從藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)來保證藥品安全

李巖

【摘 要】引起藥品安全事故的原因很多，本文僅將藥品鏈條中的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)作為立足點來分析我國藥品安全在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的問題，并提出解決上述問題的可行性措施。

【關鍵詞】藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié) 第一責任人 藥品安全

近年來，國內(nèi)制藥企業(yè)掌握的科研技術和生產(chǎn)能力基本上能夠解決公眾的日常用藥的數(shù)量需求。然而近年來頻頻發(fā)生的藥品安全事故卻把人們關注的焦點從藥價虛高、百姓看病難，吸引到藥品安全問題上來。生產(chǎn)環(huán)節(jié)具有聚點集中，覆蓋面廣并處于供應鏈最上端的特點，其對藥品安全的影響最大，在藥品安全中應當擔當?shù)谝回熑稳说慕巧?/p>

一、藥品安全的含義

1.合法性和質(zhì)量可控性。

合法性首先是指企事業(yè)單位必須按照《藥品管理法》的相關規(guī)定從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管。質(zhì)量可控性指藥品質(zhì)量安全，即藥品本身符合國家法定標準，藥品不良反應少或小并且己知，具有穩(wěn)定性、可靠性、有效性等產(chǎn)品特性。

2.藥品安全還包括藥品的可及性。

藥品可及性包括可供性和可獲得性2方面：前者是指通過藥品供應保障系統(tǒng)，提供保障人們生命健康所需的藥品：后者即公眾通過社會提供的醫(yī)藥衛(wèi)生服務系統(tǒng)能夠買到在經(jīng)濟上可以負擔得起的藥品和服務。本文主要分析前者。

3.使用合理性。

使用合理性包含兩方面要素：主要包括醫(yī)師或藥劑師根據(jù)患者的癥狀選擇說明書上有此功能主治的藥品，并按照說明書上用法用量的相應標準指導患者用藥：或者當患者在自我治療時，在正確判斷病癥的情況下，按照說明書上用法用量、配伍禁忌等相應標準使用相應的藥品。……