力克喘霧化吸入劑治療哮喘急性發作的臨床研究

摘要：目的觀察中藥力克喘霧化吸入劑在支氣管哮喘急性發作治療中的臨床療效。方法60例哮喘急性發作期患者，用簡單隨機方法分為治療組、對照組各30例，兩組性別、年齡、病程、病情、證型均有可比性（P>0.05），并按中醫辨證分為寒哮和熱哮，兩組均按哮喘嚴重程度分級予西藥常規綜合治療，治療組加用力克喘霧化吸入劑霧化吸入，1次/d，療程10 d。對照組加用生理鹽水10 mL霧化吸入，1次/d，療程10 d。根據中華醫學會哮喘病療效判定標準進行臨床療效評價，并對比兩組治療前、后肺功能（PEF、FEV1）和外周血嗜酸粒細胞計數（EOS）變化。結果臨床控顯率方面，治療組為66.67%，對照組為36.67%，相比，差異顯著（P<0.05）；兩組治療后的（FEV1）、（PEF）相比差異顯著（P<0.05）；兩組治療前后（FEV1）、（PEF）變化經統計學檢驗，差異非常顯著（P<0.01）。兩組治療前后嗜酸粒細胞計數（EOS）相比，差異非常顯著（P<0.01）；兩組間治療后比較，治療組減少明顯。有顯著差異（P<0.05）。治療組證型分析，寒哮組與熱哮組兩者間無顯著差異（P>0.05）。結論力克喘霧化吸入劑對哮喘急性發作療效明顯優于單純西藥治療，且對熱哮寒哮均有效，說明療效與證型聯系不大。

關鍵詞：哮喘急性發作；力克喘霧化吸入劑；臨床療效；肺功能；血嗜酸粒細胞計數；證型分析。

支氣管哮喘屬于中醫的\"喘證、哮病、痰飲\"范疇。中醫學對哮喘的論述歷史悠久，治驗較為豐富。現代研究表明，從目前的研究和臨床使用來看，吸入療法已成為哮喘急性發作的治療的主要給藥途徑和最好的治療方法，且基本上使用的都是西藥。中醫中藥在哮喘緩解期治療中具有明顯優勢，但在哮喘急性發作期的治療以及深層次的基礎研究中未取得突破。為此肖明耿等[1]前期動物實驗研究中已經證實自主研制的力克喘氣霧劑具有解痙作用、抗炎和抗變態作用等作用。在此基礎上為進一步驗證在支氣管哮喘急性發作中的作用。近年來，應用力克喘霧化吸入治療哮喘發作期（寒哮、熱哮）取得滿意療效。

1資料與方法

1.1一般資料 哮喘患者均來源于2010年1月~2013年2月福建省人民醫院及聯合單位門診及住院患者。共收集有效病例60例。治療組30例，其中男18例，女12例，平均年齡（51.2±12.8）歲，平均病程（7.5±3.1）年，病情輕度12例、中度18例，其中寒哮13例，熱哮17例。對照組30例，其中男14例，女16例，平均年齡（48.6±13.4）歲，平均病程（7.5±2.1）年，病情輕度14例、中度16例，其中寒哮14例，熱哮16例。各組在性別、年齡、病程、病情、證型方面基本相似，具有可比性（P>0.05）。

1.2診斷標準 西醫病名診斷、分期標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（衛生部1993年制訂）。

中醫診斷標準：①寒哮：呼吸急促，喉中哮鳴有聲，甚則口唇青紫，痰白不黏或清稀、多泡沫，口不渴或渴喜熱飲，形寒怕冷，舌質有紫色，舌苔白滑，脈浮緊或澀。②熱哮：氣粗息涌，痰鳴如吼，胸高脅脹，嗆咳陣作，痰黃稠厚，咳出不利，汗出，口渴喜飲，不惡寒，或有肢末青紫，舌質紅或有瘀斑，舌苔黃膩，脈數。

1.3納入病例標準 符合西醫診斷支氣管哮喘、中醫診斷屬寒哮、熱哮的患者列為觀察對象。

1.4排除標準 其他疾病引起的哮喘癥狀、如心源性哮喘、慢性喘息型支氣管炎、外源性變應性肺泡炎及縱膈腫瘤等。

2治療與觀察方法

2.1治療方法 兩組均按病情分級予西醫常規治療：①輕度：按需吸入激動劑，效果不佳時口服激動劑控釋片，口服小劑量控釋茶堿，每日定時吸入糖皮質激素（200~600 ug）；②中度：規則吸入β2受體激動劑或口服β2受體激動劑，必要時使用持續霧化，口服控釋茶堿或靜滴氨茶堿，吸入大劑量糖皮質激素（>600ug）或口服糖皮質激素；治療組加用力克喘霧化吸入劑5 mL，霧化吸入1次/d，療程10 d。對照組加用生理鹽水10 mL霧化吸入1次/d，療程10 d。

2.2觀察內容 治療前后主要癥狀與體征變化和下列實驗室指標的測定：肺功能、外周血嗜酸粒細胞直接計數（EOS）。

2.3療效判定標準 按中華醫學會呼吸病分會1997年哮喘療效判定標準[2]：臨床控制：哮喘癥狀完全緩解，即使偶有輕度發作不需用藥即可緩解，PEV1或(PEF)增加量>35%。顯效：哮喘發作較治療前明顯減輕，治療后PEV1或(PEF)增加量25%~35%，或治療后FEV1或（PEF）達到預計值的60%~79%，PEF晝夜波動率<20%，仍需用糖皮質激素或支氣管擴張劑。好轉：哮喘癥狀有所減輕，PEV1或(PEF)增加量15%~24%，仍需用糖皮質激素或支氣管擴張劑。無效：臨床癥狀和PEF無改善或反而加重。

2.4使用儀器 德國百瑞壓縮霧化吸入機：ST-95型放功能儀。

2.5統計方法 所有計量數據以均數（x±s）表示，采用t檢驗，計數資料用χ2檢驗，等級資料Ridit檢驗，以上部分統計工作在SPSS 10.0統計軟件支持下，在IBM-PC上進行。

3結果分析

3.1療效標準 參照《中藥新藥治療哮病的臨床研究指導原則》（衛生部2002年）執行。

3.2治療結果，見表1。

經統計學處理（Ridit 檢驗），治療組和對照組相比，差異顯著（P<0.05），且療效穩定。控顯率對比經χ2檢驗，有顯著性差異（P<0.05）。

3.3治療前后肺功能變化，見表2。

結果提示兩組治療后PEF、FEV1均顯著增加；與對照組比較，治療組增加顯著。

3.4治療前后外周嗜酸粒細胞的變化變化，見表3。

與治療前相比△P<0.01，結果說明兩組治療后EOS明顯減少，有顯著性差異；兩組間治療后相比*P<0.05，治療組EOS減少明顯，有顯著差異。

3.5治療組中醫證型與療效關系，見表4。

經統計學處理（Ridit 檢驗），兩者間無顯著差異（P>0.05），說明療效與證型聯系不大。

4討論

中醫理論認為哮喘的發病機理在于\"內有宿痰，觸感而發\"。 哮喘的誘因主要是外邪、飲食、情志、勞倦等，這些誘因尤以氣候變化為主。哮證發作的關鍵是內伏之痰為某種或幾種誘因所觸發，以致痰隨氣升，氣因痰阻，互相搏擊、阻塞氣道，肺管因而狹窄，肺氣升降不利，以致呼吸困難，氣息喘促，邪實為主要表現。故本病發作期中醫以攻邪治標為治法，正如朱丹溪在《丹溪心法》一書中把哮喘治法精辟地概括為\"未發以扶助正氣為主，既發以攻邪為急\"，此論一直為后世醫家所宗。哮證的急性發作最常見的證型為寒哮與熱哮。

力克喘是在對支氣管哮喘的病理分析、經方治療支氣管哮喘方劑的功效及藥理作用研究的基礎上，以及藥效藥理作用為基礎創制的新方，并進行古方和新組方的比較，既充分針對哮喘的病理，又含有充分發揮藥理作用的古方主藥。前期肖明耿[1]通過動物實驗證實，力克喘具有明顯的解痙、平喘作用。

本研究結果顯示，力克喘結合西藥常規治療的治療組療效明顯優于單純西藥治療的對照組，兩組治療后PEF、FEV1均顯著增加，與對照組比較，治療組增加顯著。說明顯著改善肺功能。兩組治療后EOS明顯減少，兩組間治療后比較，治療組減少明顯。說明治療組降低EOS更明顯。

從臨床研究的總體結果來看，力克喘氣霧劑治療組的臨床療效和實驗室檢測指標優于單純西藥對照組，說明力克喘霧化吸入劑對哮喘急性發作療效確切，且對熱哮寒哮均有效，說明療效與證型聯系不大。

參考文獻：

[1]肖明耿，孫慶生，嚴桂珍，等.力克喘氣霧劑的平喘實驗研究[J].甘肅中醫學院學報，2006.

[2]中華醫學會呼吸病分會.支氣管哮喘防治指南[J].中華結核和呼吸雜志，1997.

編輯/肖慧