探討藥品檔案數(shù)字化的質(zhì)量與安全保密控制

摘 要：本文根據(jù)筆者實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，就藥品檔案數(shù)字化的質(zhì)量與安全保密問題今夕你夠了簡要探討分析。

關(guān)鍵詞：藥品檔案數(shù)字化；質(zhì)量控制；保密控制

藥品檔案是承載著申請人申報(bào)的藥品技術(shù)信息，是申請人的藥品申報(bào)機(jī)密所在。那么藥品這種特殊的商品也需要數(shù)字檔案化管理，這不僅方便審評人員查閱利用，也利于藥品檔案及時(shí)準(zhǔn)確歸檔和整理。所以，如何解決檔案數(shù)字化中的質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)是很必要的。

一、探討檔案數(shù)字化質(zhì)量控制的途經(jīng)

1.制度先行，責(zé)任到人

檔案數(shù)字化工作必須要做到有章可循、有法可依，沒有健全的規(guī)章制度就很難確保檔案資源的共享。一系列相關(guān)的規(guī)章制度都會為質(zhì)量控制提供保障，例如《檔案掃描數(shù)據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《紙質(zhì)檔案數(shù)字化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《檔案數(shù)字化加工操作規(guī)程》等；另外，責(zé)任到人、分工明確也為質(zhì)量控制提供有力保障，盡管檔案數(shù)字化流程會隨著單位規(guī)模、檔案總量的不同而不同，但在質(zhì)量控制的各階段必須要職責(zé)分明、責(zé)任到人。

2.階段性評估是關(guān)鍵，檢查驗(yàn)收必不可少

階段性評估是檔案數(shù)字化質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，階段性評估主要指工作人員在每一階段工作結(jié)束后對其進(jìn)行總結(jié)和點(diǎn)評，討論工作方法的得失、工作手段的優(yōu)劣，進(jìn)而對下一階段的工作提出改進(jìn)措施。這樣一種評估機(jī)制是由檔案數(shù)字化工作的性質(zhì)決定的，檔案數(shù)字化工作實(shí)踐性、創(chuàng)新性強(qiáng)，可參考的歷史工作經(jīng)驗(yàn)有限，只有在具體的工作中進(jìn)行及時(shí)總結(jié)、不斷探索，才能取得突破。而對于質(zhì)量控制必不可少的是建立一種獎懲機(jī)制，該機(jī)制需要與階段性評估融為一體，在評估的同時(shí)將監(jiān)督落到實(shí)處；另外，檢查和驗(yàn)收是檔案數(shù)字化質(zhì)量控制的重中之重，因?yàn)闄n案數(shù)字化工作會影響到后續(xù)的檔案工作，而只有通過檢查和驗(yàn)收才能為檔案利用、查詢等工作的進(jìn)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

二、檔案數(shù)字化安全保密控制的策略

1.加強(qiáng)技術(shù)保障手段

檔案數(shù)字化安全保密控制的技術(shù)保障屬于基礎(chǔ)性保障，加密技術(shù)、防火墻技術(shù)、數(shù)字簽名技術(shù)及操作系統(tǒng)安全內(nèi)核技術(shù)等都為檔案信息的安全提供著技術(shù)性保障。其中，加密技術(shù)可謂是網(wǎng)上檔案信息最安全、最直接的手段，在一定程度上可以防止檔案信息的丟失。檔案加密的方式多種多樣，其中“非對稱密鑰”適于在傳輸過程中對其進(jìn)行加密，這其中包括一個(gè)可以公開的密鑰、一個(gè)嚴(yán)格保密的私鑰，前者用于發(fā)送電子檔案，后者接收方用于接收密文?！胺菍ΨQ密鑰”的設(shè)置使得第三方很難對密文進(jìn)行解碼，從而便于電子檔案安全傳輸。

2.加強(qiáng)數(shù)字化軟件的應(yīng)用

藥品是具有特殊性質(zhì)的商品，所以如何保證數(shù)字化過程的安全是至關(guān)重要的，在確定了方案之后，要選擇將檔案信息化的軟件，軟件的選取直接關(guān)系到檔案的安全問題，市面上太多的數(shù)字化軟件，但總是有優(yōu)劣和適合的區(qū)別，在對待藥品檔案數(shù)字化的問題上，要充分考慮藥品的特性，結(jié)合高安全性的要求，選擇高質(zhì)量的軟件，只是后續(xù)管理中關(guān)鍵的一環(huán)，如果軟件本身就存在缺陷，則在后續(xù)的管理中很難保證數(shù)字化的保密問題。

3.發(fā)揮保密技術(shù)的作用

檔案數(shù)字化要達(dá)到安全保密的標(biāo)準(zhǔn)，就不能缺少技術(shù)手段作為保障，要不斷引進(jìn)加密技術(shù)、數(shù)字簽名技術(shù)等核心技術(shù)來對檔案進(jìn)行保密管理。加密技術(shù)有助于對信息進(jìn)行保護(hù)，防止惡意的竊取或查閱，為檔案的安全提供了依據(jù)。技術(shù)是重要的手段，隨著安全管理存在的隱患，創(chuàng)新保密技術(shù)是當(dāng)下急需解決的問題。保密技術(shù)要不斷進(jìn)行更新?lián)Q代，以此來保證信息越來越安全。對于藥品來說，信息的保密性更是不言而喻的，如果藥品的信息被惡意竊取，就會導(dǎo)致企業(yè)一些核心的資料被大量復(fù)制，并會導(dǎo)致其競爭企業(yè)的爭相模仿，這是藥品企業(yè)的大忌。所以，針對藥品的數(shù)字化檔案，更要重視保密技術(shù)的作用，在技術(shù)的應(yīng)用上要做到謹(jǐn)慎小心，要注重技術(shù)的適用性，不能盲目的選擇，因?yàn)橐恍┍Ｃ芗夹g(shù)本身是存在缺陷的，所以要充分重視技術(shù)的選擇和技術(shù)的保密作用。

4.注重后續(xù)查驗(yàn)

檔案數(shù)字化后要不斷進(jìn)行后續(xù)跟蹤和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)字化檔案中存在的問題，并及時(shí)進(jìn)行處理。檔案數(shù)字化是對檔案的一種信息化處理，順應(yīng)當(dāng)下信息時(shí)代的要求，也有助于檔案的保管和備份。所以，在檔案數(shù)字化建立后，要不斷進(jìn)行后續(xù)跟蹤，特別是檢查質(zhì)量和安全問題，要善于發(fā)現(xiàn)漏洞，并定期做出評價(jià)，對不合適的數(shù)字化方案要予以修正，對軟件要及時(shí)進(jìn)行更新，對不安全因素要及時(shí)進(jìn)行修補(bǔ)。藥品檔案是重要的信息資源，安全性一項(xiàng)重要的評估內(nèi)容，所以藥品數(shù)字化檔案的管理更要進(jìn)行后續(xù)的查驗(yàn)，以便隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行處理。

5.構(gòu)建合理的質(zhì)量安全管理體系

藥品數(shù)字化檔案安全管理的過程中，要充分做到權(quán)責(zé)分明，要建立檔案安全管理體系，在體系的指導(dǎo)下，來安排數(shù)字化檔案的建立和保管工作，這是檔管理的要求。在藥品檔案管理方面，更要建立安全管理的體系，做到上下一致，分工明確，責(zé)權(quán)分明。這一體系的建立，就為檔案管理提供了一種系統(tǒng)的管理過程，在檔案從建立到后續(xù)管理的各個(gè)過程，都有專門的人員負(fù)責(zé)做好任何分工的工作，這種體系的建立，充分保證每一環(huán)節(jié)的有效實(shí)施，并可做到內(nèi)容銜接，從檔案的建立和保管以及指導(dǎo)方面都被充分考慮進(jìn)去，具有現(xiàn)實(shí)的意義。

三、結(jié)語

在藥品這一特殊領(lǐng)域中，檔案數(shù)字化的質(zhì)量和安全性也是要充分考慮的，保密性的檔案管理可以保護(hù)企業(yè)核心的藥品技術(shù)信息，那么，在數(shù)字化檔案的管理中，就要使用各種手段來保證信息的安全性。同時(shí)，在保密技術(shù)方面，要不斷引進(jìn)先進(jìn)的保密技術(shù)，保證數(shù)字檔案的安全性，在管理人員方面，要不斷規(guī)范管理人員的行為，同時(shí)加強(qiáng)管理人員的素質(zhì)培養(yǎng)，使其能夠?yàn)閿?shù)字化檔案的安全起到最基本的崗位職責(zé)。藥品檔案數(shù)字化過程是一個(gè)長期的過程，要不斷在發(fā)展過程中完善，充分考慮保管過程中的問題，并作出有效解決，以期保證數(shù)字化檔案的安全。

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