南京市食藥監系統監管協調性影響因素研究

李倩怡等

摘 要 為探索南京市食藥監系統的監管協調性影響因素，推進基層食藥監系統的監管效能提升，本文基于文獻研究和專家訪談，并通過對基層食藥監執法人員的問卷調查，采用因子分析法對影響因素進行探討。經分析認為，監管體制、協作制度、監管力量配置和監管環境4個因素對監管協調性有顯著影響，未來基層食藥監系統應從合理設置監管體制和運作制度、強化基層監管力量以及完善和統一相關技術標準和信息平臺等方面入手，提高協調性以促進監管效能的提升。

關鍵詞 食藥監系統 監管協調性 因子分析 影響因素

中圖分類號：R192 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533（2014）09-0031-04

ABSTRACT In order to explore how the administrative effectiveness of the government can be improved by the factors influencing the regulatory coordination of the food and drug administration system in Nanjing， we used factor analysis to investigate the influencing factors on basis of document study， experts interview and questionnaire researches targeted on grass-roots enforcers. We concluded that the administrative system， coordination guidelines， the administration force and the administrative environment are the four factors affecting administration coordination significantly. Therefore， the administrative effectiveness would be improved in the food and drug administration in the future by setting internal functional competence reasonably， strengthening grass-roots enforcement and harmonizing technical standards and relevant information platform.

KEY WORDS food and drug administration system； regulatory coordination； factor analysis； influencing factors

伴隨著國家大部制改革的推進，2010年7月起，南京市食藥監系統取消垂直管理，此前實行垂直管理的13個區縣藥監局人、財、物方面正式改為區縣屬地管理，業務仍歸市藥監局指導管理[1]。在此基礎上，南京市食藥監局進行了進一步的機構改革和職能調整。2011年3月出臺的事權劃分方案，將餐飲服務環節食品安全、保健品、化妝品等監管劃入藥監局的職責范疇，并對市級和區縣級食藥監局的業務劃分和職能銜接進行了調整[2]。

為分析機構改革之后食藥監體系監管行為的銜接和適應情況，本文對南京市食藥監體系的監管協調性進行研究。監管協調性是指監管進行過程中，上下級食藥監局之間、同級食藥監局之間以及食藥監局與其他相關部門（工商、質檢、衛生等部門）監管活動的協調、適應情況，包括監管職能劃分與銜接的協調程度、監管力量與監管對象的匹配程度、執法中標準和規范的統一協調程度以及監管信息整合與協調程度等。協調性是食藥監系統運轉的基礎構架，是決定監管效果的直接因素之一。較好的協調性在一定程度上表示系統的職能運行和銜接狀況良好，職能活動執行有效，人力資源和組織結構能夠與外部監管環境相匹配。

為探討當前南京市食藥監系統的監管協調性的影響因素，本文通過實證研究，采用因子分析法對監管協調性的影響因素進行分析，以探索促進基層食藥監局監管效能提升的途徑。

1 分析方法與基本原理

因子分析法從研究相關矩陣內部的依賴關系出發，把一些具有錯綜復雜關系的變量歸結為少數幾個綜合因子的一種多變量統計分析方法。因子分析的基本思想是根據相關性大小把變量分組，使得同組內的變量之間相關性較高，但不同組的變量相關性較低。每組變量代表一個基本結構，這個基本結構稱為公共因子。對于所研究的問題就可試圖用最少個數的不可測的所謂公共因子的線性函數與特殊因子之和來描述原來觀測的每一分量[3]。

因子分析的具體步驟可以概括為選擇分析的變量、原始數據的標準化處理、計算所選原始變量的相關系數矩陣、提取公共因子、因子旋轉、計算因子得分等。

2 因子分析過程

2.1 樣本與變量的選擇

食藥監體系的監管協調性是體系運行機制的作用結果，它體現的是運行機制對提升監管效能和保障執法工作順利進行的作用程度，包括了食藥監體系內部的相互作用及與外部部門的職能銜接，是一個較為復雜的概念。本文通過文獻研究與專家進行深度訪談，擬出影響監管協調性的15個影響因素，作為本研究的初始影響因素。2.2 問卷調研與數據處理

基于初步擬定的影響因素，我們設計了監管協調性影響因素的調查問卷，并面向南京市食藥監局以及13個區縣藥監局，向長期從事食品藥品安全監管的基層工作人員發放了該調查問卷。問卷采用5級李克特量表對所描述因素對監管協調性的重要程度進行劃分，以“實施情況非常好”

本研究采用SPSS 17.0統計軟件處理問卷數據，進行探索性因子分析，并檢驗問卷信度和建構效度。

2.2.2 因子分析

本研究采用因子分析法來驗證問卷的建構效度，因子負荷值越大

3 結果分析

3.1 監管體制

“監管體制”的方差貢獻率為50.682%，是對監管效能影響最大的維度。監管體制設計的合理與否會直接影響系統內協調性水平，該維度體現出了食品藥品監管執法中行政監督及信息管理制度的完善程度、日常監管及執法制度的完善程度、食藥監系統內職能劃分以及任務分配的合理程度。食藥監系統的監管體制決定了監管職能的劃分和銜接方式、市局如何對區縣局的業務進行指導和部署、監管執法中的權責一致與否、系統內部的信息獲取和交流情況以及執法中統一的標準和規范等，而這些因素貫穿了食藥監系統監管執法的過程，從權責劃分、職能銜接、業務配合以及溝通渠道等方面直接決定了監管執法的過程是否能夠順暢和有效地進行，進而影響到監管效能的高低。

3.2 協作制度

“協作制度”的方差貢獻率為食藥監局的監管和執法并不是獨立的，而是需要與同級藥監部門、其他相關監管部門等外部部門配合，進行有效地分工和協作，共同對食品藥品進行監管。在協作的過程中，需要有合理的監管體制保障相關部門間的有效協作。其中，合作的順暢程度、能否及時進行監管信息的交流和溝通在很大程度上影響著外部合作的協調性。目前分級管理的監管體制限制了區縣級食藥監局之間的信息溝通渠道，使其及時溝通程度較差。食品安全監管則采取“分環節管理為主，品種管理為輔”的體制，食藥監局承擔餐飲環節的監管職責，工商、質檢和農業等部門承擔食品生產和流通等環節的監管，各部門在業務配合、信息溝通等方面還沒有達到較高的協調水平。

3.3 監管力量配置

“監管力量配置”的方差貢獻率為7.329%，該維度的影響相對小一些，主要包括與監管力量相匹配的屬地人口數和屬地面積（J2）。若監管力量的配置高于屬地的實際需求，會導致監管資源的浪費；若監管力量不能匹配過多的屬地人口數量和較大的屬地面積，則監管力量不足，從而難以及時有效地進行屬地內食品藥品安全監管工作，造成監管不力或不及時。只有監管力量的配置與屬地人口、面積等很好地匹配，才能發揮最大的監管效率，提高行政產出和監管效能。

3.4 監管環境

“監管環境”的方差貢獻率為5.889%，該維度的影響最小，主要包括行政相對人數量以及合規的自由裁量權。若轄區內行政相對人數量多，監管力量也應該與之匹配，否則監管效能會受到影響。合規的自由裁量權會關系到合適的懲罰力度，若懲罰力度不夠，行政相對人仍然會不遵守相關法律法規，造成食品藥品安全隱患；若懲罰力度太大，則有失公正，并損害行政相對人的合法權益，從而降低執法的效率和效果。

4 結論及建議

4.1 合理設置食藥監系統體制和運作制度

體制機制本身即是決定監管協調性高低的根本因素，而現有的監管體制在一定程度上影響到了監管協調性的有效提高。不合理的職能權限劃分可能導致實際監管活動中出現重復監管或由于職能不銜接而產生的監管真空等現象，造成資源浪費，并影響食品藥品安全監管的效率和質量。從體制機制本身入手，做好頂層設計，并在此基礎上合理調整食藥監系統內部的職能規劃，建立更高效的運作機制，以促進體制機制對監管協調性的正向影響作用，有效提高食藥監系統的監管效能。

4.2 全面強化基層監管力量

基層監管力量的配置影響著監管效能。基層藥監部門應克服品種監管的差異性，建立對多品種統一監管的執法機構和隊伍，并按監管任務、品種專業要求，對監管人員的結構和業務范圍進行合理配置。同時，需進一步提升監管隊伍的素質和實際監管能力，特別是注重提高監管人員的學習能力、分析調查能力、相關領域的知識儲備和對市場狀況的實際把控能力。此外，還應有針對性地加強對監管隊伍的業務領域專項培訓，通過提升執法人員素質和能力來有效提高監管效能。

4.3 完善和統一相關技術標準和信息平臺

一方面，統一的標準是執法監督中的最基本問題之一，相關標準的建立和修訂完善亟需完成，并形成公開、完整和全市統一的食品藥品標準體系；另一方面，應整合現有的監管網絡和信息平臺，以市級信息平臺為骨干、區縣級信息平臺為基礎，構建起全市的信息化監管平臺，實現信息和資源的高效率共享，提高監管效能和監管的信息化、智能化程度。

參考文獻

[1] 南京市政府. 南京13個區縣藥監局取消垂直管理[EB/OL]. （2010-09-03）[2014-01-10]. http：//www.jiangsu.gov.cn/shouye/zfjd/sypjg/201009/t20100906_491857.html.

[2] 南京市人民政府辦公廳. 市政府辦公廳關于印發南京市食品藥品監督管理事權劃分暫行方案的通知[EB/OL]. （2011-07-13）[2014-01-10]. http：//www.nanjing.gov.cn/njszf/szf/201202/t20120229_1183000.html.

[3] 何曉群. 現代統計分析方法與應用[M]. 北京： 中國人民大學出版社， 1998： 316-317.

[4] Nunnally JC. Psychometrictheory[M]. 2nd ed. New York： McGraw Hill， 1978： 140-154.

[5] Kerlinger FN. Foundations of behavioral research[M]. 3rd ed. Fort Worth： Holt Rinehart and Winston， 1986： 86-90.

（收稿日期：2014-02-18）

本研究采用SPSS 17.0統計軟件處理問卷數據，進行探索性因子分析，并檢驗問卷信度和建構效度。

2.2.2 因子分析

本研究采用因子分析法來驗證問卷的建構效度，因子負荷值越大

3 結果分析

3.1 監管體制

“監管體制”的方差貢獻率為50.682%，是對監管效能影響最大的維度。監管體制設計的合理與否會直接影響系統內協調性水平，該維度體現出了食品藥品監管執法中行政監督及信息管理制度的完善程度、日常監管及執法制度的完善程度、食藥監系統內職能劃分以及任務分配的合理程度。食藥監系統的監管體制決定了監管職能的劃分和銜接方式、市局如何對區縣局的業務進行指導和部署、監管執法中的權責一致與否、系統內部的信息獲取和交流情況以及執法中統一的標準和規范等，而這些因素貫穿了食藥監系統監管執法的過程，從權責劃分、職能銜接、業務配合以及溝通渠道等方面直接決定了監管執法的過程是否能夠順暢和有效地進行，進而影響到監管效能的高低。

3.2 協作制度

“協作制度”的方差貢獻率為食藥監局的監管和執法并不是獨立的，而是需要與同級藥監部門、其他相關監管部門等外部部門配合，進行有效地分工和協作，共同對食品藥品進行監管。在協作的過程中，需要有合理的監管體制保障相關部門間的有效協作。其中，合作的順暢程度、能否及時進行監管信息的交流和溝通在很大程度上影響著外部合作的協調性。目前分級管理的監管體制限制了區縣級食藥監局之間的信息溝通渠道，使其及時溝通程度較差。食品安全監管則采取“分環節管理為主，品種管理為輔”的體制，食藥監局承擔餐飲環節的監管職責，工商、質檢和農業等部門承擔食品生產和流通等環節的監管，各部門在業務配合、信息溝通等方面還沒有達到較高的協調水平。

3.3 監管力量配置

“監管力量配置”的方差貢獻率為7.329%，該維度的影響相對小一些，主要包括與監管力量相匹配的屬地人口數和屬地面積（J2）。若監管力量的配置高于屬地的實際需求，會導致監管資源的浪費；若監管力量不能匹配過多的屬地人口數量和較大的屬地面積，則監管力量不足，從而難以及時有效地進行屬地內食品藥品安全監管工作，造成監管不力或不及時。只有監管力量的配置與屬地人口、面積等很好地匹配，才能發揮最大的監管效率，提高行政產出和監管效能。

3.4 監管環境

“監管環境”的方差貢獻率為5.889%，該維度的影響最小，主要包括行政相對人數量以及合規的自由裁量權。若轄區內行政相對人數量多，監管力量也應該與之匹配，否則監管效能會受到影響。合規的自由裁量權會關系到合適的懲罰力度，若懲罰力度不夠，行政相對人仍然會不遵守相關法律法規，造成食品藥品安全隱患；若懲罰力度太大，則有失公正，并損害行政相對人的合法權益，從而降低執法的效率和效果。

4 結論及建議

4.1 合理設置食藥監系統體制和運作制度

體制機制本身即是決定監管協調性高低的根本因素，而現有的監管體制在一定程度上影響到了監管協調性的有效提高。不合理的職能權限劃分可能導致實際監管活動中出現重復監管或由于職能不銜接而產生的監管真空等現象，造成資源浪費，并影響食品藥品安全監管的效率和質量。從體制機制本身入手，做好頂層設計，并在此基礎上合理調整食藥監系統內部的職能規劃，建立更高效的運作機制，以促進體制機制對監管協調性的正向影響作用，有效提高食藥監系統的監管效能。

4.2 全面強化基層監管力量

基層監管力量的配置影響著監管效能。基層藥監部門應克服品種監管的差異性，建立對多品種統一監管的執法機構和隊伍，并按監管任務、品種專業要求，對監管人員的結構和業務范圍進行合理配置。同時，需進一步提升監管隊伍的素質和實際監管能力，特別是注重提高監管人員的學習能力、分析調查能力、相關領域的知識儲備和對市場狀況的實際把控能力。此外，還應有針對性地加強對監管隊伍的業務領域專項培訓，通過提升執法人員素質和能力來有效提高監管效能。

4.3 完善和統一相關技術標準和信息平臺

一方面，統一的標準是執法監督中的最基本問題之一，相關標準的建立和修訂完善亟需完成，并形成公開、完整和全市統一的食品藥品標準體系；另一方面，應整合現有的監管網絡和信息平臺，以市級信息平臺為骨干、區縣級信息平臺為基礎，構建起全市的信息化監管平臺，實現信息和資源的高效率共享，提高監管效能和監管的信息化、智能化程度。

參考文獻

[1] 南京市政府. 南京13個區縣藥監局取消垂直管理[EB/OL]. （2010-09-03）[2014-01-10]. http：//www.jiangsu.gov.cn/shouye/zfjd/sypjg/201009/t20100906_491857.html.

[2] 南京市人民政府辦公廳. 市政府辦公廳關于印發南京市食品藥品監督管理事權劃分暫行方案的通知[EB/OL]. （2011-07-13）[2014-01-10]. http：//www.nanjing.gov.cn/njszf/szf/201202/t20120229_1183000.html.

[3] 何曉群. 現代統計分析方法與應用[M]. 北京： 中國人民大學出版社， 1998： 316-317.

[4] Nunnally JC. Psychometrictheory[M]. 2nd ed. New York： McGraw Hill， 1978： 140-154.

[5] Kerlinger FN. Foundations of behavioral research[M]. 3rd ed. Fort Worth： Holt Rinehart and Winston， 1986： 86-90.

（收稿日期：2014-02-18）

本研究采用SPSS 17.0統計軟件處理問卷數據，進行探索性因子分析，并檢驗問卷信度和建構效度。

2.2.2 因子分析

本研究采用因子分析法來驗證問卷的建構效度，因子負荷值越大

3 結果分析

3.1 監管體制

“監管體制”的方差貢獻率為50.682%，是對監管效能影響最大的維度。監管體制設計的合理與否會直接影響系統內協調性水平，該維度體現出了食品藥品監管執法中行政監督及信息管理制度的完善程度、日常監管及執法制度的完善程度、食藥監系統內職能劃分以及任務分配的合理程度。食藥監系統的監管體制決定了監管職能的劃分和銜接方式、市局如何對區縣局的業務進行指導和部署、監管執法中的權責一致與否、系統內部的信息獲取和交流情況以及執法中統一的標準和規范等，而這些因素貫穿了食藥監系統監管執法的過程，從權責劃分、職能銜接、業務配合以及溝通渠道等方面直接決定了監管執法的過程是否能夠順暢和有效地進行，進而影響到監管效能的高低。

3.2 協作制度

“協作制度”的方差貢獻率為食藥監局的監管和執法并不是獨立的，而是需要與同級藥監部門、其他相關監管部門等外部部門配合，進行有效地分工和協作，共同對食品藥品進行監管。在協作的過程中，需要有合理的監管體制保障相關部門間的有效協作。其中，合作的順暢程度、能否及時進行監管信息的交流和溝通在很大程度上影響著外部合作的協調性。目前分級管理的監管體制限制了區縣級食藥監局之間的信息溝通渠道，使其及時溝通程度較差。食品安全監管則采取“分環節管理為主，品種管理為輔”的體制，食藥監局承擔餐飲環節的監管職責，工商、質檢和農業等部門承擔食品生產和流通等環節的監管，各部門在業務配合、信息溝通等方面還沒有達到較高的協調水平。

3.3 監管力量配置

“監管力量配置”的方差貢獻率為7.329%，該維度的影響相對小一些，主要包括與監管力量相匹配的屬地人口數和屬地面積（J2）。若監管力量的配置高于屬地的實際需求，會導致監管資源的浪費；若監管力量不能匹配過多的屬地人口數量和較大的屬地面積，則監管力量不足，從而難以及時有效地進行屬地內食品藥品安全監管工作，造成監管不力或不及時。只有監管力量的配置與屬地人口、面積等很好地匹配，才能發揮最大的監管效率，提高行政產出和監管效能。

3.4 監管環境

“監管環境”的方差貢獻率為5.889%，該維度的影響最小，主要包括行政相對人數量以及合規的自由裁量權。若轄區內行政相對人數量多，監管力量也應該與之匹配，否則監管效能會受到影響。合規的自由裁量權會關系到合適的懲罰力度，若懲罰力度不夠，行政相對人仍然會不遵守相關法律法規，造成食品藥品安全隱患；若懲罰力度太大，則有失公正，并損害行政相對人的合法權益，從而降低執法的效率和效果。

4 結論及建議

4.1 合理設置食藥監系統體制和運作制度

體制機制本身即是決定監管協調性高低的根本因素，而現有的監管體制在一定程度上影響到了監管協調性的有效提高。不合理的職能權限劃分可能導致實際監管活動中出現重復監管或由于職能不銜接而產生的監管真空等現象，造成資源浪費，并影響食品藥品安全監管的效率和質量。從體制機制本身入手，做好頂層設計，并在此基礎上合理調整食藥監系統內部的職能規劃，建立更高效的運作機制，以促進體制機制對監管協調性的正向影響作用，有效提高食藥監系統的監管效能。

4.2 全面強化基層監管力量

基層監管力量的配置影響著監管效能。基層藥監部門應克服品種監管的差異性，建立對多品種統一監管的執法機構和隊伍，并按監管任務、品種專業要求，對監管人員的結構和業務范圍進行合理配置。同時，需進一步提升監管隊伍的素質和實際監管能力，特別是注重提高監管人員的學習能力、分析調查能力、相關領域的知識儲備和對市場狀況的實際把控能力。此外，還應有針對性地加強對監管隊伍的業務領域專項培訓，通過提升執法人員素質和能力來有效提高監管效能。

4.3 完善和統一相關技術標準和信息平臺

一方面，統一的標準是執法監督中的最基本問題之一，相關標準的建立和修訂完善亟需完成，并形成公開、完整和全市統一的食品藥品標準體系；另一方面，應整合現有的監管網絡和信息平臺，以市級信息平臺為骨干、區縣級信息平臺為基礎，構建起全市的信息化監管平臺，實現信息和資源的高效率共享，提高監管效能和監管的信息化、智能化程度。

參考文獻

[1] 南京市政府. 南京13個區縣藥監局取消垂直管理[EB/OL]. （2010-09-03）[2014-01-10]. http：//www.jiangsu.gov.cn/shouye/zfjd/sypjg/201009/t20100906_491857.html.

[2] 南京市人民政府辦公廳. 市政府辦公廳關于印發南京市食品藥品監督管理事權劃分暫行方案的通知[EB/OL]. （2011-07-13）[2014-01-10]. http：//www.nanjing.gov.cn/njszf/szf/201202/t20120229_1183000.html.

[3] 何曉群. 現代統計分析方法與應用[M]. 北京： 中國人民大學出版社， 1998： 316-317.

[4] Nunnally JC. Psychometrictheory[M]. 2nd ed. New York： McGraw Hill， 1978： 140-154.

[5] Kerlinger FN. Foundations of behavioral research[M]. 3rd ed. Fort Worth： Holt Rinehart and Winston， 1986： 86-90.

（收稿日期：2014-02-18）