不同檢測(cè)方法對(duì)于尿素氮水平檢測(cè)的結(jié)果分析比較

摘要：目的探討TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測(cè)方法對(duì)尿素氮測(cè)定結(jié)果的可比性。方法根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)EP9-A文件，將TBA-40FR檢測(cè)方法作為對(duì)照檢測(cè)方法，以GLAMOUR2000檢測(cè)方法作為實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法，分別對(duì)50份住院患者的新鮮血清進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)比分析兩種檢測(cè)方法的檢測(cè)結(jié)果，判斷兩種檢測(cè)方法測(cè)定結(jié)果的可比性和可接受性。結(jié)果兩種檢測(cè)方法的批內(nèi)精密度和批間精密度無(wú)顯著性差異(P<0.05)；兩種檢測(cè)方法的相關(guān)系數(shù)為r2=0.9992，回歸方程為y=0.9996x-0.0392，實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法具有臨床可接受性。結(jié)論TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測(cè)方法對(duì)尿素氮水平的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，能夠被臨床接受。

關(guān)鍵詞：尿素氮；檢測(cè)；可比性；分析比較

尿素氮是腎臟檢查常用的臨床生化指標(biāo)，用于判斷腎功能狀況[1]。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品之間的差異造成同一樣品檢測(cè)結(jié)果的不一致，給日常檢測(cè)帶來(lái)諸多麻煩和問(wèn)題[2]。本研究將TBA-40FR檢測(cè)方法作為對(duì)照檢測(cè)，以GLAMOUR2000檢測(cè)方法作為實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，分別對(duì)50份住院患者的新鮮血清進(jìn)行檢測(cè)，探討兩種檢測(cè)方法對(duì)尿素氮測(cè)定結(jié)果的可比性。

1資料與方法

1.1儀器及樣品

1.1.1對(duì)照檢測(cè)方法TBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀，試劑由上海科華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司提供，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品由RANDOX提供。

1.1.2實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法GLAMOUR2000全自動(dòng)生化分析儀，試劑由溫州東甌津瑪生物科技有限公司提供，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品由RANDOX提供。

1.1.3樣品以50份住院患者的新鮮血清為標(biāo)本，要求無(wú)溶血、脂血、黃疸，8份/d，采集5d，所有標(biāo)本濃度配置在生化檢測(cè)范圍以內(nèi)。

1.2檢測(cè)方法

1.2.1 精密度評(píng)價(jià)①批內(nèi)精密度：取非定值質(zhì)控品（高值與中值），使用TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目重復(fù)檢測(cè)20次[3]，計(jì)算均值（x±s)、標(biāo)準(zhǔn)差(S)、變異系數(shù)(CV)。②批間精密度：取非定值質(zhì)控品（高值與中值），使用TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)20批，計(jì)算均值（x±s)、標(biāo)準(zhǔn)差(S)、變異系數(shù)(CV)[2]。

1.2.2 對(duì)比實(shí)驗(yàn)將每份樣本分成2份，分別喲用兩種檢測(cè)方法進(jìn)行平行測(cè)定，對(duì)每天的8 份血清樣本，先按1~8的順序進(jìn)行測(cè)定，再按照8~1 的順序進(jìn)行測(cè)定，2 h 內(nèi)完成。

1.3統(tǒng)計(jì)分析①按照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)EP9-A文件，排除明確有人為誤差的數(shù)據(jù)，進(jìn)行離群值檢查。組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示存在顯著性差異。②對(duì)兩種檢測(cè)方法進(jìn)行相關(guān)性和回歸分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)和回歸方程，r ≥0.975認(rèn)為回歸方程可靠。③計(jì)算不同檢測(cè)方法的系統(tǒng)誤差，根據(jù)各項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度，計(jì)算實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法(Y)與對(duì)照檢測(cè)方法（X）的系統(tǒng)誤差(SE)，相對(duì)偏差SE%，當(dāng)SE%≤1/2 CLIA’88表示誤差在臨床上可接受[4]。

2 結(jié)果

2.1兩種檢測(cè)方法的精密度評(píng)價(jià)見(jiàn)表1。

2.2兩種檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性分析對(duì)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)復(fù)發(fā)（Y）與對(duì)照檢測(cè)方法（X）測(cè)定的50份患者血清結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性與回歸分析，兩種檢測(cè)方法的相關(guān)系數(shù)為r2=0.9992，回歸方程y=0.9987x-0.0392。

2.3實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法臨床可接受性判斷將每個(gè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平濃度(Xc)代入回歸方程y=0.9987x-0.0392，計(jì)算兩種檢測(cè)方法間的SE%，并根據(jù)SE%≦1/2 CLIA’88表示誤差在臨床上可接受作為判定標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表2 ）。

3 小結(jié)

一項(xiàng)檢測(cè)所涉及的儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品以及操作等的組合稱為檢測(cè)系統(tǒng)，其中項(xiàng)發(fā)生改變都認(rèn)為是不同的檢測(cè)系統(tǒng)，即使是對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果也會(huì)不同，出現(xiàn)一定的偏差。因此，對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)分析實(shí)驗(yàn)，為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果之間具有可比性非常必要[5]。

本研究中，TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測(cè)方法的批內(nèi)精密度和批間精密度無(wú)顯著性差異(P<0.05)；兩種檢測(cè)方法的相關(guān)系數(shù)為r2=0.9992，回歸方程y=0.9987x-0.0392，實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法具有臨床可接受性。說(shuō)明TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測(cè)方法對(duì)尿素氮水平的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，能夠被臨床接受。

參考文獻(xiàn)：

[1] 邱升強(qiáng).血清胱抑素C 與肌酐、尿素氮聯(lián)合檢測(cè)在腎功能損害診斷中的運(yùn)用[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2013，23(2):413-415.

[2] 唐新，汪小葛，浦雄勇.不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定血清尿素氮和肌酐的結(jié)果偏倚分析[J].海南醫(yī)學(xué)，2012，23(24):94-96.

[3] 王桂煥，王懷彩，羅景梅.兩種生化分析系統(tǒng)檢測(cè)尿素氮肌酐的對(duì)比和偏倚評(píng)估[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2013，20(8):898-899.

[4] 張勤寂，朱建文.兩種檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定肌酐和尿素氮的可比性分析[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2009，16(4):250-251.

[5] 邱玲， 程歆， 劉荔等. 多臺(tái)生化分析儀多項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行比對(duì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及應(yīng)用[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2007， 30(9):1001-1004.編輯/王敏