療及科研需要的藥劑，只能通過醫院藥劑來解決兩者的供求矛盾[2]。

2 醫院制劑存在的問題

2.1 醫院制劑的外在質量問題

2.1.1 醫院制劑的內包裝無嚴密封口 部分醫院對于醫院制劑的內包裝封口未給予重視，經常可見無嚴密封口，如：軟膏制劑一般采用白色的塑料盒裝，但里面一般沒有配置內蓋，導致盒與蓋之間留有縫隙，容易使藥品發生滲漏與揮發，影響藥效；對于口服的溶液劑、外用的洗劑等常規使用白色的塑料瓶盛裝，也常常沒有配置內蓋，同時外蓋的密封度不良，容易導致藥液泄漏或主藥成分、溶劑隨時間自然揮發，并在瓶口處形成結晶，影響藥效，并且污染瓶外壁及標簽。另外，醫院制劑無內包裝，或封口不嚴，不但未能達到藥劑密封保存的要求，還容易導致其含量測定、性狀、微生物限度、裝量等無法達到質量檢驗標準[3]。

2.1.2 醫院制劑的包裝選擇不當 某些制劑品種需避光，但因配制的量少，部分醫院沒有專門備置相應的避光包裝，而是使用普通包裝進行包裝，致使存放期間藥效下降。

2.2 醫院制劑的內在質量問題

一些醫院制劑室由于設備落后，或批量小的手工操作，如軟膏制劑在制備的過程中，往往存在原料與輔料攪拌不均勻的現象，導致其測定的含量與平行實驗中的數據有所偏差。制備溶液劑時容易因投料不準確造成其測定含量時的結果與規定的標準有出入。

2.3 醫院制劑的質量標準問題

錯誤多、水平低、可執行性較差是醫院制劑中主要存在的質量標準問題。原因如下：進行理化鑒別的實驗時所反應的酸堿度、溫度、劑量及加入試劑的順序等敘述錯誤或不夠規范。對于處理一些軟膏劑的樣品前，由于選擇的溶劑不夠合理，分離和提取的作用無法體現，無法重現鑒別實驗結果或出現渾濁現象[4]。某些復方制劑中存在的一些成分由于在設計其鑒別方法時，對其他的主成分及輔料會造成的影響沒有事先考慮，僅僅按照單方或原料藥制劑的鑒別方法進行，導致無法重現鑒別實驗結果。采取紫外分光光度法進行鑒別試驗時，由于取樣大小不合理，或稀釋的過程不合理，導致供試品對光的吸收度過小或過大，不在檢驗的最佳范圍內，影響結果的準確性，使規定的最大吸收波長不能重現[5]。采用容量分析法對含量進行測定時，由于取樣量少，極少消耗滴定液的體積數，導致無法良好觀察發生的反應，增大偶然性的誤差和平行實驗結果的偏差。采用對照品的量太大，并且不合理配制，造成不必要的浪費。醫院制劑的質量標準問題近幾年通過幾次的質量提高，相對來說質量標準得到一定的提升，但仍未達到理想水平。

2.4 醫院制劑的質量安全性問題

由于醫院制劑無法進行現代新藥審批中要求進行的臨床隨機雙盲對照試驗，缺少客觀及科學的療效與安全性評價標準[6]。醫院制劑室的技術力量欠缺，其設備簡陋，同時也欠缺相應的激勵制度，無法調動藥劑專業人員的積極性，也直接影響制劑的質量。

3 醫院制劑的發展趨勢

3.1 醫院制劑的生產轉型

醫院制劑在經濟體制的改革下已不斷進行深化發展，醫院制劑仍需加大改革的力度，盡快完成轉型，否則，將會面臨被淘汰。從事醫院制劑開發、研制及生產的藥學工作者必須正確認識到此點的重要性，轉變傳統的觀念，在挑戰中尋求發展，在競爭中求得生存，根據自身醫院制劑的發展需要改革創新。一方面可以利用醫院這個特定的廣闊臨床市場，發揮其優勢，將多年來臨床上廣泛應用并認為療效確切的制劑品種羅列出來，聯合有實力的制劑企業進行共同開發，按照新藥進行報批；另一方面可引進科研，開發多渠道的經費，將具有市場潛力及發展前景的優良制劑品種，通過臨床驗證后，取得科學、準確的數據支持，致力于將醫院制劑從簡單的生產型向研究、生產聯合臨床的“三位一體”型進行轉型，全面提高醫院制劑的水平。

3.2 對于生產的藥品品種注意拾遺補缺

對于一些有效期較短并且穩定性較差的制劑和某些品種眾多同時批量小的制劑一般極少由藥廠生產，還有一些醫療的急需產品也需要在醫院內調配配制，因此，醫院制劑需要長期配置上述的藥物品種。在有條件的地方，可以選拔出設備好與人員素質高的醫院制劑室培養成“制劑中心”，專門生產提供給當地臨床的拾遺補缺的品種，如：硝酸匹羅卡品滴眼液、阿托品滴眼液、鹽酸丁卡因注射液等，是臨床上必需的，但市場上沒有進行銷售，就需要醫院進行生產提供給臨床。

3.3 加強對醫院中藥制劑的研發

在醫院制劑中，中藥制劑的研究與開發一直都是醫院制劑的一個重要方面，在我國有著歷史悠久的堅實基礎。目前，對于醫院自行開發中藥制劑方面，仍欠缺高、精、尖的能力，主要原因是研究手段還相對落后，以致于醫院的中藥制劑難以打入市場。因此，醫院制劑需要進一步加強對我國中藥制劑的研究與開發，展現祖國醫學的優勢[7]。

3.4 個性化給藥

醫院制劑應為患者“量體裁衣”，臨床藥師應針對患者具體的病情進行合理調配，做到個性化給藥，提高療效及減少不良反應。

[1]趙延紅.醫院制劑的現狀與發展趨勢[J].實用醫藥雜志,2007,24(2):192-194.

[2]楊雪梅.醫院制劑的質量現狀和發展趨勢[J].中國藥事,2007,21(9):716-718.

[3]鄭琰,陳艷英.醫院制劑現狀及發展趨勢[J].中國衛生事業管理,2005,21(10):585-586.

[4]吳敏,熊風英.醫院制劑發展趨勢的探討[J].中國藥學雜志,2006,41(20):1598.

[5]張耕.醫院制劑發展策略探討[J].中國藥師,2006,9(2):179.

[6]王繁可,申俊龍.試析江蘇省醫院制劑的現狀與發展[J].中國藥事,2010,24(3):95.

[7]楊麗萍.淺談醫院制劑的現狀與發展趨勢[J].中國中醫藥咨訊,2011,3(5):92.

Current status and future trends of hospital preparations

SU Shiwang

Jiangmen Skin Hospital of Guangdong Province,Jiangmen 529000,China

Through the pertinence of hospital preparations for the present situation of system analysis,this paper summarizes the new situation of the hospital preparations there need reasonable and the importance of the clinical needs in the development of hospital preparations space and prospects,observation of the new situation and discusses the present situation of the hospital preparations and development trend,display of hospital preparations should have their own conditions is its existence and development.Hospital preparations should be put forward should be mastered in making full use of their own advantages,and on the basis of play in the clinical positive function,committed to the technology development by supply safeguard model transition,to adapt to the needs of development.

New situation;Hospital preparation;Quality status;Development trend

R943

B

1674-4721（2012）01（a）-169-02

2011-09-29）