淺談藥品檢驗工作的六西格瑪質量管理

一直以來，藥品都是人們生活中不可或缺的一部分，由于藥品與人們的生活息息相關，關系人們的切身利益，因此世界國都十分重視對于藥品的檢驗，藥品檢驗的質量控制是藥品檢驗的核心與重中之重。六西格瑪質量管理是質量管理控制中較為成熟的模式，企業在無需投入過多資金的同時也可獲得產品質量的提升。因此，作為基層藥品檢驗部門在沒有高端先進的檢驗設備、充裕的資金的情況下，可以借鑒企業管理中的六西格瑪模式，使藥品檢驗工作質量得到進一步的提高，保證人民用藥安全。

1何為六西格瑪質量管理？

質量管理（quality management）是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現的所有管理職能的全部活動。質量管理起源于20世紀初期，經歷質量檢驗階段、統計質量控制階段、全面質量管理階段3個階段，我國自1978年開始推行全面質量管理，并取得了一定成效。脫胎于全面質量管理的六西格瑪（Six Sigma）是在20世紀90年代中期開始被GE演變成為一個高度有效的企業流程設計、改善和優化的技術，并提供了一系列同等地適用于設計、生產和服務的新產品開發工具。繼而與GE的全球化、服務化等戰略齊頭并進，成為全世界上追求管理卓越性的企業最為重要的戰略舉措。六西格瑪逐步發展成為以顧客為主體來確定和產品開發設計的標尺，追求持續進步的一種管理哲學。

六西格瑪管理法是一種統計評估法，核心是追求零缺陷生產，防范產品責任風險，降低成本，提高生產率和市場占有率，提高顧客滿意度和忠誠度。六西格瑪管理既著眼于產品、服務質量，又關注過程的改進。\"σ（西格瑪）\"是希臘文的一個字母，在統計學上用來表示標準偏差值，用以描述總體中的個體離均值的偏離程度，測量出的σ表征著諸如單位缺陷、百萬缺陷或錯誤的概率性，σ值越小，缺陷或錯誤就越少。

現己形成一套使每個環節不斷改進的簡單的流程模式：界定、測量、分析、改進、控制(DMAIC)，這是質量改善的基本五步[2]。

2如何進行六西格瑪管理？

以我局藥檢所為例，由于是基層縣所，并無高端先進的高效液相色譜儀、液相色譜-質譜聯動儀等，只有基本如電子天平、分光光度計、精密酸度計等，日常執法工作涉及食品藥品的合格品的抽檢、藥品經營企業暗查等。此前日常抽查檢驗工作按照小PDCA 循環進行即P(計劃)：制定監察檢驗工作目標、確定檢驗范圍；D(執行)：根據計劃目標實施；C(檢查)：組內人員互查，負責人抽查；A(處理)：檢查完畢后對合格、不合格品按照相關法律分別處理。

對于以上步驟根據六西格瑪模式切割、細化以達到六西格瑪標準[3]。

2.1第一步界定、定義，對于日常經常性的藥品檢驗工作，可有機構負責人與成員共同成立檢驗質量改善小組，旨在減少誤差，既抓大也不放小。小組內個成員分工合作，由負責人確定檢驗目標，按照《中國藥典》(2010版)定義檢驗所需設備、試劑及操作方法，將檢驗任務分步拆解細化到每一操作步驟由誰、在何時完成，以此來確保整體工作得以按時按量完成。檢驗工作環環相扣，是一個完整的鏈條，任何一個環節跟不上都會影響整個體系的運行。只有在負責人親自參與組織并高度重視、授權和協調，各成員密切配合的情況下，負責人承擔檢驗的主要領導作用，包括制定和頒布全所的質量方針，確保資源的合理、有效配置。在第一步中，負責人起到至關重要的作用，制定方針、資源分配是否合理關系到后面的檢驗工作是否能夠順利開展，以此作為負責人必須具備扎實的業務知識，對檢驗工作有著深刻的理解，同時也要掌握六西格瑪管理體系的核心內容。

2.2第二部測量、度量，負責人制定工作目標和實施細則后，各成員嚴格按照工作計劃執行，因為和企業不同，藥監部門檢驗工作一般按部就班，遵守《中國藥典》(2010版)、《藥品檢驗儀器操作規程》(2010年版)相關要求進行后續檢驗操作、保留實驗記錄即可。除非經過反復試驗證實，向上級部門報備反饋，現行技術文件中確實存在紕漏。

2.3第三步分析、解析，此步驟是藥監部門執法管理的關鍵，必須建立在數據真實的基礎上，對于任何一個數據都不可馬虎大意。將試驗數據與技術文件中的數據比對，檢查是否存在誤差偏離，如果存在誤差偏離哪怕一組數據中只有一個數據有誤也要仔細比對，按照試驗計劃目標追溯試驗流程，檢查試驗是存留的樣本及對照品，以判斷為偶然誤差、理論誤差、系統誤差等哪一種，為藥監稽查部門執法提供可靠的保證[5]。以7月份對某重要生產加工企業抽查為例，為配合縣局打擊\"四非\"專項治理工作，稽查支隊及藥檢所工作人員對轄區藥品生產經營企業進行全面檢查及樣品抽檢，某中草藥加工經營企業一向遵紀守法，未出現過違規經營問題，此次抽樣報表，見表1。

此前進行的抽樣檢驗及例行檢查時，此企業灰分指標一直在9%~10%，此次灰分增加了>50%，是異常數據，對異常數據需確定影響因子，了解為何會有數據異常。我作為負責人于科室成員立即啟動過程追溯機制，比對預留樣品，核查實驗記錄單，再由未負責本次抽檢的3名化驗人員重新做核對數據，得出數據14.2857%且灰分為水、酸不溶。確實灰分數據異常非誤差所致。進而與稽查人員進行溝通，請稽查隊員核對企業的購銷憑證及入出庫登記表，發現企業僅在3月初購入原料，此前抽檢的藥材與本次均為同一中藥材批發企業同一批原料，由此初步懷疑企業向中藥中添加了泥沙以降低成本增加藥材重量，變相提高價格。得出初步結論后稽查隊員立即對企業展開暗查及突擊檢查，于次日夜間組織隊員進入企業臨檢，發現了企業員工正將泥沙等酸、水不容物加入藥材中。現場調查取證后，對企業按照相關法規作出了相應處罰。

剩余2步：改善及控制，由于物質條件受限、機構差異等因素，不會如企業一般開展多樣的持續改善工作，不過因為QCC-質量控制圈幾乎不會增加行政成本、便于不同部門之間通力合作，在我局內部成立了若干品管圈，既有藥檢技術人員、稽查人員，也有行政人員。成立品管圈后，各部門人員由于工作經驗、學歷背景、思維方式均不同，討論中很容易產生精妙的意見，同時由于品管圈強調各司其職、通力協作，也增強了局內部人員的協調工作能力。在控制階段，我采取加強制度建設及人員隊伍的素質建設，得到改善議題，如果沒有相應的制度制約，很容易出現松散的現象。務必堅持用制度管人、管事，在推行六西格瑪管理期間，在藥檢所內部我建立了人員激勵懲戒制度[6]，鼓勵試驗人員、品管圈成員積極推行改善，對于表現優異的成員給予適當的物質、精神獎勵，對于懈怠的成員采取通報批評等手段。與此同時，品管圈也積極吸收新人，在單位內部展開新進員工的六西格瑪知識培訓、競賽等活動，使人人了解六西格瑪管理，具備基本知識技能，對六西格瑪管理體系\"新陳代謝\"起到促進作用。

3結論

六西格瑪引入中國已經很長一段時間，在企業中也取得了不錯的進展，但是在行政管理部門還很少見，作為現代先進管理哲學，引入六西格瑪管理模式有助于提高藥監部門的業務能力，工作效率及成效。加強食品藥品檢驗工作的成效，對于保障食品、藥品安全，維護社會穩定，促進我國市場經濟快速發展都有著非常積極的意義。我所試推行六西格瑪還處于起步階段，相關流程、制度還不完善，在后續工作的我將繼續學習六西格瑪管理相關知識，將六西格瑪管理引入我局管理工作中，使之成為促進能力提升、服務改善的有力武器，使我縣群眾能用到放心藥。

參考文獻：

[1]Peter S.Pande，Robert P.Neuman，Roland R.Cavanagh.六西格瑪管理法[M].北京:機械工業出版社，2011:11-20.

[2]馬林，何楨.六西格瑪管理[M].北京:中國人民出版社，2007:20-45.

[3]阮桂平.運用過程管理方法控制檢驗質量[J].今日藥學，2008，18(2):75-78.

[4]徐新軍.淺談日常藥品檢驗工作與科研[J].藥物分析雜志，2005，25(6):746.

[5]隋麗婭，陳偉啟，畢同香.藥品檢驗機構推行質量管理的幾點體會[J].中國藥事，2006，20(12):721-723.

[6]胡丹東.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施[J].首都醫藥，2011，10(下):50-51.

編輯/肖慧