《醫用電氣安全》課程的教學實踐

摘 要：《醫用電氣安全》是一門多學科內容交叉的課程，內容多，更新快，多個專業開設。緊跟醫用電氣設備技術的進步和醫用電氣設備安全國際標準的發展，及時更新課程內容；根據不同專業的特點和要求，量身定制課程教學大綱；依據學生的基礎和課程特點，采取因材施教、理實交融、過程控制評價等實施教學的方法。為學生的后續的職業持續發展打下了堅實的基礎，調查表明掌握了醫用電氣安全原理和技術的學生明顯受到用人機構的青睞，其后續的職業發展也較好。

關鍵詞：醫用電氣安全 教學內容 教學方法

中圖分類號：G642 文獻標識碼：A 文章編號：1673-9795（2014）01（a）-0133-03

1 課程簡介

《醫用電氣安全》是醫療器械工程類專業的一門重要的專業課。本課程主要介紹醫用電氣安全的基本原理和醫用電氣設備的基本安全和基本性能通用要求及危險防護。通過學習和訓練，掌握醫用電氣安全的基本理念和基本原理，會分析常見的醫用電氣設備的安全及性能問題，掌握常用的醫用電氣設備的通用安全性測試方法，針對常見的醫用電氣設備的常見的安全及性能危險能采取適當的防護措施。本課程是一門多學科內容交叉的課程。隨著IT技術在醫用電氣設備和醫用電氣系統中的廣泛而深入的應用，醫用電氣設備和醫用電氣系統的技術越來越先進，同時伴隨醫療衛生的需求，醫用電氣設備和醫用電氣系統的種類也呈快速增多趨勢，國際上關于醫用電氣設備和醫用電氣系統的安全的標準也隨之增多，相應的標準內容更新或者修正的頻次也增加了，因此為了跟隨發展趨勢，課程內容也要更新。我校雖然在醫療器械工程類專業開設了本課程，但是由于學時的限制和專業方向的側重點不同，不可能也沒有必要把醫用電氣安全的全面的知識和技能介紹傳授給學生。因此，如何及時更新取舍內容、突出重點、體現不同專業的要求成為《醫用電氣安全》課程教學需要解決的問題。

2 課程教學內容體現不同專業要求

目前我系有臨床工程技術、醫療器械檢測技術、醫療器械制造與維護三個專業開設了《醫用電氣安全》課程，這三個專業的專業方向各有側重，臨床工程技術側重在用醫療器械的保養和維護，醫療器械檢測技術側重醫療器械的檢測，醫療器械制造與維護側重于醫療器械的在廠制造與醫療器械的使用維護。因此，在制定各個專業的課程大綱時應有所側重，使大綱在滿足課程要求的基礎上，還體現專業特色和重點。

臨床工程技術專業是中日合作的專業，《醫用電氣安全》是合作交流的課程，在第三學期由日本教師講授日本國對臨床工程師在醫用電氣安全方面的最基本的內容，中方教師在第四學期講授《醫用電氣安全》時，主要結合我國醫院管理和維護醫用電氣設備的實際進行對比講授，重要的內容可以換一種教學形式重復講，例如把需要再講的重點內容以動畫或者視頻等學生喜歡的形式進行教學。日本教師沒有講的要重點講和重點練。例如，對醫用電氣設備適用的標準，可以把國際標準、我國標準和日本標準進行對照，重點講不同。由于風險管理技術是比較重要的內容，而日本教師沒有講，因此需要增加這部分內容。本課程是實踐性很強的課程，而第三學期日本教師講授的內容沒有實驗，因此在第四學期時要對學生重點進行實踐訓練。在第六學期，這個專業大約有一半學生要在日本進行為期一個月的研修，研修的一個重要項目是與醫用電氣設備有關的電子制作，因此，需要為學生講授醫用電氣設備的安全性設計制作一般要求，為電子制作打好基礎。經過中日教師這樣的有重點的、互補性的講授，學生在醫用電氣安全方面的基礎知識和基本技能得到扎實的訓練，每屆都有一部分優秀畢業生被國內著名的醫療器械檢測所錄用，一部分優秀畢業生留學日本進入大阪高技術專門學校臨床工學技士專攻科（一年制）學習后參加日本國臨床工學技士的國家資格考試，合格后取得日本臨床工學技士資格，可以在日本的醫院和醫療機械公司等就職，成為國際性專才。

針對醫療器械檢測技術專業，講授《醫用電氣安全》的主要內容是以醫用電氣設備安全通用要求等標準為基礎，講授醫用電氣設備和醫用電氣系統安全通用要求以及通用的檢測方法，同時兼顧典型醫用電氣設備的專用要求及檢測方法，重點講授包括型式試驗的注冊檢測。

對醫療器械制造與維護專業來說，由于涉及制造和維護，講授《醫用電氣安全》的主要內容包括醫用電氣設備的設計制造安全和使用安全，涉及醫用電氣設備的總體安全（包括固有安全，防護安全和信息安全），講清可能存在什么危險，危險是怎樣產生的，怎樣對危險進行防護，以及如何運用風險管理技術和檢測技術來實施危險防護。

在教學計劃中，醫療器械檢測技術和醫療器械制造與維護兩個專業都設置有醫療器械檢驗工（三級工）國家職業資格考試環節，醫用電氣安全檢驗是其中重要內容。《醫用電氣安全》課程中與考證有關的內容可以放到考證強化訓練中進行。學生參加職業資格考試成績合格可獲得三級（高級）職業資格證書，我系每年的通過率均達90%以上。

總體上，三個專業《醫用電氣安全》課程內容是以醫用電氣設備安全通用要求為主線來組織講授的。

3 課程教學內容體現發展趨勢

《醫用電氣安全》課程的教學內容最初是以1995年底出版的國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備—第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC 60601-1：1988《醫用電氣設備—第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1：1991）為主線來組織的，講義內容主要包括電氣安全工程基礎、人和能量的關系、醫用電氣設備的分類、常用醫用電氣設備的安全分析、醫用室的電氣安全、醫用電氣設備的安全性測試方法、醫用電氣設備的管理和保養、醫用電氣設備的系統安全性[1]。在國際上，由于醫用電氣設備技術及安全技術的發展，IEC于1995年出版了IEC 60601-1：1988的修改件2：1995，我國也于2007年發布了GB9706.1-2007 IDT IEC 60601-1：1988《 醫用電氣設備—第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1：1991和修改件2：1995，并于2008年7月1日起實施[2]。GB9706.1-2007（即我國通用標準第3版，IEC60601-1第二版及修正件1和修正件2）對GB9706.1-1995（即我國通用標準第2版，IEC 60601-1第二版及修正件1）在條款內容上有多處增加、修改、替換、刪除并引用了并列標準。因此教學內容必須作相應調整，我們及時更新了講義內容。從1995年IEC60601-1第二版第二次修正以來經過十年的應用和技術的發展，IEC由于認識到IEC 60601-1第一版和第二版里的安全理念的“安全”僅指基本安全而不包括基本性能安全，而在解決醫用電氣設備的設計不足所造成的危害上，分離基本的安全和性能有些不恰當， IEC在2005年12月發布了IEC60601-1第三版，這一版作了重大調整，“安全”的概念已經從IEC 60601-1第一版和第二版僅考慮基本安全擴大到包括基本性能安全，內容上的一個主要調整是使電氣部分的要求和被IEC60950-1所覆蓋的信息技術設備要求更加一致了，另一個主要調整就是包含了制造商要有風險管理過程的要求[3]。盡管我國現行的通用標準還是等同采用的IEC60601-1第二版及修正件1和修正件2，為了使學生學到先進的、更新的知識，我們及時對講義內容也作了重大調整，不僅涉及理論內容安排，也涉及具體的檢測試驗方法等實踐內容。例如，修訂了基礎知識，如系統工程、概率論、布爾代數等方面的必需的基礎內容，增加安全理念的新內容并講清為什么要更新安全理念，新增風險管理過程內容，增加風險管理技術內容等。由于我國還沒有對IEC60601-1第三版進行等同采用，沒有IEC60601-1第三版的正式翻譯，為了使學生可以參考IEC60601-1第三版的英文版的標準原文，講義內容還增加了名詞和術語的英文。根據IEC60601-1第三版，對講義涉及的實踐內容也作了修訂調整。自IEC60601-1：2005（即IEC60601-1第三版）標準發布后，IEC陸續發布了一些勘誤表，2012年7月13日IEC進行第一次修訂，出版了Amendment 1（簡稱A1），A1部分主要是針對IEC 60601-1：2005中一些不清晰的測試進行修訂，之前標準許多測試都可以通過檢查風險分析管理報告滿足安全的要求，主要修訂如下[4]：

（1）引用標準的修改，例如ISO14971之前是2001年版，A1中修訂為2007年版；

（2）重新定義了基本性能及預期壽命，目的是讓人能清楚的理解兩者的差異；

（3）4.2條幾乎重新寫過，更詳細的根據ISO14971描述了風險管理程序；

（4）A1中減少了“檢查風險管理報告”字樣，更多的明確了測試或者技術文件的要求，例如強制增加制造商聯系信息，制造日期，序列號等信息；

（5）許多電氣和機械測試進行重新定義，以明確通過或者失敗，而不是通過風險分析來保證安全性。

針對A1，我們也及時修訂了講義內容，使講義內容及時反映對應的IEC標準內容的更新，同時在講授時，也注意與現行的國家標準內容進行對比，并說明IEC為何這樣修訂。這樣就使學生對標準的發展、技術的進步有一個整體的認識。講授國際上的新標準新技術、鼓勵學生查閱英文標準原文，使學生不僅學到較新的知識和技術，同時也開闊了視野，國際素養得到提升。

4 因材施教，理實交融，過程評價

《醫用電氣安全》涉及的學科眾多、內容廣泛，是一門學科交叉復合應用型的課程，是理論和實踐并重的課程。《醫用電氣安全》需要醫療器械、電子、電工、數理統計和概率論、系統工程、布爾代數、安全工程、管理等方面的基礎知識。理論內容很多，涉及的標準很多，實踐應用的內容也很多。如何在有限的課時里傳授醫用電氣安全方面的學生應掌握的知識和技術，是授課教師教學實施要解決的問題。

在教學實踐中，我們對講義的內容也不是全部在課堂上講解，而是針對不同專業有點有面有所取舍，“有點”就是抓住重點，“有面”就是由點串成線形成知識體系，課堂上沒有講解的講義內容要求學生課外完成。在整個教學過程中，不僅重視知識技能的傳授，還重視學生安全理念的形成，強調安全的重要性。由于授課對象是高職高專生，課程學時較少，有些專業在第三學期就開了這門課，學生基礎較薄弱，因此，在講授前還要補充相關的基礎知識。例如，風險管理技術有很多，常用的有初步危害分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）、故障樹分析（Fault Tree Analysis，FTA）、失效模式和效應分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）及失效模式、效應和危害度分析（Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，FMECA）、危害和可運行性研究（Hazard and Operability Study， HAZOP）、危害分析和關鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point， HACCP）等[5]，但我們僅對常用的技術進行概述式介紹，重點對用的較多的可靠性分析方法FMECA和FTA進行重點講解。涉及的其他風險管理技術給出參考文獻，布置學生課外學習。在講授FMECA和FTA前要補充概率及布爾代數方面的最基本的知識。

《醫用電氣安全》是應用型專業課，只有通過實踐才能真正掌握。我們在理論和實踐的安排上，逐步加強了實踐，不僅有課內實驗，還專門安排一周時間集中進行實訓。在教學實施上盡量做到理實交融，在理論教學中介紹實驗等實踐背景，在實踐中點評理論的應用。對每一個重要的知識點，讓學生不僅知其然還要知其所以然，學會在實踐中發現問題分析問題解決問題。課程的一周的集中實訓實際上是課程設計，安排學生分組設計實驗方案，并按照方案和標準試驗要求動手操作，運用理論分析出現的問題，討論并解決問題，對試驗結果進行分析、給出結論并形成實踐報告，最后是小組之間的學習交流。對學生的課程學習評價主要是采用過程評價，即重視學生的學習過程表現，主要參考課堂表現和作業成績、實踐期間的操作及合作表現、實踐報告、課程理論考試成績。

5 結語

通過扎實而不是僅僅夠用的理論學習和密集嚴格的實踐訓練，為走上職業之路的學生的持續發展打下了堅實的基礎，對畢業后沒有從事醫用電氣安全相關職業的個別學生在科學素養方面、在思考問題處理問題的方法上也必會有所裨益。通過對近幾年的我系相關專業的畢業生的后續發展特別是職業后續發展的調研可以發現，本課程的在校訓練使他（她）們受益匪淺。

參考文獻

[1]鄒任玲，胡秀枋.醫用電氣安全工程[M].南京：東南大學出版社，2008.

[2]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. GB9706.1-2007/IEC60601-1：1988醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求[S].北京：中國標準出版社，2008.

[3]International Electrotechnical Commission. IEC 60601 1：2005 Medical electrical equipment part 1： General requirements for basic safety and essential performance[S]. GENEVA： IEC Central Office，2005.

[4]International Electrotechnical Commission. IEC 60601-1：2005+A1：2012（E） Medical electrical equipment part 1： General requirements for basic safety and essential performance[S]. GENEVA： IEC Central Office，2012.

[5]國家食品藥品監督管理局.YY/T 0316 -2008/ISO14971：2007醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].北京：中國標準出版社，2008.