難以界定和處理的邊緣產品

中圖分類號：S816 文獻標識碼：C 文章編號：1001-0769（2014）10-0024-02

摘 要：是飼料原料還是飼料添加劑？或可能是殺菌劑，也可能是獸藥產品？有些加入動物飼料的物質難以界定。不能簡單地把它們歸入一個由立法機構制定的范疇內。德國Klifovet動物保健咨詢公司就這些動物用的所謂“邊緣產品”的市場授權問題舉辦了一次會議。目的是制定區分產品類別的標準，并解釋正投放市場的產品選項以及關于產品性能聲稱的各個含義。

關鍵詞：邊緣產品；產品性能；歸類；注冊選擇

最近，歐盟實施了各種有關飼料原料和飼料添加劑的新法規。隨著飼料原料目錄歐盟委員會的（Commission Regulation，EC） 575/2011、以及特別是關于飼料銷售和使用的EC 767/2009指令的出臺，飼料的區分和標明迎來新的機遇。因此，公司面臨決定其產品適當分類的挑戰。2011年，歐盟委員會發表了一份關于制定區分飼料原料、飼料添加劑、殺菌劑和獸藥產品準則的建議。然而，在法律定義方面仍存在許多有待討論和解釋的空間。

Klifovet AG公司總裁Klaus Hellmann在其公司15周年之際向參會人員介紹說：“動物保健和營養方面的創新，通常會以比現有監管系統更快的更新速度發展?！眳韥碜?大洲的13個國家。根據Klifovet咨詢公司的日常經驗，很多公司試圖找到他們的產品在歐洲和美國銷售許可的新機遇。

這些產品許多是新型化合物，不易歸類為藥物、飼料或飼料添加劑。

1 邊緣產品

比利時聯邦藥品和保健品機構獸醫部門負責人Driess Minne對這些所謂的“邊緣產品”進行了概述。他說：“有些產品是沒有明確界線的，如不僅包括用于特殊營養用途的飼料添加劑和飼料，而且也包括化妝品和殺菌劑?！弊鳛闅W盟CMDv邊緣產品工作組的一名成員，他參與協調歐洲邊緣產品灰色地帶事宜。他的結論是：因為指令和指南不能涵蓋所有可能性，對新產品來說逐件審查法是唯一辦法。

Klifovet監管事務部負責人Beate Lohr強調了區分飼料、動物飼料添加劑和藥品申報的必要性。她詳細介紹了歐盟法律中有關論證產品性能聲明的現有要求。然而，預防或治療疾病功能是一個嚴格為獸藥保留的性能聲明。其他性能聲明可用于飼料上，條件是只要性能聲明客觀，且用戶可以理解，同時確鑿的科學證據能證明所聲稱的效果。

Lohr說：“最后，對大多數產品而，這可為公司選擇不同產品提供機會。公司需要認清他們產品的總體責任。然而，并不存在普遍結論，通常根據具體情況決定?！?/p>

當計劃開發和展示產品時，她向公司建議：“一旦決定了產品的性能聲明，重要的是要根據選定的策略開發產品，以便根據所選擇的產品歸類提供一致的數據和展示產品?！?/p>

食品鏈和動物健康常務委員會的審查意見展示了近期對各種飼料產品的逐件決定。

Douglass Oeller解釋了該挑戰性的立法環境。作為美國食品和藥物管理局（FDA）前評審員，Oeller根據美國飼料管理員協會（AAFCO）的飼料成分定義，就飼料添加劑條例提出了自己的見解，結果是由FDA根據某一法律的執行裁量權允許其進入市場。Oeller介紹了一種可能的替代方法，即由FDA批準飼料添加劑的申請。

2 注冊選擇

當具有免疫效應的產品進行注冊時，還會存在多種可能性。這些產品可以以動物飼料添加劑、功能性飼料申報，或以藥品的形式申報。Klifovet公司產品開發部負責人Regina Wolf對這些不同的選項進行了概述，并強調了產品開發上的主要差異，強調了必要的先決條件、所需的資源和涉及的時間。她認為要成功注冊首先必須將“分析”放在首位，并強調了包括市場調查在內的態勢分析法（SWOT）和差距分析法（Gap）的重要性。一項涵蓋各個目標和選項的特制發展計劃有助于設計出適用于預期目標的研究。

Klifovet公司臨床試驗部門負責人Isabel Radeloff強調了仔細規劃、實施、評估和報告安全性有效性研究的必要性，這將有利于驗證飼料添加劑的性能聲明。在開始前，制定一份精心設計并能夠反映產品聲稱性能的營銷目標的方案，包括介紹所有程序和規劃的統計評估，是進行所有研究的前提條件。根據她在Klifovet公司的經驗，只要質量管理原則得到遵守，研究可以在不同地區進行?！酢?/p>

原題名：Borderline products difficult to define and deal with（英文）

原作者： Beate Lohr和Klaus Hellman（德國慕尼黑Klifovet動物保健咨詢公司）