淺談獸藥潔凈室竣工調試驗收要點

石鳳霞

(金宇保靈生物藥品有限公司,內蒙古呼和浩特 010030)

淺談獸藥潔凈室竣工調試驗收要點

石鳳霞

(金宇保靈生物藥品有限公司,內蒙古呼和浩特 010030)

介紹獸藥潔凈室工程竣工調試驗收要點。潔凈室工程驗收應按分項驗收、竣工驗收和性能驗收三階段進行,一般是靜態下的,分項驗收、竣工驗收由建設方負責組織,由建設、施工、設計、監理各方負責人參加,組成工程驗收組負責執行和確認。分項驗收和竣工驗收全部完成后,由建設方委托有工程質檢資質的第三方對潔凈室綜合性能全面評定檢測。

潔凈室;竣工調試驗收;綜合性能評定

0 引言

潔凈的生產環境是生產工藝的需要，是確保產品的成品率和產品質量的可靠性、長壽命所必須的。隨著我國國民經濟的發展，各行各業對生產環境的溫度、相對濕度和潔凈度的要求也越來越高。根據不同生產工藝、不同生產工序對生產環境的要求也是不相同的，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積。既能確保不同生產工藝對生產環境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。

1 獸藥潔凈室竣工檢驗項目及標準

序號項目標準(獸藥生產質量管理規范2002) 1截面風速百級工作區截面風速≮0.25m/s 2換氣次數萬級房間≮20次/h、上限不超過標準值1.3倍;十萬級≮15次/h、上限不超過標準值1.3倍不同潔凈度級別房間之間、潔凈區與非潔凈區之間、潔凈區與大氣之間的壓差不小于5Pa、10Pa、12Pa 4潔凈度達到獸藥GMP規定的空氣潔凈度級別5溫度15℃～26℃6相對濕度30%～65% 7噪聲局部百級不大于65dB(A)、其它房間不大于60dB(A) 5照度操作間不低于150lx、輔助間不低于100lx 9新風量滿足人均40m3/h 10沉降菌濃度百級≦0.5個/Φ90皿.0.5h;萬級≦1.5個/ Φ90皿.0.5h;十萬級≦3個/Φ90皿.0.5h 3靜壓差

獸藥GMP規定的空氣潔凈度級別

2 調試前的準備工作

2.1 調試組織準備

成立以建設單位（業主）為組長的有設計單位、施工單位、監理單位人員參加的調試小組。調試小組領導調試的全面工作，調試小組協調各方面的關系，調試小組為調試工作提供各種軟硬條件。

2.2 編制調試大綱

在調試小組領導和組織下，編制調試大綱。調試大綱是調試工作的指導性文件。調試大綱的內容包括：組織分工、人員安排、物資調動；調試項目、調試方法、調試儀表；調試程序、調試進度、調試計劃安排等。調試大綱的編制使調試人員思想明確、認識統一、步調一致、行動整齊，使調試工作順利進行。

2.3 施工現場質量的會檢

在調試小組的領導組織下，有建設單位、設計單位、施工單位、監理單位的有關領導和技術人員參加，對施工現場、施工質量進行全面會檢。從冷凍站、換熱站、鍋爐房、變配電站、空調機房到供冷、供熱、供電系統、空調凈化系統和自動控制系統。從設備（冷凍機、鍋爐、水泵、冷卻塔、空調器等）、配件（閥門、風口、消聲器等）、管道和管線到保溫、設備基礎、管道支吊架等的工程施工質量進行全面會檢?？词欠癜磮D施工、查與設計圖不符之處，找施工質量不合格項目并查其原因。并對施工、加工、安裝等質量問題逐一填寫“缺陷明細表”，提出整改意見，限期（正式調試之前）整改完畢。

2.4 空調設備、空調系統的清潔吹掃

調試之前對潔凈室進行全面、徹底的清掃是十分必要的。對潔凈室的地面、墻面、吊頂、門窗進行認真、全面、徹底的大掃除（最好請專業的清潔公司）；對空調設備、空調管道（送風管、回風管、新風管），空調配件（清聲器、閥門、風口等）進行檢查、檢漏和擦試。達到潔凈要求為止。

安裝粗效、中效過濾器進行第一次空吹。在徹底清掃的基礎上，安裝空調器內的粗效和中效過濾器。對整個凈化空調系統進行空吹，空吹時間為24～36h，使整個系統得到初步的凈化。

安裝高效過濾器。系統空吹后可以安裝高效過濾器。高效過濾器在安裝之前，要求對其逐一進行檢漏，對有泄漏者進行堵漏。被檢合格的高效過濾器方能進行安裝，安裝完畢后對高效過濾器的安裝密封再進行檢漏（利用塵埃粒子計數器掃描），達到安裝合格。

高效過濾器安裝檢漏合格后再對凈化空調系統進行第二次空吹。空吹時間24h，然后方可進行入調試程序。

3 單機試車

單機試車是對工程中的所有的設備、配件等單體進行試車。單機試車的目的是對這些設備、配件的安裝質量和產品出廠質量的檢查和考核。

4 聯機試車

聯動調試一般情況下分為兩個階段進行，即風量分配階段和聯動調試階段。

4.1 風量分配

風量分配即將各個潔凈室的送風量、回風量、新風量、排風量全部按設計要求調整到設計風量。因為一個潔凈廠房可能有多個空調送風系統和排風系統，或一個空調送風系統要負擔多個潔凈室的送風。因此，風量分配調試工作是一項工作量大、時間長、耐心細致的工作。風量分配調試工作也是整個調試工作的重點工作。常用的風量分配調試方法采用標準風口法。

所謂標準風口法，就是在風量分配之前，將所有閥門都開到最大的情況下，在所有的送風口這中找到最不利的送風口（送風量最小的送風口），將此風口作為標準風口。在標準風口上設一監測儀表，隨時測試標準風口的風量變化。然后調整其它所有風口風量。因為調整任何一個風口風量時，都會影響已調整過的風口風量的變化；因此，在調整任何一個風口風量時，都要以標準風口當時風量為參照風量，使所有被調風口的風量均隨標準風口的風量變化而同步變化。

當一個凈化空調系統負責多個潔凈室空調時，調試要以潔凈室為單位由末端向總干管方向進行，對各潔凈室首先調整其送風量的相對關系量，然后再用系統的總閥門來將每個送風口、每個潔凈室的送風量都調整為真實的設計送風量。

4.2 聯動調試階段

聯動調試在風量調整和單機試車后進行。聯動調試時進入潔凈室的檢測人員都需要按照潔凈室更衣程序更換潔凈服、潔凈鞋、佩戴口罩，聯動調試就將凈化空調系統和為凈化空調系統服務的所有系統即：供冷系統（冷凍機、冷卻塔、水泵以及供冷系統上所有的配件）、供熱系統（鍋爐、水泵以及供熱系統上所有配件）、供電系統（配電箱、變頻器……）和自動控制系統全部投入運行，考核各系統的綜合性能和聯動性能。必要時，在潔凈室內人為的設置一定量的負荷，考核溫、濕度探頭、中間儀表和執行機構的聯動是否敏感、協調。

聯動調試是在風量調整后，依次檢測潔凈室其它各項指標，潔凈室各項指標一般采用的檢測順序為風量、靜壓差、單向流風速、潔凈度、溫度、相對濕度、噪聲、照度、新風量、沉降菌濃度。風量調整后在調整靜壓差時原則上是在不調整送風閥門的基礎上，調整每個房間回風閥門，是每個房間的相對壓差符合潔凈室靜壓差標準；潔凈室潔凈度應安排在凈化空調自凈12h后檢測；單向流風速可以調整層流罩（FFU）送風機的頻率來實現；溫度和相對濕度可以通過調整空調自控系統來實現；檢測照度時要保證潔凈室所有的照明燈具處于工作狀態；檢測噪聲時要檢查所有的板縫、穿墻管管縫、設備與壁板縫隙密封的嚴密性；檢測沉降菌濃度擺放平皿時，檢測人員要在潔凈室要從內向外依次擺放。

5 潔凈室的性能測試和綜合評價

分項驗收和竣工驗收全部完成后，由建設方委托有工程質檢資質的第三方對潔凈室綜合性能全面評定檢測。

潔凈度、換氣次數、靜壓差、風速（單向流潔凈室）溫度、相對濕度、噪聲、照度、新風量、沉降菌濃度等進行檢測。根據測試結果對潔凈室的建設和性能進行竣工驗收的綜合評價。