我國藥品安全的現狀與周邊刑事保護

趙健雄

摘要：我國的藥品安全形勢不容樂觀，近年來發生的一系列假藥、劣藥案件和藥品安全事故已經造成公眾一定程度上的恐慌。而頻發的藥監系統腐敗案件和泛濫的虛假廣告，嚴重打擊了公眾對藥監部門的信任和對藥品安全的信心。面對嚴峻的藥品安全形勢，刑法對于藥品安全犯罪的打擊不應止于藥品本身，而是應覆蓋其廣大的利益鏈條，以實現對藥品安全全方位，多層次的刑事保護。

關鍵詞：藥品安全；刑事保護；虛假廣告一、我國藥品安全現狀

（一）嚴峻的藥品安全形勢

1.藥品安全事故頻發。我國的藥品安全形勢十分嚴峻，藥品的安全問題存在于研發、生產、流通、銷售各個環節中，藥品安全事件在造成巨大的生命財產損失的同時，也造成了一定程度的社會恐慌。下表列舉了從2003年至2013年在我國有較大危害和影響力的藥品安全事件：

表格一：2003年到2012年全國范圍內突出的藥品安全事件

從上表不難看出，我國藥品安全事件的范圍覆蓋了藥品從研發到生產、流通、使用的各個環節；涉及藥的使用方法及了口服、注射、吸入等多種類；藥品種類涵蓋中藥、西藥、疫苗等生物藥品；事件的類型包括了假藥、劣藥、非法藥物、虛假廣告等方面。

2.藥監部門腐敗嚴重。隨著一系列藥品安全案件和貪污腐敗案件的告破，藥監部門部分人員腐敗、瀆職、權錢交易的黑幕被逐漸揭開，特別是藥監部門高層人員被依法查處以及標注著“國藥準字”的藥品屢屢出現問題，使得藥監部門的公信力受到前所未有的挑戰。下表列舉2000年以來承擔刑事責任理的藥監部門廳局級以上干部：

表格二：2000年以來承擔刑事責任的藥監部門廳局級以上干部

上表只列舉了藥監部門十多年以來被判刑的廳局級以上干部，除此之外受到刑法懲處的中層干部和以及普通工作人員更是不計其數。藥監部門成為貪污腐敗案件的多發區，而且大多以窩案的形式出現，這反應了我國藥品監督管理體制存在的嚴重問題。藥品監督管理權由單一部門統一集中實施，法律制約成為擺設、民主監督難以進行，于是權力成為了監管者牟利的工具。官員的不斷落馬使藥監部門的公信力和權威性收到了公眾的嚴重質疑。

3.民眾知情度低。國家食品藥品監督管理局于2009年12月印發了《國家食品藥品監督管理局政府信息公開工作辦法》，并制定了《國家食品藥品監督管理局政府信息公開指南》，根據以上兩文件開展藥品安全信息公開工作。國家食品藥品監督管理局政府信息主要通過政府網站、新聞發布會、報刊、廣播、電視等便于公眾知曉的載體和形式予以主動公開；此外，公民、法人和其他組織還可以根據自身生產、生活、科研等特殊需要，向國家食品藥品監督管理局申請獲取相關政府信息。

2013年1月1日至12月31日，國家食品藥品監督管理局累計主動公開政府信息4686條，受理政府信息公開只有申請

158件。[1]藥品安全信息以政府主動公開為主，公眾申請公開的數量雖然呈遞增趨勢，但仍占很小比重；公開的途徑以網絡為主，電視、報刊也適時發布信息。截止2013年底，我國網民數量達到6.18億，互聯網普及率為45.8%。但我國人口基數龐大，仍有超過一半的人口無法接觸或者使用網絡，這導致了目前藥品信息公開的效果不明顯。

4.虛假廣告泛濫。廣告營銷已成為絕大多數藥品宣傳的重要手段，藥品的廣告在電視、報刊、雜志、公交地鐵、室外墻體上隨處可見。正因廣告營銷的良好效果，一些藥品生產廠商和銷售商通過廣告商發布虛假廣告來欺騙消費者，牟取暴利。根據官方數據，僅2013年一年，各省（區、市）食品藥品監督管理部門以發布《違法廣告公告》等方式，通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告293416條次、違法醫療器械廣告

33046條次、違法保健食品廣告33835條次。對未經審查和篡改審批內容擅自發布的違法廣告，各省（區、市）食品藥品監督管理部門共撤銷藥品廣告批準文號81個，收回保健食品廣告批準文號86個。對嚴重違法廣告涉及產品采取了672次暫停銷售限期整改措施。

藥品廣告的違法形式多種多樣，包括吹噓藥品療效、夸大藥品作用范圍、縮小或者是隱瞞、掩飾副作用和不良反應；利用所謂患者、國內外專家和名人以親身經歷，研究歷程為內容做廣告；利用祖傳秘方、民間秘笈、宮廷秘藥等作為噱頭進行宣傳；宣稱攻克醫學難題，能治愈不治之癥。此外，除了傳統形式的廣告外，廣播咨詢節目、健康欄目和一些公益活動也被虛假藥品廣告滲透。普通公眾由于缺乏專業知識，不能辨別廣告是真是假，大多數人都會被這些虛假廣告誤導，造成經濟上的損失不說，還耽誤疾病的治療，造成更嚴重的后果。

二、藥品安全的周邊刑事保護

刑事保護是藥品安全保護的最后一道防線，它的涉及面廣，懲罰力度大。刑事保護不僅涉及藥品的研發者、生產者、銷售者，還包括了藥品監督管理機構和其他行政執法部門的人員。目前《刑法》規定了生產銷售假藥罪和生產銷售劣藥罪，這兩種罪名是危害藥品安全的核心犯罪；此外藥品安全犯罪往往還涉及腐敗犯罪、瀆職犯罪、虛假廣告罪等，這些罪名是危害藥品安全的周邊犯罪。

從前文不難看出，腐敗和虛假廣告已經成為最多發和影響最嚴重的藥品安全周邊犯罪。腐敗分子以權謀私，為危害藥品安全的不法分子提供保護傘，造成了執法監督的空置；虛假廣告犯罪則通過欺騙普通消費者謀取非法利益，為危害藥品安全的不法分子提供了方法與途徑，造成了危害群體和危害面的擴大。刑法中設置這兩種犯罪原本并非針對藥品安全保護，但結合實際情況看，它們已經成為刑法對藥品安全的保護措施中不可或缺的環節，在實踐中發揮著巨大的作用。

（一）從腐敗談藥品安全保護

與公民生命健康緊密相關的藥品安全監管為之所以出現如此之多的腐敗問題，這與藥監部門的人員構造和藥品注冊制度有很大關系。

在各級藥監部門中，不少工作人員都有著在醫藥企業供職甚至是擔任領導職務的經歷，這其中還有很多是從國有醫藥企業直接調往藥監部門的。這些人員的雙重背景在醫藥企業與藥監部門之間建立了一條關系紐帶。醫藥企業通過直接或間接的渠道與藥監部門拉攏關系，形成所謂的“政企同盟”。此外，還有部分藥監官員在退休或離崗之后，利用工作期間的關系和影響，到與自己過去有工作關系的醫藥企業工作，繼續發揮余熱。

在2001年以前，我國的藥品實行國家標準、地方標準兩級標準。2001 年鄭筱萸力推“地標升國標”工程，把原先由地方藥監部門審批的地標藥品，升級為經由國家藥監局審批的“國藥標字”。此外，國家藥監局做出強制規定，即自 2004 年 7 月 1日起，凡未取得 GMP 認證的醫藥企業，一律不準進行藥品生產活動。GMP變為由國家藥品監督管理局藥品認證管理中心負責的強制性認證。世界頭號制藥大國美國，一年也不過新上市幾十種新藥，而作為制藥“弱國”的中國，一年居然可以創造并審批出上萬種新藥，這樣的現象耐人尋味。

綜上，一方面，由于藥監部門的人員結構復雜，政企之間存在人員與利益交叉，監管的客觀性與有效性受到極大限制，一些執法人員人從中“穿針引線”獲取利益，從而走上犯罪之路；另一方面，藥監部門的行政許可權力過度集中，加之缺乏權力約束和外部監管，公權力成為謀私利的工具。為解決以上問題，我們應該建立合適的人事流動機制，防止政企之間的利益交叉與聯系，此外我們還應建立離退休回避制度，防止離任干部到企業發揮余熱；對于行政許可也我們也應該加強監管，嚴格限制許可數量，對獲許可的企業也應實行不定期檢查，對行政許可過程中的貪腐問題依法嚴懲不貸。

（二）從虛假廣告談藥品安全保護

《廣告法》 第十四條 藥品、醫療器械廣告不得有下列內容：（1）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；（2）說明治愈率或者有效率的；（3）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的；（4）利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的。

藥品廣告作為藥品生產、經營與藥品消費的中介，對引導藥品消費，促進醫藥市場經濟的發展具有重要作用。但是，藥品廣告也存在大量問題，特別是虛假藥品廣告的發布，不僅破壞了國家藥品廣告管理制度，而且損害了廣大藥品消費者的合法權益，因而必須運用《刑法》予以嚴厲打擊。

我國刑法典在第二百二十二條規定了虛假廣告罪。虛假廣告罪，是指廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對商品或服務作虛假宣傳，情節嚴重的行為。值得注意的是，只有發布虛假藥品廣告情節嚴重的行為才構成犯罪。《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(二)》第七十五條規定：涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴： （1）違法所得數額在 10 萬元以上的；（2）給單個消費者造成直接經濟損失數額在 5 萬元以上的，或者給多個消費者造成直接經濟損失數額累計在 20萬元以上的；（3）假借預防、控制突發事件的名義，利用廣告作虛假宣傳，致使多人上當受騙，違法所得數額在 3 萬元以上的；（4）雖未達到上述數額標準，但 2 年內因利用廣告作虛假宣傳，受過行政處罰 2 次以上，又利用廣告作虛假宣傳的；（5）造成人身傷殘的；（6）其他情節嚴重的情形。行為人已經發布虛假藥品廣告，但沒有達到上述標準或沒有出現上述后果的，只能給予行政處罰，而不構成虛假廣告罪。

從我國藥監、工商部門每年移送司法機關案件的比率來看，因虛假藥品廣告受到刑事追究的只占少數。究其原因，一方面是因為部分案件的確沒有達到犯罪的標準；另一方面，對于部分達到刑事立案要求的案件，行政機關往往也是“以罰代刑”。盡管國務院和兩高針對行政案件與刑事案件的移動問題先后頒布了多項規定，但這些規定并未很好解決藥品監管領域行政執法與刑事司法的銜接問題。

現有的銜接制度立法僅以幾部門的聯合文件形式或是各部門的內部文件形式出現，在對各部門案件移送執行上欠缺強制執行力；在執法過程中，部分工作人員徇情徇私、偽造材料、弄虛作假，幫助違法分子逃脫刑法制裁。因此一方面，我們要提升行政執法與刑事司法銜接制度的立法層次；另一方面，我們要加強執法隊伍的素質建設，提升其執法能力和業務水平，此外還應建立對執法人員的責任追究制度。