醫(yī)療器械資質(zhì)審核與效期控制

朱紅秀

新都區(qū)人民醫(yī)院　設(shè)備科，四川　成都　610500

醫(yī)療器械資質(zhì)審核與效期控制

朱紅秀

新都區(qū)人民醫(yī)院設(shè)備科，四川成都610500

[摘要]本文闡述了如何進(jìn)行醫(yī)療器械資質(zhì)審核，同時(shí)結(jié)合周邊同級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療器械資質(zhì)證件管理中存在的共同疑惑，以我院為例，著重闡述對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)證件效期進(jìn)行把控的操作方法。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；資質(zhì)證件； 資質(zhì)審核；效期控制

0　前言

當(dāng)今醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不斷發(fā)展壯大，大量醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用到臨床中，隨著品種的增加及廠商的增多，加大了醫(yī)療器械的管理難度。醫(yī)療器械的代碼為68，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行I類、Ⅱ類、Ⅲ類3個(gè)級(jí)別的管理，同時(shí)分了43個(gè)大類，在每個(gè)大類下又有若干小類。如6801為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，在這類別下有7個(gè)小類，具體為醫(yī)用縫合針類、基礎(chǔ)外科用刀、基礎(chǔ)外科用剪、基礎(chǔ)外科用鑷夾、基礎(chǔ)外科用針、鉤、基礎(chǔ)外科其他器械[1]。面對(duì)數(shù)千種小品種醫(yī)療器械，我們?cè)撊绾稳徍似滟Y質(zhì)證件的合法性、有效性，判斷產(chǎn)品是否合格、質(zhì)量是否可靠、產(chǎn)品證件效期控制等，筆者對(duì)此提出了自己的看法。

1　醫(yī)療器械資質(zhì)審核要點(diǎn)

一般情況下，醫(yī)院設(shè)有醫(yī)療器械采購(gòu)員，采購(gòu)員除了日常協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好市場(chǎng)調(diào)查與供應(yīng)商聯(lián)系供貨外，最重要的是審核產(chǎn)品資質(zhì)，建立供應(yīng)商資質(zhì)證件專件檔案。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)一步加強(qiáng)，近幾年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生部都先后頒發(fā)了很多有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、條例、辦法等，所以在采購(gòu)與建立證件時(shí)需要向供應(yīng)商索取的資質(zhì)證件有產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)登記表、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等[2]。在日常的審證工作中，必須將產(chǎn)品與法規(guī)相結(jié)合，否則難以判斷產(chǎn)品的合法性，如衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械大體劃分為一次性使用醫(yī)療器械、器具和消毒藥械[3]，對(duì)這兩大類產(chǎn)品的資質(zhì)證件審核方法如下：

1.1一次性使用醫(yī)療器械和器具

（1） 需要索取的證件。① 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)登記表、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指Ⅲ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，具體名錄可在CFDA查詢）[4]；② 生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；③ 各級(jí)授權(quán)委托書原件；④ 銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式；⑤ 每批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）證件審核的主要內(nèi)容：① 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符，進(jìn)口產(chǎn)品和Ⅲ類、Ⅱ類、I類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國(guó)家、省、市藥監(jiān)局頒發(fā)；② 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符，換句話說就是產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)是否與注冊(cè)證中的注冊(cè)登記表具有唯一對(duì)應(yīng)性；③ 證件是否在有效期內(nèi)；④ 產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)，由于目前有些地方辦理經(jīng)營(yíng)證或生產(chǎn)許可證并沒有嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)范例出相應(yīng)的范圍，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004年8月9日頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》即局令第15號(hào)第8條之規(guī)定：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)、名稱確定”[5]。2004年7月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》局令第12號(hào)第16條之規(guī)定：“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱”[6]。這兩個(gè)辦法中無論是經(jīng)營(yíng)或是生產(chǎn)醫(yī)療器械的范圍，都明確指出了范圍中類別+代碼+名稱，這3項(xiàng)缺少任何1項(xiàng)都是不規(guī)范的。就這個(gè)問題而言，要想快速審核出產(chǎn)品是否在合法范圍內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)，要求采購(gòu)員就必須熟悉并牢記分類代碼及相對(duì)應(yīng)的器械名稱；⑤ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；⑥ 所有資質(zhì)復(fù)印件是否加蓋印章；⑦ 證件的法人、廠址等信息是否與產(chǎn)品包裝一致；⑧ 各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，應(yīng)該包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名、加蓋印章等[7]；⑨ 每批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、合格證是否與產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。

1.2消毒藥械

消毒器械包括消毒劑和消毒器械。

（1）應(yīng)具備以下證件復(fù)印件。① 生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無）；② 衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)口）消毒藥劑衛(wèi)生許可批件及附件，但另有文件注明的，如戊二醛、紫外線燈等現(xiàn)已不需要衛(wèi)生許可批件。

（2）應(yīng)具備的證件。① 生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無）；② 衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)口）消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件；③ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無）；④國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，但另有文件注明不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可的，如空氣消毒器等；⑤ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，（一般指Ⅲ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械）；⑥ 生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；⑦ 各級(jí)授權(quán)委托書原件；⑧ 銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。

（3）證件審核的主要內(nèi)容：① 證件是否在有效期內(nèi)；②產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)；③ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；④ 所有證件復(fù)印件是否加蓋印章；⑤ 證件的法人、廠址等信息是否一致；⑥ 各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域、有效時(shí)間及法人簽名等。

2　醫(yī)療器械效期把控

按照以上的審核內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)才能正確的把握住首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的合法性、質(zhì)量的可靠性。然而，對(duì)于首次購(gòu)進(jìn)后的醫(yī)療器械，并不意味著以后采購(gòu)就不再過問證件了，因?yàn)楦鞣N資質(zhì)證件的效期并不一樣，每個(gè)資質(zhì)證件的效期為4年或5年，有些證需要每年年審，同時(shí)每個(gè)證件辦理時(shí)間也不一致，如果日常不加強(qiáng)效期控制，則易導(dǎo)致有些產(chǎn)品證件出現(xiàn)失效的情形[8]。對(duì)于區(qū)縣級(jí)醫(yī)院，在醫(yī)療器械信息化建設(shè)并不完善之時(shí)，如果全靠人為去清查，面對(duì)上千種醫(yī)療器械，難度相當(dāng)大，需要花費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間和精力。為此對(duì)效期進(jìn)行提醒設(shè)置，操作起來很簡(jiǎn)便，并且大大縮短了清查時(shí)間，且可對(duì)效期進(jìn)行動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控。具體操作如下：

將目前醫(yī)院使用的各類醫(yī)療器械進(jìn)行登記，在Excel電子表格中完成資料錄入，如對(duì)一般醫(yī)療器械的錄入內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、單位、類型、單價(jià)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)許可證失效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證失效期、供貨單位、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)許可證失效期、組織機(jī)構(gòu)代碼證失效期、銷售委托書失效期、產(chǎn)品授權(quán)委托書失效期、產(chǎn)品組成、主要用途等[9-10]。列舉我院使用的醫(yī)用耗材中已錄入的人工硬腦膜產(chǎn)品效期情況，見表1。

根據(jù)表中內(nèi)容，點(diǎn)擊Excel電子表格菜單欄中的“條件格式”彈出對(duì)話框，見圖1。

圖1　條件格式截圖

在條件1選項(xiàng)里選擇“單元格數(shù)值”，在條件里選擇“小于或等于”在公式欄輸入“=TODAY()”，再點(diǎn)擊“格式”彈出對(duì)話框《單元格格式》，見圖2。

圖2　單元格格式截圖

選擇字體的“顏色”（紅色）和“字形”（加粗），然后再點(diǎn)擊“確定”，最后再點(diǎn)擊《條件格式》對(duì)話框中的“確定”即可。如設(shè)定的證件失效期為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日期（假如系統(tǒng)日期為2012-12-16），則該失效期顯示的顏色為紅色加粗字體，如選中“注冊(cè)證失效期”這一列，北京天新福

表1　人工硬腦膜產(chǎn)品效期情況表

醫(yī)療器材有限公司的人工硬腦膜原注冊(cè)證失效期為2012-7-21就會(huì)變?yōu)榧t色加粗顯示。當(dāng)供應(yīng)商把新的有效注冊(cè)證件提供時(shí)，將原注冊(cè)證失效期改為新的日期，即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日期之后，則該日期字體顏色將自動(dòng)顯示正常，不再顯示紅色加粗。該設(shè)置提醒日期為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日期，如需提前30 d提醒，則在條件格式對(duì)話框中將公式“=TODAY()”改為“=TODAY()+30”即可。依此類推，其他證件失效期操作與此相同。

通過這樣的設(shè)置與操作，可以定期或不定期的查出到期的資質(zhì)，一方面大大減少了人為清理時(shí)間，另一方面確保了產(chǎn)品效期的及時(shí)控制，提前發(fā)現(xiàn)即將到期的產(chǎn)品資質(zhì)證件，及時(shí)通知供應(yīng)商補(bǔ)證。保證所有產(chǎn)品都在資質(zhì)證件有效期內(nèi)。對(duì)于以后首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，都可以按照相應(yīng)的類型及供應(yīng)商錄入到Excel電子表格中進(jìn)行效期動(dòng)態(tài)管理，并且想快速找到供應(yīng)商專件資料檔案，可以在Excel電子表格中錄入內(nèi)容時(shí)將供應(yīng)商進(jìn)行分類編號(hào)。

3　小結(jié)

綜上所述，只有充分掌握首次購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的資質(zhì)審核方法，建立完善的供應(yīng)商專件檔案，隨時(shí)把控住產(chǎn)品的證件效期，進(jìn)行兩者統(tǒng)一管理，才能真正做到產(chǎn)品的合法性準(zhǔn)入與使用，產(chǎn)品的質(zhì)量才有保障。

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作者郵箱：469901101@qq.com

[中圖分類號(hào)]R197.39

[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]C

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.035

[文章編號(hào)]1674-1633(2014)04-0096-02

收稿日期：2013-09-27修回日期：2013-12-20

Examination and Verifcation of Qualifcation and Effective Date Control of Medical Equipment

ZHU Hong-xiu
Department of Equipment, Xindu District People's Hospital, Chengdu Sichuan 610500, China

Abstract：This paper describes the process of medical devices quality audit, then, combined with the common confusions of qualification documents management, taking our hospital as an example, this paper describes the operation for effective date control of medical equipment qualifcation documents.

Key words：medical equipment; qualifcation document; qualifcation audit; effective date control