淺析藥品的委托加工

摘要：從科研單位和境外醫藥廠商兩個角度分析新世紀我國藥品的委托加工，希望對醫藥企業能有一定的借鑒作用，并能不斷促進我國制藥工業的發展。

關鍵詞：藥品；委托加工

Abstract：This paper analyses and explores the methods in Authorization introduction manufacture （AIM） form tow aspects ，which have some references for the development of the pharmaceutical industry.e

Key words：Drug； Authorization introduction manufacture

2001年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規定：\"經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品\"。2002年9月15日實施的《藥品管理法實施條例》對此條做了進一步規定：\"依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產\"。這兩個條款首次將藥品的委托加工以法律的形式加以規范運作，意義十分重大。它鼓勵生產廠家積極通過GMP認證，不斷提高生產水平，增強其競爭力。使那些規模小，生產能力差的企業被自然淘汰，符合市場的運作機制。同時也為那些科研能力強，但生產能力相對較弱的科研院所和生產單位解決了后顧之憂，避免了因生產設施重置而帶來的浪費，使生產資源得到了優化配置，從而促進我國醫藥產業從科研到生產的高速發展。

然而隨著我國加入WTO，藥品知識產權保護的提高及開放藥品分銷服務等一系列的發展變化，委托加工在實踐中仍存在許多值得探討的問題。2003年2月1日施行的《藥品生產監督管理辦法》第二十五條規定\"藥品委托生產的委托方應是取得藥品批準文號的藥品生產企業。\"這條規定將那些擁有新藥證書的科研單位和境外制藥廠商在國內直接委托加工的情況排除在外。但是筆者認為對藥品委托加工范圍的限制，從某種程度制約了我國制藥業的發展，是不利于制藥資源的合理配置的。只要在各個環節上有良好的控制機制，做到規范運作，靈活多變的運用藥品委托加工的形式是完全有可能，同時也將給各方帶來極大的益處。筆者將從以下兩個方面對藥品的委托加工進行分析：

1 科研單位的委托加工

在目前的政策下，沒有生產能力的科研單位，只能將科研的新成果出售或進行技術轉讓，前期的科研投入才能收回。這樣的做法一方面是科研單位很難得到后期的營銷利益，曾經發生的一個有關\"脈絡寧\"案件就是典型的案例。另一方面，許多小型單位一下子無法拿出大筆的資金購買新產品。在如此兩難的境地下，大多數科研單位并不愿意轉讓技術，而是自己申請到新藥證書后，委托合適的企業再去申請生產許可證。雙方簽署委托協議，規定被委托的企業雖然擁有生產注冊證，但不能單獨生產，藥品生產中的原料供應、組織生產、上市銷售以及質量保證都有新藥證書的所有者負責。科研單位按照技術入股的一定比例或根據銷售額的情況享受分紅。雖然有協議的約束，但由于產品的生產許可證是授予被委托的生產廠家，所以很容易產生知識產權的糾紛。如果能將委托方和受托方嚴格的控制和管理，科研單位的委托加工是完全可行的。下面是一種操作的模式：

委托方要提供可控的質量標準和必要的技術文件。委托加工期間，委托方要派人員進行質量監控和指導。雙方必須簽訂委托加工合同，明確雙方的責任和義務，且符合藥品管理的有關的法律法規，并予以公證。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上、應標明委托方企業名稱和注冊地址，受托方名稱及地址。委托加工后科研單位可以委托或授權專門的銷售代理商銷售其藥品。這樣一來，科研單位就可以從上市后的產品中獲利，成果直接轉化為資金，可以大大緩解科研經費緊張的局面，有助于推動我國新藥研發的進程。

2 境外制藥廠商的委托加工

目前，我國藥品生產總量嚴重過剩，特別是一些國有大型醫藥企業，許多生產設備長期處于\"待崗狀態\"。有些合資或外資企業也存在同樣的現象。例如：葛蘭素--史克在蘇州投資建設的號稱亞洲最大、最現代化的藥廠，開工一個月就可以滿足企業全年的市場銷售，而剩下的11個月基本處于停產狀態。2003年10月23日～25日，歐洲制藥行業協會對我國制藥工業進行了考察。認為：外商和中國制藥企業之間簽訂藥品委托加工協議，對雙方都是很好的機會，委托加工可更好地利用中國過剩的藥品生產能力，增加技術轉讓水準，使藥品生產更加專業化。筆者認為適度的開放委托加工，使跨國公司的產品能夠利用我們現代化的加工平臺滿足中國市場的需求，甚至出口到別的國家去。對于我國醫藥工業與國際接軌是十分有益的。

我們可以承接外國專利藥品的委托加工訂單，因為這些藥品的安全性及有效性更加可靠，這樣不僅能使我國的制藥工業及時接觸到國際最新的藥品生產技術，迅速提升自己的技術水平，而且為仿制藥產品在專利到期時的上市贏得時間。下面是我構想的一種操作模式。

2.1境外制藥廠商可以委托國內具有合法資格的代理機構或其在中國的分支機構向國家藥品監督管理局提出處委托加工的申請；如果境外制藥廠商委托中國代理機構申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本、以及中國代理機構的《營業執照》復印件。同時還應報送完整的綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料及其所在國家藥品管理機構出具的有關該藥品從臨床研究到上市銷售的所有資料，專利情況及其權屬狀況的說明。

2.2國家藥品監督管理局全面審查后，決定是否批準該藥品在國內的臨床研究。

2.3臨床研究批準后，申請人按照相關的要求進行臨床試驗。臨床研究結束后，國家藥品監督管理局按照《中華人民共和國注冊管理辦法》的有關規定發給其委托生產的許可證。

2.4受托方的條件及資格的認定按照《藥品生產監督管理辦法》第四章中第26、27、29條的要求執行。

2.5取得委托許可證的境外制藥廠商可以向其代理機構或分支機構所在地的省級藥品監督管理局提出委托申請。可以根據《藥品生產監督管理辦法》第四章的第27、28、29條的程序進行。委托生產的藥品包裝、標簽、說明書、文號應與批準的內容相吻合。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應標明受托方企業名稱和注冊地址；委托方企業名稱和地址及它在國內代理機構或分支機構的名稱及地址。

2.6委托生產的產品可以在國內銷售。

藥品的委托加工作為一種新興的藥品生產手段，已經逐漸被人們所認同，這也是全球化發展的具體表現，是社會發展、資源合理配置的必然趨勢。隨著法律法規的不斷健全，筆者相信藥品的委托加工一定會被充分利用起來，跨國界的藥品委托加工在不久的將來也會被我們所熟知和利用，中國乃至世界的醫藥工業將會得到長足的發展。

參考文獻：

[1]中華人民共和國主席令.中華人民共和國藥品管理辦法[S].2001年第45號.

[2]中華人民共和國國務院令.中華人民共和國藥品管理法實施條例[S].2002年第360號.

[3]國家藥品監督管理局局長令.藥品生產監督管理辦法[S].2002年第37號.

劉平羽

編輯/哈濤