舒血寧注射液在臨床中應用以及溶媒的選擇問題

李會銀

(北京市房山區中醫醫院，北京 102400)

綜 述

舒血寧注射液在臨床中應用以及溶媒的選擇問題

李會銀

(北京市房山區中醫醫院，北京 102400)

舒血寧；臨床應用；劑量；作用機制；溶媒；不良反應

銀杏葉制劑銀杏葉提取物(Egb)是從銀杏葉中提取的具有獨特藥理活性的混合物，國內外許多學者采用現代分離技術和測試手段對EGb 的化學成分進行研究，從EGb 中發現了黃酮類、萜類內酯、聚異戊烯醇類、有機酸、烷基酚和烷基酚酸、氨基酸和微量元素在內的 100 多種化學成分[1]。舒血寧注射液是幾種常見銀杏葉制劑之一，其主要有效成分為黃酮醇苷、銀杏內酯和白果內酯。由于其具有價格低廉、臨床用途廣泛、療效確切等優點，目前現已廣泛應用于臨床，但是許多臨床醫生、護理以及藥劑人員對于其應用范圍、如何正確使用以及溶媒溶解等問題上存在一定誤區。筆者就舒血寧注射液在臨床各科室中的應用以及使用時溶媒的選擇等問題加以綜述，以期為臨床提供參考。

1 舒血寧注射液在臨床中的應用

1.1 在治療腦血管疾病中的應用 舒血寧在腦血管疾病應用的適應證主要有：①椎基底動脈供血不足。主要藥理學機制為：舒血寧注射液可以擴張腦血管，改善微循環，降低血管阻力，減少毛細血管通透性，增加腦血流量，清除自由基，增加神經遞質作用，同時可以降低血液黏稠度，防止微血栓的形成，改善椎基底動脈供血區椎基底動脈供血不足引起的血液灌注，從而有效改善椎基底缺血眩暈及伴隨癥狀[2]。②急性缺血性腦卒中。這是舒血寧治療應用最主要的病癥，臨床單獨應用以及和其他藥物復合應用的臨床研究有上千篇文獻，萬方數據庫中最新一篇文獻是張連志[3]2012年底發表的關于舒血寧注射液聯合鹽酸法舒地爾治療急性腦梗死療效觀察，作者應用舒血寧注射液20 mL以及鹽酸法舒地爾60 mg治療59例，結果顯示總有效率為92.5%，明顯高于對照組的82.5%。向芳[4]單獨應用舒血寧注射液治療急性腦梗死60例，有效率為96%，明顯高于對照組的80%。③腦出血。劉欽[5]觀察舒血寧注射液治療高血壓腦出血恢復期的療效，發現高血壓腦出血在急性期過后應用舒血寧治療可通過擴血管，降低血黏度、抗自由基作用改善血腫區微循環，促進血腫吸收，減輕血管源性腦水腫，抑制血小板活化，減輕血腫區炎癥反應，減輕血腫周圍神經元損傷，促進神經功能恢復。④蛛網膜下腔出血。陳小蓮[6]應用舒血寧注射液治療蛛網膜下腔出血(SAH)患者，治療組主要癥狀緩解率達到90.0%以上，顯著高于對照組，同時治療后第2，3，4，5，6，7，14天2組的血流速度都有明顯上升，治療組平均血流速度明顯低于對照組，腦血管痙攣的發生率為8.6%，明顯低于對照組的47.1%。證實舒血寧注射液能明顯擴張SAH患者的腦血管，緩解其臨床癥狀，提高患者生活質量。

1.2 在治療神經系統疾病中的應用 ①椎基底動脈供血不足(VBI)。李世敬等[7]觀察了舒血寧注射液治療椎-基底動脈供血不足患者100例，結果顯示治療組的治愈率、總有效率均高于對照組，而且治療組在降低三酰甘油、膽固醇及升高高密度脂蛋白等方面具有良好的優異性。②短暫性腦缺血發作(TIA)。李增明[8]觀察舒血寧治療TIA的療效時發現：發作期患者治療后癥狀全部消失，治療3個療程后復查血液流變學指標和血脂指標均有不同程度的改變，有顯著性差異(P<0.05)，間歇期或預防性治療的患者，3 a內或更長時間未發生短暫性腦缺血發作，證實了舒血寧可以調節血管張力，改善微循環，降低紅細胞壓積、血液黏稠度、紅細胞電泳時間及血脂可以治療發作期TIA，防止TIA復發。③血管性癡呆。黨娟娜[9]應用舒血寧注射液治療血管性癡呆，對照組用香丹注射液治療，應用簡易智力狀態檢查量表(MMSE)、日常生活能力量表(ADL)評估治療前后患者量表的評分變化，結果顯示治療組治療后患者MMSE積分較治療前明顯增加，ADL參數有明顯減低，與對照組治療后比較，治療組ADL參數有明顯減低，證實舒血寧注射液治療血管性癡呆可明顯改善患者智能障礙和生活能力。④偏頭痛。王強[10]應用舒血寧注射液治療偏頭痛44例，治療組總有效率為90.91%，對照組總有效率為60.47%，2組比較差異有統計學意義，隨訪1～2 a后治療組總有效率仍然高于對照組，同時經顱多普勒檢查大腦前動脈(ACA)、大腦中動脈(MCA)、大腦后動脈(PCA)、椎動脈(VA)、基底動脈(BA)的平均血流速度治療組比對照組明顯減慢。⑤新生兒缺氧缺血性腦病。李兵飛[11]應用舒血寧注射液對中重度新生兒缺氧缺血性腦病進行治療。治療組在入院后立即予舒血寧注射液5 mL加入5%葡萄糖注射液50 mL靜滴，連用7～10 d為1個療程。治療組恢復期新生兒神經行為測定評分(NBNA)正常的例數多于對照組，差異有統計學意義，證實舒血寧注射液治療新生兒缺氧缺血性腦病療效肯定，能起到有效的神經保護作用。

1.3 在治療心血管疾病中的應用 ①冠心病、心絞痛。張海濤等[12]將舒血寧用于治療不穩定型心絞痛，治療15 d后，治療組心絞痛緩解總有效率和心電圖改變等方面均優于對照組，2組比較有顯著性差異。②急性心肌梗死。張靜等[13]應用舒血寧聯合參麥注射液治療急性心肌梗死，實驗證實舒血寧組心力衰竭、心律失常、病死率較對照組顯著減少，舒血寧治療急性心肌梗死可減少并發癥、病死率，療效優于常規對照組。 ③心功能不全。劉景群等[14]應用舒血寧聯合貝那普利治療高血壓左心舒張功能不全98例，舒血寧組患者有效率明顯高于對照組患者，同時超聲心動檢查顯示患者左心射血分數的變化、舒張早期最大血流速度E峰、舒張晚期最大血流速度A峰、峰值速度比值E/A等指標改善情況均優于對照組，2組比較差異具有統計學意義，證明舒血寧可以有效改善心功能。④心肌損害。汪金宇等[15]應用舒血寧治療急性重度有機磷農藥中毒合并心肌損害，治療組使用舒血寧與常規解毒等治療，對照組以1-6二磷酸果糖(FDP)保護心肌及常規解毒等治療，觀察2組治療效果，結果證實治療組心肌酶等各項指標均優于對照組。⑤心肌炎。靳建宏等[16]應用舒血寧注射液輔助治療急性病毒性心肌炎136例，患者經舒血寧注射液20mL靜滴，每日1次治療10 d后，治療組乏力、氣短癥狀的恢復情況顯著優于對照組，異常心電圖的恢復情況顯著優于對照組，每搏排血量(SV)和左心室射血分數(LVEF)均較對照組有顯著提高，血清肌鈣蛋白Ⅰ及C反應蛋白均較對照組有顯著降低，治療效果顯著優于對照組，3個月復發率顯著低于對照組，證實舒血寧注射液可以改善急性病毒性心肌炎患者乏力、氣短癥狀，糾正異常心電圖，改善心功能，促進疾病恢復，提高治療效果，降低復發率。

1.4 在治療肺部疾病中的應用 舒血寧在治療肺部疾病方面主要的原理是：通過減輕細胞膜脂質過氧化反應、阻斷脂質過氧化連鎖反應來保護細胞膜，提高抗氧化酶活性，增強抗氧化能力，使體內氧自由基清除系統協同發揮作用，清除體內更多的氧自由基和抗脂質過氧化，保護機體免受氧自由基的一系列損害，減輕氣道和肺組織損傷[17]。楊勵等[18]應用舒血寧聯合痰熱清注射液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者，治療組顯效率高于對照組，2組治療后血液pH、動脈血氧分壓(p(O2))、動脈血二氧化碳分壓(p(CO2))、動脈血氧飽和度(Sa(O2))、C反應蛋白及纖維蛋白原均有明顯改善，觀察組升高氧分壓、降低纖維蛋白原效果明顯優于對照組。

1.5 在治療腎臟疾病中的應用 ①糖尿病、高血壓腎病。舒血寧可明顯降低血漿ET 、AngⅡ，顯著升高NO濃度，使糖尿病腎病患者腎臟血流動力學異常減輕，尿白蛋白排出減少，可部分逆轉和延緩腎臟微血管損害。劉榮莉等[19]觀察舒血寧聯合保腎康治療糖尿病腎病的效果，研究組有效率95%，明顯高于對照組的72%。②慢性腎炎。舒血寧治療慢性腎炎的可能機制是通過擴張血管，改善微循環，降低血脂、血黏度，從而對腎臟起到一定程度的保護作用[20]。③腎功能不全。陳民等[21]采用舒血寧注射液治療慢性腎功能不全，結果顯示舒血寧注射液可明顯降低蛋白尿，延緩輕中度慢性腎功能不全向終末期進展，保護腎功能。④腎病綜合征。王宇等[22]用舒血寧聯合低分子肝素治療原發性腎病綜合征，治療6周后觀察組尿蛋白減少，尿量增加，血漿白蛋白升高，血脂及纖維蛋白原(Fbg)下降，與對照組比較差異有統計學意義。

1.6 舒血寧臨床常見不良反應 舒血寧注射劑是中藥制劑，化學成分較為復雜，主要成分黃酮類化合物和白果總內酯本身多為大分子物質，其他成分如蛋白質、多肽、酚酸類、色素、樹脂、揮發油等致敏物質，既具有免疫原性，又具有免疫反應性，一旦進入血液，刺激機體產生抗體或致敏淋巴細胞，當再次接觸該抗原即發生變態反應，導致肥大細胞破裂釋放組胺、緩激肽、5-羥色胺等血管活性物質，作用于毛細血管和平滑肌，使毛細血管擴張，通透性增高，可引起過敏、皮疹等癥狀。銀杏酚酸類成分是銀杏葉中有致敏性、細胞毒性和免疫毒性的一種主要毒性物質，可引起過敏、發熱、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭痛、頭暈、嗜睡等。2005年版《中國藥典》，對銀杏葉提取物中銀杏酸的量進行了控制，但銀杏葉制劑卻沒有對銀杏酸成分含量提出控制要求，所以隨著臨床應用的不斷增加，各種不良反應報道也隨之出現，舒血寧常見不良反應見表1。

表1 舒血寧常見臨床不良反應及臨床表現

2 舒血寧注射液在臨床應用中溶媒的使用問題

2.1 中藥注射劑溶媒選擇問題 近年來中藥注射液的臨床應用日益廣泛，常以中藥注射液與輸液配伍靜滴，而其與輸液配伍后，可能出現pH、透明度的變化[23]，有時配伍液的澄明度合格，但是不溶性微粒超標[24]。靜脈輸液中微粒過多會造成局部血管堵塞、局部組織血栓壞死、供血不足、靜脈炎和水腫、肉芽腫、變態反應、熱原樣反應等不良反應，具有很大的危害性[25]。因此中藥注射液溶媒的選擇也是用藥安全的關鍵環節。在審查分析住院患者輸液處方時發現，溶媒選擇不當占不合理醫囑的17%以上。而抗菌藥物溶媒選擇不當又占其不合理醫囑的67%左右[26]。臨床上常用的溶媒有滅菌注射用水、0.9%氯化鈉注射液、葡萄糖注射液(5%，10%)、5%葡萄糖氯化鈉注射液等[27]。從化學性質講，氯化鈉是一種無機鹽，是一種極性較強的電解質；葡萄糖是一種有機物質，非電解質。在靜脈輸液配制中選擇適宜的溶媒，應從溶液的pH值變化、是否存在離子作用和鹽析作用等方面考慮[28]。常用溶媒的pH值見表2。此外，溶媒的用量選擇也頗有講究，每種注射劑不僅要有適宜的溶媒品種，還須適宜的用量配制適宜濃度的藥液。防止用量過多和過少，如果產品包裝中附帶有專用溶媒的藥物，一定要使用專用溶媒[29]。

表2 常用溶媒的pH值

2.2 注射劑中輔料或附加劑對治療的影響 臨床上常將2種或2種以上的注射劑聯合應用，以提高療效或減少毒副作用，在用藥過程中對主藥間的相互作用比較重視，而往往忽視主藥與附加劑、附加劑與附加劑的相互作用，而產生不良的相互作用，導致療效減弱或消失，甚至產生有害的物質。臨床常見的注射劑添加劑有：①含聚氧乙烯蓖麻油聚合物。聚氧乙烯蓖麻油聚合物可以通過形成膠團將難溶藥物包裹在高疏水區用以增加藥物的溶解性，臨床常見的藥物有抗腫瘤藥物例如紫杉醇，可以配伍親脂性藥物例如多柔比星、表柔比星，使二者競爭性結合膠團的結合位點，使后者血中游離濃度降低，清除率降低，毒性增加，所以臨床需要時，應將這些藥物先于紫杉醇給藥來降低藥物毒性。聚氧乙烯蓖麻油可以使肥大細胞去顆粒，釋放組胺，或激活補體導致變態反應。另外，在臨床應用時，大部分使用聚氧乙烯蓖麻油增溶的注射液，一次使用聚氧乙烯蓖麻油的量為1.5～10.3 mL，平均為5 mL，而在紫杉醇注射液中，則破紀錄地達到了25.8 mL，這可能是其不良反應非常突出的一個原因[25]。②含聚山梨酯。外觀淡黃色至橙黃色的黏稠液體，pH值5～8，臨床常見的藥物有復合維生素注射液、麻醉藥依托咪酯、抗腫瘤藥依托泊苷、 多西他賽等，孫偉偉等[30]研究評價多種聚山梨酯及其配制的魚腥草注射液靜脈給藥對Beagle犬的致敏性時發現：不同廠家、各濃度(0.05%，0.10%，0.25%)聚山梨酯80滅菌液以及各組魚腥草注射液，均未導致Beagle犬出現典型的類變態反應癥狀及血漿組胺升高1倍以上，若控制聚山梨酯質量，并將聚山梨酯的濃度限定在0.25%或0.3%以下，可以在保證藥物增溶效果的同時避免過敏及類變態反應的發生，提高藥物安全性。③乙醇、甘油和丙二醇。乙醇、甘油、丙二醇作為注射劑的常用溶劑，能以任意比例與水混合，而磺胺類藥、局部麻醉藥、維生素 A/D、性激素、氯霉素及很多揮發油均能用丙二醇溶解。研究表明，注射劑中丙二醇的比例在10%～60%，一定比例的混合液能延緩某些藥物的水解，增加其穩定性，當其濃度選用適宜時，作為注射劑溶媒，有速效或延效作用。適當濃度的乙醇可以提高藥物在水中的溶解度，但是乙醇屬于中樞神經系統的抑制劑，攝入高濃度的乙醇可以導致脊髓反應降低，嗜睡，健忘，體溫降低，低血糖，昏迷，麻木，呼吸抑制，心血管衰竭。此外，乙醇易透過人紅細胞膜，導致紅細胞變性或溶血發生。舒血寧注射液中即含有少量乙醇，所以對乙醇過敏者、和乙醇有配伍禁忌的藥物。④聚乙二醇(PEG)。聚乙二醇能溶解許多水溶性的無機鹽和水不溶性的有機物。其藥用安全性似丙二醇，PEG對四環素、腎上腺素、咖啡因、毒毛旋花素、嗎啡等均有延效作用。注射產品中，最大PEG300的濃度為 30%(V/V)，當濃度大于40%，可觀察到溶血現象。洋地黃毒甙注射液和毒毛旋花子甙G注射液均以PEG-300為附加劑。⑤苯甲醇。苯甲醇在體內代謝生成苯甲醛和苯甲酸，苯甲酸在肝臟中與甘氨酸結合形成馬尿酸，經尿排出。據報道苯甲醇作為輔料的不良反應，包括靜脈注射毒性；鞘內注射的神經毒性；變態反應(相對少見)；還有嬰兒的毒性綜合征。新生兒應用苯甲醇稀釋或配置藥物，可引起中毒死亡，死亡的原因是代謝性酸中毒中樞神經系統抑制、低血壓、血小板減少、肝腎衰竭和顱內出血等。美國 FDA 建議新生兒不應使用含苯甲醇的藥物。替代方法：成人用注射用水或0.9%氯化鈉，嬰幼兒使用0.2%～0.25%鹽酸利多卡因作為溶媒，供肌肉注射。目前鹽酸大觀霉素仍用苯甲醇水溶液(0.945%)作為稀釋劑，嬰兒不宜使用。含有苯甲醇的依托泊苷在治療非霍奇金淋巴瘤時，出現呼吸抑制、快速溶血等不良反應；同時胺碘酮注射劑也因為溶劑中苯甲醇的存在而具有血管活性，進而產生低血壓。

2.3 中藥注射制劑不良反應的防范措施 ①嚴格掌握適應證，權衡利弊給藥途徑,能口服給藥的不選用注射給藥，能肌肉注射給藥的不選用靜脈注射；②用藥前認真檢查藥品，如果出現混濁、沉淀、變色、漏氣等問題不得使用，同時嚴格按照藥品說明書規定的功能、劑量主治使用，合理選擇溶媒，注意輸注速度，盡量避免配伍使用[31]；③中藥注射劑的不良反應中有很多與臨床上用藥術能準確進行辨證有關，臨床醫生一定按照辨證施藥，掌握中醫關于辯證的理論知識，對疾病的治療注重辨證論治，合理運用，最大限度地避免不良反應的發生；④對臨床患者和疾病采取個體化治療，用藥前應詳細了解過敏史，對于過敏體質、兒童、年老體弱者應預先提醒，慎重使用，同時加強觀察；⑤加強用藥監護。用藥過程中，根據中藥注射液不良反應發生時間較早的特點，應密切觀察用藥反應，加強巡視，一旦發生，應立即停藥，采用相應救治措施，以使患者盡快康復，防止發生嚴重后果[32]。

2.4 舒血寧注射液溶媒選擇 許多臨床醫生、護理人員對于舒血寧在臨床應用時溶媒的選擇問題以及其注意事項往往容易忽視。而溶媒的選取應保證中藥注射劑的理化性質穩定，藥效正常發揮。若溶媒選擇不當，則會導致不溶性微粒增加。舒血寧說明書推薦應用5%的葡萄糖注射液250 mL或500 mL稀釋后使用，而舒血寧注射液則應盡量與葡萄糖溶液配伍，因為舒血寧的主要成分為銀杏葉提取物，當使用氯化鈉溶液作為溶媒時，由于氯化鈉為電解質溶液，容易與中藥成分發生沉淀[33]。但是臨床常見糖尿病或者血糖升高的患者，不宜采用大量的葡萄糖輸液。因此，臨床醫生通常采用葡萄糖注射液中加入常規胰島素注射液，以抵抗葡萄糖的作用。于芝穎等[34]考察舒血寧注射液在5種臨床常用輸液及葡萄糖注射液中加入胰島素后配伍穩定性，結果顯示溶液配伍12 h內，溶液顏色及pH值未見變化，與0時相比，粒徑≥10和25 μm的不溶性微粒數量符合規定，黃酮類指紋圖譜沒有明顯變化，銀杏內酯A、B、C及總內酯含量沒有變化，證實舒血寧注射液可以與5 種常用輸液及葡萄糖注射液中加入胰島素配伍。因此，舒血寧注射液可以復配于實驗溶液中。

3 小 結

綜上所述，溶媒的選擇是靜脈輸液治療中的重要環節，但在臨床治療當中，醫務人員往往比較重視藥物品種的選擇，而對藥物及各種溶媒的理化性質了解甚少，在選擇溶媒的時候常存在著習慣性和盲目性，忽視了溶媒選擇的重要性，這也是影響藥物療效和發生不良反應的重要因素。所以醫務人員在使用藥品之前要仔細閱讀藥品說明書，根據藥物性質及說明書上載明的情況慎重選擇溶媒及其用量，注意輸液配制及治療中的規范化，確保臨床用藥的安全合理。

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10.3969/j.issn.1008-8849.2014.23.049

R282.740.7

A

1008-8849(2014)23-2619-04

2013-11-28