氯霉素爐甘石洗劑質量標準研究

★ 聶秀霞 何婉敏 應雪 陳煥梅 邱玉婷

(廣東省中山市第二人民醫院 中山 528447)

氯霉素爐甘石洗劑是我院研制的皮膚科用藥之一。其由氯霉素、爐甘石、氧化鋅等組成，具有抗菌、消炎、止癢、收斂等作用，在無滲出性皮炎、濕疹、痱子、普通型痤瘡中廣泛應用。該制劑原質量標準參照1985版《中國醫院制劑規范》，采用滴定法測定氧化鋅的含量，而對氯霉素只簡單的做了薄層鑒別。為有效控制此制劑的質量，提高其標準，筆者參照2010版《中國藥典》[1]及楊連菊[2,3],張軍[4]等人的方法，建立了以HPLC法測定氯霉素及紫外-可見分光光度法測定氧化鋅的含量。結果表明，此方法簡便、準確，可作為控制此制劑的質量指標。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

高效液相色譜儀(安捷倫1260)，紫外-可見分光光度計(日本島津UV-1800)，十萬分之一分析天平(上海精密科學儀器有限公司)等；

1.2 試藥

氧化鋅對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號：111619-200301)；鋅試劑(國藥集團化學試劑有限公司)；氯霉素對照品(批號：130555-200602，中國藥品生物制品檢定所)；氯霉素二醇物對照品(批號：130436-200704，中國藥品生物制品檢定所)；對硝基苯甲醛對照品(批號：80562-200902，中國藥品生物制品檢定所)；甲醇為色譜純，其它試劑均為分析純。

2 方法與結果

2.1 氧化鋅

2.1.1 溶液的配置 對照品溶液的配制精密稱取

氧化鋅對照品0.05g，置100mL量瓶中，加入10mL稀鹽酸使溶解，加水定容至100mL，精密量取10mL，加水稀釋至100mL，為對照品貯備液。

鋅試劑溶液：取鋅試劑0.13g，加氫氧化鈉試液2mL使溶解，再加蒸餾水至100mL即得。

2.1.2 顯色 精密吸取對照品貯備液適量，置50mL量瓶中，加入硼酸-氯化鉀緩沖液(pH=9.0)10mL與鋅試劑溶液3mL，用水稀釋至刻度，搖勻，在暗處放置1h，測定吸光度。……