2012年版與2000年版《藥品經營質量管理規范》對比分析

（陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心，陜西 西安710061）

2000年版《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP－00）實施10多年來，對于提高藥品經營企業質量管理水平、規范藥品經營行為、保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。隨著我國經濟與社會的快速發展，GSP－00已不能完全適應藥品流通領域和藥品監管工作的要求。2013年1月22日，衛生部頒布了2012年版《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP－12），自2013年6月1日起正式實施。與GSP－00相比，GSP－12對企業經營質量管理的要求明顯提高，有效地增強了流通環節藥品質量風險控制能力。在此對兩版GSP進行了對比分析[1]，以期對藥品經營企業盡快熟練掌握和學習貫徹實施新版GSP提供一定的參考。

1 新版GSP修訂的思路和總體目標

1.1 修訂思路

嚴格遵循現行法律法規、規章以及相關政策開展修訂工作，保持與GSP－00的延續性，著力提高標準，規范藥品流通的全過程，創新管理理念，并與國際藥品流通管理接軌。

1.2 總體目標

GSP－12修訂的總體目標是，“全面推進計算機管理信息系統管理手段，強化藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制兩個兩個重點環節，突破票據管理、冷鏈管理和藥品運輸3個難點問題”。

2 框架結構對比

GSP－00采用通則與實施細則相結合的方式。GSP－12總體結構參考了我國《藥品生產質量管理規范》（GMP）和歐盟《藥品流通質量管理規范》，采用通則和附錄相結合的方法，通則的內容主要是藥品流通各環節質量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規定，體現GSP實施的長期性和穩定性，盡量避免因政策、法規、行業發展、技術進步等因素變化對GSP主要內容的影響；附錄的內容是藥品經營企業所涉及的較為特殊或專業性較強的經營活動，可根據最新的外部因素變化而作必要、及時的刪減或增補，提高了法規修訂完善的靈活性。

3 章節對比

GSP－00通則和細則共8章168條，GSP－12通則共4章187條。從表1可見，GSP－12較GSP－00及細則總條款數增加19條，篇幅沒有大的變化。GSP－12延續GSP－00的條款共23條（涉及批發企業16條，零售企業7條），完善條款64條（其中批發企業42條，零售企業22條），新增條款90條（其中批發企業59條，零售企業91條），刪除條款41條（其中批發企業31條，零售企業10條）。新修訂條款約占90%。

表1 GSP－00與GSP－12章節對比

4 變化內容分析

4.1 總則

GSP－12總則新增第四條“藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為”，明確了“誠實守信”是藥品經營企業的基本守則，是申報新版GSP認證的前提。如果在GSP認證的任何一個環節中發現企業有虛假、欺騙的行為，可直接判定該企業不能通過GSP認證。

4.2 藥品批發的質量管理

4.2.1質量管理職責

GSP－12將GSP－00中“管理職責”擴充為“質量管理體系”“組織機構與質量管理職責”“質量管理體系文件”3節，刪除了對企業建立質量領導組織和設立藥品檢驗部門的要求。“質量管理體系”一節要求藥品經營企業要建立與其經營范圍和規模相適應的質量管理體系及質量管理體系應涵蓋的內容，并采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，以保證質量管理體系持續有效運行。“組織機構與質量管理職責”一節明確了企業負責人要負責提供必要條件（包括人、財、物、權等），保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責；規定了企業質量負責人為企業高層管理人員；增加了質量管理部門職責，突現藥品經營過程中質量管理的重要性。“質量管理體系文件”一節要求企業所建立的質量管理體系文件應符合企業實際，文件內容至少包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等，并對各種文件的內容、形成、變更、保存、銷毀等作出詳細規定。新增了對計算機系統記錄數據的要求。

4.2.2從業人員素質

企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱；企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷等。明確要求企業相關崗位人員應接受教育培訓的內容，刪除了GSP－00“國家有就業準入規定崗位人員需通過職業技能鑒定和企業相關人員應接受藥品監督部門組織的培訓教育”的要求。

4.2.3設施與設備

GSP－12要求企業的庫房要有安全防護措施，配備溫濕度自動監測、記錄的設備，對冷庫要求有備用發電機組或者雙回路供電系統，并配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能提出要求，并通過附錄“藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測”對庫房設施設備及功能提出了更具體的要求。刪除了GSP－00對庫房面積、驗收養護室面積及驗收養護室配備相關設施設備的要求。

4.2.4校準與驗證

校準與驗證一節為新增內容。規定了計量器具、溫濕度監測等國家有校準或檢定要求的設備；驗證的目的：確認相關設施設備及系統能符合規定的設計標準和要求，安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程的質量；驗證的范圍：包括冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運的溫濕度監測系統；驗證的類型：包括使用前驗證、專業驗證、定期驗證和停用時間超過規定規定時限的驗證；驗證的實施：按照預先確定的和批準的驗證方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔；驗證的偏差處理：在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、溫度控制及溫度監測系統參數設定的不合理情況等偏差進行調整和糾正處理。GSP－12通過附錄“驗證管理”對驗證的全過程提出了更具體的要求。

4.2.5計算機系統

計算機系統一節為新增內容。目的：實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。基本配置要求：企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統。有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。質量控制管理：內容包括計算機系統的管理職責、質量基礎數據管理、各工作環節的質量管理（包括采購、收貨、驗收、養護、銷售、出庫、出庫復核、銷后退回、運輸、疑問藥品的質量控制）。計算機系統的安全管理：各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯；計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。GSP－12通過附錄“藥品經營企業計算機系統”對本節內容提出了更具體的要求。

4.2.6采購

本節主要延續GSP－00，但內容要求更為詳細、具體。如首營企業的審核、定期進行藥品質量評審、動態跟蹤管理等。禁止了除特殊情況下的藥品直調。

4.2.7收貨與驗收

GSP－12在本節增加了收貨環節的要求，對驗收項目增加了同批號藥品的檢驗報告書。刪除了GSP－00對藥品抽樣檢驗和對首營品種進行內在質量檢驗的要求。主要變化有：1）藥品到貨時，收貨人員依據供應商提供的隨貨同行單（票）對照企業采購藥品的相關資料，核對并接收藥品的過程。2）收貨環節增加了對運輸工具、運輸方式的檢查，冷藏冷凍藥品還應對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。3）驗收內容增加了同批藥品的檢驗報告書。4）驗收特殊規定，特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或專區內驗收；對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺；生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。GSP－12通過附錄“藥品收貨與驗收”對本節內容提出了更具體的要求。

4.2.8儲存與養護

GSP－12增加了計算機系統在儲存養護工作中的應用和對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符的要求。主要包括：1）垛間距不得小于5cm；未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為（如吸煙、酗酒等）。2）計算機系統在儲存與養護環節的應用。發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認；企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。3）對破損藥品的處理要求。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

4.2.9出庫與運輸

GSP－12將本節調整為“出庫”“運輸與配送”兩節內容。1）對拼箱發貨要求有醒目標志；對于實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。2）對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責，符合車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等要求。3）要求運載工具應當保持密閉，并根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。4）制訂冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。5）對委托運輸藥品的，應對承運方的運輸藥品的質量保障能力進行審計。GSP－12通過附錄“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理”對冷藏冷凍藥品的運輸環節提出了更具體的要求。

4.3 藥品零售的質量管理

4.3.1質量管理與職責

GSP－12新增了3項內容：要求企業按規定配備計算機管理系統；明確了企業負責是藥品質量的主要責任人；增加了質量管理部門或質量管理人員的工作職責，強化了質量管理在藥品經營中的重要性。

4.3.2人員管理

GSP－12對從業人員資質的要求更高，崗位資質的要求增大。如企業法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格，處方審核人員為執業藥師，同時還對采購員、中藥飲片調劑員提出從業要求。GSP－12注重培訓效果，要求“從持證上崗”到“能正確理解并履行崗位職責”。

4.3.3文件

本節為GSP－12新增內容，旨在加強對藥品零售經營活動和藥學服務各個環節的質量管理。要求企業所建立的質量管理體系文件應符合企業實際，文件內容至少包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等，并對各種文件的內容、形成、變更、保存、銷毀等作做出詳細規定，包括對計算機系統記錄數據的要求。

4.3.4設施與設備

GSP－12新增了對計算機系統、設施設備的校準與驗證的要求，刪除了對營業場所面積、庫房面積和設置檢驗室的要求。

4.3.5采購與驗收

GSP－12加強了對采購環節和對冷藏冷凍藥品運輸環節檢查的要求，增加了收貨環節和實施電子監管藥品的掃碼和上傳要求。

4.3.6陳列與儲存

在GSP－00的基礎上，GSP－12對營業場所溫度進行了明確要求，新增了對非藥品、冷藏藥品的管理規定，強調處方藥不得開架自選、不同批號的中藥飲片裝斗前應當清斗并記錄等規定。

4.3.7銷售管理

與GSP－00相比，GSP－12一是增加了對專門管理藥品、電子監管藥品的銷售要求和禁止銷售方式的規定，二是突出了營業員對消費者相關藥品特性、使用方法等的告知義務，三是將原顧客投訴管理的相關內容調整至“售后管理”一節進行專述。

4.3.8售后管理

本節為GSP－12新增內容，主要體現質量管理體系的全程化管理和企業是第一責任人行為規范的具體化。要求企業要樹立預防為主的經營管理理念，建立有效地收集所經營藥品質量信息的途徑，關注來自顧客、供貨企業、政府部門和社會各方面的藥品信息，并及時處理藥品質量投訴和質量問題。

4.4 附則

GSP－12特別說明本規范為藥品經營質量管理的基本要求，也就是最低要求。對于相關術語解釋，GSP－12新增了如“在職”“在崗”“原印章”等的解釋，刪除了GSP－00“藥品直調”“企業規模”，調整了對“首營品種”的解釋。

5 結語

GSP－12針對藥品經營過程中存在的突出問題和難點問題，采取切實可行的的管理措施加以控制，引入了質量風險管理、供應鏈管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，全面提升了軟件和硬件的標準和要求，在保障藥品質量的同時，有助于抵制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

參考文獻：

[1]徐明軍，王 維.GSP管理實踐及對認證檢查中幾個問題的思考與對策[J].西北藥學雜志，2011，26（3）：65－68.