2013 年全球新藥研發報告
——第一部分:新藥及生物制品（Ⅰ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

·全球藥訊· GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2013 年全球新藥研發報告
——第一部分:新藥及生物制品（Ⅰ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

編者按：本刊于2013年分4期譯載了湯森路透公司獨家授權的“2012年全球新藥研發報告”，該報告一經刊出，就因內容全面、資料權威、視角新穎、觀點獨到、數據翔實、時效性強廣受好評。讀者紛紛來函索要單行本，眾多藥企高層對該報告也高度關注。

鑒于此，本期“全球藥訊”欄目開始推出“2013年全球新藥研發報告”，分期連載。相信會為廣大讀者提供翔實、及時的行業資訊，為啟迪研發思路，鎖定研發管線助一臂之力！

該年度報告涉及2013年最新上市的56種新藥及生物制品，包括20種新孤兒藥和10種全新藥物，以及獲得美國FDA“新突破藥物”稱號的前3名藥物。此外，該年度報告還討論了30種重要的延伸性新藥（新適應證、新劑型和現有藥物的新復方），以及19種年內首次獲批但在該報告結束時尚未上市的新藥。

上市新藥；新生物制品；獲批新藥；延伸性新藥；孤兒藥

2013年共有56種新藥及生物制品上市，是近10年來上市數量最多的一年（見表1）。其中有10種全新藥物（全新或獨有作用機制的藥物）。本年度還上市了30種重要的延伸性新藥（新適應證、新劑型以及現有藥物和生物制品的新復方）。

2013年度的新藥及生物制品中最活躍類別當屬抗癌藥物，共有12個品種上市；其次是免疫制劑及代謝藥物，分別有11個和7個（見表1）。

表1 2003-2013年上市新藥及生物制品Table1 Drugs & biologics introductions by therapeutic category, 2003-2013

2013年度的新藥及延伸性藥物中有20種具備孤兒藥身份，數量較前一年有大幅度增長，反映了近期藥企在該領域的研發投資熱情高漲。……