某二甲醫院73例中藥注射劑不良反應分析

摘要：目的 分析中藥注射劑不良反應（ADR）的發生特點及相關因素，促進臨床合理用藥。方法 對某二甲醫院2010年7月～2013年7月的73例中藥注射劑不良反應進行分析、病例回顧， 對發生不良反應涉及的注射劑品種、給藥途徑與劑量、聯合用藥等進行分析。結果 中藥注射劑致不良反應的主要原因與給藥劑量過大、聯合用藥等有關。結論 中藥注射劑的使用應進行合理規范，以減少不良反應的發生。

關鍵詞：中藥注射劑；藥品不良反應；病例回顧；分析

中藥注射液（traditional Chinese medicine injection， TCM I ）是我國特有的中藥新劑型，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點，已是醫院廣泛使用的藥品，主要應用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領域。然而隨著TCM I使用的日益增多，臨床陸續出現了一些藥物不良事件，甚至有導致死亡的病例報道，引起了對TCM I臨床安全性的評價[1]。筆者對安徽省肥東縣人民醫院2010年7月～2013年7月73例 TCM I 的ADR發生情況進行回顧分析。

1 臨床資料

回顧性查閱肥東縣人民醫院于2010年7月～2013年7月由全院醫務人員報告的TCM I的不良反應病例 73 例，分別按涉及藥品、ADR累及組織器官及聯合用藥等情況等進行統計分析。

2 結果

2.1 ADR涉及的TCM I品種及臨床表現情況 共涉及16種TCM I73例ADR， 見表1。

2.2給藥途徑與劑量 73例ADR中 ，靜脈滴注給藥70例，靜脈推注2例，肌注給藥1例。用藥劑量過大的情況：①復方丹參注射液14ml（ 常用量4～10ml）加入5%葡萄糖注射液500ml內靜脈滴注2例，出現寒顫、頭暈；12ml（常用量4～10ml）于25%葡萄糖溶液20ml中靜脈推注1例，出現胸悶；②舒血寧注射液25ml（常用量20ml）加入5%葡萄糖注射液500ml內靜脈滴注2例，出現皮疹、瘙癢；③注射用血塞通0.8g（常用量0.2～0.4g）出現皮疹。

2.3聯合用藥情況73例ADR中，聯合用藥24例（32.88%），其中二聯用藥21例（28.77%），包括與抗菌藥物合用18 例（24.66%），兩種TCM I合用3例（4.11%），三聯用藥3例（4.11%），均是抗菌藥物與兩種TCM I合用。

3 討論

3.1 ADR發生的特點 幾乎所有的TCM I，如魚腥草、刺五加、茵梔黃、喜炎平[2]、脈絡寧中藥注射液[3]等均出現過ADR，有的甚至相當嚴重。本次調查的73例TCM I的ADR中，以全身性損害和皮膚、黏膜損害為多見，4例發生過敏性休克或過敏樣反應 。因不能確切地知道一種TCM I可能會發生多少種不良反應，如復方丹參注射液有報道的不良反應臨床表現多達十幾種，所以TCM I的ADR又具有不確定性和不可預知性。

3.2發生ADR的原因

3.2.1患者個體差異 具有過敏體質的患者出現ADR通常與藥品質量及用藥劑量無關，他們在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發生嚴重的ADR。

3.2.2藥物因素 現有的TCM I絕大多數是提取混合物，并沒有分離出能夠進行完全定性和定量的產品，其所含的化學物質種類往往多于單方的注射劑。其所含的成分中，有的是有效成分，有的可能是引起ADR的物質。并且在制備注射劑的提取過程中受提取方法的限制，一些引起ADR的物質會與有效成分同時被提取而保留在注射劑中。如：生脈注射液在提取過程中未除盡的雜質之一鞣質等輸入靜脈進入體內后，可作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合成更大分子的復合物，從而引起ADR。

3.2.3聯合用藥 有關TCM I臨床單獨使用較少，多與其他藥物（中西）聯合使用。由于TCM I的成分復雜，與輸液及其他藥物配伍不當會產生溶液的pH改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現、顏色改變等一系列變化，導致ADR發生率上升。在本次調查的73例ADR中，有66例是由聯合用藥引起的。

通過以上分析，合理使用TCM I，是減少ADR發生的重要前提。因此，在臨床治療工作中，醫護人員應根據患者的具體情況，選擇合適的TCM I。在輸注過程中密切觀察患者的反應，對輸液藥物進行動態觀察，預防和減少風險因素，更好地保障臨床安全、有效、合理用藥。

參考文獻：

[1]嚴光焰， 卜遷，岑小波. 中藥注射劑非臨床安全性評價方法概述[J]. 中國藥物警戒，2011， 8 （3）：161-162.

[2]伍治中，丁虹，肖霄，等.喜炎平注射液的不良反應分析[J].臨床醫學工程，2012，19（10）：1844-1847.

[3]陳愛群.脈絡寧注射液不良反應分析[J].山西醫藥雜志，2009，38（1）： 91.

[4]張春英，吳海燕，王健.淺談中西藥聯合應用的配伍禁忌[J].中國醫學創新，2009，6（36）：110.

編輯/哈濤