失效模式與效應分析在剖宮產手術切口感染的應用研究

陳瓊　徐麗儀

【摘要】目的：探討失效模式與效應分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）理念和方法在剖宮產手術部位感染的應用效果。 方法 將我院實施FMEA前的（2011年7月-2012年6月）348例實行剖宮產手術的患者作為對照組，將實施FMEA管理后的（2012年7月-2013年6月）253例實行剖宮產手術的患者作為干預組，比較兩組患者的剖宮產術手術部位感染率。 結果 應用FMEA后干預組患者手術部位感染率為0.62%（2/323），對照組為2.59%（9/348），兩組比較，差異有統計學意義（χ2=4.02，p=0.045）。結論 應用FMEA可以有效降低剖宮產手術切口感染的發生率，值得進一步推廣使用。

【關鍵詞】 失效模式與效應分析；剖宮產；手術部位感染

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0036-01

切口感染是婦產科腹部手術常見的并發癥之一，輕則影響切口愈合，重則導致宮腔感染、產后大出血、敗血癥等，甚至危及患者生命，導致醫療糾紛[1]。因此，研究分析剖宮產手術切口感染的危害性、危險因素、防范及處理對策是醫院感染管理者應高度重視的課題。失效模式和效果分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA） 為前瞻性評估系統流程的方法，適合檢視風險照護的流程，找出及矯正失效因子、防范錯誤于未然的一種風險管理的方法，其核心是采用量化方法尋找、分析問題的潛在原因并予以處理，從而達到質量改進的目的。包括確定主題、組成團隊、畫出流程、分析危害、擬定行動計劃與結果評價6個分析步驟[2，3]。因此，采用FMEA對剖宮產手術部位感染進行防治，降低剖宮產手術部位感染率，提高產科服務質量，保障醫療安全具有重要意義。我院自2012年7月-2013年6月期間對剖宮產應用FMEA，應用后取得較好的效果，現將相關研究結果報道如下。

1 對象和方法

1.1 研究對象 對照組（348例）：我院2011年7月-2012年6 月符合納入標準的全部急診剖宮產手術的患者；干預組（323例）：2012年7月-2013年6月符合相應配對條件的急診剖宮產手術患者。

1.2病例納入標準

年齡≤40歲，體重指數≤35kg/m2、手術時間≤90min、手術出血量≤500ml的急診手術患者為研究對象；剔除患高血壓、糖尿病、中重度貧血、同時有2種以上合并癥及資料不全的患者。兩組患者的年齡、體重、體重指數、手術時間、手術出血量及是否合并貧血、胎膜早破、疤痕子宮、滯產等因素，差異無統計學意義（p>0.05），資料具有可比性。

1.3方法

對照組患者在應用FMEA前，主要采取常規的方法，干預組患者在常規方法基礎上應用FMEA。

1.4 干預方法

1.4.1成立風險管理小組：

由醫院感染管理科牽頭、手術室護士長、產科主任、產科護士長、產科醫生、護理骨干等組成剖宮產手術切口感染風險管理小組。小組成員熟悉風險管理組織流程，接受FMEA知識的系統培訓。

1.4.2繪制操作流程圖

將剖宮產手術切口感染的原因按照流程圖的形式逐一展開，找出影響和發生剖宮產手術切口感染的流程和步驟，分步驟整理出潛在的失效模式。經小組成員討論，剖宮產手術切口感染風險因素可能發生在手術前、手術中、手術后三個流程步驟，我們針對這三個流程步驟進行失效模式原因分析。

1.4.3計算RPN值，找出潛在原因進行風險分析：

危機值（risk priority number，RPN）指發生頻度（Occ）、不易探測度（Det）、嚴重程度（Sev）的等級各分為l～10分，失效出現頻率很高為10分，出現頻率極低為1分，很難探測（或發現缺陷）的為10分，很容易發現缺陷的為1分，嚴重程度中可導致患者死亡或損傷嚴重的為10分，無影響的為1分。RPN=O*D*S，取值為1～1000。RPN越高。失效的風險越大，根據RPN值的大小判斷是否有必要改進，確定改進的輕重緩急程度。經小組成員討論，針對手術前、手術中、手術后三個流程步驟列出引起剖宮產手術切口感染的主要流程：手術器械及物品的準備、抗菌藥物使用的管理、無菌技術操作、切口維護（無菌技術、更換敷料、保持清潔）（詳見表1）

1.4.4 改進措施

組織小組成員根據計算出來的RPN值高低確定整改排序并制定以下整改措施：①抗菌藥物管理：嚴格按照抗菌藥物管理辦法執行。②器械的準備：建立健全規章制度和有效的風險管理機制，加強培訓，強化消毒供應室人員的安全防范意識，對消毒供應室不合理的布局進行改造，抓好回收物品環境的質量控制，保證滅菌物品質量。③手術室環境保潔與維護：加強手術室硬件設施投入與維護，使其符合國家規范，嚴格按照醫院消毒隔離的管理要求以及相關規章制度，使手術室符合要求規范。④無菌技術操作：加強醫護人員的培訓，強化預防感染意識，定期考核；改善手衛生設施，合理配置感應水龍頭及、洗手液和快速手消毒液，加強監督指導力度。⑤切口維護：加強醫護人員教育培訓，做好宣教患者術后傷口的護理及注意事項，正確選擇有效的消毒劑，規范正確的消毒過程。

1.4.5 質量控制

風險管理小組每季度評估，對風險環境以質量持續改進的理念及時進行流程改進。

1.5觀察方法 查閱患者檢驗報告、體溫監測記錄及病程記錄等，對剖宮產患者切口情況進行跟蹤觀察；患者出院后電話隨訪至術后30天，填寫剖宮產手術患者記錄，對資料進行統計、分析及反饋。

1.6統計方法 應用SPSS11.5軟件包進行統計分析，計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，p<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

兩組患者術后手術部位感染率比較 干預組患者手術部位感染率0.62%，對照組為2.59%，兩組比較，差異有統計學意義（χ2=4.02，p=0.045），見表3

3 討論

切口感染作為外科最常見的醫院感染之一，一般占醫院感染的35%～40%，婦產科手術發生切口感染，一方面增加了婦產科患者的痛苦，也延長了患者的住院時間，另一方面增加了患者的治療費用，加重了患者的經濟負擔，嚴重的甚至可能導致患者的死亡，因此切口感染是醫院必須重視的問題[4]。失效模式與效應分析（FMEA）對剖宮產手術切口感染率的控制有很好的效果。

FMEA強調的是一種“事前預防”合并“事中控制”的風險防范控制模式。在實施FMEA 的各個階段，將患者醫療風險監控工作融入每位醫務工作者的職責之中，體現“人人參與風險管理，人人參與質量改進”的管理理念[5]。在本院FMEA實施過程中，通過規范化的培訓，我們逐漸形成了一個優良的團隊，每位成員都發揮了積極的作用。醫生、護士及院感小組相互協調配合，分析各種影響切口感染的危險因素，討論并完善整改措施的每一個細節，獲得了大量寶貴的經驗。

通過風險因素分析，我們發現抗菌藥物的管理、無菌操作及器械準備等方面對切口感染的預防是非常重要的，為此，我們專門制訂了相關的制度和行為規范，對醫務人員加強了相關方面的培訓，院感小組也及時的跟進監測，形成了良好的臨床效果，切實降低了切口感染的發生。為醫院進一步加強醫院感染的管控提供了良好的示范作用。

參考文獻

[1] 阮曉翠， 周毛嬰， 張騰飛. 婦產科腹部手術切口感染的危險因素調查分析及預防對策[J].中華醫院感染學雜志，2010，20（7）：935-936.

[2] Reiling JG，Knutzen BL，Stoecldein M， et al. FMEA-the care for medical errors[J].Quality Progress . 2003，36 （8） ：67-71

[3] CapunzoM， Cavallo P， BocciaG， et al. FMEA clinical laboratory case study： how to make problems and improvements measurable [J]. Clin Leadersh Manag Rev， 2004，18 （1）： 37-41.

[4] 鄧慧素. 婦產科手術醫院感染分析與護理[J]. 中華醫院感學雜志2011，21（23）：4971-4972.

[5] 黃穎， 張雪梅， 彭城， 袁欣. 失效模式與效應分析應用于患者風險管理的可行性探討[J]. 醫學與社會，2013，26（10）：65-68