穩心顆粒治療室性早搏的臨床療效觀察

席嘉賓 高博 張玉萍 張蓉芳 郭文芬 孫國華 李巧莉

穩心顆粒治療室性早搏的臨床療效觀察

席嘉賓 高博 張玉萍 張蓉芳 郭文芬 孫國華 李巧莉

目的 觀察穩心顆粒治療室性早搏的療效與安全性。方法 將120例入選患者經2周抗心律失常藥物洗脫期后，隨機分為2組(n=60)，試驗組給予穩心顆粒治療，1包/次，3次/d；對照組給予安慰劑治療，4周后以動態心電圖室早減少為主要指標，心電圖改變為次要指標，觀察2組臨床療效。結果 120例全部完成隨訪，試驗組和對照組的總有效率分別為65%和35%，2組總有效率比較，差異有統計學意義（P＜0.05），治療前后心電圖PR間期、QRS時限及QT間期差異及與安慰劑相比，差異均無統計學意義。結論 穩心顆粒治療室性早搏效果顯著優于安慰劑，且有良好的耐受性。

穩心顆粒；室性早搏；隨機對照試驗

室性早搏（室性期前收縮，premature ventricular beats）,是一種最常見的心律失常，可發生于正常人和各種心臟病患者，其發生率有隨年齡增加而升高的趨勢。根據室性早搏的類型、所導致的癥狀程度，其治療方法不一。當前的治療多以藥物和導管射頻消融（RFCA）為主，在藥物治療中，既往以西藥為主，但因其致心律失常作用，而逐漸改用對室性早搏有較好療效的中藥[1]。穩心顆粒是由中國中醫研究院研制，國內首創的新一代抗心律失常中成藥。本文旨在評價穩心顆粒治療室性早搏的效果及安全性，以期指導臨床，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇甘肅省白銀市會寧縣人民醫院2011年2月～2012年2月門診及入院患者160例為研究對象，符合納入與排除標準及完成試驗120例，其中穩心顆粒組（試驗組）60例，安慰劑組（對照組）60例。入選標準：（1）心臟病合并頻發室性早搏（＞30次/h）并有心悸等癥狀；（2）非心臟病室性早搏，即功能性室早，經耐心解釋及去除誘因（勞累、緊張、情緒波動等）患者早搏無明顯減少且伴有明顯心悸等癥狀者。排除標準：室性心動過速、室上性心動過速；低鉀血癥（＜3.5mmol/L);妊娠或哺乳期婦女；在過去2年內有過濫用藥物和飲酒過度史者；合并腦血管事件、肝腎及造血系統嚴重原發性疾病；對本藥過敏者。

1.2 方法 符合納入標準的120例室性早搏患者經2周抗心律失常藥物洗脫期，除治療病因和誘因外，常規給予治療：鈣通道阻滯劑（CCB）氨氯地平和（或）血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）貝那普利和（或）單硝酸異山梨酯和（或）阿司匹林等。患者即進入隨機單盲治療期。將所有患者隨機分為穩心顆粒（山東步長制藥有限公司）組，1包（9g）/次，3次/d，飯后半小時溫水服用，共隨機單盲治療4周。治療4周后觀察2組患者臨床療效。試驗期間禁用任何其他抗心律失常藥物。

1.3 療效評估 以動態心電圖室性早搏減少的百分比為主要療效評價指標。（1）顯效：為動態心電圖室性早博消失或減少90%以上；（2）有效：為室性早搏減少50%以上；（3）無效：未達到以上標準。次要療效評價指標：治療前后心電圖PR間期、QRS波時限及QT間期。治療開始前和治療4周末分別行24h動態心電圖檢查。

1.4 安全性評價 入選患者共隨訪2次，所有患者進行全面體格檢查，實驗室檢查包括血常規、血生化（肝、腎、血脂、血糖、電解質）和X線胸片檢查。服藥4周末復查上述指標。

1.5 統計學方法 采用SPSS11.5軟件包進行統計分析，正態計量資料采用“x±s”表示，2組正態計量數據的組間比較采用t檢驗；計數資料用例數（n）表示，計數資料組間率（%）的比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 試驗組和對照組的基本情況比較 2組患者年齡、性別、身高、體質量，心率及各種伴發的原發性疾病比較，差異均無統計學意義（見表1）。

2.2 2組臨床療效比較 治療4周后，試驗組和對照組的總有效率分別為65%和35%，2組總有效率比較，差異有統計學意義（P＜0.05），治療顯效數和有效數比較，差異均無統計學意義（見表2）。

2.3 2組治療后心電圖變化 與治療前相比，4周治療后PR間期、QRS時限及QT間期變化無統計學意義，且均在正常范圍內。2組間治療前后PR間期、QRS時限及QT間期差值比較，差異無統計學意義（見表3）。

表1 試驗組和對照組患者基本情況比較

表2 2組臨床療效比較

表3 2組患者治療前后心電圖比較

2.4 實驗室檢查與藥物不良反應 （1）實驗室檢查：2組患者治療前后實驗室數據（血、尿常規、肝腎功能、血脂、血糖）比較，差異均無統計學意義。（2）藥物不良反應：2組最常見的不良反應為頭暈和惡心。試驗組和對照組不良反應發生率分別為15.2%和14.6%。2組不良反應事件發生率比較，差異無統計學意義。

3 討論

本研究表明，穩心顆粒治療室性早搏效果優于對照組，治療4周前后患者心電圖及不良反應的發生率差異均無統計學意義，且對肝腎功能、血脂、血糖均無影響。

對于合并有器質性心臟病的患者應積極治療原發疾病，改善癥狀[2]。在西藥方面，CAST試驗[3]應用IC類藥物雖能減少室性心律失常的發生，但增加了心律失常死亡率和總死亡率。穩心顆粒是根據中醫理論研制而成的中藥復方制劑，主要由黨參、黃精、三七、琥珀、甘松等天然藥物組成。有研究[4]表明，穩心顆粒可延長家兔心臟內外膜心肌細胞的動作電位時程（APD）,縮短心室跨壁復極離散度（TDR），這與其心律失常作用密切相關。另外，有研究[5]表明，穩心顆粒對室上性早搏的療效與維拉帕米相似，但在臨床癥狀的改善以及不良反應方面明顯優于維拉帕米。研究表明[6-7]黨參、三七、黃精、琥珀等成分能降低心肌耗氧量，改善心臟功能，有利于心電穩定；通過抑制血小板聚集、降低血粘度，增加冠脈血流，穩定心肌細胞。

本研究局限性：（1）所納入的病例數少，可能會產生選擇性偏倚。（2）未能采取雙盲，尤其對于實施者未施盲，雖本試驗結果均采用比較客觀的實驗室檢查結果，但不能排除潛在的測量偏倚。（3）試驗隨訪期短，心血管事件在治療上注重近期治療效果同時，更應兼顧患者的長期受益情況即再住院情況、生存期等。在此，期待更大規模的臨床試驗進一步驗證穩心顆粒治療室性早搏的效果和安全性，以指導臨床。

[1] 李明花,張煜,曹慧茹.室性期前收縮的治療策略[J].中國老年學雜志,2010,30(23):3600-3601.

[2] 李玉芬,金燕,孫海燕.步長穩心顆粒治療室性期前收縮100例[J].臨床心血管病雜志,2003,19(12):751.

[3] 劉峰,蘭燕平,周筠.穩心顆粒對家兔左心室內、外膜電生理特性的影響[J].心臟雜志,2006,18(6):4.

[4] 何勝虎,徐遐華,趙福全,等.穩心顆粒與維拉帕米治療室上性期前收縮療效的對比研究[J].臨床心血管病雜志,2004,20(10):589-60.

[5] 種靈.黨參對心肌缺血/再灌注損傷家兔血流動力學和心肌酶的影響[J].中國老年學雜志,2012,32(5):966-968.

[6] 唐躍,渠凱,催永春,等.生脈飲及其各組分提取物對大鼠離體心臟功能的影響[J].中國實驗方劑學雜志,2011,17(6):232-235.

[7] 趙明鏡,王碩仁.黨參對急性心肌缺血犬左室功能的影響[J].北京中醫藥大學學報,1998,21(4):30-31.

10.3969/j.issn.1009-4393.2014.26.110

甘肅 730700 甘肅省白銀市會寧縣人民醫院內二科 （席嘉賓高博 張玉萍 張蓉芳 郭文芬 孫國華 李巧莉）