那如八味丸質量控制研究

喜 杰，白翠蘭，海銀梅

(內蒙古民族大學 蒙醫藥學院，內蒙古 通遼 028000)

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那如八味丸質量控制研究

喜 杰，白翠蘭*，海銀梅

(內蒙古民族大學 蒙醫藥學院，內蒙古 通遼 028000)

目的：研究那如八味丸的質量標準。方法：采用TLC法、理化鑒別和顯微鑒別法對蒙藥那如八味丸中蓽茇、草烏、訶子、蓮子、白豆蔻五味藥材進行定性鑒別。結果：訶子、蓽茇、制草烏的薄層色譜特征顯著，具有專屬性，重現性好；理化鑒別中蓽茇、蓮子、訶子特征顯著，具有專屬性，重現性好；顯微鑒別中訶子、蓽茇、蓮子、白豆蔻特征顯著，具有專屬性，重現性好。結論：那如八味丸中五味藥材的鑒別結果穩定，重現性好，專屬性強，其它藥材尚未發現質量控制指標。

那如八味丸；TLC；理化鑒別；顯微鑒別

那如八味丸是《中華人民共和國衛生部藥品標準》中收錄的蒙醫臨床常用蒙成藥，由蓽茇、制草烏、訶子、大托葉云石、芒果核、蓮子、石決明、白豆蔻八味藥材組成[1]，具有殺粘、祛巴達干寒之功效，主要用于胃火下衰、巴達干寒導致的腎氣虛、腎寒等[2]。為了有效控制該制劑質量，保證其臨床藥效，本文采用TLC、理化鑒別和顯微鑒別法對那如八味丸進行定性鑒別研究，為其質量控制方法和評價指標選擇提供有效依據。

1 實驗材料

1.1 儀器與設備

AUY120型電子天平、HH-2數顯恒溫水浴鍋、DL-360A型超聲波清洗器、Nikon生物顯微鏡(南京江南永新光學有限公司)、DHG-9240A 電熱恒溫鼓風干燥箱、WS70-1型紅外線快速干燥器、ZF-1型三用紫外分析儀、98-1-B型電子調溫電熱套、玻璃干燥器。

1.2 藥品與試劑

蒙成藥那如八味丸分別由內蒙古庫倫蒙藥廠(批號：090418)、內蒙古民族大學附屬醫院(100615)及內蒙古民族大學蒙醫藥學院蒙藥制劑實驗室提供(100512)；蓽茇、制草烏、訶子、大托葉云石、芒果核、蓮子、石決明、白豆蔻八味藥材分別由內蒙古庫倫蒙藥廠、內蒙古民族大學附屬醫院、內蒙古民族大學蒙醫藥學院蒙藥制劑實驗室提供；制草烏對照藥材、訶子對照藥材和蓽茇對照藥材由中國食品藥品鑒定研究院提供。

2 方法與結果

2.1 那如八味丸粉末顯微鑒別

取本品2g，研細，過篩，置于顯微鏡下觀察[3]。白豆蔻的顯微特征：內種皮杯狀細胞成片，紅棕色，表面觀多角形，直徑7～23μm，壁厚非木化，胞腔內含硅質塊，直徑5～16μm(見圖1)。訶子的顯微特征：石細胞成群、淡黃色，呈類圓形、長卵形、長方形，孔溝細密而清晰，不規則(見圖2)。蓽茇的顯微特征：外胚乳細胞充滿由細小淀粉集成的淀粉團，直徑約13～22μm，長25～47μm，淀粉粒為多角形，直徑約2～6μm，顯微淡黃色，粗細長短不一(見圖3～圖4)。蓮子的顯微特征：氣孔存在于種皮碎片中，圓形或長圓形，直徑36～68μm，保衛細胞新月形，氣孔口甚大，直徑14～43μm，副衛細胞4～7個,色素層細胞黃棕色或紅棕色，表面觀呈類方形、長方形、類多角形，垂周壁略呈齒輪狀，腔內含黃棕色物，偶含草酸鈣簇晶(見圖5)。

2.2 那如八味丸中三味藥材理化鑒別

2.2.1 訶子理化鑒別 分別取內蒙古庫倫蒙藥廠、內蒙古民族大學附屬醫院蒙藥制劑室和內蒙古民族大學蒙醫藥學院蒙藥制劑實驗室提供的訶子粉末及那如八味丸成藥粉末1.0g，置于不同蒸發皿中，各加蒸餾水10mL，放置3h。在三家訶子粉末水溶液中分別加入1滴FeCl3，即刻出現藍色沉淀；在三家那如八味丸粉末水溶液中加入1滴FeCl3，同樣即刻出現藍色沉淀。此實驗現象說明三家提供的那如八味丸粉末中均含有訶子成分。

2.2.2 蓽茇理化鑒別[4]分別取內蒙古庫倫蒙藥廠、內蒙古民族大學附屬醫院蒙藥制劑室和內蒙古民族大學蒙醫藥學院蒙藥制劑實驗室的蓽茇粉末少量，置于3個不同蒸發皿中，各加硫酸1滴，初顯鮮紅色，漸漸變為紅棕色，后轉為棕褐色。再取上述3個不同廠家的那如八味丸粉末，加硫酸1滴，顯紅棕色，漸漸變為棕褐色，實驗現象說明那如八味丸粉末均含有蓽茇成分。

2.2.3 蓮子理化鑒別 取內蒙古庫倫蒙藥廠那如八味丸粉末少許，加水適量，混勻，加碘試液數滴，顯藍紫色，放于水浴鍋上加熱，在溫度達到83℃時，逐漸褪色，放冷，藍紫色復現但顏色較淺。同法分別取內蒙古民族大學附屬醫院蒙藥制劑室和內蒙古民族大學蒙醫藥學院蒙藥制劑實驗室提供的那如八味丸粉末少許，加水適量，混勻，再加碘試液數滴，均顯藍紫色，放水浴鍋上加熱，均在溫度達到94℃時，逐漸褪色，放冷，藍紫色復現但顏色較淺，實驗現象表明三家提供的那如八味丸粉末中含有少量蓮子成分。

2.3 那如八味丸中四味藥材薄層層析結果

2.3.1 訶子薄層鑒別 供試品溶液制備：取訶子粉末0.5g，加無水乙醇30mL，加熱回流30min，得提取液，作為訶子供試品溶液。

對照品溶液制備：另取訶子對照藥材粉末0.5g，同法制備對照藥材溶液，薄層條件及結果見圖6。

2.3.2 制草烏薄層鑒別[5]供試品溶液制備：取制草烏粉末0.5g，加氨試液0.5mL潤濕，加入乙醚5mL，超聲處理30min，濾過，低溫回收溶劑至干，殘渣加二氯甲烷1mL溶解，作為供試品溶液。

對照品溶液制備：另取苯甲酰次烏頭原堿對照品適量，加異丙醇-三氯甲烷(1∶1)溶液溶解并制成每1mL含1mg樣品的溶液，作為對照品溶液。薄層條件及結果見圖7。

2.3.3 蓽茇薄層鑒別[6]供試品溶液制備：取蓽茇粉末0.8g，加無水乙醇5mL，超聲處理30min，濾過，濾液作為供試品溶液。

對照品溶液制備：另取胡椒堿對照品適量，置于棕色量瓶中，加無水乙醇制成每1mL含4mg樣品的溶液，作為對照品溶液。薄層條件及結果見圖8。

3 討論

本實驗成功建立了那如八味丸中訶子、蓽茇、制草烏、蓮子四味藥材的薄層鑒別方法，蓽茇、訶子、蓮子三味藥材的理化鑒別方法，蓮子、白豆蔻、蓽茇、訶子四味藥材的顯微鏡鑒別方法。那如八味丸的組成藥材中，以白豆蔻、訶子、蓽茇、蓮子四味藥材的顯微特征較明顯，鏡檢率較高，可作為顯微定性特征；對其三種組成藥材進行薄層鑒別，將單味藥材、成藥與生物標準品、標準藥材的圖譜進行比較，若與標準品或標準藥材在同一位置出現同樣的斑點即可確定為同種物質，從而為該制劑的質量控制提供有效依據。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].一部.北京:中國醫藥科技出版社,2010:59.

[2] 巴根那.蒙醫方劑學[M]. 呼和浩特:內蒙古人民出版社,2007:360.

[3] 辛楊,王淑敏,劉志強,等.蒙藥那如三味丸中胡椒堿的含量測定[J].時珍國醫國藥,2009,20(8):1881-1882.

[4] 聶超,張蕾,柯世懷.畢茇化學成分與提取方法及主要作用研究[J].實用中醫藥雜志,2008(12):809-810.

[5] 李路娥,羅群,王躍華,等.烏頭堿檢測方法綜述[J].成都大學學報,2005(3):15-17.

[6] 李方,曹陽,張清波.高效液相色譜法測定畢茇中胡椒堿的含量[J].中醫藥信息,2010,27(2):21-22.

(責任編輯：尹晨茹)

2013-12-24

喜杰(1981-)，女，內蒙古民族大學講師，研究方向為中西醫結合基礎醫學。

R284.1

A

1673-2197(2014)08-0014-02