基層衛生檢驗實驗室儀器設備檔案管理探討

摘要：儀器設備檔案是各種儀器設備正常使用、維護及進行技術性能開發不可缺少的資料，是衛生檢驗實驗室的重要技術儲備。本文對基層實驗室對儀器設備、檔案管理現狀進行了初步探討，對認真做好儀器設備的驗收、使用，完善檔案管理等方面進行了思考，并給出了對策與結論。

關鍵詞：實驗室；儀器設備；檔案管理

隨著我國現代化建設步伐的加快，衛生檢驗事業有了飛速的發展。由于非典、人感染高致病性禽流感、艾滋病、食品安全等重大公共衛生事件的先后侵襲，國家加大了對基層衛生檢驗實驗室建設的投資力度，一大批先進的檢測儀器設備陸續配發、購置到位，并實施運行。同時對儀器設備檔案是否完整、有效和科學等，都提出了更高要求。建立和完善檢測儀器設備檔案，對提高衛生檢驗質量與水平具有舉足輕重的作用。如何充分利用儀器設備檔案，發揮大型儀器設備的作用、提高使用效率，使其更好的為公共衛生事業服務，是亟待解決的一個重要課題。

1儀器設備管理工作

1.1儀器設備的來源及類別 基層衛生檢驗實驗室的儀器設備來源主要為：項目配備（包括國際項目、政府貸款項目和科研課題項目等）、上級衛生行政部門統一配發、因工作需要單位自行招標采購。

常用的儀器設備主要有：理化檢驗、生物實驗（微生物、病毒、免疫、分子生物學）、臨床檢驗、現場監測、通用輔助設備等類別[1]。

1.2儀器設備管理機構的設置，職責劃分目前，國內各級衛生檢驗實驗室儀器設備管理機構的設置沒有統一，就大部分基層實驗室而言，儀器設備管理工作歸屬于業務辦公室或質量管理辦公室，管理一般采用二級管理模式，儀器設備管理部門為一級管理機構，主要負責儀器設備的招標采購、開箱驗收、建檔、維修、檢定和使用過程中的定期核查等工作。儀器設備使用科室為二級管理機構，主要負責制定儀器設備購置計劃和大型儀器設備購置的可行性報告，儀器設備使用中的動態管理，對科室的儀器設備使用情況進行檢測和監督。

1.3儀器設備驗收及基本情況登記新購置、配發的儀器設備到位后，盡快組織科室負責人、使用人員、質量管理人員、固定資產管理人員一起開箱驗收，要對照裝箱單清點配件和資料，要根據儀器的技術指標進行調試驗收，儀器設備使用科室填寫驗收記錄表、儀器設備基本情況登記表，同時編制儀器一覽表，其主要內容要包括能代表該儀器設備的主要信息還有對儀器設備狀態（檢定/校準、停用、維修、報廢等）的描述。大型儀器設備生產廠家必須派技術人員進行現場安裝、調試、培訓。儀器一覽表的編制與更新不僅能詳細了解儀器設備資源狀況、便于單位固定資產管理，而且能根據工作需求靈活調整使用，使儀器設備最大程度得到有效利用。所有登記表格信息填寫完整后應及時歸檔保存。

1.4儀器設備的檔案管理

1.4.1前期資料收集儀器設備使用科室負責收集儀器設備購置申請表，技術調研論證報告，標書，合同，驗收記錄，裝箱單，儀器設備使用說明書，操作手冊，檢定/校準證書原件，供應商資質等相關資料。年底前交本單位檔案室統一管理，同時留好移交清單并索要儀器設備檔案號

1.4.2 使用資料的收集 主要收集儀器設備運行過程中的操作作業指導書，使用記錄，當年儀器設備檢定/校準證書原件，維護及期間核查記錄等。以上資料科室收集好后，待新一年度使用新的記錄表格時，交本單位檔案室統一管理。

1.4.3 檔案信息資源的共享完整的儀器設備檔案信息資料，在保證儀器準確高效使用的同時，還可方便各種信息的統計、查詢、匯總，滿足資產賬務管理的需要，有條件的單位可以建立“儀器設備計算機數據庫”，實行數據化管理。暫時無條件的單位要列出 “儀器設備一覽表”，儀器信息要齊全，方便查詢。

2儀器設備檔案管理現狀

2.1 管理體制不順、管理制度不嚴因儀器設備管理中存在職能交叉、重疊管理的現象，出現“誰都管而誰都管不好”的現象。有些單位的儀器、檔案管理人員不太熟悉檢驗業務，對儀器的使用范圍、精密度、維護保養、注意事項等無法理解；使用人員檔案管理意識較為淡漠，缺乏足夠的重視，使儀器設備檔案的管理上存在很多漏洞。如：少數單位的儀器管理人員工作粗糙，責任心差，經他手的一些儀器購置資料丟失，造成檔案資料不全現象；儀器設備一覽表由科室儀器保管員填好后，只做簡單的匯總，不再檢查驗證，不同科室的同型號儀器設備填寫內容出入較大或無法區分儀器歸屬科室現象時有發生；對于所管理的整個單位的儀器設備底數不清，使用年限、 運行、報廢情況，均為一本糊涂賬，導致整個單位的儀器設備固定資產資料亂七八糟。部分操作人員在工作中不填寫儀器設備使用、維護保養、維修等記錄，有的雖然有記錄但不規范。有的部門在儀器設備的購置、驗收、培訓、使用、維護等工作中未按有關規定執行。

2.2 儀器設備管理人員責任心不強儀器設備管理人員的職責沒有明確，責任心不強，管理不到位。一般來說，儀器設備購置申請、技術調研論證報告等在儀器使用科室，而采購、招標在采購部門，儀器到位后，采購部門人員常常不能到場驗收或集中歸口檔案材料，導致檔案殘缺。另外對儀器設備檔案收集管理工作也沒有做到應有的重視，如對需檢定的儀器設備未按周期檢定，需期間核查的未進行相關試驗，造成使用資料的收集缺失，直接影響單位的實驗室認可工作的順利進行。

2.3 儀器設備檔案管理不到位儀器設備檔案既能反映儀器設備在以往的使用過程中其量值是否準確可靠，性能是否完好，又能客觀反映直接由儀器設備出具的檢驗結果是否正確，計量器具是否按時送計量部門檢定等。有的單位儀器檔案管理機制不健全，對儀器設備沒有建檔，或雖建檔，但資料殘缺不全。

2.4 分散保管現在部分基層衛生檢驗實驗室，沒有一整套的設備管理系統，儀器設備檔案呈現分散保管狀態。這與相關規定也是背道而馳的，儀器使用科室希望這樣，是為了日常使用時查詢方便；檔案管理部門因為可以減少部分工作量，樂意如此。但這樣做不能全面反映一個單位儀器設備的整體情況，也不利于后期的管理利用。

2.5 歸檔一些不是原件的文件材料 一些衛生檢驗實驗室在進行儀器設備檔案檢查時出現檔案是復印件的情形，包括儀器設備購置合同以及技術協議。這種做法不僅不符合歸檔要求，也不具有法律的效應，同時也就失去了歸檔的意義。有以下幾點原因會造成這種狀況：購置儀器設備時簽訂的合同，協議份數不足，用復印品代替；購置儀器設備的流程不規范，有時使用傳真方式就簽訂了合同；使用進口設備，由代理公司代理的。

3儀器設備檔案管理工作建議與決策

3.1 構建完善的儀器設備、檔案管理制度根據ISO/IEC17025：2005要求[2]，制定完善的儀器設備管理制度是發揮儀器設備社會、經濟效益、確保儀器設備使用壽命的重要前提，也是儀器設備管理工作的必然要求。儀器設備檔案是各種儀器設備正常使用、維護以及進行技術性能開發的不可缺少的材料，是衛生檢驗實驗室的重要技術儲備。儀器設備檔案同科技、人事、財務等諸類檔案一樣至關重要，同時也是儀器設備管理工作的重要一環[3]。適應衛生檢驗實驗室的儀器、檔案管理一般采取單位及科室兩級管理網絡的特點，建立并不斷完善相互制約的管理機制及使用責任人制度，相互配合，各司其責，努力提高儀器設備的使用率。

3.2 加強儀器設備管理和使用人員的素質教育、業務培訓人是管理工作中的決定因素，有計劃的對全體檢測人員及管理人員進行業務培訓和科研思維能力訓練，引導他們重視儀器設備的使用、維護保養、功能開發、文件記錄及檔案收集，不斷提高全體技術人員的業務素質，確保大型精密儀器設備的正確操作，并始終處于良好的技術狀態。

3.3 建立儀器設備、檔案管理的程序，明確職責，規范管理儀器設備、檔案管理的好壞可以直接評價一個檢測實驗室管理水平高低的重要指標，所以必須從儀器的購置、驗收、使用、維護、維修、報廢、建檔等每個環節實施有效的程序化管理。不同的環節，不同人員分工不相同，責任也不同，應明確各自的管轄范圍及應承擔的責任。購置立項時，資產部門應負責收集本階段的文檔，如購買請示等；招標采購時，采購部門應負責收集整理儀器設備的招投標書，簽訂的合同協議，特別注意要求合同必須都是原件，而且份數必須充足；開箱時，科室兼職檔案管理人員必須參加驗收并收集此階段生成的檔案；使用過程中，資產管理部門應協調相關的科室人員，及時整理歸檔培訓、使用、養護、維修生成的文件材料；單位檔案室管理人員要以積極、主動、周到的服務做到有求必應，忠于職守，做到檔案資料即客觀完整，又方便查閱和利用，充分發揮檔案的功能。

總之，衛生檢驗實驗室儀器設備、檔案管理工作是一項復雜的系統工程，涉及到諸多方面，必須認真負責，嚴格把關，相互配合。為了維持儀器設備的計量特征，保證在分析工作中正常運行，應按照CNAS-CL01:2006認可準則和實驗室資質認定準則的要求，規范儀器設備、檔案管理，使各項管理活動有章可循，有據可查。結合自身特點建立起一套科學的建檔方法與理論，保證本單位所有儀器設備的有效性和可靠性，保證其檢驗結果的準確性，為客戶和社會提供可信的數據和滿意的服務。

參考文獻：

[1]羅建波、劉禮平.公共衛生實驗室質量技術與安全[M].廣州：中山大學出版社，2004：354-356.

[2] ISO/IEC17025：2005.檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].

[3]王隴德.實驗室建設與管理[M].北京：人民衛生出版社，2005:298.

編輯/王敏