淺談如何做好藥品批發冷鏈管理工作

摘要：本文談了藥品冷鏈物流存在的問題，并對此提出了有關做好藥品批發冷鏈物流管理工作的建議。

關鍵詞：藥品批發；冷鏈管理；建議

【中圖分類號】 R194 【文獻標識碼】C【文

章編號】1002-3763（2014）02-0116-01

1.引言

冷藏藥品與普通藥品不同，其研制、生產、流通、使用都有特殊的要求，在購進、銷售、儲藏保管以及運輸過程中，均需采取特殊的、有效的方法，對其進行必要的管理。一旦某個環節出現疏漏，會造成藥品自身發生一些物理或化學變化，從而導致藥品變質失效，尤其是生物制劑、各種冷藏注射劑會對人身體造成嚴重危害，出現各種不良反應，輕則藥品無效，重則導致人員死亡，造成巨大的負面社會影響和經濟損失。

2.藥品冷鏈現在是藥品流通行業的一個熱點

近幾年在全國發生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高溫暴露作業，引起很多兒童出現致殘以及致死。所以冷鏈藥品的質量控制，現已經引起社會以及藥監部門普遍關注。全球生物制品品種在逐漸增多，成為企業業務經營新的增長點。企業具有冷鏈條件和資質，是企業核心競爭力和企業形象的體現，尤其是跨國企業之間的合作中企業考察會看重企業冷鏈方面的能力，要具有這方面的保障能力，才放心把主要的產品放到考察合格的企業來配送，所以這方面也是一個很重要的核心競爭力的體現。現代冷鏈設備和技術有較大突破，現在信息化、智能化、先進制冷技術方面發展得很快。冷鏈企業應具備全程智能控制監控，無線射頻識別設備，能夠不開箱讀取整個箱體的溫度，實時記錄與監控，這些設施設備及技術對整個冷鏈行業的發展是個很大的促進。

3.藥品批發冷鏈管理存在的問題分析

3.1我國醫藥冷鏈物流體系尚未完全形成

冷藏藥品的專業供應鏈系統尚未建立健全，現在全球已進入供應鏈競爭階段，所以冷鏈供應鏈筆者理解應該高于其他商品，因為冷鏈的專業性很強，技術性也很強。現在這個系統尚未完全建立和健全，所以會出現以下幾個問題：第一個問題是供應商和經銷商之間無法實現信息資源的溝通，生產商把東西給了經銷商，給了藥品批發企業以后，信息資源這方面的共享無法很好實現。第二是冷鏈物流管理的標準化、規范化和有效性，影響上下游有效規劃和整合。第三是冷鏈藥品在生產流通使用等環節銜接上存在一些真空，容易發生斷鏈現象，尤其有些品種，到達批發這個環節，往下延伸，甚至到了醫院的藥房，一些使用環節上容易發生斷鏈的現象。

3.2醫藥冷鏈物流的管理參差不齊

現在大多數冷鏈藥品是依靠藥品生產企業和銷售企業、批發企業自行負責運輸，很少依靠社會上專業的冷鏈物流企業。因此冷鏈物流管理以企業自律為主，管理力度和水平參差不齊，形成管理監控的難點。冷藏藥品的配送環節，有的冗余、低效，容易出現事故。

3.3缺乏統一的國家行業標準

地方冷鏈物流的技術設備標準層次不一，像北京有一個冷鏈物流的技術設備標準，其他地區也有出臺，但全國性的標準還沒有完全統一出臺。舊版GSP大概在冷鏈方面主要是兩條規定，一條是儲存，一條是運輸，而且比較籠統，只要求溫度，根據藥品說明書的要求進行保溫、冷藏或是儲存運輸。新版GSP是從供應鏈的角度考慮，對冷鏈的管理做了系統規定，大概有十五六處在冷鏈方面做出具體規定。而且這次GSP后面附了一些附錄，附錄與正本具有同等效力。第一批的附錄初步確定了九個附錄，其中涉及冷鏈的有兩個，一個是冷鏈藥品全程的溫度監控，這是作為附錄首次出現。再一個附錄是驗證的，因為冷鏈離不開設備驗證，離不開冷鏈保管的驗證，驗證遵循的方式方法，在附錄上也做了一些詳細的規定。

4.做好藥品批發冷鏈管理的建議

4.1加強冷鏈管理知識培訓，做好冷鏈設施設備管理

涉藥單位要根據生產、批發、零售企業和醫療機構的不同特點，開展相應的分類培訓工作，冷藏藥品經營使用單位應加強開展冷鏈專題培訓，進一步提高企業相關人員對藥品冷鏈管理重要性的認識。冷藏藥品經營使用單位應當按照國家規定對計量器具、溫濕度監測設施定期進行校驗，并建立記錄；定期對冷藏設施設備運行情況進行檢查，按照規定如實進行溫濕度記錄；相應的冷藏設施設備應進行科學完整的驗證，驗證記錄按照規定留存。

4.2加強冷藏藥品收貨管理，做好冷藏藥品的養護

收貨區應在冷藏環境中，收貨前應對到貨溫度進行驗收，當場導出隨貨溫濕度記錄儀數據，確認合格后方可接收；對不能導出隨貨溫度記錄儀數據的產品，應暫存在規定的儲存條件下，待確認相關數據符合規定后方可進行入庫驗收。收貨時，應索取冷藏藥品運輸單，并按照規定簽字確認。冷藏藥品驗收記錄應包含溫度的驗收內容，并記錄隨貨溫度記錄儀的編號。在冷庫儲存的冷藏品種，每月至少養護一次，發現異常情況及時處理。養護記錄按照GSP規定予以留存。

4.3加強冷鏈運輸管理，完善冷鏈管理應急預案

批發企業大宗冷藏藥品發運需使用冷藏車，短途零貨發運可使用冷藏箱，無論采用何種方式，運輸冷藏藥品時必須隨貨配備自動溫度記錄儀（相應數據應導出至電腦保存），并使用規范的冷藏藥品運輸單，經銷售對象確認的冷藏藥品運輸單應返回歸檔留存。冷藏藥品經營使用單位應建立冷鏈管理異常情況處置應急預案，預案應翔實、具體、具有可操作性，確保異常情況發生時冷藏藥品能夠得到妥善處置，始終處于規定的環境溫度下。

4.4加強對銷售退回產品的管理，做好冷鏈藥品質量管理工作

藥品冷鏈批發企業對銷售退回冷鏈藥品需要進行確認，保證退貨環節的冷鏈藥品質量和安全，不能確認產品冷鏈完整性的不得再次銷售。企業要高度重視冷藏藥品的全過程控制，強化質量管理檢查措施，加大冷鏈藥品的檢查力度，在質量管理檢查中發現問題和情況應采取相應措施責令及時整改，保證在冷鏈藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，保證冷藏藥品質量。

5.結束語

我國醫藥冷鏈物流處于發展階段，如何完善冷鏈物流體系是我們醫藥人努力的方向。應采用先進的冷鏈物流設備，學習國外發達國家的管理經驗，盡到我們醫藥人的職責，促進我國醫藥冷鏈流通體系的發展。使得百姓用上放心藥、良心藥。

參考文獻：

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[3]藥品經營質量管理規范（2012修訂版）及附錄