無線溫度驗證系統在生物制藥設備中的應用

摘要：隨著社會的不斷進步，醫學制藥技術得到了較快的發展和完善，極大程度上減少的疾病給人們帶來的痛苦，提高了人們的生活質量。其中，無線溫度驗證系統就是近年來，醫學制藥界發展的一個新項目，極大程度上提高了生物制藥的生產率，促進了生物制藥企業的長足發展。文章以無線溫度驗證系統的概念及工作模式為背景，從多個方面對無線溫度驗證系統再說生物制藥設備中的應用做了介紹。

關鍵詞：無線溫度；驗證系統；生物制藥

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2014）10-0022-02

GMP作為現代藥品生產以及質量控制基本準則，在生物制藥設備的運用中具有重要指導作用。在生物制藥過程中，嚴格執行GMP規定的各項制度，可以有效保證生物制品的合格率，并可以使生產的生物藥品質量保持一致性。CPM在現代生物制藥實施中尤其強調對制藥設備的工藝的驗證，以保證整個藥物生產過程具有較好的可控制性。同時，CPM還可以對生物制藥的各個參數進行合理優化，從而在保證藥品治療的前提下，降低制藥成本，使生物制藥企業達到利益最大化。

1 無線溫度驗證系統的概述

無線溫度驗證系統是為符合世界衛生組織（WHO）和FDA數據庫保護條款中對生物制藥、醫療設備生產以及生物技術等要求而針對性設計的一種新型驗證系統。無線溫度炎癥系統在生物制藥設備中的應用具有測量精確度高，穩定性好，性能可靠，操作簡單等特點。在生物制藥行業中各種機械設備的驗證和檢測具有重要應用價值。在生產用戶遇到旋轉滅菌柜、老式滅菌設備以及膠塞清洗機等無驗證口或不方便設置熱電偶探頭時，采用無線溫度驗證系統可以有效解決溫度驗證困難問題。此外，無線溫度驗證系統在冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等多種設備中均具有重要應用價值。

2 無線溫度驗證系統的基本構造

無線溫度驗證系統主要有兩部分組成，包括硬件系統和軟件系統。其中，軟件系統包括：工作模式設定、無線溫度探頭校正、驗證報告生成等；硬件系統則主要包括：溫度基準儀、計算機、讀出器、溫度標準源、溫度記錄系統等組成部分。在實際工作過程中，系統通過專用數據和計算機進行雙向通信，在系統軟件的運行下，可對不同用戶的驗證要求進行操作。其具體結構如下（見圖1）。

3 無線溫度驗證系統的相關工作模式

無線溫度驗證系統的實際工作時，首先將無線溫度探頭放置在和計算機連接的讀出器中，利用軟件對無線溫度探頭的數量、數據采集的初始時間和結束時間以及數據采集頻率等等無線探頭啟動的相關條件后，將探頭放置在待檢測設備中，當無線溫度探頭的地洞條件到達后，無線溫度探頭會自動記錄需要檢測的數據，檢測結束后將探頭取出。再將無線溫度探頭重新放置在計算機的讀出器中，利用軟件保存無線溫度探頭所存的數據，使其在計算機內自動生成檢測報告。所得到的檢測報告可以對檢測設備的運行狀況進行清晰、全面地反映，且報告形式多樣，方便閱讀。

4 無線溫度驗證系統在生物制藥設備中的具體應用

無線溫度驗證系統在生物制藥設備中具有廣泛的應用，包括：冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等。在生物制藥設備的溫度驗證是一項需要長期進行的工作，更是GMP法規對生物制藥設備的基本要求。本文以高壓蒸汽滅菌器的溫度驗證為例，對無線溫度驗證系統在其中的驗證作用進行詳細的描述。其工作原理見圖2。

4.1 驗證前校正無線溫度探頭

在無線溫度驗證系統工作前，為確保每個無線溫度探頭所測量到的數值準確性，要對無線探頭進行相應的校正。校正內容包括：溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值。如：本實驗中的高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度為120℃，其校正溫度允許設置點為高點130℃，低點為109℃。在對其進行校正時，首先連接讀出器、計算機和溫度標準源，將無線探頭放置在讀出器中，根系統軟件提示進行操作。同時將已編程的溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中，降溫度設為109℃，當第一校正溫度達到標準值后，用戶根據軟件提示將溫度調整為130℃，待溫度穩定后，從溫度基準儀中取出無線探頭并放回讀出器，將其和溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中所記錄的數據進行比較，自動進行無線溫度探頭的調整，并生成相應的校正報告。

4.2 設置無線溫度探頭與數據采集

無線溫度探頭設置成功后，才能將其運用于實際驗證工作當中。設置無線溫度探頭時，將讀出器和計算機通過特定數據線進行連接，將矯正好的無線溫度探頭放置到讀出器內，對系統軟件進行啟動操作，使其對無線溫度探頭進行自動編程。設置好溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值等驗證參數后，取出無線溫度探頭，并放入到待驗證的高壓蒸汽滅菌器中。在無線溫度探頭啟動的同時啟動高壓蒸汽滅菌器滅菌程序，無線溫度探頭在這期間會自動采集相關數據。高壓蒸汽滅菌器滅菌程序運行結束后，將無線溫度探頭取出，并在讀出器中，在系統軟件的操作下，將無線溫度探頭所得到的數據采集到計算機中。同時，通過無線溫度探頭的進一步檢查來驗證所得數據是否有效。

4.3 無線溫度探頭的校正檢查

校正檢查主要是指無線溫度探頭經過數據采集工作后，對其測量的精確度進行檢查。檢查過程和4.1的操作流程一致，對比兩次無線溫度探查的精確度是否有偏差，弱兩次檢測數據一致，表明無線溫度探頭是正常的，無線探頭所采集的數據是準確的。若兩次檢查結果有所偏差，則說明無線溫度探頭采集的數據無效，需要進行重新采集。

4.4 驗證報告

驗證報告主要對生物制藥設備運行狀態的一直最直觀體現，國家GMP明確規定，對生物制藥設備工作的檢測均需要做出一個詳細的數據報告。本實驗的驗證報告主要內容包括：設置報告、驗證報告、校正檢查報告和確認運行報告。這些報告內容都是無線溫度驗證過程中由系統軟件自動生成，用戶在此過程中不能對報告內容進行任意修改，以保證驗證報告數據的真實性和準確性。

5 結語

總之，無線溫度驗證系統在實際工作過程中可以將無線溫度探頭的校正、無線溫度探頭設置、數據的采集以及報告生成進行統一整理，在溫度驗證工作的有效運行提供了重要途徑，使許多缺乏溫度驗證條件的設備得到了較好的驗證。此外，生物制藥設備運行過程中，相關技術人員還可以通過無線溫度驗證系統所得的數據對設備相關參數進行修改和改進，極大程度上節約了設備運行時間，減少資源的浪費，節約生物制藥的生產成本。由于無線溫度驗證系統操作方便，運行簡單，成本較低，在生物制藥生產中將發揮越來越重要的作用。

參考文獻

[1] 李津，俞詠霆，董德祥主編.生物制藥設備和分離純化技術[M].北京：化學工業出版社，2010.

[2] 宋佳，張國蓮.小議我國生物制藥技術的現狀及趨勢[J].黑龍江科技信息，2011，32（11）：66-68.

[3] 史云.汽化過氧化氫（VHP）常溫滅菌系統的應用探討[J].醫藥工程設計，2011，66（3）：88-90.

[4] 丁恩峰，高海燕，陳軍麗.FDA最新工藝驗證指南正式版解析[J].醫藥工程設計，2011，3（3）：55-58.

[5] 2011世界制藥機械、包裝設備與材料中國展在上海強勢出展[J].醫藥工程設計，2011，32（3）：6-9.

作者簡介：王勇（1982—），男，四川成都生物制品研究所有限責任公司助理工程師，研究方向：自動化信息。