軟組織肉瘤治療進展*

石遠凱 郟 博

·特約綜述·

軟組織肉瘤治療進展*

石遠凱 郟 博

石遠凱教授 腫瘤學博士、腫瘤內科主任醫師、教授、博士研究生導師。現任中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、國家抗腫瘤藥物臨床研究機構副主任、抗腫瘤分子靶向藥物臨床研究北京市重點實驗室主任、中國醫師協會腫瘤醫師分會會長、中國抗癌協會常務理事和學術部部長、中國抗癌協會腫瘤臨床化療專業委員會主任委員、中國抗癌協會淋巴瘤專業委員會副主任委員、中國抗癌協會癌癥康復會副主任委員、中國老年學學會老年腫瘤學專業委員會副主任委員、中國藥學會抗腫瘤藥物專業委員會主任委員、中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會副主任委員、中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會（CSCO）執行委員、亞洲臨床腫瘤學會副主席、國家食品藥品監督管理局藥品審評專家、國家“重大新藥創制”科技重大專項GCP組和化藥組責任專家。承擔多項國家重大科研課題、以第一完成人獲得10項省部級科研成果獎，發表文章300余篇，主編著作14部。

肉瘤是一組少見的具有不同臨床和病理特征的間葉來源的腫瘤。整體上肉瘤可分為兩大類，軟組織來源的肉瘤和骨肉瘤。肉瘤大約占成人惡性腫瘤的1%，占兒童惡性腫瘤的15%。軟組織肉瘤包含50多種不同的組織學亞型，最常見的亞型包括未分化多形性肉瘤、胃腸間質瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和惡性外周神經鞘瘤等。手術是軟組織肉瘤最主要的治療方法，但術后復發率高，預后差，化療療效仍不理想。隨著人們對其生物學行為認識的加深，近些年涌現的一系列新型靶向藥物取得了不錯的療效。總之，軟組織肉瘤的治療需根據疾病的組織學亞型、分子遺傳學特點、分期及預后因素采取包括手術、放療、化療以及分子靶向治療在內的個體化治療模式。

軟組織肉瘤 手術 化療 放療 靶向治療

肉瘤是一組少見的具有不同臨床和病理特征的間葉組織來源的腫瘤。整體上肉瘤可分為兩大類，軟組織來源的肉瘤（如來源于脂肪、肌肉、神經、神經鞘、血管以及其他結締組織）和骨肉瘤。肉瘤大約占成人惡性腫瘤的1%，占兒童惡性腫瘤的15%。2014年美國有12 020患者被診斷為軟組織肉瘤，4 740軟組織肉瘤患者死亡［1］。軟組織肉瘤包含50多種不同的組織學亞型，最常見的亞型有未分化多形性肉瘤、胃腸間質瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和惡性外周神經鞘瘤等。其中橫紋肌肉瘤是青少年最常見的軟組織肉瘤，其在成年患者中少見。軟組織肉瘤最常見的好發部位主要為四肢（43%）、軀干（10%）、內臟（19%）、腹膜后（15%）和頭頸部（9%）。不同的原發部位會影響疾病的治療模式及預后。肺是軟組織肉瘤最常見的轉移部位。準確、詳盡的病理診斷報告在軟組織肉瘤的治療及預后判斷中起到至關重要的作用。病理報告中除了應包括主要診斷（根據軟組織肉瘤的WHO分類標準）外，還應包括腫瘤發生的器官和部位，侵犯深度、腫瘤大小、組織學分級、有無壞死、手術切緣、淋巴結轉移情況以及有無血管侵犯等。近些年，在病理診斷明確的基礎上，分子遺傳學檢測越來越重要。根據分子遺傳學檢測，軟組織肉瘤可分為特異性基因突變和非特異性基因突變兩大類。軟組織肉瘤有多項不良預后因素如年齡＞60歲、腫瘤直徑＞5 cm、組織學類型為高級別分化、腫瘤侵犯深肌層、病理類型差（如滑膜肉瘤）以及腫瘤原發部位在腹膜后等。總之，軟組織肉瘤的治療需根據疾病的不同組織學亞型、分子遺傳學特點、分期及預后因素采取包括手術、放療、化療以及分子靶向治療在內的個體化治療模式。本文將對軟組織肉瘤的治療進展做一系統闡述。

1 手術治療

保留足夠切緣的外科手術切除是局限期軟組織肉瘤的標準治療模式，對于腫塊較大、且對放化療敏感的組織學類型可以通過術前放療和/或化療起到降期、降低腫瘤復發風險的作用。術后放療適用于切緣近（＜1 cm），鏡下切緣陽性或者腫瘤侵犯骨、大血管或神經等組織的患者。對于某些手術切緣不確定的患者，術后放療也是有必要的。

無論是外科醫生還是病理醫生都應該記錄切緣的情況，如果手術切緣經病理評價是陽性的話，強烈推薦在不顯著影響器官功能的情況下再次手術切除以確保切緣陰性［2］。該研究入組了666例大體腫瘤手術切除的局限期軟組織肉瘤的患者，其中295例接受了瘤床的二次手術［2］。研究結果顯示，二次手術可以顯著提高患者的局部控制率。接受再次手術的患者5、10年和15年的局部控制率分別是85%、85%和82%。未接受再次手術的患者5、10年和15年的局部控制率分別是78%、73%和73%（P=0.03）。

2 放療

術前放療可以起到降期、降低手術難度，減少腫瘤復發風險的作用［3］。但也有報道提示術前放療可能會影響手術傷口愈合。因此，對于術前放療的患者，距離手術3到6周的間歇期可以減少放療急性損傷及手術并發癥的風險。術后放療推薦用于中、高級別分化的腫瘤以及切緣近或切緣較陽性的腫瘤［4］。多項研究證實，術后放療可以顯著提高手術切緣陽性患者的局部控制率，降低局部復發風險。對于切緣陽性的患者，放療劑量＞64 Gy、切緣為鏡下陽性、腫瘤部位發生于淺表部位或四肢的患者局部控制率更高［5］。但是，也有研究提示術后輔助放療不能降低某些組織類型（如低級別、高分化脂肪肉瘤）的局部復發率［6］。遺憾的是目前并沒有大樣本、前瞻性的臨床研究來探討術后輔助放療是否可給患者帶來生存獲益，因此臨床醫生在術后輔助放療前仍需權衡術后放療不良反應和局部復發的風險。

3 化療

3.1 可切除病例的化療

可切除病例的術前化療可以起到降期、降低腫瘤復發風險的作用，但是目前術前化療是否可以提高生存并不明確。一項入組了674例Ⅲ期肢體軟組織肉瘤的研究結果提示不超過1年的蒽環類為基礎的術前或術后化療可以使患者獲得生存獲益［7］。另一項回顧性研究結果則提示術前化療只會使腫塊＞10 cm或高級別肢體軟組織肉瘤患者獲益。Gortzak等將134例具有高復發風險的軟組織肉瘤患者（腫塊不小于8 cm，病理組織類型為Ⅱ/Ⅲ級，局部復發，手術切緣不夠）隨機分入術前化療后手術和單純手術組。研究結果顯示術前化療并未帶來生存獲益。

RTOG9514研究入組了66例腫瘤直徑不小于8cm、病理組織類型為Ⅱ/Ⅲ級的軟組織肉瘤患者，這些患者接受了術前和術后MAID（美司鈉、多柔比星、異環磷酰胺、達卡巴嗪）方案化療，研究結果提示5年無病生存期（disease free survival，DFS）和5年總生存期（overall survival，OS）分別是56%和71%［8］。另一項對48例腫瘤直徑不＞8 cm，病理組織類型為Ⅱ/Ⅲ級的軟組織肉瘤患者的單中心臨床研究提示接受術前和術后MAID方案化療患者的5年OS為70%。這兩項研究結果提示術前和術后MAID方案化療可以為大腫塊、高級別分化軟組織肉瘤患者帶來一定的生存獲益。

術后仍有約50%的軟組織肉瘤患者會出現復發或轉移，因此探討術后輔助化療是否可以降低患者的遠處轉移風險，提高生存是非常必要的。目前，術后輔助化療可以顯著提高橫紋肌肉瘤、骨肉瘤以及尤文氏肉瘤患者的生存［9］。

除了上述病理類型以外的軟組織肉瘤術后輔助化療是否可以使患者獲益并不明確。多項Meta分析和隨機對照臨床試驗證實以蒽環類為基礎的術后化療可以提高肢體軟組織肉瘤的無復發生存期（relapse free survival，RFS），是否可以提高總生存還存在爭議［10］。一項意大利的Ⅲ期臨床研究提示對于病理組織類型為高級別或復發的肢體軟組織肉瘤術后接受異環磷酰胺和蒽環類方案化療可以顯著提高患者的DFS和OS，化療組和觀察組相比，5年的OS分別為66%和46%（P=0.04）。EORTC研究結果提示術后CYVADIC（環磷酰胺，長春新堿，多柔比星和達卡巴嗪）可以顯著提高無復發生存期（relapse free survival，RFS），顯著降低局部復發率［11］。

但是另一些研究卻得出了陰性的結果。一項Ⅲ期臨床研究（EORTC-62931）將351例術后的Ⅱ、Ⅲ級沒有遠處轉移的軟組織肉瘤患者隨機分入觀察組和術后多柔比星聯合異環磷酰胺化療組，結果提示術后化療較單純觀察相比并無顯著的生存獲益。另一項前瞻性研究提示對于Ⅱ/Ⅲ級軟組織肉瘤患者，術后IFADIC（異環磷酰胺、達卡巴嗪和多柔比星）方案化療并沒有顯著的生存獲益［12］。因此是否進行術后輔助化療需要臨床醫生根據患者的病理組織學類型、手術情況及患者的一般狀況進行綜合判斷。

3.2 晚期軟組織肉瘤的化療

對于晚期、不可手術切除的或轉移性軟組織肉瘤患者，可以選擇單藥化療（達卡巴嗪、多柔比星、表柔比星或異環磷酰胺），也可以選擇聯合方案化療（多柔比星或表柔比星聯合異環磷酰胺和/或達卡巴嗪）。以蒽環類和/或異環磷酰胺為基礎的方案仍然是一線標準化療方案，但有效率僅在10%～25%之間，有研究顯示蒽環類與異環磷酰胺聯合用藥療效并未優于序貫用藥，增加劑量強度的化療并未提高患者的生存卻伴隨著更大的毒副反應［13］。目前二線并無標準的化療方案，吉西他濱、多西他賽、長春瑞濱、脂質體阿霉素、曲貝替定和替莫唑胺等藥物顯示出了一定的療效。

在吉西他濱的基礎上聯合多西他賽、長春瑞濱或達卡巴嗪的方案在一些臨床試驗中顯示出一定的療效。一項隨機Ⅱ期臨床試驗結果顯示與吉西他濱單藥相比，吉西他濱聯合多西他賽可以顯著提高晚期軟組織肉瘤患者的無進展生存期（progression free survival，PFS）（6.2個月vs.3個月）和OS（17.9個月vs. 11.5個月）［14］。有研究提示吉西他濱為基礎方案治療平滑肌肉瘤有更好的療效［14］。另一項Ⅱ期臨床研究顯示吉西他濱聯合長春瑞濱方案可以使晚期軟組織肉瘤患者獲得很好的局部控制率［15］。最近的一項臨床研究比較了吉西他濱聯合達卡巴嗪方案與達卡巴嗪單藥治療既往治療失敗的晚期軟組織肉瘤患者，結果顯示雙藥聯合方案可以顯著提高患者的PFS（4.2個月vs.2個月；P=0.005）和OS（16.8個月vs.8.2個月；P=0.009）［16］。

有研究顯示替莫唑胺、脂質體阿霉素、紫杉醇和長春瑞濱單藥在晚期軟組織肉瘤中也可以獲得一定的療效。在一項Ⅱ期臨床研究中，替莫唑胺單藥治療既往治療失敗的晚期軟組織肉瘤患者總體緩解率（overall response rate，ORR）為15.5%，中位OS達8個月，其治療平滑肌肉瘤療效更佳。一項前瞻性的Ⅱ期研究結果提示脂質體阿霉素單藥與阿霉素單藥治療晚期軟組織肉瘤相比療效相當，耐受性更好。回顧性研究結果提示長春瑞濱單藥治療晚期軟組織肉瘤疾病控制率（disease control rate，DCR）可達32%。紫杉類藥物在血管肉瘤中可以取得很好的療效。

曲貝替定是一種新型DNA結合制劑，多項Ⅱ期臨床試驗提示其治療晚期軟組織肉瘤尤其是脂肪肉瘤可以取得令人滿意的療效［17］。一項入組了51例脂肪肉瘤的回顧性研究結果顯示，曲貝替定單藥ORR可達51%，6個月PFS為88%［18］。

根據軟組織肉瘤的不同病理組織學亞型采取不同的化療方案可以使患者獲得更加滿意的療效，該領域已經成為目前研究的熱點。

4 靶向治療

近年來，隨著人們對腫瘤生物學行為認識的不斷加深，涌現出一些新型靶向藥物并已經取得了不錯的療效，帕唑帕尼（Pazopanib）是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑。在一項Ⅲ期臨床研究（PALETTE）中，369例既往蒽環類為基礎化療方案治療失敗的轉移性軟組織肉瘤（脂肪肉瘤除外）患者隨機分入Pazopanib單藥治療組和安慰劑組。研究結果顯示：Pazopanib較安慰劑相比可以顯著提高患者的PFS（4.6個月vs.1.6個月；P＜0.0001）［19］。2012年4月26日美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批準Pazopanib治療既往蒽環類為基礎方案治療失敗的復發轉移性軟組織肉瘤（脂肪肉瘤除外）患者。Ridaforolimus（Deforolimus，MK-8669）是一種選擇性的哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin，mTOR）抑制劑，一項Ⅲ期臨床研究（SUCCEED）將711例既往接受過化療的轉移性軟組織肉瘤和骨肉瘤患者隨機分至藥物組和對照組，研究結果顯示Ridaforolimus可以顯著提高患者的生存，試驗組和對照組的PFS分別是17.7周和14.6周（P＜0.000 1）［20］。其他的mTOR抑制劑如西羅莫司和依維莫司對于血管周圍上皮樣細胞腫瘤和復發的淋巴管肌瘤或血管肌脂瘤也獲得了令人滿意的療效［21］。

伊馬替尼（Imatinib）是多靶點酪氨酸激酶選擇性抑制劑，已被批準用于胃腸道間質瘤和Bcr-abl基因異位的慢性粒細胞白血病的治療。而近期研究結果提示其對于一些侵襲性強、化療敏感性差的軟組織肉瘤如硬纖維瘤、脊索瘤和PDGFβ基因異常表達的皮膚纖維肉瘤也有比較理想的療效。索拉非尼（Sorafenib）是一種口服多激酶抑制劑。Maki等［14］報道索拉非尼治療37例血管肉瘤，部分緩解14%（5例），PFS 3.2個月，OS 14.3個月，提示索拉非尼單藥對血管肉瘤有一定的療效。近期在治療軟組織肉瘤的II期臨床試驗中發現索拉非尼治療28例腺泡狀軟組織肉瘤可以使12例患者獲得部分緩解，6例穩定。舒尼替尼（Sunitinib）是一種多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，多項Ⅱ期臨床研究結果提示其對晚期軟組織肉瘤尤其是腺泡狀肉瘤和促結締組織增生性小圓細胞腫瘤有很好的療效［22］。克唑替尼（Crizotinib，PF-02341066）是全球第一個小分子間變淋巴瘤激酶（anaplastie lymphoma kinase，ALK）和c-MET雙靶點口服抑制劑，其對于ALK基因異位的炎性成肌纖維細胞腫瘤有很好的療效［23］。貝伐單抗單藥或與替莫唑胺聯合方案在局部晚期或復發轉移性類上皮血管外皮細胞瘤和惡性孤立纖維腫瘤耐受性良好且有一定的療效［24］。表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）并非軟組織肉瘤有效的靶點，無論是小分子EGFR酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor，TKI）還是EGFR單抗均取得令人滿意的療效。安羅替尼是我國自主研發的多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，Ⅱ期臨床研究結果提示其在晚期軟組織肉瘤中的療效令人滿意，其大樣本的臨床研究結果值得期待。

整體而言，軟組織肉瘤預后較差，復發率高，全身治療療效仍不理想。隨著人們對腫瘤生物學行為認識的加深，根據軟組織肉瘤患者不同的組織學亞型、分子遺傳學特點、分期及預后因素，探索包括手術、放療、化療及分子靶向治療在內的個體化治療模式是目前研究的熱點。盡管近年來涌現出的一些新型化療和靶向藥物在部分組織亞型中已經取得了不錯的療效，但是目前在我國仍然缺乏大樣本的循證醫學支持。大樣本的臨床研究可以為臨床規范化、個體化治療提供循證醫學依據，從而進一步提高我國軟組織肉瘤的診治水平。

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（2014-10-07收稿）

（2014-11-06修回）

（本文編輯：楊紅欣）

Advances in therapy of sarcoma of soft tissue

Yuankai SHI,Bo JIA

Department of Medical Oncology,Cancer Institute/Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS)and Peking Union Medical College(PUMC);National Center for Anticancer Drugs Clinical Study;Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs,Beijing 100000,China

Yuankai SHI;E-mail:syuankai@cicams.ac.cn

Sarcomas consist of a group of rare solid tumors of mesenchymal cell origin with distinct clinical and pathological features.Generally,they are divided into two categories:sarcoma of soft tissue and sarcoma of bone.Sarcomas account for approximately 1%of all adult malignancies and 15%of pediatric malignancies.Soft tissue sarcomas(STS)include more than 50 different subtypes, and the most common subtypes are undifferentiated pleomorphic sarcoma,gastrointestinal stromal tumor,liposarcoma,leiomyosarcoma,synovial sarcoma,and malignant peripheral nerve sheath tumor.Surgery is still the main therapy method for STS,but it leads to a high recurrence rate,poor prognosis,and unsatisfactory efficacy of chemotherapy.With deeper understanding of the biological behavior of tumors,several emerging targeted drugs have achieved good efficacy.Overall,considering the pathological subtypes,features of the molecular genetics,stage,and prognostic factors of STS patients,the individualized therapy model,including surgery,chemotherapy,radiotherapy,and targeted therapy,is recommended for STS patients.

soft tissue sarcoma,surgery,chemotherapy,radiotherapy,targeted therapy

10.3969/j.issn.1000-8179.20141668

中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院內科，國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心，北京市分子靶向抗腫瘤藥物臨床研究重點實驗室（北京市100021）

*本文課題受國家高技術研究發展計劃（863計劃）項目（編號：2011AA02A110）資助

石遠凱 syuankai@cicams.ac.cn