穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病合并室性心律失常的系統評價

韋瓔洛，曹紅，黃從新，唐艷紅

（1.武漢大學人民醫院心血管內科，湖北武漢 430060；2.武漢大學心血管病研究所，湖北武漢 430060）

·循證醫學·

穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病合并室性心律失常的系統評價

韋瓔洛1，曹紅2，黃從新1，唐艷紅2

（1.武漢大學人民醫院心血管內科，湖北武漢 430060；2.武漢大學心血管病研究所，湖北武漢 430060）

目的對穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病合并室性心律失常的隨機對照試驗(RCT)質量進行調查，并評估其療效和安全性。方法計算機檢索PubMed、Cochrane圖書館臨床試驗注冊數據庫、EMBASE、CNKI萬方數據庫中相關文獻（檢索時限均為建庫至2013年9月10日），篩選出穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的RCT，GRADEprofiler3.6軟件進行證據質量評級，RevMan5.2軟件進行Meta分析。結果共檢索得潛在相關文獻142篇，篩選后納入34個研究，共計2 981例患者。Meta分析結果顯示：兩組總有效率的數據差異有統計學意義[91.65%vs 70.75%，OR 4.67，95%CI(3.76，5.79)，P＜0.000 01]；聯合用藥組比對照組不良反應更少[6.33%vs 12.36%，OR=0.48，95%CI(0.33，0.69),P＜0.000 1]。結論聯合應用穩心顆粒與美托洛爾治療冠心病合并室性心律失常比單獨使用美托洛爾療效更顯著，且不良反應較少。

穩心顆粒；美托洛爾；聯合治療；冠心病；心律失常；室性早搏；系統評價

室性心律失常易發生于各種器質性心臟病，以冠心病最為常見，尤其是心肌梗死后的患者。嚴重缺血、缺氧、電解質紊亂、手術等都會讓心肌受電、化學、機械刺激而發生室性早搏、室速，甚至發展為室撲、室顫危及患者生命[1]。由于抗心律失常藥物存在致心律失常作用，冠心病合并室性心律失常的治療比較棘手，若能有效預防和治療，將能降低冠心病患者心臟病猝死率。近年來穩心顆粒治療室性心律失常已有較多的報道[2-37]，一些研究認為聯合使用穩心顆粒與美托洛爾比單一使用美托洛爾療效更佳[4-37]，本文采用系統評價的方法對穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的隨機對照試驗(RCT)文獻進行匯總和評估，為臨床實踐提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略計算機檢索PubMed、Cochrane圖書館臨床試驗注冊數據庫、EMBASE、CNKI、萬方數據庫中相關文獻(檢索時限均為建庫至2013年9月10日)。檢索詞：穩心顆粒、美托洛爾、冠心病、室性早搏、室速、心律失常，外文數據庫語種限制為英語。檢索詞為“穩心顆粒”、“美托洛爾”、“冠心病”、“室性心律失常”和“隨機對照試驗”。

1.2 文獻納入及排除標準

1.2.1 研究設計所有穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的RCT。

1.2.2 研究對象入選患者為年滿18周歲以上，符合內科學第7版[1]冠心病合并室性心律失常診斷標準，動態心電圖均顯示頻發室性早搏、短陣室速，排除心動過緩、電解質紊亂、低血壓、妊娠期及懷孕婦女等。兩組患者在年齡、性別、病程及心電圖結果等基線資料方面比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2.3 干預措施對照組單用美托洛爾治療，美托洛爾6.25～25 mg/次，2次/d；試驗組在對照組應用美托洛爾的基礎上聯合穩心顆粒治療，9 g/次，3次/d，療程4～12周。除干預措施外，兩組其他常規治療和處理無差異。

1.2.4 療效判定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[38]療效標準。顯效：心悸癥狀消失，24 h動態心電圖示室性心律失常減少90%以上；有效：心悸癥狀大部分消失，24 h動態心電圖示室性心律失常減少50%～90%；無效：心悸癥狀無變化或加重，或24 h動態心電圖示室性心律失常減少50%以下。

1.2.5 文獻排除標準①重復發表；②未提供充分原始數據且索取無果；③樣本量＜10例；④非隨機對照研究；⑤干預措施不符合納入標準或對照組存在混雜因素；⑥資料報道不全，聯系作者未回復。

1.3 數據提取閱讀全文后進行資料提取并核對，內容包括：樣本的入選標準和樣本量，抽樣和分組的方法及過程，研究對象基本資料的可比性，干預措施，隨訪時限，病例流失率和流失原因，研究數據完整性，結局指標中二分類指標的率和概率，連續性指標的均數和標準差等。觀察的結局指標有：①總有效率：根據以上療效判定標準，對患者臨床癥狀改善情況結合24 h動態心電圖變化進行判定，得出療效為“顯效”及“有效”的病例數總和占總病例數的比例；②24 h動態心電圖療效：服藥前后心率、ST段壓低持續的時間、室性早搏發生頻率變化；③不良反應發生率：監測服藥前后血常規、電解質、肝腎功能等檢查結果；常見不良反應：心動過緩、頭昏眩暈、胃腸道癥狀等。

1.4 文獻質量評價

1.4.1 偏倚風險評估由兩名獨立的研究人員根據Cochrane Hand Book for Systematic Reviews of Intervention質量評價標準[39]對每篇RCT的質量進行評價：①隨機序列的產生；②分配隱藏；③試驗中盲法的實施；④試驗結果的評估是否采用盲法；⑤結果數據的完整性；⑥是否選擇性報告試驗結果；⑦其他潛在風險。兩名研究人員根據以上標準對RCT質量進行評價，完全符合以上標準的RCT發生各種偏倚的風險最小，部分符合上述標準的RCT，偏倚風險為中度，完全不符合上述標準的RCT，偏倚風險為高度，兩名研究人員討論達成一致性意見后決定納入或剔除該RCT。

1.4.2 證據質量評級采用GRAEDprofiler3.6軟件進行證據質量評級。GRADE系統將證據質量分為四級：高、中、低和極低，定義如下：①高質量：進一步研究不可能改變該療效評估結果的可信度；②中等質量：進一步研究很可能影響該療效評估結果的可信度，且可能改變該評估結果；③低質量：進一步研究極有可能影響該療效評估結果的可信度，且該評估結果很可能改變；④極低質量：任何療效評估結果都很不確定。可能降低證據質量的因素有：①研究的局限性；②結果不一致；③間接證據；④精確度不夠；⑤發表偏倚。可能增加證據質量的因素有：①效應值很大；②可能的混雜因素會降低療效；③劑量-效應關系。

1.5 統計學方法采用RevMan5.2軟件進行Meta分析。計量資料采用標準化均數差(SMD)，計數資料采用相對危險度(RR)，兩者均以95%可信區間(CI)表示。先通過卡方檢驗(Chi-square test)確定研究間的同質性，若P＞0.1、I2＜50%可認為多個研究具有同質性，則選用固定效應模型P＜0.1、I2≥50%時，多個研究不具有同質性，則先進行異質性分析找出異質性的來源，如用藥劑量、療程長短、病情輕重等，再按照異質性來源進行亞組分析，若仍不能消除異質性資料，則選擇隨機效應模型。發表偏倚用倒漏斗圖(Funnel plot)分析。

2 結果

2.1 納入RCT的一般情況最初檢索到相關文獻共計142篇，排除一篇多投、綜述類文章、非隨機對照試驗等不符合納入標準的文章后，得到臨床試驗54篇，閱讀全文后，排除干預措施不符合納入標準或對照組存在混雜因素的文章20篇，最后納入34篇文獻[4-37]，共2 981例患者，試驗組1 545例，對照組1 436例，樣本含量最大者188例[4]，最小者48例[5]，所有研究都在中國大陸完成，均為中文文獻。

2.2 文獻質量評價①偏倚風險評估：根據Cochrane Hand Book for Systematic Reviews of Intervention質量評價標準，本研究納入的34項研究基線資料具有可比性，但均有不同水平的偏倚，其中大多數均為中等偏倚風險(表1)。僅有1項試驗交待了隨機序列的產生方法[6]，所有研究均未實施盲法。納入的34項試驗都在試驗前作了基線可比性檢驗，顯示兩組年齡、性別、室性心律失常(包括室早、室速)分級及輕重程度均無統計學意義[4-37]。②證據質量評級：根據GRAED證據質量評級系統，本研究的5個結局指標均為中等質量。

表1 本研究偏倚風險評估表（n=16）

2.3 Meta分析結果

2.3.1 臨床治療總有效率納入分析的16項研究中均報道了穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的臨床總有效率[4-19]，該16項研究之間異質性較小(χ2=10.9，P=0.76，I2=0%)，故采用固定效應模型，結果顯示：聯合用藥組的有效率明顯高于單用美托洛爾組(90.08%vs 67.46%)，兩組數據差異有統計學意義[RR 1.33，95%CI(1.26，1.41)，P＜0.000 01]。詳見圖1。

2.3.2 24h動態心電圖療效納入研究中有9項試驗[4,6-13]報道了穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的24 h動態心電圖療效。

2.3.2.1 對室性早搏發生數的影響其中8項試驗[4,6-12]報道了治療前后室性早搏發生數的變化，該8項研究之間異質性較大(χ2=273.26，P＜0.000 01，I2= 97%)，異質性可能來自于不同試驗納入的患者病程長短和病情輕重的差異，由于缺乏詳細資料，不能進行亞組分析，采用隨機效應模型，結果顯示：兩組數據差異有統計學意義[SMD-3.64，95%CI(-4.94，-2.34)，P＜0.000 01](見圖2)。

圖1 穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的總有效率的森林圖

2.3.2.2 對ST段壓低持續時間的影響其中4項研究[4,6,9,11]報道了治療前后ST段壓低持續時間的變化，該4項研究之間異質性較大(χ2=15.49，P=0.001，I2=81%)，采用隨機效應模型，結果顯示：兩組數據差異有統計學意義[SMD-2.21，95%CI(-2.78，-1.65)，P＜0.000 01]。與對照組相比，聯合用藥組能更有效縮短患者24 h動態心電圖ST段壓低持續時間(見圖3)。

2.3.2.3 對心率的影響其中兩項研究[8,13]報道了治療前后心率的變化，該兩項研究之間具有同質性(χ2=0.39，P=0.53，I2=0%)，采用固定效應模型，結果顯示：兩組數據差異有統計學意義[SMD 0.27，95%CI (0.01，0.53)，P=0.04](見圖4)。

2.3.3 藥物不良反應的發生率納入的研究中有11項試驗[4,9,12-18]報道了不良反應的發生情況，其中紀銘月[10]和彭筱平[11]報道兩組患者服藥前后的肝腎功能、血常規、心肌酶均無異常，服藥期間未發生不良反應和肌痛等癥狀。其他9項試驗報道了試驗的不良反應，包括竇緩、低血壓、胃腸道癥狀、頭昏眩暈等。對這9項試驗總的不良反應發生率進行比較，由于9項研究異質性較小(χ2=8.07，P=0.43，I2=1%)，采用固定效應模型，結果顯示：兩組數據差異具有統計學意義[6.24%vs 12.31%，RR=0.55，95%CI(0.34，0.89)，P=0.01](見圖5)。

圖2 治療后，24 h動態心電圖室性早搏數變化的比較的森林圖

圖3 治療后24 h動態心電圖ST段壓低持續時間變化的比較的森林圖

圖4 治療前后兩組減慢心率程度的比較的森林圖

圖5 治療期間不良反應發生率的比較

2.3.4 發表偏倚用RevMan繪制漏斗圖顯示對稱，可認為本研究的發表偏倚風險較小。

3 討論

冠心病是臨床常見的器質性心臟病，也是人類三大死亡原因之一，在我國發病率呈逐年上升趨勢。由于冠狀動脈粥樣硬化、狹窄或痙攣，心肌供血不足，缺血部分心肌代謝異常，心肌電活動紊亂，心室肌細胞應激敏感性增高，導致室早搏和室顫等心律失常的發生[24]，這是冠心病致死的重要機制。

穩心顆粒是一種中藥組方，主要成分為黨參、甘松、三七、黃精和琥珀等，經膜片鉗技術證明具有多通道離子阻斷劑的作用[2-3,40-41]。研究證明穩心顆粒具有降低心肌自主節律性，增強心肌收縮力，擴張冠狀動脈，增加缺血心肌的血供，改善心肌能量代謝，降低心肌耗氧量和抑制血小板凝聚等作用[42]。美托洛爾是一種β-受體阻滯劑，能夠降低竇性心率，降低交感神經興奮性，提高心室纖顫的閾值，改善心肌缺血。研究發現，急性心肌梗死早期使用美托洛爾能減小心肌梗死面積，減低患者的病死率和猝死率[43]。穩心顆粒與美托洛爾聯合應用，不僅可以平穩患者心律，有效改善心肌缺血，緩解癥狀，而且可以減少美托洛爾的劑量，減少不良反應，但目前缺乏這方面的系統評價，本系統評價收集國內外全部相關研究，對穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的療效和安全性進行系統評價。

本系統評價顯示：對16項穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常的RCT的總有效率的合并效應量檢驗的結果是：16項試驗之間異質性較小(χ2=10.9，P=0.76，I2=0%)，RR(fixed)=1.33，95%CI [1.26，1.41]，差異有統計學意義(P＜0.000 01)。可認為穩心顆粒聯合美托洛爾比單獨使用美托洛爾的療效更佳。16項試驗中共有9項報道了24 h動態心電圖療效的數據[4-12]，本系統評價顯示，在減少24 h動態心電圖室性早搏的發生數方面，兩組數據差異有統計學意義[SMD-3.64，95%CI(-4.94，-2.34)，P＜0.000 01]，在縮短24 h動態心電圖ST段壓低持續時間方面，兩組數據差異有統計學意義[SMD-2.21，95%CI (-2.78，-1.65)，P＜0.000 01]，在減慢心率的程度方面，兩組數據差異無統計學意義[SMD 0.27，95%CI (0.01，0.53)，P=0.04]，說明與單用美托洛爾相比，穩心顆粒聯合美托洛爾治療冠心病室性心律失常能夠更有效的減少室性早搏的發生，縮短ST段壓低持續時間，并且不會過度減慢心率。

本系統評價納入的16項RCT中，僅1項試驗交代了使用隨機數字表生成隨機數字進行分組[6]，其余試驗隨機化方法學不嚴謹，2項試驗缺少藥物不良反應的數據[7-8]，所有試驗均未采用雙盲的試驗設計。納入的16項試驗的偏倚風險均為中度，不能排除存在發表偏倚、選擇偏倚和測量偏倚的可能。16項試驗觀察的5個結局指標GRADE證據質量評級均為中等質量，進一步研究很可能影響療效評估結果的可信度。

本系統評價的局限性：納入的研究多數樣本含量較小，方法學質量較低，隨機化的方法不嚴謹，未采用盲法，雖然各項研究中納入的研究對象的一般基線資料具有可比性，但患者的病情嚴重程度和病程長短缺乏具體數據，干預措施雖然屬于同一療法，但給藥劑量和療程有差異，療效評價的結局指標有差異，有的結局指標(24 h動態心電圖療效)各研究的數據存在較大異質性，導致異質性的原因無法明確。

本研究認為穩心顆粒與美托洛爾聯合治療冠心病室性心律失常比單獨使用美托洛爾組的療效更佳，不僅能夠更有效地緩解心悸癥狀，而且能夠更明顯的減少室性早搏的發生，縮短ST段壓低持續時間，并且不會過度減慢心率，較少引起胃腸道癥狀和頭昏眩暈等其他不良反應。鑒于本系統評價納入的大部分研究質量不高，不能排除存在各種偏倚的可能性，尚需更多設計科學嚴謹、多中心大樣本、隨機雙盲對照試驗以增加證據的強度。

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Wenxin Keli combined with metoprolol in the treatment of CHD-induced ventricular arrhythmias:a systematic review and meta-analysis.

WEI Ying-luo1,CAO Hong2,HUANG Cong-xin1,TANG Yan-hong2.1. Department of Cardiology,People's Hospital of Wuhan University,Wuhan 430060,Hubei,CHINA;2.Institute of Cardiology,Wuhan University,Wuhan 430060,Hubei,CHINA

ObjectiveTo evaluate the safety and efficacy of combined treatment of Wenxin Keli and metoprolol in treating ventricular arrhythmias induced by coronary heart disease(CHD).MethodsArticles were searched from Pub Med,Cochrane Central Register of Controlled Trials,EMBASE,CNKI,Wan-Fang database(from the time of database's initial construction to September 10,2013)to screen qualified RCTs.GRADEprofiler3.6 and RevMan5.2 were employed in literature quality evaluation and statistic analysis.ResultsOf 142 related articles,34 RCTs(2981 patients)were qualified and included.The results of meta analysis were as follows:the difference of overall response rate between two groups was statistically significant[91.65%vs 70.75%，OR 4.67,95%CI(3.76,5.79),P＜0.01];The group of combined treatment showed a lower rate of adverse events than control group[6.33%vs12.36%,OR=0.48, 95%CI(0.33,0.69),P＜0.01].ConclusionCombined treatment of Wenxin Keli and Metoprolol is more effective and causing less adverse events than only use metoprolol for treating CHD-induced ventricular arrhythmias.

Wenxin Keli;Metoprolol;Combined treatment;CHD;Arrhythmia

R541.4

A

1003—6350（2014）05—0752—06

10.3969/j.issn.1003-6350.2014.05.0294

2013-09-16)

中央高校基本科研業務費專項資金資助項目（編號：2012302020205）

黃從新。E-mail：huangcongxin@vip.163.com