從藥品的生產環節來保證藥品安全

李巖

【摘 要】引起藥品安全事故的原因很多，本文僅將藥品鏈條中的藥品生產環節作為立足點來分析我國藥品安全在藥品生產環節容易出現的問題，并提出解決上述問題的可行性措施。

【關鍵詞】藥品生產環節 第一責任人 藥品安全

近年來，國內制藥企業掌握的科研技術和生產能力基本上能夠解決公眾的日常用藥的數量需求。然而近年來頻頻發生的藥品安全事故卻把人們關注的焦點從藥價虛高、百姓看病難，吸引到藥品安全問題上來。生產環節具有聚點集中，覆蓋面廣并處于供應鏈最上端的特點，其對藥品安全的影響最大，在藥品安全中應當擔當第一責任人的角色。

一、藥品安全的含義

1.合法性和質量可控性。

合法性首先是指企事業單位必須按照《藥品管理法》的相關規定從事藥品研發、生產、經營、使用和監管。質量可控性指藥品質量安全，即藥品本身符合國家法定標準，藥品不良反應少或小并且己知，具有穩定性、可靠性、有效性等產品特性。

2.藥品安全還包括藥品的可及性。

藥品可及性包括可供性和可獲得性2方面：前者是指通過藥品供應保障系統，提供保障人們生命健康所需的藥品：后者即公眾通過社會提供的醫藥衛生服務系統能夠買到在經濟上可以負擔得起的藥品和服務。本文主要分析前者。

3.使用合理性。

使用合理性包含兩方面要素：主要包括醫師或藥劑師根據患者的癥狀選擇說明書上有此功能主治的藥品，并按照說明書上用法用量的相應標準指導患者用藥：或者當患者在自我治療時，在正確判斷病癥的情況下，按照說明書上用法用量、配伍禁忌等相應標準使用相應的藥品。

4.藥品產業安全。

藥品產業安全是指擁有擁有醫藥領域專業知識人才、可持續的創新力、對醫藥領域支持的政策制度、能夠滿足國內基本用藥和應急情況的用藥等。

二、我國藥品安全在藥品生產環節存在的主要問題

1.藥品安全第一責任人意識不強容易造成的藥品安全問題。

多年的市場化競爭逐漸形成了我國“輕生產、重營銷”的銷售模式，在這一模式下，我國醫藥企業作為藥品安全中第一責任人的意識變得比較淡漠。有的制藥企業缺乏應有的社會責任感，忽略掉藥品關乎人們生命健康的特殊性，在生產過程中不按規范操作，不按質量標準進行檢驗等，盲目追求經濟效益的時候，政府的監管很難做到面面俱到，難免會存在死角，從而導致給藥品安全埋下諸多隱患。培養企業社會責任感，加強藥品企業誠信和道德建設，有利于藥品安全規制工作落到實處。企業誠信自律是保障藥品安全的基礎。企業是最容易影響產品質量、也是最懂得如何控制產品質量的，如果企業能夠在生產經營過程中秉著誠信的原則加強自律意識，盡力控制產品質量，確保產品安全有效，藥品安全工作勢必會事半功倍。

2.基本藥物供應得不到保障使得藥品可及性降低。

最近幾年，一些臨床必需、療效明確且價格低廉的藥品供應不足的現象經常發生，究其原因，主要有以下幾個方面：一是部分基本藥物定價過低。使企業的成本無法通過銷售得到回收造成企業不愿生產：二是部分治療特殊病、罕見病的藥品和用于突發應急事件的藥品，市場的需求量小，生產銷售成本相對較高造成企業不愿生產：三是在目前的醫療體制下，價格更高的藥品會淘汰掉定價較低但療效相近的同類品種。部分基本藥物和急需藥品的供應不足，降低了患者對藥品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。

3.研發力度不強。

我國藥品生產領域低水平重復建設使得我國藥品整體上創新水平比較低，醫藥生產企業間大都走一條“投資少、見效快、收益高、風險小”的仿制藥道路。我國藥品生產企業主要通過低水平的價格戰和各種營銷手段占領市場。統計表明，國內整個醫藥工業的研發投入一般只占總銷售額的1%左右，研發資金的短缺和研發人力資本向營銷領域流失使得關鍵性技術長期沒有突破，制約了醫藥產業向高技術、高附加值下游領域延伸，無法及時跟上和滿足市場需求變化。這種情況下，我國很多關鍵領域的藥品都被國外專利藥品占領著，這一方面阻礙了我國民族藥品的發展，另一方面高價的進口專利藥也降低了患者的可及性。

三、在藥品生產環節保證藥品的質量安全和藥品的可及性可以從以下幾方面入手

1.醫藥企業要形成正確的價值觀，遵守職業道德。

企業必須承擔起藥品安全第一責任人的重任，將藥品安全事故在生產環節防患于未然，讓患者能夠用上放心藥。另外，要嚴厲打擊不誠信者。重拳出擊不誠信的企業，不給不誠信行為生存的時間和空間和不給不誠信者有利可圖的機會。

2.保證基本藥物的供應。

基本藥物是否能夠及時足量的供應不僅關系到人們的生命健康，還關系都社會的安定和諧。所以在對基本藥物的定價上要滿足制藥企業的合理利潤從而保證基本藥物的供應：對治療特殊病、罕見病的藥品政府可以指定固定的廠商生產。另外還要加強對招標采購的監管，防止劣藥驅逐良藥的情況發生。

3.鼓勵藥品開發和創新，促進我國藥品產業安全的可持續發展。

由于藥品創新是一項系統性工程，不僅周期長，而且投入高、風險大。政府對創新的醫藥企業和創新的藥品應給予支持——監管部門不僅要給予創新藥品科學的定價讓其有足夠的資金持續的投入到藥品創新中，還應該在稅收減免、金融信貸、知識產權保護等方面給予支持和引導。

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