引入職業健康安全管理體系規范藥品檢驗機構檢品管理

薛 嬌

(遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023)

為了探索標準化管理模式，我所借鑒GB/T 28001 -2011 職業健康安全管理體系，羅列出檢品流轉路徑，識別和查找所有活動范圍和行為的危險源，并對危險源進行風險評價和風險控制，找到了以往未曾發現和注意的問題，建立了一般檢品及特殊檢品機構內流轉的安全管理模式。

1 基本概念

1.1 特殊藥品的概念

職業健康安全管理體系(GB/T 28001-2011)是針對職業健康安全，對所有活動范圍和行為進行識別和查找危險源，并對危險源進行風險評估[1]。《藥品管理法》第三十五條規定:“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理”。麻醉藥品是指對中樞神經有麻醉作用，連續使用后易產生身體依賴性、能形成癮癖的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性。醫療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標記藥物。危險化學品包括爆炸品、壓縮氣體和液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品、遇濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、有毒品和腐蝕品等。

1.2 涉及的法律法規

包括2005 年8 月3 日發布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，1988 年12 月27 日發布的《醫療用毒性藥品管理辦法》，1989 年1 月13 日發布的《放射用藥品管理辦法》，2011 年3 月2 日發布的《危險化學品安全管理條例》，2005 年8 月26 日發布的《易制毒化學品管理條例》。

2 按照樣品流經途徑查找危險

檢品從進入藥品檢驗機構開始到最終出具具有法律效應的檢驗報告，大致需經過收檢-檢驗-留樣3 個環節，筆者利用GB/T 28001-2011 職業健康安全管理體系對檢品流經的所有途徑進行識別和查找危險源。其流經途徑見圖1。

圖1 檢品流經途徑

樣品受理:樣品受理大廳是樣品進入藥檢所的第一關，全所的樣品都從這里分發出去，且業務受理部門人員流動性大，對外承接樣品，對內分發樣品，為保證樣品在受理大廳的安全性，我所樣品受理時根據送檢目的不同，簽寫不同協議;委托檢驗收檢時，收樣員與客戶共同填寫《檢驗合同書》一式兩份;抽驗樣品收檢時，憑抽樣記錄與憑證或采樣記錄接收樣品;注冊檢驗憑“注冊檢驗通知書”接收樣品，受理工作人員通過所LIMS 局域網上的“檢驗管理系統”進行檢品登記，并仔細核對樣品名稱、批號、生產單位、規格、包裝，封好后加貼樣品唯一性標識，存放在收樣車內，從源頭上杜絕了檢品的缺失。

科室檢驗:樣品按照標準檢驗1 倍量下發科室，同時電子下樣單在內網LIMS 系統傳送至各檢驗科室負責人處，由科室主任負責核對簽收。貴重樣品及特殊管理樣品同時書面簽字確認。檢驗員領取相應樣品核對無誤后粘貼在檢標識，特殊檢品粘貼特殊標識，并保存于加鎖柜內。檢驗過程中應保證樣品標識完整，檢驗時需將樣品轉移出加貼標識的樣品袋或樣品包裝，應將樣品標識同時轉移。

返樣:檢驗結束后，檢驗人員應將剩余樣品裝入原包裝袋中，在樣品標識上注明“檢畢”，剩余數量填寫在檢品卡返樣數量欄中，將樣品(特殊管理樣品包括剩余樣品、內外包裝物及《特殊樣品返樣單》)轉交業務辦公室留樣員。留樣員核對返樣數量無誤后，簽收確認。不符合規定的樣品在返樣時，檢驗人員應加貼“不合格”紅色標識，并注明不符合規定項目。其中涉及可見異物、性狀、質(裝)量差異等不符合規定的樣品，檢驗人員應在樣品上特殊注明。留樣員對返樣核對后，將樣品上架保存至留樣期結束。

留樣:樣品按檢驗1 倍量送檢驗科室檢驗，其余樣品簽封作為留樣。涉及案件樣品的留樣應加貼“案件”標識。滿足3 倍檢驗量，但僅為一個獨立包裝的樣品，檢驗人員接到樣品后，應根據檢驗需求，將樣品平均分為3 份，1 份作為檢驗用量，另外2 份于檢驗結束后返回業務辦，作為留樣。貴重樣品及毒、麻、精神藥品等特殊管理藥品應雙人雙鎖管理，即雙人接收，雙人簽收，雙人保管。非固定包裝樣品接收時應復核質量，并在合同或抽樣憑證中明確標識。

調樣:檢驗科室根據留樣數量填寫留樣調樣申請單，經主管主任批準后，通過內網LIMS 系統發送至業務辦，由業務辦負責人簽收后交予留樣負責人調樣，隨后將調樣單存檔，并保存至留樣銷毀。調取抽樣封簽樣品，必要時由抽樣人員、被抽樣單位人員、檢驗人員共同在場拆封，毒、麻、精神藥品等特殊管理藥品的調用需由雙人負責。業務科需每月檢查調樣使用的合理性，統計、分析并作出報告，找出危險因素。

留樣處理:留樣管理員至少每季度進行1 次留樣期滿的樣品清點，填寫《留樣銷毀申請及處理單》，經主任審查及技術負責人批準，移交醫用垃圾處理機構銷毀。毒、麻、精神藥品等特殊管理藥品的銷毀應由雙人負責。涉及案件的樣品留樣期滿后應以書面形式通知委托單位，經同意后再行處理。留樣管理員應保存留樣銷毀記錄。

退樣:樣品數量較大，且檢驗無需破壞樣品原包裝時，檢驗工作結束后，若委托方要求返回部分樣品，必須以書面形式申請并注明“對樣品的檢驗結果無異議”，并保留一次檢驗量作為保障。經主管領導批準后，予以退樣。

3 針對潛在危險各個擊破

根據職業健康安全管理體系(GB/T 28001 -2011)，識別危險源時必須考慮到過去、現在和將來，及正常、異常、緊急3 種狀態和6 種類型(物理性、化學性、生物性、心理生理性、行為性及其他危險、危害因素)，才能全面、有效地識別以往未曾發現和注意的問題[2]。經分析，檢驗機構的危險源為可能導致檢品丟失及缺失的環節，留樣安全環節，任何違背現行標準、程序、法規、管理體系的環節。針對潛在危險，我所采取了相應的措施，以期對危險源實施各個擊破。

編寫文件，照章辦事:杜絕危險源的重要環節是制訂可制約、可控制的體系文件，以使檢品流轉過程做到有章可依、有法可循。文件應制訂詳盡的檢品管理制度和規范的崗位操作規程，明確相關工作人員的職責，規定活動范圍、具體方法和要求，使全部工作文件化，程序化。我所編寫的主要體系文件有程序文件、工作規程、質量手冊、程序文件規范相關作業活動所經過途徑，工作規程規定具體的活動方法和要求，質量手冊闡述了本所的質量方針、目標和承諾。相關規章制度有收檢工作細則、留樣室管理制度、留樣管理規程、庫房管理制度、調樣管理制度、樣品標識管理制度、毒麻藥品管理制度、崗位培訓制度等。

安全保障，防患未然:若要使檢品安全、高效地流轉，需要建立健全檢品安全管理制度。結合我所實際情況，建立安全保障措施，如留樣庫房加鎖管理，特殊檢品放置保險柜內存放并執行交接登記，雙人雙鎖制度，保證特殊檢品留樣室監控錄像、實時報警裝置24 h 正常使用。按照檢品流轉程序，環節管理，分段登記，做到“誰流轉，誰簽字”，以便能實時追蹤檢品動態，落實崗位職責。

專人專崗，按需培訓:食品藥品檢驗機構由于其特殊性，專業性較強，每個崗位均需要有藥學專業相關人員承擔工作任務，如留樣環節，藥品的貯藏應具有嚴格的科學性和系統操作性，如中草藥留樣的保管除卻溫、濕度外，還要注意防蛀和霉變;易變色類樣品如大黃、黃芩、玫瑰花等需要避光保存。所有庫房工作人員不但要具備高度的工作責任心，還要具備藥學專業知識，熟悉在庫藥品的性質、質量和特點，才能勝任工作。我所實行專人專崗，并定期組織工作人員進行知識及技能培訓，提高安全意識，了解注意事項，有效地規避危險源。

定期檢查，持續改進:體系文件執行過程中，為檢驗執行效果，我所持續日常監督檢查，定期內部審核，對檢查中發現的問題及時采取措施，持續改進。監督內容包括，抽查檢品封簽是否完整合理，下樣單內容是否無誤;檢查留樣室留樣數量是否準確，留樣環境是否科學合理，是否按時做環境監測登記;樣品交接單專冊登記是否齊全無缺頁斷頁，無漏登錯登;特殊樣品留樣保存及科室流轉時保存是否符合規定，密碼保險柜監控錄像等設備是否處于完好狀態;檢查專人管理人員的責任心與業務能力及相關法律法規的知識儲備量;根據培訓計劃書，檢查相關科室是否按照要求對工作人員進行杜絕樣品危險源方面的專業培訓;根據前次審核的報告和記錄，檢查工作人員對不符合項目采取的糾正措施及改進情況。

崗位責任，獎罰分明:崗位責任制意在明確下樣員、檢驗員、留樣管理員、主管科室領導，主管所領導等人的崗位職責，培養相關工作人員的責任感。建立安全管理考核機制，我所把樣品的安全管理納入個人量化考核體系中，把對樣品安全管理的評價作為對工作人員考核的一項指標，獎罰分明，頗有成效。

鼓勵創新，尋求突破:時時尋找最簡便、有效的管理辦法，如留樣室管理采取色標管理模式，將已到留樣期限但未經領導審核批準的樣品粘貼黃色標簽，將已批準銷毀處理的普通樣品和特殊樣品分別粘貼黑色和紅色標簽;留樣上架按照留樣環境分配留樣室后，計劃模仿電影院選座系統，在LIMS 系統中將留樣位置編號，未放置樣品的位置標示藍色，已放置樣品的位置標示紅色，選定位置后藍色變為紅色，留樣再對號入架，可為以后的調樣環節提高效率;同時，擬對我所信息平臺進行改進，可設立計算機輔助軟件，對留樣時間已滿的樣品信息自動整合，提醒留樣管理員及時處理;在下樣程序中依照標準對毒麻等特殊樣品設定最高下樣量，使工作人員輸入下樣數量時，如果出現了標準規定的最大檢驗用量，計算機系統會提醒工作人員更改或重新審核。

4 結語

經過摸索與實踐，我所引入職業健康安全管理體系，規范藥品檢驗機構檢品流轉的管理模式已逐漸趨于成熟，迄今為止，樣品流轉零丟失，留樣儲存無變質。今后我們仍將不斷總結經驗，制訂出更完善的樣品流轉安全管理模式。

[1] 高樹琴. 管理體系一體化在軍隊醫院管理中的實踐[J]. 解放軍醫院管理雜志，2008，15(2):177 -178.

[2] 周仲賢，陳一君，趙仁才，等.“成本，質量，績效”一體化管理探索與實踐[J]. 解放軍醫院管理雜志，2006，13(6):538 -540