醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)規(guī)范化管理中的問題與對(duì)策

王繼年，潘榮華，楊芳

(安徽醫(yī)科大學(xué)，安徽 合肥 230032)

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的迅速發(fā)展及其在臨床和科研中的廣泛應(yīng)用，如今越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到開展藥物臨床試驗(yàn)的重要性。而當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)(尤其與商業(yè)、市場(chǎng)結(jié)合時(shí))具有侵犯人的利益和權(quán)利的傾向。倫理審查是保護(hù)人類受試者的兩大支柱之一 (另一支柱是知情同意)。且20世紀(jì)，納粹的人體試驗(yàn)暴行、美國的Tuskegee梅毒研究事件、Willowbrook肝炎病毒事件等不斷提醒科學(xué)界對(duì)涉及人體的試驗(yàn)進(jìn)行反思，依靠研究人員的自律來保護(hù)受試者不受傷害是不可靠的。而要求把受試者的利益放在首要位置，并加強(qiáng)對(duì)研究者、研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，旨在保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理道德要求，保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和健康的倫理委員會(huì)應(yīng)運(yùn)而生。

近年來，我國藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)雖然取得重要進(jìn)展，但也暴露了諸如尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范、法律規(guī)范不健全、缺乏有效的獎(jiǎng)懲體制等問題。導(dǎo)致各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì) (以下簡稱機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì))評(píng)審水平和質(zhì)量參差不齊。如果機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用，導(dǎo)致參加藥物臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益得不到保障，那么必然影響整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展。如何規(guī)范機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的管理成為了許多倫理學(xué)者和醫(yī)院管理學(xué)者共同關(guān)注的問題。

一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的沿革

醫(yī)院倫理委員會(huì)誕生于20世紀(jì)60年代哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授亨利·彼徹爾所揭露的反倫理人體試驗(yàn)，生命倫理學(xué)的興起以及對(duì)于生命倫理問題的關(guān)注和討論，促進(jìn)這一新型組織的進(jìn)一步發(fā)展和完善。較之西方發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)院倫理委員會(huì)起步較晚，其建設(shè)和運(yùn)行仍處于探索階段。我國目前的醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)審核內(nèi)容不同，主要包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械倫理委員會(huì)、科研課題倫理委員會(huì)、新技術(shù)新項(xiàng)目倫理委員會(huì)、人類輔助生殖技術(shù)倫理委員會(huì)、人體器官移植技術(shù)倫理委員會(huì)等，也有許多醫(yī)院將幾個(gè)審查功能不同的倫理委員會(huì)合并在一起。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)第六十八條規(guī)定:“機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響”。我國藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)的建立始于1995年，此類機(jī)構(gòu)早期稱為“衛(wèi)生部臨床藥理基地”。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局 (簡稱國家藥監(jiān)局)成立，原衛(wèi)生部認(rèn)定的臨床藥理基地由國家藥監(jiān)局重新核定確認(rèn)，并更名為“國家藥品臨床研究基地”。2004年2月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《關(guān)于印發(fā)〈藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 (試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)安［2004］44號(hào))，同時(shí)頒發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 (試行)》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》。我國由此開始了按章實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的審核認(rèn)定工作。上述國家藥品臨床研究基地，經(jīng)過復(fù)查后，亦改稱為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。早在1995年衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則》 (衛(wèi)藥發(fā) ［1995］第14號(hào))就已經(jīng)對(duì)倫理委員會(huì)的工作提出了專門的要求:每個(gè)臨床藥理基地或所在單位均應(yīng)建立一個(gè)獨(dú)立的由5～7人組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案 (Protocol)是否符合醫(yī)德要求。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》在I期臨床試驗(yàn)研究工作情況和藥物臨床試驗(yàn)工作情況的資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中都提出:“藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) (修改后IEC批準(zhǔn))”、“知情同意書的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)”。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年公布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》將倫理委員會(huì)的考核單獨(dú)列為一部分，從人員組成、獨(dú)立性、審查能力、規(guī)章制度、跟蹤審查、及時(shí)審查、會(huì)議記錄、文檔管理、人員培訓(xùn)等十個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)分。伴隨著藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)正在逐步走向規(guī)范化。

二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)規(guī)范化管理存在的問題

1.指導(dǎo)性文件缺乏一致性。目前我國機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)所遵循的指導(dǎo)性文件主要有:2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GCP;2007年，衛(wèi)生部印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 (試行)》 (以下簡稱《審查辦法》);2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)等。然而指導(dǎo)性文件卻存在多處不一致。

《審查辦法》第七條規(guī)定:機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。《指導(dǎo)原則》第五條規(guī)定:倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家。GCP第十三章附則規(guī)定:倫理委員會(huì)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織。

《審查辦法》第二十一條規(guī)定:倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者必要修改后再審的決定。《指導(dǎo)原則》第三十五條規(guī)定:倫理委員會(huì)的審查意見有:同意;作必要修正后同意;作必要修正后重審;不同意;終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。GCP第十三條規(guī)定:倫理委員會(huì)的意見可以是:同意;作必要修正后同意;不同意;終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

《審查辦法》第二十一條規(guī)定:倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分之二委員同意。《指導(dǎo)原則》第三十二條規(guī)定:倫理審查以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員是否一定要包括管理學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)方面專家，審查究竟該以超過二分之一還是以達(dá)到三分之二作為決定，投票單應(yīng)是三項(xiàng)意見、四項(xiàng)意見，還是五項(xiàng)意見等問題都阻礙著機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的規(guī)范化步伐。

根據(jù)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范規(guī)定:“獨(dú)立的倫理委員會(huì)應(yīng)是一個(gè)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨(dú)立機(jī)構(gòu)”，并未規(guī)定其組成人員的學(xué)科背景，只強(qiáng)調(diào)獨(dú)立性。GCP的規(guī)定更符合國際要求。

倫理審查意見應(yīng)根據(jù)具體審查類型來確定。初始審查的“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)”、定期跟蹤審查的“不同意”、結(jié)題審查的“作必要修正后同意;作必要修正后重審”均無意義。

即便按照三項(xiàng)審查意見來計(jì)算，如果意見分散，某項(xiàng)意見要達(dá)到三分之二票數(shù)在具體操作中也不易，甚至?xí)霈F(xiàn)三種意見均為達(dá)到三分之二的情況。所以根據(jù)實(shí)際情況，由超過二分之一意見作為決定為宜。

2.多中心臨床試驗(yàn)參加單位的倫理審查形式的困惑。GCP對(duì)多中心試驗(yàn)規(guī)定:多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。這就意味著各參加單位的倫理委員會(huì)，只需接受共同討論決定的試驗(yàn)方案，而無需再次進(jìn)行審查，通行的辦法是備案。然而《指導(dǎo)原則》規(guī)定:組長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長單位的審查前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性。這就意味著參加單位就算接受組長單位的審查，也需要再審，只是審查的內(nèi)容不同。

根據(jù)全國人民代表大會(huì) (主席令第31號(hào))批準(zhǔn)的《中華人民共和國立法法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，以局令發(fā)布的GCP屬于“規(guī)章”。指導(dǎo)原則是指上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)發(fā)送的從某些工作中舍棄了個(gè)別的、非決定性的、零碎的情況而概括出的基本要求和準(zhǔn)則，從根本上確定了人們工作活動(dòng)的范圍及行為方式的文書。從法律體系的位階上看，GCP高于《指導(dǎo)原則》，但《指導(dǎo)原則》又是以GCP為根據(jù)的，且發(fā)布時(shí)間在后。這就讓各參加單位倫理委員會(huì)對(duì)多中心臨床試驗(yàn)是否需要審查無所適從。

3.具體指南的缺失。目前的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)除了參閱藥品管理的相關(guān)法律、規(guī)范、原則、辦法及國際倫理準(zhǔn)則等宏觀指導(dǎo)外，在涉及具體的操作時(shí)，往往缺乏明確、詳細(xì)、統(tǒng)一的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。譬如，在投票表決時(shí)，法律專家或外單位人員的投票意見，通過什么方式能不被醫(yī)學(xué)專家意見所掩蓋;兩種倫理審查意見的投票結(jié)果相同時(shí)，如何作出合理、公正的審查決定;通過何種量化標(biāo)準(zhǔn)來決定審查頻率等具體細(xì)節(jié)，都困惑著機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。在無統(tǒng)一規(guī)范的情況下，目前各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)往往是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)來做決定。這種主觀性決斷不可避免的存在批準(zhǔn)文件格式五花八門、內(nèi)容莫衷一是，甚至同一試驗(yàn)方案在不同的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查結(jié)果不同的亂象，必然會(huì)影響評(píng)審的公正、質(zhì)量和權(quán)威。這些都嚴(yán)重制約了機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的發(fā)展和規(guī)范化進(jìn)程。

4.監(jiān)督和獎(jiǎng)懲機(jī)制的缺乏。明確、有效的監(jiān)督機(jī)制能有效促進(jìn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的規(guī)范化發(fā)展，而目前我國機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)監(jiān)督主體不明確。我國GCP規(guī)定，倫理委員會(huì)需向國家藥監(jiān)局備案，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司和各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。但是由于我國倫理委員會(huì)都設(shè)置于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定和日常監(jiān)督主要是由衛(wèi)生監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。國家藥監(jiān)局只是在對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定和復(fù)核中“順便”檢查倫理，我國還沒有專門針對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)督檢查。倫理委員會(huì)監(jiān)督主體的模糊必然導(dǎo)致管理上的“缺位”和組織建設(shè)上的混亂。倫理審查行為沒有法律責(zé)任界定，更沒有相應(yīng)的處罰規(guī)定，其后果是無法有效約束倫理委員會(huì)的行為，對(duì)倫理委員會(huì)違規(guī)行為的界定和處罰無法可依。

除此之外，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)還存在設(shè)置不科學(xué)，多數(shù)掛靠在醫(yī)院相關(guān)部門，導(dǎo)致審查的獨(dú)立性受到制約;委員無準(zhǔn)入考核機(jī)制，無法保證審核質(zhì)量;缺少權(quán)威的評(píng)價(jià)體系，評(píng)審水平參差不齊;國內(nèi)無中心倫理，多中心臨床試驗(yàn)審查方式不統(tǒng)一等問題。

三、對(duì)策及建議

1.政府牽頭制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。俗話說:“沒有規(guī)矩不成方圓”。制定機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查全過程的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程 (即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)是保障倫理審查質(zhì)量的重要措施。只有將細(xì)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化，嚴(yán)格控制各種影響實(shí)際操作的主、客觀因素，才能盡可能降低誤差或偏差，確保正確的操作。政府應(yīng)該整合資源，借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一制訂符合國情、可操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。以從根本上解決目前各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)“各自為政”的局面。從人員構(gòu)成、委員職責(zé)，研究方案的接收送審、各類方案的審查分類及操作流程，初審、復(fù)審及持續(xù)審查的范圍、流程和細(xì)則，不良反應(yīng)事件的審查、處理，會(huì)議制度及各類文檔的管理等多個(gè)方面詳細(xì)列出操作細(xì)則，并定期根據(jù)工作中的實(shí)際情況和經(jīng)驗(yàn)做出修訂。

2.合理制定委員資質(zhì)認(rèn)定和考核標(biāo)準(zhǔn)。我國醫(yī)院倫理委員會(huì)經(jīng)過二十余年的發(fā)展，有了長足的進(jìn)步。上海、南京、北京等發(fā)達(dá)地區(qū)的倫理委員會(huì)無論從理念層面，還是技術(shù)操作層面，都走在了全國的前列，但是和歐美等發(fā)達(dá)國家相比仍有一定差距。作為最早提出倫理概念的國家，美國已經(jīng)有較為成熟的倫理委員會(huì)管理體系。隨著政府和醫(yī)院對(duì)臨床研究倫理審查的重視，我國建立倫理委員會(huì)認(rèn)證及監(jiān)管體系的時(shí)機(jī)也到來了。我國應(yīng)以當(dāng)前興起的國際倫理發(fā)展醫(yī)院倫理委員會(huì)審查能力的戰(zhàn)略行動(dòng)認(rèn)證為契機(jī)，探索建立適合我國國情的倫理委員會(huì)認(rèn)證體系。通過對(duì)委員的評(píng)審資格進(jìn)行認(rèn)定，建立準(zhǔn)入和考核制度。規(guī)定只有取得資格證書的人員才具有評(píng)審權(quán)。參照職稱評(píng)審的模式，把評(píng)審委員職業(yè)化，并對(duì)各委員審查的權(quán)限和范圍進(jìn)行分級(jí)、分類和限制。例如，通過國際考核的委員，可以作為中心倫理委員，評(píng)審多中心項(xiàng)目;通過國家考核的委員，可以評(píng)審全國范圍內(nèi)的倫理項(xiàng)目;通過省級(jí)考核的委員則只能在本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)評(píng)審項(xiàng)目等。這樣既可以解決我國多中心倫理的評(píng)審困境，又可以避免掛靠在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在的利益沖突問題，使倫理委員會(huì)的審查具備更強(qiáng)的獨(dú)立性。

3.充分利用信息化手段加強(qiáng)管理。隨著全球信息技術(shù)的高速發(fā)展，信息化也被越來越普遍的運(yùn)用到各項(xiàng)事務(wù)的管理中。從國家層面頂層設(shè)計(jì)，要求各倫理委員會(huì)按照要求上報(bào)相關(guān)信息，既能實(shí)時(shí)監(jiān)督，又可有效管理。各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在成立時(shí)，就要求其上報(bào)各項(xiàng)規(guī)章、制度、操作規(guī)程、人員組成等情況。只有通過相關(guān)部門審核并備案的倫理委員會(huì)才具有審查和批準(zhǔn)項(xiàng)目的權(quán)力。對(duì)獲批的倫理委員會(huì)，利用信息化手段對(duì)其審查的每個(gè)項(xiàng)目從納入第一個(gè)受試者到最后結(jié)題，都實(shí)時(shí)監(jiān)控，并從上報(bào)的不良事件、違背方案、研究進(jìn)展等信息中考核、評(píng)價(jià)其審查能力。對(duì)未按有關(guān)程序和規(guī)范性要求操作的倫理委員會(huì)，隨時(shí)暫停或終止其審查資格。利用信息化手段，規(guī)范機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)整個(gè)審查過程。

4.立法明確監(jiān)管主體。美國早在1981年就通過頒布聯(lián)邦法律來規(guī)范倫理審查委員會(huì)的工作，后經(jīng)1999年和2001年兩度修改。該法律明確規(guī)定了倫理委員會(huì)的組織與成員要求、功能和審查程序，文件的保存以及對(duì)違反法律規(guī)定的倫理委員會(huì)采取的行政措施等，成為美國倫理審查委員會(huì)監(jiān)管工作的重要法律依據(jù)，也奠定了監(jiān)管機(jī)制的法律基礎(chǔ)。我國應(yīng)借鑒其經(jīng)驗(yàn)，明確以國家藥監(jiān)局為主體，以國家衛(wèi)生計(jì)生委為輔助的監(jiān)管體制，從不同側(cè)重點(diǎn)全面監(jiān)管。還應(yīng)加速從立法層面對(duì)倫理委員會(huì)的組建、運(yùn)行、審批、監(jiān)督等全過程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范，并對(duì)審查質(zhì)量不高的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)給予實(shí)時(shí)指導(dǎo)、培訓(xùn);對(duì)不規(guī)范者給予警告、通報(bào)、取消審查資格等處理;對(duì)造成嚴(yán)重后果者，按照相關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處罰，并依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的刑事責(zé)任。

總之，只有規(guī)范化管理我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，才能更好地保護(hù)受試者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

［1］邱仁宗，翟曉梅.在國際背景下我國倫理審查的能力建設(shè):理念和實(shí)踐［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2008，21(2):3～5.

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