國產心臟起搏器Qingming 2312S/M 與進口心臟起搏器臨床效果研究

孟天宇  張勇  袁記行

[摘要] 目的 比較國產心臟起搏器Qingming 2312S/M型與百多力Axios S、圣猶達2402、美敦力RES01心臟起搏器的一般參數、起搏參數，分析國產心臟起搏器的臨床療效。 方法 隨機選取我院2010年1月～2013年11月間安裝心臟起搏器的患者100例作為觀察對象，將其隨機分為4組，每組25例，分別安置國產心臟起搏器Qinming 2312S/M、百多力Axios S、圣猶達2402、美敦力RES01起搏器，在患者術后即刻、術后3個月、6個月進行隨訪，記錄起搏器的參數變化，比較各組起搏器的參數及功能。 結果 4組患者100%起搏理論壽命、50%起搏理論壽命差異無統計學意義（P＞0.05）；4組患者術后即刻、術后3個月、6個月起搏參數（閾值、阻抗、波幅）差異無統計學意義（P＞0.05）。 結論 國產心臟起搏器Qinming 2312S/M安全可靠，與進口心臟起搏器臨床療效無顯著性差異。

[關鍵詞] 心臟起搏器；臨床療效；起搏參數

[中圖分類號] R318.11???[文獻標識碼] B???[文章編號] 2095-0616（2014）09-183-03

Study of clinical effects of domestic cardiac pacemaker Qinming 2312S/M and imported pacemakers

MENG?Tianyu??ZHANG?Yong??YUAN?Jixing

Department of Cardiology, Zhumadian First People's Hospital, Zhumadian 463000,China

[Abstract] Objective To compare the general parameters and pacing parameters of the domestic pacemaker Qingming 2312S/M to those of Biotronik Axios S, St. Jude 2402 and Medtronic RES01 and analyze the clinical efficacy of the domestic pacemaker. Methods One hundred patients who installed cardiac pacemaker in our hospital from January 2010 to November 2013 were selected as the observation subjects and randomly divided into 4 groups, with 25 patients in each group. The 4 groups installed the domestic pacemaker Qingming 2312S/M, Biotronik Axios S, St. Jude 2402 and Medtronic RES01 respectively. The patients received follow-up visits immediately after the surgery, 3 months after the surgery and 6 months after the surgery and the parameter changes of the pacemakers were recorded. The parameters and function of the pacemaker of each group were compared. Results The 100% pacing theoretical lifetime and the 50% pacing theoretical lifetime of the 4 groups of patients did not have statistically significant differences(P＞0.05); The pacing parameters immediately after the surgery, 3 months after the surgery and 6 months after the surgery of the 4 groups of patients did not have statistically significant differences(P＞0.05). Conclusion The domestic pacemaker Qingming 2312S/M is safe and reliable and its clinical efficacy is not significantly different from that of the imported cardiac pacemakers.

[Key words] Pacemaker; Clinical efficacy; Pacing parameter

從1958年的第一例植入性起搏器問世至今，心臟起搏器已有50多年歷史，隨著人們對起搏血流動力學認識的不斷深入，起搏器技術的進一步發展，起搏器不僅用于對癥狀性心動過緩的治療，還擴大了對以血流動力學改變為基礎的疾病的治療，其適應證不斷擴大[1-3]。近年來隨著心血管疾病患者的不斷增加，相當一部分患者因經濟因素得不到有效的治療，國產心臟起搏器Qinming 2312S/M是唯一一款具有自主知識產權的心臟起搏器，具有壽命長、體積小、重量輕、價格低等優點[4-7]，本研究選取我院2010年1月～2013年11月安裝心臟起搏器的100例患者作為觀察對象，對國產Qinming 2312S/M心臟起搏器與進口起搏器的起搏參數進行了比較，提示國產心臟起搏器Qinming 2312S/M臨床療效不亞于進口心臟起搏器，且價格實惠，值得臨床借鑒。

1?資料與方法

1.1?一般資料

觀察對象來源于我院安置心臟起搏器的100

表1??四種起搏器一般情況比較

組別 重量（g） 體積（cm3） 100%起搏理論壽命（年） 50%起搏理論壽命（年）

A（國產Qinming 2312S/M） 20.86±2.91 8.82±1.12 10.22±0.25 14.81±1.19

B（百多力Axios S） 21.42±2.99 10.52±1.11 8.31±0.39 13.70±1.04

C（圣猶達2402） 18.85±3.31 8.92±1.04 11.53±0.33 15.62±1.44

D（美敦力RES01） 25.32±2.11 11.03±1.08 11.33±0.43 15.32±1.97

注：4組重量比較差異有統計學意義（t=4.23，P＜0.05）、體積比較（t=2.94，P＜0.05）、100%起搏理論壽命與50%起搏理論壽命分別為（t=8.64，P＜0.05）/（t=7.34，P＜0.05）

表2??四種起搏器起搏參數比較（）

組別 n 術后即刻 術后3個月 術后6個月

閾值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV） 閾值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV） 閾值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV）

A（國產Qinming 2312S/M） 25 0.62±0.13 587±200 11.22±3.87 0.55±0.21 567±167 10.33±2.68 0.51±0.24 551±160 9.55±2.73

B（百多力Axios S） 25 0.61±0.14 563±187 9.67±4.12 0.51±0.15 578±178 8.76±3.24 0.48±0.22 521±205 9.01±3.51

C（圣猶達2402） 25 0.56±0.17 546±211 10.31±3.09 0.41±0.37 571±199 9.66±2.89 0.45±0.22 539±196 10.61±2.83

D（美敦力RES01） 25 0.53±0.13 571±205 9.41±3.77 0.44±0.26 654±187 10.64±3.55 0.43±0.18 546±170 9.67±3.01

注：4組術后即刻、術后3個月、術后6個月的閾值（t=0.58，P＞0.05）、阻抗（t=1.08，P＞0.05）、波幅（t=0.91，P＞0.05）

例患者，包括Ⅱ度Ⅱ型房室傳導阻滯、Ⅲ度方式傳導組織、病竇綜合征。其中男69例，女31例，年齡52～75歲，平均（61.8±4.7）歲，將其隨機分為4組，分別安置不同的起搏器，每組25例。A組安裝國產Qinming 2312S/M心臟起搏器，男16例，女9例，平均年齡（58.6±3.9）歲；B組安裝百多力Axios S起搏器，男17例，女8例，平均年齡（59.4±4.1）歲；C組安裝圣猶達2402起搏器，男15例，女10例，平均年齡（60.1±5.3）歲；D組安裝美敦力RES01心臟起搏器，男16例，女9例，平均年齡（60.6±5.7）歲。4組患者在性別、年齡方面差異無統計學意義。

1.2?方法

將各組患者心臟起搏器置入即刻、術后3個月、6個月的起搏參數（波幅、阻抗和閾值）進行記錄，同時有專門醫生負責患者的隨訪工作，并記錄起搏器參數。

1.3?統計學分析

采用SPSS16.0統計軟件包，計量資料進行t檢驗，以（）表示，計數資料采用x2檢驗，檢驗水準α=0.05。

2?結果

2.1?起搏器一般參數比較

表1顯示，國產Qinming 2312S/M具有體積適中、重量較輕的特點，其預期壽命較三種進口的起搏器經t檢驗比較后，差異有統計學意義（P＜0.05）。

2.2?4種起搏器起搏參數比較

表2顯示，國產Qinming 2312S/M起搏器與其他3種進口起搏器相比，其手術即刻、隨訪3個月、6個月的起搏器閾值、阻抗、波幅經t檢驗，差異無統計學意義（P＞0.05）。

3?討論

心臟起搏器在治療嚴重心率失常和心率徐緩患者中具有重要的作用，目前在全世界范圍內廣泛使用，心臟起搏器不僅可以促使停博的心臟產生收縮，更可以作為一種心律失常的干預工具[8-10]。心臟起搏器最早的應用可以追溯至1952年，美國波士頓哈佛醫學院的佐爾醫生成功運用于臨床，至2008年，全世界已有200萬例患者成功的植入了心臟起搏器，一般而言，心臟起搏器是由脈沖發生器和起搏電極導線組成，對電池的依賴性較高，鋰碘電池的使用可以使心臟起搏器的使用壽命長達十年以上，在過去的一段時間，心臟起搏器的發展經歷了4個階段，即：周率型起搏器、按需型起搏器、生理性起搏器和自動型起搏器，秦明醫學儀器有限公司生產的Qinming 2312S/M起搏器是我國唯一具有自主知識產權的起搏器，具備9種可精細程控的參數，包括符合人體工程學的外形、多重保護功能、自動電池電壓測試、自動P/R波測試、自動閾值測試、自動阻抗測試、自動測試功能，近年來隨著人們生活水平的提高和心血管病發病率的不斷上升，置入心臟起搏器的患者越來越多[11-13]。與國外相比，我國置入心臟起搏器的比率較低，但廣大患者由于自身因素仍不能得到有效的心臟起搏器治療，本文對國產心臟起搏器置入患者進行了研究，收到了較好的效果，并對此部分患者進行了為期6個月的隨訪，提示，國產心臟起搏器Qinming 2312S/M具有精細程控參數、重量輕、功能全面、價格便宜，易于被患者接受。近年來，隨著我國經濟的不斷發展和人們生活水平的提高，安裝心臟起搏器的患者也不斷增加，至今為止，本院置入國產Qinming 2312S/M起搏器未發現術后并發癥，因此可以認為國產心臟起搏器與進口心臟起搏器臨床療效相當，通過對患者的隨訪也發現，國產心臟起搏器并無不良反應，安全可靠。

醫患雙方盡量延長心臟起搏器的壽命是其共同的追求，作為具有自主知識產權的國產心臟起搏器的問世，對中國醫療事業做出了重大貢獻，可以使我國經濟水平不高的家庭安裝得起心臟起搏器，減輕了患者的家庭負擔，給患者帶來了福音。

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（收稿日期：2014-03-03）