注射劑藥品說明書內容現狀調查分析

王利敏

注射劑藥品說明書內容現狀調查分析

王利敏

目的探討注射劑藥品說明書中各項內容的標注情況, 為規范藥品說明書提供參考依據。方法抽取醫院使用的100種注射劑藥品說明書, 對每份說明書的標注項目完整性進行統計。結果100種注射劑藥品說明書附帶率100%, 但有缺項和標注含糊不清情況。中藥注射劑情況比西藥注射劑情況好, 西藥注射劑藥理毒性、藥代動力、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量標注不全, 分別占1.3%、16.7%、9.0%、6.4%、5.1%、32.8%、55.1%、65.4%、16.7%、42.3%。結論藥品說明書仍需不斷完善, 需要科研、生產、臨床、監管共同做出努力。

注射劑；藥品說明書；標注內容；分析

藥品說明書是藥品生產企業提供的包括藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息, 在臨床藥物治療過程中發揮著不可或缺的作用, 是指導醫生開具處方, 合理用藥的重要依據。是藥品的重要組成部分。其內容正確完整與否直接關系到患者的健康乃至生命安全, 具有法律的嚴肅性和技術的嚴謹性。作者收集分析了本院100份注射劑藥品說明書,現將分析情況報告如下。

1 一般資料

收集本院注射劑說明書100份, 其中化學藥品注射劑為78份, 中藥注射劑為22份。根據國家食品藥品監督管理局2006年3月15日公布, 6月1日施行的《藥品說明書和標簽管理規定》及2006年5月10發布的《關于引發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知》, 2006年6月22日發布的《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》, 對100份說明書各項進行統計分析。

2 結果

調查的100種注射劑說明書附帶率100%, 根據《規定》及《細則》對化學藥品及中藥的要求不同, 分別統計。

化學藥品注射劑78份說明書中名稱、性狀、適應證、用法用量、規格、包裝、有效期、批準文號項目齊全。藥理毒性、藥代動力、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量標注不全, 統計結果見表1。

表1 78份化學藥品注射劑說明書中標注項目統計結果

中藥注射劑說明書22份, 其中藥品名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、注意事項、規格、貯藏、有效期、批準文號項目齊全。其中不良反應、禁忌證有1例標注不全或含糊不清現象。

3 討論

根據有關規定國家對西藥藥品說明書和中藥藥品說明書有不同的要求, 依此作者對兩者分別進行了統計。

根據有關規定, 一份完整的西藥說明書包括藥品名稱、主要成分、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌證、注意事項、規格、貯藏、有效期、批準文號、生產企業。“化學藥品說明書格式”中所列不良反應、禁忌、注意事項項不可缺少, 應如實填寫。 藥理毒理、藥代動力學、孕婦及哺乳用藥、藥物相互作用、兒童用藥、老年患者用藥、藥物過量項可按該藥品的實際情況客觀、科學地書寫, 其中有些項目若缺乏可靠的實驗或文獻依據, 應當在該項下予以說明。

3. 1特殊人群用藥 特殊人群用藥包括兒童用藥, 老人用藥, 孕哺婦女用藥, 從結果中看出三項標注在說明書中100%有, 但標注內容并不樂觀, 其中老人用藥標注不清占65.4%, 孕哺婦女用藥標注不清占32.8%, 兒童用藥標注不清占55.1%。特殊人群用藥項目的標注應針對其對象人群著重加以說明。如孕婦用藥應注意是否通過胎盤屏障產生對胎兒的影響, 哺乳期婦女應注意藥物通過乳汁的比例, 對兒童用藥應詳細標明兒童用法和用量, 避免用“慎用” 、“酌減”等含糊詞語。

3. 2藥物過量 根據《細則》要求本項可按該藥品的實際情況客觀、科學地書寫, 若缺乏可靠的實驗或文獻依據, 可以不寫, 說明書中不再保留該項標題。但從作者的統計來看,說明書100%附有該項, 但42.3%標注不清, 多標注為“尚不明確”, 或標注為“未作該項試驗”。該項的標注對臨床的安全用藥意義很大, 應明確指出藥物的一次或一天的最高劑量, 過量可出現的反應, 以及應采取的措施。

3. 3藥代動力 藥代動力的標注可表明藥物在體內的分布和最高血峰值, 對臨床選擇合適用藥時機和用藥療程十分重要, 而此項在臨床實驗研究中是可以檢測的, 因此生產企業及科研單位應重視此項研究, 而藥監部門應鼓勵和保護企業的科研研究。

3. 4藥物相互作用 就臨床用藥來看, 聯合用藥很普遍, 相當數量的患者會同時服用幾種藥品, 資料顯示, 超過65歲的老年患者平均使用藥物2～9種, 其中57%的≥65歲的女性老年患者使用≥5種藥物, 因此藥物之間相互發生作用的幾率也加大, 說明書中此項的標注愈來愈重要。從作者的統計看出其標注率100%, 但有16.7%標注不清。

3. 5中藥注射劑結果分析 作者收集的中藥注射劑說明書不多, 從統計的結果來看各項的完整性還是令人滿意的, 作者注意到有些文章中對不良反應、禁忌證、注意事項、兒童用藥、老年用藥、藥物過量等不全統計率較高, 作者認為《藥品說明書規范細則》中化學藥品和中藥的規定項目不完全相同, 因此統計時應區別對待, 否則把中藥注射劑說明書按化學藥品說明書統計結果會虛高。作者統計中發現中藥也存在同類藥物但說明書內容差別較大。如國藥準字Z20025652的注射用血栓通(凍干)其成分為三七總皂苷, 說明書中不良反應和禁忌均為尚不明確。國藥準字Z20026438的注射用血塞通(凍干)其成分也為三七總皂苷, 其說明書中不良反應和禁忌有明確標注。

藥品說明書許多空項的充實不是一朝一夕可以做到的,也不是某一個環節能完成的, 需要所有相關人員的共同努力,藥品說明書的完整性、科學性也是一個國家藥品行業先進性的標志, 每個相關人員作出一點微小的努力, 換取的是產業巨大的進步。

［1］ 陳永法, 黃麗.我國超說明書用藥現象探析.中國藥房, 2013, 24(13): 1163-1164.

［2］ 國家食品藥品監督管理局令.第24號.藥品說明書和標簽管理規定, 2006.

450052 河南省鄭州市骨科醫院藥劑科