我國臨床實驗診斷的發展與研究現狀

各種病理變化?？蓪е氯梭w內環境發生改變，血液、尿液和排泄物等均是內環境的重要組成部分，因此及時檢查這些標本有助于深入了解臨床醫學、基礎醫學和保健醫學的情況和動態，特別對病因診斷、疾病診斷、鑒別診斷、療效觀察、病情演變、預后判斷、預防保健具有重要的指導意義[1]。實驗診斷學是一門由基礎醫學向臨床醫學過渡的學科，它以臨床檢驗（體液檢驗、血液學檢驗、臨床化學檢驗、病原學檢驗、免疫學檢驗、遺傳學檢驗等）為基礎，又服務于臨床各科和各種疾病。

1臨床實驗診斷工具的發展

要有好的檢驗質量結果一定要使用好的檢驗工具，包括儀器、試劑、校準品和操作程序等。在20世紀50年代，檢驗幾乎完全依靠手工操作。所用的試劑、標準液自配；檢驗方法基本按照檢測原理確定；儀器沒有選擇的余地。所以檢驗使用的這些\"工具\"由檢驗科自行組合。當今，檢驗用品都是高科技的結合產品；檢驗工作已經大多實現了自動化。檢驗質量有了明顯的提高。隨著臨床在對患者診斷、隨訪和療效監視中，對檢驗的要求和依賴性越來越高；檢驗質量備受大家關注。在管理要求上，促使將每個檢驗項目使用的儀器、試劑、校準品和操作程序等的組合固定下來，形成了檢測系統。檢驗科要利用好\"工具\"，就是要選擇和評估檢測系統。將符合質量要求的檢測系統用于日常工作，在質量控制上，首先對\"工具\"有了良好的控制。

2臨床實驗診斷實驗室的發展

實驗室一般由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。實驗室的設計及工作區域劃分應以生物安全為核心，確保實驗人員的安全和實驗室周圍環境的安全。在建造實驗室時，應遵循我們國家《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346-2004）的要求[2]。

實驗室的位置可共用建筑物，但應自成一區，宜設在建筑物一端或一側，與建筑物其他部分可相通，但應設可自動關閉的門。新建的實驗室應離開公共場所一定距離。臨床基因擴增實驗室應滿足衛生部《臨床擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》的要求。微生物實驗室應符合衛生部《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》的要求，工作區域分為清潔區、半污染區和污染區。一般臨床微生物實驗室應至少滿足二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。從事結核桿菌培養及鑒定的微生物實驗室應符合三級生物安全實驗室（BSL-3）要求。

艾滋病檢測確證實驗室：需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區、半污染區和污染區，符合生物安全二級實驗室（BSL-2）的要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區域。艾滋病檢測篩查實驗室：實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區，應符合生物安全二級實驗室（BSL-2）的要求。

臨床實驗室的建設和改造是一項系統工程，涉及土建、配電、給排水、通風、照明、生物和消防安全、醫療垃圾處理以及配套設施的安裝等諸多方面，應嚴格遵循相關法規的要求[3]。

3診斷試驗研究的評價方法

診斷試驗研究的設計同其他臨床研究一樣要遵循一些基本原則。評價診斷試驗的臨床診斷價值時，最基本的步驟是先確定金標準，再選擇研究對象，盲法測量和比較結果。同時，還需要考慮樣本含量和代表性的問題。

3.1確定金標準 診斷試驗的金標準是指當前臨床醫師公認的診斷疾病最可靠的方法，也稱標準診斷。應用金標準可以正確區分\"有病\"或\"無病\"。金標準包括活檢、手術發現、細菌培養、尸檢、特殊檢查和影像診斷，也可采用公認的綜合臨床診斷標準（如Johes標準等）。長期臨床隨訪所獲得的肯定診斷也可用作金標準診斷。

3.2選擇研究對象 診斷試驗的研究對象包括兩組；一組是用金標準方法確診\"有病\"的病例組，另一組是用金標準證實為\"無病\"的患者，稱對照組。所謂\"無病\"的患者，是指研究對象沒有\"金標準診斷\"的這種疾病，而不是完全無病的正常人。

診斷試驗的研究對象應能代表試驗檢查對象的總體。為此，病例組應當包括該病的各種臨床類型：如輕、中、重型，早、中：晚期，典型的和不典型的，有和無并發癥者，治療過的與未治療過的，以使試驗的結果具有代表性。對照組應選自確實無該病的其他病例，并且應包括易與該病相混淆的其他疾病，這樣的對照才具有臨床鑒別診斷的價值。當然在建立試驗研究的初期階段，正常人也可作為對照組。被試驗的對象應是同期進入研究的連續樣本或者是按比例抽樣的樣本，而不能由研究者隨意選擇，否則就會出現選擇偏倚，影響試驗的真實性和試驗的重復性。

3.3盲法判斷試驗結果 觀察者對試驗結果的判斷應采取盲法，即在不知道金標準診斷結果的情況下，觀察參加試驗者的結果，以此來避免因為過高或過低估計診斷試驗結果與金標準的符合程度而導致的觀察者偏倚。

在診斷性試驗研究中，檢測中出現的不能解釋的結果應該如實報告，因為使用的檢測儀器設備或試劑需要評價其可靠性和技術性的偏差。如果沒有如實的報告，則會影響試驗的真實性和可重復性[4]。

4診斷試驗研究文獻的評價

臨床醫生在開展診斷試驗或查閱有關診斷試驗文獻時，可對文獻從下面幾方面進行全面的判斷。

4.1診斷試驗是否與金標準是同時實施的？判斷時是否是盲法判斷？在對一項診斷性試驗進行評價時，首先要看研究對象是否同時接受金標準和該診斷試驗的檢查，還應看所用的金標準是否是公認的準確性很高的診斷方法，再者即是否進行了盲法的判斷。

4.2參加診斷性試驗的病例組是否包括了各種類型的患者，非病例組是否包括了易與所診疾病混淆的其他疾??？

4.3樣本的含量是否足夠？這一問題關系到試驗結果的穩定。

4.4文獻中對研究的地點、參加的人員是否進行了詳述。因為研究對象的患病率不同，對于預測值將有直接的影響。所以，對診斷試驗結果進行評價時，應詳細報告試驗的環境、試驗對象的特征等，以使閱讀者判斷出此研究的結論是否適合于自己的情況，以確定可否用于自己的患者或是否需要進行重復的驗證。

4.5診斷試驗的可重復性。一項好的診斷試驗應在不同的時間地點具有可重復性，即應有較好的可靠性。即觀察者針對同一疾病開展診斷試驗，反復多次測量或不同觀察者測量，都能得到同樣的結果。

4.6對診斷閾值或診斷標準的規定是否準確合理。對診斷閾值或診斷標準的規定直接影響診斷試驗的靈敏度和特異度，同時也涉及到診斷試驗的應用價值。所以在評價診斷性試驗時，應分析確認閾值確定的方法是否合理和可靠。

4.7文獻中是否交代了診斷試驗的具體操作步驟。在診斷性試驗的報告中，要詳細介紹診斷試驗的操作步驟及所用的儀器、設備、試劑、試驗環境等，以便他人據此推廣應用。

4.8研究者是否對該試驗的診斷價值、應用前景、安全性等問題做了全面的評價。

循證醫學對實驗診斷的評價標準是嚴格的，對試驗的真實性、重要性和實用性全面進行評價，以期得到真正有臨床意義的診斷性試驗，提供可靠的依據供臨床醫生參考。

參考文獻：

[1]溫曉艷.實驗診斷臨床思維程序的必要性及其內容[J].醫學與哲學（臨床決策論壇版），2011，32（1）：63-65.

[2]黃虎剛.實驗診斷學教學改革與實踐體會[J].中國實驗診斷學，2014，11（2）：269-270.

[3]張波，府偉靈.實驗診斷學教學現狀與改革策略的探討[J].檢驗醫學與臨床，2014，4（11）：1110-1114.

[4]劉志輝.實驗診斷現狀與未來發展[J].實用醫學雜志，2011，27（23）：4183-4185.

編輯/張燕