醫用電氣設備電磁兼容檢測中基本性能的確定及其監測方法初探

王占碩，王穎，高山，楊建剛

天津市醫療器械質量監督檢驗中心，天津 300384

醫用電氣設備電磁兼容檢測中基本性能的確定及其監測方法初探

王占碩，王穎，高山，楊建剛

天津市醫療器械質量監督檢驗中心，天津 300384

0 前言

電磁兼容性測試就是考察醫用電氣設備對外發射電磁波的水平，以及醫用電氣在電磁干擾施加的過程中及之后的性能指標是否降低或缺失。在YY 0505-2012標準中將這兩方面分別稱為發射（第36.201條款）和抗擾度（第36.202條款）。發射方面，考察醫用電氣設備在正常條件下能夠測得最大的發射電磁波的水平（或在相關標準規定的某種狀態下測量其電磁波的發射水平）。而絕大多數的醫療設備的發射水平應遵循GB4824《工業、科學和醫療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限制和測量方法》標準規定的限值和試驗方法進行；對于抗擾度方面，YY 0505-2012規定得較為詳細，體現了醫用電氣設備與其他電氣類設備的不同點，尤其是對于抗擾度試驗的符合性判據、醫用電氣設備的運行模式、工作狀態、試驗負載等等都有特殊的要求。這也是醫用電氣設備電磁兼容測試的難點和重點。因此，如何在進行抗干擾試驗中設計合理的、準確的及可行的試驗方案以確定醫用電氣設備的性能指標是否出現降低或缺失的現象，將直接影響醫用電氣設備電磁兼容性的抗干擾試驗評定結果。

YY 0505中對于如何評判抗擾度試驗結果有明確的符合性判定準則。即在YY 0505-2012標準條款36.202規定的試驗條件下，設備或系統應能提供基本性能并保持安全性，不允許與基本性能和安全性有關的性能降低[1]，如器件故障；可編程參數的改變；工廠默認值的復位；運行模式的改變；虛假報警；任何預期運行的終止或中斷，即使伴有報警；顯示數值的誤差大到足以影響診斷或治療等。同時，設備和系統不可以出現影響基本性能和安全的性能降低。

這就要求檢測人員在進行電磁兼容抗干擾試驗中采用合理的方法對基本性能進行監測，以確定是否出現性能降低和缺失，從而判定是否符合YY 0505-2012標準的要求。

1 基本性能的確定

YY 0505-2012標準中引入了“基本性能”這一概念：醫用電氣設備或系統用于醫療實踐是因為它們能提供所需的功能。如果它們對預期在正常使用環境中的事件因缺乏抗擾度而不能提供所需的功能，就會出現干擾醫療實踐而不能接受的情況[1]。因此醫用電氣設備的電磁兼容測試不僅針對設備的安全，還針對設備的功能。

那什么是“基本性能”呢？IEC60601-1：2005+A1：2011中關于基本性能的定義為“與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險”[2]。這里提到的“風險”在YY 0316中的定義為“損害的發生概率與損害嚴重程度的結合”。而風險管理是通過風險分析、風險評價、風險控制等流程來實現的[3]。所以，基本性能的確定，是通過風險分評估特定性能可能發生危險或危害的風險。如果該性能的缺失或降低將導致不可接受的風險，也就是其風險大于受益，則該性能可以判定為基本性能。因此確定1臺醫用電氣設備在電磁兼容測試中的基本性能應從以下3個方面考慮：① 設備的預期功能，即設備在臨床上的使用目的和具有的功能；② 設備預期在何種電磁環境下運行；③ 運用風險分析的方法，結合預期的電磁環境，評估設備的哪些預期功能有可能給患者帶來不能接受的風險。這些功能就是設備在電磁兼容測試中應考察的基本性能。

以微波理療設備為例：通常的微波理療設備是通過輻射器的照射將微波能量傳遞給患處，利用微波對組織的熱效應達到緩解病痛的治療目的[4]。由于微波理療設備會發射具有較高風險性的微波能量，如果在電磁干擾的影響下造成微波能量瞬時或短時過大并對患處造成灼傷等不良后果，那么微波功率準確性的控制通過風險分析后應該認為是其基本性能。

基本性能必須由制造商給出，因為只有制造商對其設計的產品的預期用途和環境等因素有確切的知曉，對其產品在電磁環境下可能造成的性能降低或缺失有較為客觀的風險分析。例如1臺用于ICU監測用的監護儀其心電波形的顯示功能，制造商可能會將其規定為基本性能。而1臺用于普通病房監測用的監護儀其心電波形的顯示功能，制造商可能就不會規定為基本性能。這是因為制造商會根據監護儀的預期用途和電磁環境做出風險分析確定出設備的基本性能。

再以高頻電刀為例，一般的高頻電刀具有的主要功能為提供“切、凝、混切”的工作模式、提供射頻能量、提示報警和功率顯示等等[5]。如果通過風險分析結合預期使用環境認為射頻輸出能量的準確性有可能帶來不可接受的風險，那么射頻輸出能量的準確性被認為是高頻電刀在電磁兼容測試中的基本性能之一。值得一提的是，該基本性能應在高頻電刀具有的“切、凝、混切”3個工作模式下選擇對患者后果最具不利的方式進行電磁兼容的相關測試。通常一般選擇“切、凝”2種模式下的射頻輸出，考量高頻電刀在電磁兼容測試中的射頻輸出能量準確性這一基本性能。

基本性能確定之后，就要采取合理的監測方法，以便在試驗過程中監測基本性能的變化情況。但是，醫療器械產品繁多，性能不一，聲、光、電輸出形式各種各樣，監測方法也不能一概而論。對于簡單的信號，比如高電位設備，可以用示波器來觀察干擾下的輸出波形；高頻電刀設備，可以用電刀分析儀來監測干擾下的輸出功率[6-7]。但是有些信號，比如某些生命支持類設備的報警音如果因為某些原因導致報警失效，將直接關系到患者的生命安全。因此除了用音頻系統來監測之外，還要監測產生音頻信號的關鍵電信號的波形。其次，YY 0505中還要求，當與基本性能有關的功能在試驗期間不能被觀察或驗證，應提供1種方法確定其符合性，這可能需要使用專門的軟件或硬件。這些都對基本性能的監測提出了很高的要求。此外，監測設備的抗干擾能力以及試驗布置、試驗方式等因素都是電磁兼容抗干擾測試應注意的問題，同時也是醫用電氣設備電磁兼容抗干擾測試監測方法的難點。

2 監測方法示例

2.1 試驗方案簡述

本節將以微波理療儀為例，探討此類設備的基本性能，并研究其監測方法的合理性和監測設備的準確性。

對于微波治療儀，為了達到預期的治療效果以及使用的安全性，主要應考察的技術參數包括工作頻率、輸出功率、輻射功率密度、輻射器電壓駐波比等[8]。輸出功率作為治療過程中的重要參數，它的穩定性將直接影響治療效果。功率過大會對患者產生直接的傷害，功率過小就達不到治療效果。所以，應該將輸出功率準確性作為其基本性能。此外，本文鑒于示例的目的，將微波理療儀的功率顯示、定時功能也作為其基本性能。

微波治療儀的專標要求輸出功率應在0～250W內可調，測得的輸出功率與指示值偏差不超過±30%[9]。輸出功率的測量可以通過微波功率計來實現。微波功率計根據在測試系統中的連接方式不同，又可分為終端式功率計和通過式功率計。

終端式功率計把功率計探頭作為測試系統的終端負載，功率計吸收全部待測功率，由功率指示器直接讀取功率值。通過式功率計，它是利用某種耦合裝置，如定向耦合器、耦合環、探針等從傳輸的功率中按一定的比例耦合出一部分功率，送入功率計度量，傳輸的總功率等于功率計指示值乘以比例系數[10]。

本文選擇了3個不同的功率計：美國Bird公司的通過式功率計，德國R&S公司的終端式功率計，德國R&S公司的通過式功率計。

在抗擾度試驗項目方面，選擇了抗擾度實驗中比較典型的，也是比較嚴苛的試驗：電快速瞬變脈沖群（EFT）抗擾度試驗，射頻電磁場輻射抗擾度試驗。

受試設備（EUT）選用了3個不同廠家的微波治療儀：

EUT1，臺式設備，工作頻率2.45GHz，輸出功率：理療≤30W，治療≤80W；

EUT2，臺式設備，工作頻率2.45GHz，輸出功率：理療≤60W，治療≤99W；

EUT3，立式設備，工作頻率915MHz，輸出功率：治療≤200W。

2.2 電快速瞬變脈沖群（EFT）試驗及結果

根據YY 0505-2012標準要求，應對微波治療設備交流電源線施加±2kV的電快速瞬變脈沖群試驗電平。對3個EUT分別進行試驗，利用3種不同的功率計監測微波輸出功率的變化；同時，通過目測來觀察EUT定時功能和功率顯示功能。試驗結果見表1。

表1 電快速瞬變脈沖群（EFT）試驗結果

2.3 輻射抗擾度試驗和結果

根據YY 0505-2012標準要求，應對微波治療設備施加3V/m的試驗電平。對3個EUT分別進行實驗，利用3種不同的功率計監測微波輸出功率的變化；同時，通過視頻監控系統來觀察EUT定時功能和功率顯示功能。試驗連接和EFT試驗相同。試驗過程中，3個EUT的試驗結果表明，在3V/m試驗電平下，3個EUT均沒有可視的異常。

2.4 結果討論

2.4.1 EUT試驗結果

通過上述討論，首先確定了微波治療設備的3項基本性能：輸出功率，定時功能和功率顯示功能。然后在抗擾度試驗過程中分別通過功率計和目測對這三項基本性能實施監測。

EUT1 在試驗過程中輸出功率穩定，輸出定時和功率顯示都沒有明顯變化。因此，就這兩項試驗而言，符合YY 0505標準的要求。

EUT2 在EFT試驗過程中，輸出功率中止，屏幕顯示，見圖1。功率變化范圍已經超出±30%的要求；而且輸出定時和功率顯示功能異常，LED閃動，這些都屬于“非預期運行的產生”。因此，該設備不符合YY 0505標準的要求。

圖1 輸出功率終止

EUT3 在EFT試驗過程中，輸出功率斷續輸出，屏幕顯示，見圖2。功率變化范圍已經超出±30%的要求；而且輸出定時和功率顯示功能中斷，這些都屬于“非預期運行的產生”。因此，該設備不符合YY 0505標準的要求。

圖2 輸出功率斷續輸出

2.4.2 監測設備的選擇

通過以上試驗，發現監測設備的選擇直接影響評定EUT的試驗結果。本文中選擇的3種不同功率計監測電磁干擾下的EUT輸出的微波能量發現，不是所有的功率計都能滿足電磁兼容抗干擾試驗下的監測要求。下面就功率計的具體情況進行討論。

2.4.2.1 EFT試驗下功率計的情況

下面對試驗中功率計的問題進行分析討論。用B i r d通過式功率計按照圖3所示進行監測。

圖3 通過式功率計測量連接圖

在施加干擾過程中，EUT1屏幕顯示正常，功率計顯示穩定；EUT2和EUT3均工作異常，出現屏幕閃動甚至設備死機的現象，同時，功率計顯示出現亂碼，甚至出現死機。實驗表明，EFT實驗對該功率計產生了干擾。這種干擾是可以通過地線以傳導方式通過RS232串口線施加到功率計表頭，從而影響讀數。用R&S終端式功率計按照圖4進行監測。

圖4 終端式功率計測量連接圖

在施加干擾過程中，EUT 1屏幕顯示正常,功率計顯示穩定；EUT 2和EUT3均工作異常。其中，EUT 2出現屏幕閃動甚至設備死機的現象，同時，在施加干擾期間，輸出功率中止；EUT3在施加干擾期間，輸出功率出現跳躍變化。試驗中功率計工作穩定，能準確及時的反映出EUT的輸出功率變化（圖2）。用R&S通過式功率計按照圖5進行監測。

圖5 通過式功率計測量連接圖

試驗現象同R&S終端式功率計監測情況一樣。試驗結果見表2。

表2 通過式功率計測量結果

2.4.2.2 輻射抗干擾試驗下功率計的情況

實驗連接和EFT試驗相同。試驗結果表明，在3V/m試驗電平下，3個功率計也工作正常。

2.4.3 小結

綜合以上實驗，在電磁兼容抗擾度實驗中，作為微波治療設備的基本性能，輸出功率可以用微波功率計進行監測。但是，作為一種精密的電子產品，它本身也會受到電磁干擾。3個功率計雖然都有相關的E MC認證，參照標準是G B/T18268.1，該標準中的EFT抗擾度電平為±1kV，輻射抗擾度電平為1V/m，都低于YY 0505中的抗擾度電平[11]。對于EFT實驗，探頭和表頭之間的數據線是導致測試結果不同的一個主要原因，Bir d功率計用的是RS232串口線，該線雖然有屏蔽，但是屏蔽效果不理想，導致表頭受到了干擾，而R&S功率計用的是自己定義的數據線，屏蔽效果較好，能更好的屏蔽EFT干擾。對于輻射抗擾度實驗，兩個功率計廠家都分別聲稱，輻射抗擾度電平可以達到10V/m和20V/m，所以輻射抗擾度功率計工作正常。

在電磁兼容抗干擾試驗中，功率計受到電磁干擾會導致性能降低，檢測數據不穩定，從而影響最后的評定結果。所以，在選擇監測設備時，應考慮到其自身的抗干擾能力。

3 結語

醫用電氣設備電磁兼容標準實施在即，其中抗擾度實驗對醫療器械提出了更高的要求。本文結合相關標準研究討論了醫用電氣設備的基本性能，并以微波治療儀為例，確定了微波治療儀的基本性能，并給出了一種適用的監測方法及監測設備的選擇等應注意的問題。

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[2] IEC60601-1:2005+A1,2011.Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].

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Confirmation and Monitoring of Essential Performance of Medical Electrical Equipment in Electromagnetic Compatibility Test

WANG Zhan-shuo, WANG Ying,Gao shan, YANG Jian-gang
Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center, Tianjin 300384, China

隨著YY 0505-2012標準的發布實施，醫用電氣設備的電磁兼容檢測抗干擾試驗的監測方法亟待研究。本文根據相關標準的要求，探討了醫用電氣設備的基本性能問題，并以微波治療設備為例，確定其基本性能并研究其在電磁兼容抗擾度實驗中的監測方法。

醫用電氣設備；電磁兼容；抗擾度

With the enforcement of YY 0505-2012, the monitoring method of electromagnetic compatibility (EMS) testing for medical electrical equipment should be studied. Based on the requirements of relevant standards, this paper discusses the essential performance of medical electrical equipment. Taking microwave therapy equipment as an example, it discusses the confirmation and monitoring methods of the essential performance in EMC immunity test.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility; immunity

O441；R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.005

1674-1633(2014)02-0020-04

2013-12-12

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

楊建剛，天津市醫療器械質量監督檢驗中心，電磁兼容室副主任。

通訊作者郵箱：jg_young@163.com