改良DCAP法在大學藥劑學實踐教學中的應用

葛月賓 楊光忠 胡 燕 向梅先 梅之南中南民族大學藥學院，武漢 430074

改良DCAP法在大學藥劑學實踐教學中的應用

葛月賓 楊光忠 胡 燕 向梅先 梅之南
中南民族大學藥學院，武漢 430074

藥劑學實踐體系內容繁多，系統性和實踐性較強，不易融會貫通。抓住制藥企業《藥品生產質量管理規范》（GMP）為主線，合理安排藥劑學實踐課程體系，結合改良DCAP法，由淺入深、循序漸進式地實施實踐課堂模塊學習，幫助學生系統掌握知識。在教學過程中，采用多種教學方法，激發學生的學習主動性，提高學習效果。

改良DCAP法；藥劑學；GMP；實踐教學

《藥品生產質量管理規范》（good manufacturing practice for drugs，GMP）是當今國際社會通行的藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響質量的關鍵工序，目的是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，提高藥品質量，保障臨床用藥安全可靠。GMP是在藥品生產實踐過程中產生、發展和變化的，藥品生產企業（或車間）必須通過GMP認證才能生產藥品，表明其在藥品的生產中占有很重要的位置［1-2］。

藥劑學是一門近年來發展極為迅速的學科，為了適應新世紀我國藥學事業的發展對藥學人才的要求，教學內容的改革和設計是我們教學改革的重點工作之一。目前，我校藥物制劑專業設置了眾多專業理論課程和實踐課程，其中工業藥劑學、制劑工程學、藥廠GMP實施與認證、制劑車間與設計、生產實習等課程知識都與藥品生產GMP的各個環節緊密相連，而眾所周知，GMP是一個涉及德育教育和業務培訓、理論學習和實踐應用、一線操作和分級管理等豐富內容的綜合體系［3-5］。因此，如何在學生階段環境中培養出具有GMP素質的人才，對于專業教師來講是一個非常大的挑戰，其中的難點包括GMP相關課程的設置、教學內容的設計等，本文從三個方面進行探討。

1 GMP相關課程設置體系的設計

隨著社會發展和各領域的交叉，與藥品生產直接關聯的藥劑學學科發展十分迅猛，這體現在其分支學科越來越細化。圍繞目前藥品生產的核心GMP，培養符合社會實際需求的藥物制劑專業人才，需要承擔多門課程的教師們共同討論，達成共識，做好教學體系的頂層設計。

根據藥物制劑專業知識的構成和學生學習的特點，我們采取理論與實踐穿插交替的方式，設置《工業藥劑學》和《制劑工程學》課程為先、《制劑車間與設計》和《藥廠GMP實施與認證》課程為中、《生產實習》課程為后的順序。定位為先的兩門理論課程是GMP藥物劑型、制劑工藝和設備、車間環境和輔助設施等專業知識學習的主體；定位為中的一門理論一門實踐搭配課程是GMP條款和指南、崗位設置、標準操作規范、車間分級管理等知識學習的主體；定位為后的實踐課程是在藥廠實際生產環境中GMP綜合知識實踐應用和強化學習的主體。而對學生GMP職業道德素養的培養意識貫穿于整個體系的學習過程之中。

2 GMP相關課程教學方法的實施

PDCA循環是美國質量管理專家戴明博士首先提出的，又稱戴明環，它是全面質量管理所應遵循的科學程序［6］。PDCA即P（Plan）計劃，D（Do）執行，C （Check）檢查，A（Act）處理。按照PDCA的循環規律，不停頓地周而復始地運轉，就是全面質量管理活動的全部過程。PDCA的方法可適用于所有的組織管理過程包括很多教學管理過程。在我們看來，教師與學生的教學活動過程也可以參照此循環，但是需要站在學生的角度進行調整。假設學生是對GMP認識完全空白的一張白紙，我們需要幫助他們從標準動作、判斷對錯相對低級的行為層次逐漸上升到解決問題、方案設計相對高級的能力層次，依次循序漸進式地在頭腦中畫滿對GMP局部部件和整體構圖的認識［7-14］。因此，我們將教學內容的施教過程調整為三個階段的改良DCAP法，即先執行，再檢查和處理，最后計劃（圖1）。

圖1 改良DCAP法在GMP教學中的崗位對應

基于此點，在第一階段授課期間，教師是站在一線崗位操作工的視角去幫助學生理解GMP。我們暫時不需要學生去解決問題和設計方案，而是需要學生明白崗位的職責范圍和操作方法。下面我們以固體制劑片劑的壓片填充工崗位為例子進行介紹，將該崗位的工作內容分解為“準備-生產-記錄-清場”四個模塊，其中記錄模塊貫穿于其他三個模塊中。在模塊講授中，緊緊把握生產過程的“人、機、料、法、環”五大方面，即“人員管理、機器設備、物料管理、制度文件、工藝環境”，合理安排教學內容。準備模塊包括：①本崗位物料的領取、核對、標識和存放；②生產環境、設備、物料清潔、生產用具的準備和標識。生產模塊包括：①旋轉壓片機的安裝和調試；②執行壓片崗位工藝指令和生產過程中片劑的請驗；③負責生產過程偏差的及時報告和上方下達處理措施的執行；④填寫壓片崗位生產紀錄。清場模塊包括：①片劑的存放、交接與記錄；②旋轉壓片機的清潔和保養；③生產環境、用具等的清潔和標識。

在清楚和掌握崗位的每一個操作環節后，可以進入第二階段的授課，主要目的是理解每個崗位為什么要這樣操作，從而自覺遵從標準操作規范（SOP）。這一部分主要從理論上學習劑型生產工藝、設備、產品質量、車間環境控制等知識，例如生產環境的控制級別、片劑的質量要求和檢查項目、壓片設備的原理。通過這個過程，可以幫助學生理解壓片填充崗位每個操作的重要性和正確性，也可以理解和配合生產質量控制工作，例如在生產過程中片劑的請驗內容，片劑重量差異、硬度、脆碎度等，更能幫助在生產過程中進行檢查，及時發現和上報偏差。

前面的第一階段是一線崗位操作工人必須掌握的內容，第二階段是一線崗位操作工人要求掌握的內容，但掌握的程度會依人不定。因此，如果對第二階段知識掌握很好的情況下，結合在一條生產線實際生產過程中多個崗位工作積累的經驗，能很快上升到分析解決問題和生產線管理的第三層次階段。在面向本科生GMP第三階段的教學過程中，我們以生產崗位班長的職責范圍為目標，主要初步學習四個方面的內容：①按照生產計劃，組織和帶領崗位人員嚴格按照SOP和工藝規程完成生產任務；②本崗位產品技術經濟指標（產量、質量、收率）的控制和崗位偏差的分析上報；③物料領用統計、崗位紀錄收取和整理；④崗位人員管理包括安全教育檢查、崗位培訓和工作考核。對于前兩個方面，主要結合案例法講解崗位可能出現的問題，并進行分析和處理措施的程序實施。例如片劑壓制過程中出現抽檢片重差異不合格的現象，應該先進行記錄上報，再分析可能的原因是否涉及壓片機的安裝、物料流動性的差異、環境條件的控制等，進行一一排除，與上級一起尋找解決問題的方法。對于后兩個方面，主要結合各種填報表格和日常管理事務安排制度，進行指導學習。

最后一階段的計劃學習是最高層次也是最難的學習部分，初步以車間主任的職責范圍為目標，主要設計較小的單元環節學習，讓學生初步領略車間計劃與管理方面的內容。例如物料計算和平衡、產品質量分析與驗證設計、與工廠其他部門的聯系、安全事故的緊急處理流程、日常事務制度與管理。

在我們講授的GMP課程設置里，第一階段和第二階段內容是重點，目標是要求學生必須掌握劑型工藝流程、崗位SOP、設備操作與生產環境，第三階段和第四階段內容占次要地位，要求熟悉職責范圍、表格填報、日常管理和產品質量分析。

3 GMP相關課程教學效果的評價

為了評價GMP教學設計的適宜性，在教學實施過程中有必要設置多個環節檢驗教學效果［15-22］。教學的目的是取得優良的教學效果，即學生對知識的掌握程度、對教學課堂的滿意程度如何。對于學生評價教學信息的獲得包括：在課堂上就教學內容提問、自學環節的檢驗，觀察討論課上的發言以及與學生交談他們對課堂的看法，這可以反映學生對課堂學習和課后布置作業的參與程度。對于這些通過直接法獲得的教學反饋信息，往往可以現場感知學生對教學的反應，并可在現場解決存在的一部分問題。也可以通過間接的方法獲得教學評價信息，如采取匿名調查問卷的形式、電子郵件詢問、網絡課堂答疑等，這樣更能獲得全面的教學評價信息，并能針對學生個體解決教學問題。

由于GMP的學習是個系統工程，涉及多門理論課程和實踐課程，因此，除了傳統的考試和實驗、實踐報告外，更應從激發學生主動性角度出發，綜合考察學生對GMP學習的掌握程度。例如，在中階段課程《制劑車間與設計》和《藥廠GMP實施與認證》完成后，開展以學生為主角的GMP相關課題作為考核。學生按小組抽取主講題目，要求學生先收集課題涉及的GMP條款、指南內容和有關法律法規，檢索參考文獻，鼓勵學生去了解企業GMP的實施情況和藥檢部門對GMP的管理情況；要求學生從GMP的制訂者、實施者和檢查者角度出發，參考收集的材料，撰寫與主講題目有關的綜述材料，制定有關GMP文件（如崗位職責、產品工藝規程、標準操作規程、記錄表格等），制作PPT并進行答辯，老師進行提問，根據講解過程和回答問題情況進行評分。通過這個過程，既達到了學習GMP相關內容的目的，也可以考察前期教學的效果，更重要的是讓學生掌握學習GMP的渠道和方法，更具有主動學習的積極性。

GMP相關課程的教學目的是培養學生具備GMP理論和實踐知識，這與藥品生產企業對于崗位人員的素質要求是一致的，對于其GMP的實施與質量保證起著至關重要的作用。理解GMP實質，樹立質量第一的觀念，培養嚴謹的工作態度，加強分析問題和解決問題的能力等都是其素質教育的重要組成。對于高等院校的藥物制劑專業教育來講，我們采用改良DCAP法構建GMP相關課程的教學實施，培養學生能與企業對GMP人才的需求對接，使他們在社會上具有更強的就業競爭能力。

［1］王波，孫悅平.GMP管理理念的進步［J］.中國藥事，2009，23（1）：89-93.

［2］呂銳.在藥品GMP實施中運用質量風險管理的探討［J］.中國藥事，2013，27（10）：1097-1099.

［3］崔福德.藥劑學［M］.北京：人民衛生出版社，2003.

［4］龍曉英，楊帆，易軍.藥劑學流程教學法探討［J］.藥學教育，2004，20（2）：30-32.

［5］成良鈺，趙宏云，劉少君.新版GMP要求下人員培訓解析［J］.中國高新技術企業，2013，（9）：157-158.

［6］愛德華茲·戴明.戴明論質量管理［M］.海口：海南出版社，2003.

［7］徐魁，劉貴銀，樊兆虎.藥品GMP實施及認證中偏差分析、風險評估、質量回顧分析的探討［J］.中國藥事，2014，28（4）：361-364.

［8］李俊，劉敏.藥品試生產實施GMP的探討［J］.中國衛生產業，2014，（13）：77-78.

［9］肖江宜，平其能.質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用［J］.中國新藥雜志，2009，18（22）：2102-2105.

［10］張煒，任銳龍.對藥品生產企業實施GMP的調查與思考［J］.中國藥事，2011，25（2）：187-189.

［11］徐勇，楊悅.新版GMP中質量風險管理實施初探［J］.中國執業藥師，2011，8（7）：46-47，51.

［12］張述耀，張利群，江紅.基于生產過程管理的醫藥GMP信息系統的設計與實現［J］.廣東藥學院學報，2013，29 （4）：424-427.

［13］鄒毅，饒翠芬，吳生齊，等.制藥企業2010版藥品GMP培訓分析與建議［J］.藥學教育，2014，30（3）：53-56.

［14］宗沈虹.新版GMP對制藥企業的影響和對策分析［J］.中國當代醫藥，2013，20（10）：147-148.

［15］徐敬東，王躍秀，候曉莉，等.多媒體教學與教改創新的思考［J］.醫學教育探索，2006，5（12）：1138-1139.

［16］李劍惠.高職高專藥物制劑技術專業實訓模塊教學的探索［J］.藥學教育，2011，27（5）：46-48.

［17］張軍武，趙琦.情景教學法在GMP課程教學中的應用探討［J］.陜西教育（高教版），2011，（12）：81，83.

［18］鄧雪萍，楊亞勇，曾玉勤.“GMP實務"課程項目化教學調查報告［J］.科教文匯，2011，5（下旬刊）：36-37.

［19］張瓊，王靜.醫學院校多媒體與傳統教學效果的比較研究［J］.醫學教育探索，2006，5（12）：1140-1141.

［20］葛月賓，向梅先，鄧旭坤，等.藥劑學的教學體會［J］.醫學教育探索，2008，7（5）：474-475.

［21］楊敏茹，張榮玉.新版GMP關于強化藥品生產企業質量管理體系的探討［J］.西北藥學雜志，2011，26（5）：377-378.

［22］孫孔文.調查研究方法［M］.北京：中國人民大學出版社，1987.

GE Yue-bin YANG Guang-zhong HU Yan XIANG Mei-xian MEI Zhi-nan
College of Pharmacy,South-Central University for Nationalities,Wuhan 430074,China

Practice system of Pharmacy has content range,systematic and practical strong,not easy to digest.Pharmaceutical companies to seize the"Good Manufacturing Practices"(GMP)main line,reasonable arrangements for pharmacy practice curriculum,combined with improved DCAP france,deep gradual implementation of practical classroom learning modules to help students master the knowledge system.In the teaching process,using a variety of teaching methods to stimulate students′motivation to learn,improve learning outcomes.

Modified DCAP method;Pharmaceutics;Good manufacturing practice(GMP);Practice of teaching

G642.0

B

1674-4721（2014）10（c）-0131-03

2014-09-05本文編輯：郭靜娟）

湖北省教育廳項目（JYS11002）；中南民族大學教學質量工程項目（JYX11039）；中南民族大學十二五“民族藥學”國家級實驗教學示范中心，中南民族大學藥物制劑品牌專業資助項目

葛月賓，女，副教授，博士，碩士生導師，主要從事藥物制劑設計和工藝研究

Modified DCAP method on the practice of GPM teaching in universities