國產心臟介入醫療產品新進展

劉亞軍，黃華

中國人民解放軍第三○九醫院 醫學工程科，北京 100091

專欄——國產心臟介入器械的臨床應用及前景展望

國產心臟介入醫療產品新進展

劉亞軍，黃華

中國人民解放軍第三○九醫院 醫學工程科，北京 100091

編者按：心臟介入主要產品包括血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統、冠脈支架輸送系統、造影導管、PTCA 球囊擴張導管、藥物中心靜脈導管、心臟介入手術用鞘管和導絲、動脈導管未閉（PDA）封堵器、房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器等。經過近十年的發展，國產品牌已經成為臨床使用的主流產品。本期專欄介紹了高溫超導心磁圖儀在糖尿病患者冠脈介入治療中的應用、主動脈夾層動脈瘤帶膜支架置入介入治療應用、主動脈球囊反博支持在高危冠脈介入患者應用等技術，把不同的設備特點與介入治療相結合，具有較強的實踐特色，供同行參考。

欄目主編：劉亞軍

劉亞軍，中國人民解放軍第三○九醫院醫學工程科副主任技師，從事醫療設備采購、質控、技術審評管理等工作多年。現任中國醫學裝備協會理事、中華醫學會醫學工程學分會常委、全軍醫學工程學專業委員會常委、總參醫學工程與衛生裝備專業委員會主任委員、中國醫學裝備協會醫學裝備管理專業委員會副主任委員、中國醫學裝備協會醫學裝備技術保障專業委員會常委、中國生物醫學工程學會臨床醫學工程分會常委、北京醫學會醫學工程學分會第一屆委員會常委、中國生物醫學工程學會軍事醫學工程與衛生裝備研究分會委員、全軍衛生裝備學專業委員會和全軍醫學工程學專業委員會繼續教育培訓分委會常委等。財政部評標專家、商務部評標專家、北京市評標專家、《中國醫療設備》雜志常務編委、《醫療衛生裝備》雜志編委。

本文在介紹國產心臟介入醫療產品的基礎上，探討了國內介入材料市場上國產品牌與進口品牌的格局變化，并充分肯定了國產心臟介入產品對人民群眾醫療水平提高所作出的貢獻，對國產心臟介入產品的前景進行了展望。

心臟介入；心血管疾病；國產心臟介入產品；冠脈支架

心臟介入主要產品包括血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統、冠脈支架輸送系統、造影導管、PTCA 球囊擴張導管、藥物中心靜脈導管、心臟介入手術用鞘管和導絲、動脈導管未閉（PDA）封堵器、房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器等。

1 市場分析

由于心血管疾病患者（尤其是冠心病患者）數量的急劇增加，以及革命性心血管治療技術（介入治療技術）的迅速推廣和普及，血管內支架市場成為當前醫藥行業發展最為迅猛的市場之一。

2004年以前，國內冠脈支架系統市場主要被國外品牌所占據。2004年，微創醫療成為國內第一家藥物支架系統生產企業，2005年，樂普醫療成為國內第二家可以生產雷帕霉素藥物支架系統的企業。隨著國內企業對核心技術的不斷突破，國產藥物支架系統的市場占有率逐年增加。根據中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會統計，2006年、2007年、2008年國有產品市場占有率分別達到59%、65%、70%左右，徹底打破了藥物支架系統行業被國外企業壟斷的局面。

2 我國PCI手術普及率過低

近年來，隨著中國人口老齡化的進一步加劇、生活方式的進一步都市化，中國的心血管疾病患者數量快速增加。有研究表明，70歲老年男性冠心病的發病率約為15%，女性約為9%，且呈現出逐步年輕化的趨勢，心梗的發生率也每年遞增。

事實上，在中國，與總患病人數相比，PCI手術的比例僅有應該接受治療的患者的1%左右，總數不足20萬例/年；而與我國冠心病發病率近似的日本每年PCI數量達28萬例，美國更高達180萬例，見表1。

表1 美國與中國介入治療人數占人口的比較

3 支付能力提升是介入治療手術普及率提高的重要推動力

介入治療價格昂貴，所以支付能力至關重要，我們認為國內PCI普及率低的首要障礙即是支付能力不足。由于居民收入的提升、支架價格的下降以及越來越多的省市將介入治療納入醫保報銷范圍，居民的實際支付能力不斷提升，支付能力不足的瓶頸正在迅速解除。

4 冠心病介入治療技術的推廣和普及推動介入手術數量增長

4.1 能夠施行介入治療的醫院范圍不斷增加

介入手術將不再局限于中心城市的大型醫院，越來越多的醫院也具備了手術資質和能力。

事實上，我國的介入治療開始于國家級心血管病醫院（阜外醫院），然后逐步向省級醫院和各省的教學醫院擴展，再后來是市級醫院，最后，一些技術較發達的縣級醫院也開展了此類治療。盡管各醫院間仍有較大的水平差異，患者理論上也可以異地就診，但畢竟存在醫保政策的地域限制，重癥疾病患者也不宜長途搬動，所以施行介入治療的醫院范圍增加有利于介入手術數量的增加。

目前，會診和進修是推動該事件進展的重要手段，如果醫生多地點執業放開，技術的推廣速度或會加快。

4.2 手術適應癥的逐步放寬

隨著技術的進步和經驗的積累，原來無法采用介入技術治療的病人也可以享受到該技術的好處，所以手術適應癥逐步放寬增加了潛在患者的數量和市場增速。

4.3 技術進步促使單個患者使用支架數量增加

介入治療開展早期，由于價格和技術的限制，患者使用支架的數量較少。隨著醫生操作水平的提升、患者接受水平的提升、支架技術的提高，可以同時在多條血管或同一血管不同部位的放置支架，也可以在原來難以放置支架的難點部位放置支架，單個患者使用支架的數量也不斷增加，據我們了解到的臨床資料顯示，已經有單個患者同時放置7個支架的情況出現。

5 結束語

綜上所述，隨著國產介入產品性能、質量的不斷提高、產品價格的下降、居民收入的提高，國產品牌心臟介入有著廣泛的發展空間，有效的推動介入醫療技術在我國的普及和應用。

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Recent Advances in Domestic Medical Products of Cardiac Intervention

LIU Ya-jun, HUANG Hua
Department of Medical Engineering, the 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China

Based on the introduction of domestic medical products on interventional cardiology, the market changes of domestic brands and imported brands of cardiac interventional products are discussed in this paper. Also, the future development of domestic cardiac interventional products are prospected.

cardiac interventional; cardiovascular disease; domestic cardiac interventional products; coronary stent

R197.39；TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.002

1674-1633(2014)04-0004-02

2013-11-09

作者郵箱：lyj309@sina.com