安圖A2000微粒子化學發光分析儀性能評價

耿伏生

安圖A2000微粒子化學發光分析儀性能評價

耿伏生

目的 對安圖A2000微粒子化學發光分析儀的主要性能進行評價。方法 通過測定AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五項腫瘤標志物, 分別進行精密度、準確度、攜帶污染率、線性范圍分析。結果 該分析儀的精密度、準確度、樣本攜帶污染率、線性范圍均在儀器允許范圍之內。結論 儀器測定結果準確可靠, 精密度好, 線性評價良好, 交叉污染小, 可對批量標本實現快速處理, 基本上能滿足一般實驗室需要。

微粒子化學發光分析儀；性能評價

“安圖A2000”是由鄭州安圖工程股份有限公司生產的一款全自動微粒子化學發光分析儀, 具備高效的測試速度,常規檢測速度 ＞200 T/h。由于其操作簡便、快速, 可大批量檢測, 極大地提高了實驗室工作效率。由于檢測結果的準確性可直接影響臨床醫師對患者疾病的鑒別、診斷和治療,因此實驗室工作人員應對新安裝設備的性能進行評價［1］,以保證檢測結果的可靠性。作者通過對其精密度、準確度、線性范圍、攜帶污染率各項指標進行驗證, 以評價該分析儀的主要指標性能是否滿足實驗室需要。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 儀器與試劑 鄭州安圖股份有限公司生產的A2000全自動微粒子化學發光分析儀及相關配套試劑、標準品、質控品。

1.1.2 對象 采集2013年8~9月住院患者的新鮮全血于無添加劑的負壓管內, 于37℃恒溫箱1 h后離心分離血清,備用。

1.1.3 方法 驗證前使用配套校準液對儀器的各項參數進行校準, 然后進行室內質控。在儀器狀態良好的情況下,對其主要參數進行性能分析。

1.3.1 精密度的分析［2］批內精密度：準備高、低兩個水平的質控物作為待測標本, 分別連續檢測20次, 每次各重復測定2個結果, 計算批內精密度；批間精密度：把上述質控物隨機插入日常標本中進行測定, 重復測定20 d, 計算批間精密度。

1.3.2 準確度的分析 測定2013年河南省第二次室間質量評價質控物結果, 與靶值進行比較分析。

1.3.3 攜帶污染率試驗 按照中國行標［3］推薦的方法,選擇滿足高低條件的新鮮血清樣本, 連續測定3次高值樣本,結果記為：H1、H2、H3；立即連續測定3次低值樣本, 結果記為：L1、L2、L3；分別計算各項指標的攜帶污染率(%)= (L1-L3)/(H3-L3)×100%。

1.3.4 線性試驗 取高值血清標本分別稀釋為10%, 20%, 40%, 60%, 80%, 100%。然后從低值到高值測定不同稀釋度的血樣本, 每份重復測定2次, 通過線性回歸方程, 得出相關性系數(r2)。

1.3.5 統計學方法 統計學處理試驗數據用Excel 2003進行統計學處理。

2 結果

2.1 精密度的分析 批內精密度、批間精密度分析結果，見表1。

2.2 準確度的分析 經測定質控物結果與靶值比較, 符合儀器要求, 見表2。

2.3 攜帶污染率 經測定高低值樣本攜帶污染率低, 符合該儀器要求, 見表3。

表1 高、低兩種濃度的質控血清精密度測定結果

表2 測定結果與靶值比較分析

表3 攜帶污染率結果表

2.4 線性試驗 各參數線性范圍較好, 且濃度與稀釋率顯示良好的線性關系, 見表4。

表4 線性試驗分析表

3 討論

近年來, 隨著國家科學技術的發展, 國產化學發光分析儀由于其耗材成本低越來越受到國內中小醫院的青睞。為了保證檢驗結果的可靠性, 在新引進化學發光分析儀時應對儀器進行實驗性能評價。本次評價試驗中AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五項指標的精密度和準確度都在儀器允許范圍之內, 攜帶污染率均＜1.0%, 線性評價具有良好的相關性。

通過對安圖A2000化學發光分析儀的主要性能指標系統驗證, 表明該儀器是一種性能良好的化學發光分析儀, 測定結果準確可靠, 可對批量標本實現快速處理, 基本能滿足實驗室需要。

［1］ 席向紅, 李鋒.羅氏E601檢測系統檢測癌抗原的方法學性能評價.寧夏醫科大學學報, 2011, 33(2):193.

［2］ 余立江, 吳錦華.NCCLS文件推薦的評價儀器精密度性能方法的應用.中華醫學檢驗雜志,1992, 15(3):54-56.

［3］ 國家食品藥品監督管理局.中華人民共和國醫藥行業標準, YY/T 0653-2008, 2009:6.

2014-07-11］

455000 安陽市燈塔醫院檢驗科