氣血康研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)提升及新產(chǎn)品開發(fā)

云南白藥集團文山七花有限責(zé)任公司

氣血康研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)提升及新產(chǎn)品開發(fā)項目于1997年開始實施，較為系統(tǒng)地設(shè)計了研發(fā)思路，以提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和獲得行政保護來彌補前期知識產(chǎn)權(quán)保護存在的漏洞，以提升鮮三七貯藏技術(shù)突破生產(chǎn)季節(jié)的限制，以增加新的劑型和獲得專利保護打造獨家生產(chǎn)劑型，以鮮三七提取工藝創(chuàng)新和設(shè)備的技術(shù)改造提升產(chǎn)能和質(zhì)量。

1 主要關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容

1）不斷提升氣血康口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的等級，新增質(zhì)量控制指標(biāo)。

2）開展氣血康口服液上市后臨床再評價工作，進一步發(fā)現(xiàn)和驗證了氣血康口服液治療虛證、升高白細胞、治療缺鐵性貧血的功效。

3）新研發(fā)的氣血康膠囊和片劑獲國家藥品注冊批件，形成了氣血康系列制劑。

4）新的研發(fā)工作支撐和強化了氣血康系列制劑知識產(chǎn)權(quán)保護的力度。

5）首先采用鮮三七冷凍貯藏、鮮浸膏提取工藝等關(guān)鍵技術(shù)，確保貯藏的鮮三七與鮮三七品質(zhì)基本一致和穩(wěn)定，賦予了制劑鮮三七的特征。

6）首次發(fā)現(xiàn)和采用了一種鮮三七精細干燥的關(guān)鍵技術(shù)，確保氣血康膠囊和片劑使用的干三七氣血康系產(chǎn)品與鮮三七的主要成分基本等同。

7）首次探索和建立了鮮三七企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，形成準(zhǔn)確檢測鮮三七的主要皂苷總量的關(guān)鍵技術(shù)，解決了鮮三七無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和含量檢測不準(zhǔn)的問題。

8）三七種植基地通過國家GAP 認證，保障了優(yōu)質(zhì)鮮三七原料的供給。

9）綜合采用真空減壓濃縮、精準(zhǔn)控制pH 值、多級過濾、在線檢測含量和洗烤灌聯(lián)動線等新技術(shù)，縮短了生產(chǎn)周期，減少了有效成分的損失，進一步提高了產(chǎn)品質(zhì)量。

2 核心發(fā)現(xiàn)、發(fā)明及科技創(chuàng)新點

1）進一步發(fā)現(xiàn)和驗證了氣血康口服液治療虛證、升高白細胞、治療缺鐵性貧血的功效。

2）首創(chuàng)了鮮浸膏提取工藝關(guān)鍵技術(shù)。

3）首次發(fā)現(xiàn)和采用了一種鮮三七精細干燥的關(guān)鍵技術(shù)。

4）首先采用鮮浸膏提取工藝及冷凍貯藏關(guān)鍵技術(shù)。

5）首次探索和建立了鮮三七企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6）成為氣血康口服液、氣血康膠囊和氣血康片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提出單位。

7）氣血康系列制劑原創(chuàng)性和專屬性強。