醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)量不確定度評(píng)定

何凌云

[摘要] 目的 評(píng)定潔凈室懸浮粒子的測(cè)量不確定度。 方法 對(duì)懸浮粒子的測(cè)量不確定度來(lái)源分析，建立數(shù)學(xué)模型，逐項(xiàng)評(píng)定懸浮粒子的不確定度的分量，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，最后得出測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度。 結(jié)果 粒徑≥0.5μm的懸浮粒子數(shù)為（10490±2472）粒/m3，k=2；粒徑≥5μm的懸浮粒子數(shù)為（923±296） 粒/m3，k=2。 結(jié)論 懸浮粒子的測(cè)量不確定度主要來(lái)源是儀器的計(jì)量性能及試驗(yàn)重復(fù)性引起的不確定度，測(cè)量時(shí)應(yīng)注意采樣點(diǎn)的均勻性及代表性，多點(diǎn)采樣，以減少不確定度，提高結(jié)果的可靠性。

[關(guān)鍵詞] 潔凈室；懸浮粒子；不確定度評(píng)定

[中圖分類號(hào)] TQ460.8 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2014）15-80-04

懸浮粒子是醫(yī)藥、化妝品等行業(yè)潔凈環(huán)境中最重要的評(píng)定指標(biāo)之一。對(duì)于氣流方式為紊流的潔凈室，懸浮粒子的濃度受到的影響因素較多，本研究根據(jù)JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》[1]和《測(cè)量不確定度的要求》[2]的相關(guān)要求，對(duì)紊流潔凈室中懸浮粒子的測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定，以掌握懸浮粒子測(cè)定的不確定度主要影響因素，提高測(cè)量結(jié)果的可靠性。

1 實(shí)驗(yàn)方法

1.1 儀器與試劑等實(shí)驗(yàn)條件

儀器設(shè)備塵埃粒子計(jì)數(shù)器（加野KANOMAX，型號(hào)：3887D）；潔凈室環(huán)境面積：6.7m2；氣流形式：紊流；溫度：25℃；濕度：65%；壓差：15Pa。

1.2 測(cè)定方法與不確定度來(lái)源分析

（1） 按GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》[3]的技術(shù)規(guī)定，操作流程：①打開潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min，使溫度為25℃，壓差為15Pa；②塵埃粒子計(jì)數(shù)器開機(jī)預(yù)熱，自凈一段時(shí)間；③塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣口置采樣點(diǎn)測(cè)量，本例選4個(gè)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)平行測(cè)量3次；④讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。

（2）不確定度來(lái)源用因果圖表示，見圖1。

1.3 測(cè)試結(jié)果（表1）

2 測(cè)量模型

依據(jù)GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）

懸浮粒子的測(cè)試方法》，并根據(jù)本次實(shí)驗(yàn)的具體情況，計(jì)算公式為：

式中：UCL-為懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限，粒/m3；M-為懸浮粒子數(shù)平均值的均值，粒/m3；A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3；L-某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，本例中，L=4，按無(wú)量綱處理；t-為95%置信上限的t分布系數(shù)，本例中，L=4，故取t=2.35，無(wú)量綱；SE-為平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。

由1.2可知，UCL是粒子濃度平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差的95%置信上限，故可認(rèn)為不確定度主要來(lái)源于粒子濃度平均值的均值（M）。而M值與儀器的計(jì)量特性有關(guān)，與采樣點(diǎn)分布引起的復(fù)現(xiàn)性（RM）有關(guān)。加入后式（1）變?yōu)槭剑?）：

4 標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

4.1 評(píng)定u（M）

5 計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的數(shù)值

8 討論

8.1 影響測(cè)量不確定度的主要因素

由不確定度分析，可知對(duì)潔凈室懸浮粒子的測(cè)量不確定度影響較大的是儀器計(jì)量性能和實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性的不確定度。環(huán)境因素如溫濕度、氣壓影響可忽略，不確定度評(píng)定中不予以考慮。儀器計(jì)量性能引起的不確定度各分量中，以粒子濃度示值誤差的不確定度貢獻(xiàn)大。實(shí)驗(yàn)重復(fù)性的不確定度，與采樣點(diǎn)的分布、采樣點(diǎn)的個(gè)數(shù)和每點(diǎn)平行測(cè)量次數(shù)有關(guān)，可以認(rèn)為采樣點(diǎn)越多，平行測(cè)量次數(shù)越多，實(shí)驗(yàn)重復(fù)性的不確定度值越小。本例由于潔凈室面積小，選點(diǎn)比較少。如果面積大，宜參考GB/T16292-2010選取更多采樣點(diǎn)。

8.2 實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)注意的問題

由于潔凈室氣流為紊流，采樣點(diǎn)選擇在靠近送風(fēng)口與遠(yuǎn)離送風(fēng)口，測(cè)得值有較大的差異，因此選取的采樣點(diǎn)除了在空間上均勻分布還應(yīng)兼顧靠近送風(fēng)口與遠(yuǎn)離送風(fēng)口的采樣代表性。本次測(cè)量的潔凈室面積小，人的動(dòng)作對(duì)氣流影響較大，測(cè)量過程中，動(dòng)作要輕緩，換點(diǎn)測(cè)定時(shí)，應(yīng)等待數(shù)據(jù)穩(wěn)定時(shí)再計(jì)數(shù)。

8.3 分析評(píng)定中應(yīng)注意的問題

分析不確定度來(lái)源注意把不確定度分量用因果圖直觀表示出來(lái)，確保影響因素不遺漏。本例中，儀器重復(fù)性與實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性是不同概念，儀器重復(fù)性是由儀器本身性能造成，而實(shí)驗(yàn)重復(fù)性主要受實(shí)驗(yàn)環(huán)境與操作者影響，故同時(shí)考慮。

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（收稿日期：2014-05-16）