我院中藥注射劑說明書調查分析

摘要： 目的：為規范和完善中藥注射劑說明書提供參考。方法：依據國家食品藥品監督管理局發布的通知為標準，收集我院正在使用的中藥注射劑說明書，對說明書應標注的內容進行調查統計。結果：收集的26份中藥注射劑說明書，說明書中規定標注的內容標注率較高，但與臨床安全用藥有關的不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用內容過于簡單；配制溶媒、靜脈滴注速度、療程用藥等內容描述不全、甚至缺失。結論：中藥注射劑說明書存在信息不全，指導性不強，應進一步完善說明書內容，為臨床用藥提供安全、有效的保證。

關鍵詞： 中藥注射劑；藥品說明書；調查

【中圖分類號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】1672-8602（2014）07-0373-02

藥品說明書是藥品生產企業根據國家食品藥品監督管理部門批準的附在藥品包裝里的法定文書，是指導醫師、藥師、患者正確和安全使用藥品的重要依據，具有法律和指導意義。由于中藥成份復雜，近幾年中藥注射劑發生了嚴重的不良反應，且不良反應發生率較高。因此中藥注射劑說明書內容是否全面，更顯得尤為重要。為此，筆者收集我院正在使用的26種中藥注射劑說明書進行調查、統計、分析，為完善中藥注射劑說明書提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源

收集我院26份中藥注射劑說明書（我院屬于二級乙等醫院，中藥注射劑數量不多），其中用于肌肉注射說明書有4份，有1份本身是大輸液 。調查藥品說明書內容項目并統計分析。

1.2 方法

根據《藥品說明書和標簽管理規定》、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則>> ， 重點結合注射劑臨床需要，藥品說明書應標注項目及內容完整或缺失進行統計。

2.結果

2.1中藥注射劑項目統計

中藥注射劑說明書的藥品名稱、成份、性狀、功能主治、規格、用法用量、儲藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等都很齊全，標注率達到100%；但其中不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用標注率較低，說明書中\"尚不明確\"都算是未標注，具體見表1