臨滄市2012年705例藥品不良反應分析

云南省臨滄市食品藥品檢驗所,云南 臨滄 677000

臨滄市2012年705例藥品不良反應分析

尹亞梅

云南省臨滄市食品藥品檢驗所,云南 臨滄 677000

目的探討臨滄市2012年藥品不良反應(Adverse Drug Reaction ADR)發生情況及原因，為臨床用藥及藥品安全性評價提供參考。方法對2012年臨滄市藥品不良反應報告表中上報單位分布情況、用藥途徑、藥品類別、臨床表現等方面進行統計分析。結果705例ADR報告中，醫師上報的ADR比例最高(63.3%)；女性(55.8%)發生率高于男性發生率(44.2%)，年齡在15～44歲發生率最高(47.9%)；ADR嚴重程度分級多為一般(97.6%)，結果多為痊愈或好轉；給藥途徑中以靜脈滴注發生的ADR最多(81.6)%；引起ADR的藥物以抗微生物藥最多(79.0%)，其次為中藥注射劑；ADR累及系統或器官，以皮膚及附件損害最為常見。結論應加強ADR監測，促進臨床合理用藥。

藥物不良反應；合理用藥；分析

近年來，由于新藥品種不斷問世，用藥數量的增加，藥害事件也屢見報道。為了加強藥品上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局聯合衛生部制定了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》[1]。通過對本地區上報藥品不良反應報告進行分析，了解本地區用藥現狀，為促進臨床合理用藥及藥品安全性評價提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集臨滄市2012年各級醫療衛生(含計生部門)機構、藥品經營(批發、零售)企業、個體診所及使用個人呈報的藥品不良反應報告表。

1.2 方法 針對臨滄市2012年上報的ADR報告的基本情況、通過對患者的年齡、性別、ADR分級和轉歸、給藥途徑、給藥方式、涉及的藥品類型、累及系統-器官及臨床表現等方面的數據利用Excel電子表和手工篩選的方法進行統計分析。

2 結果

2.1 基本情況 在705例ADR報告中，醫師上報446例(63.3%)，護士上報129例(18.3%)，藥師上報98例(13.9%),個人12例(1.7%)。705例ADR報告來源于5類機構，主要包括縣級以上醫院267例(33.6%)，鄉鎮衛生院329例(47%)，民營醫院23例(4.7%)，個體診所64例(12.4%)，藥店10例(0.14%)，個人12例(0.7%)。

2.2 患者一般情況 收集的705例ADR報告中，男性311例，占44.1%，女性392例，占55.6%，性別不詳2例?；颊咦钚∧挲g為10個月，最大82歲，其中，15～44歲者ADR發生率最高337例(47.9%)。

2.3 ADR分級和轉歸 按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第八章附則第六十三條規定的ADR的定義，對705例報告進行分級，一般的ADR為688例，占ADR的97.6%，嚴重的ADR為17例，占ADR的2.4%。ADR發生后，一般ADR中有459例痊愈，229例好轉；嚴重ADR中有10例痊愈，7例好轉。

2.4 ADR給藥途徑和構成比 705例報告中，靜脈滴注586例，占83.1%,口服72例，占10.2%, 靜脈注射16例，占2.3%,外用13例，占1.8%,肌內注射8例，占1.1%,皮下注射5例，占0.7%，局部注射2例，占0.3%，經眼給藥1例，占0.1%，泵內注射1例，占0.1%，陰道給藥1例，占0.1%。嚴重的ADR為17例，其中15例是靜脈滴注引起的，占嚴重ADR的88.2%。

2.5 ADR與給藥方式 705例ADR報告中，單一用藥640例,占90.8%，合并用藥65例,占9.2%，其中二聯用藥45例,占6.4%，三聯用藥12例,占1.7%，四聯用藥8例占1.1%。

2.6 ADR涉及的抗微生物藥物的分布情況 705例ADR報告中，微生物藥物558例，占79.0%，其次是中成藥56例，占7.5%；引發ADR的抗微生物藥物的情況。見表1

表1 ADR的抗微生物的分布情況

2.7 ADR累及系統-器官及臨床表現 705例ADR累及系統-器官中，以皮膚及其附件損害最多，共有267例，占37.9%，其次為全身性損害和胃腸系統損害。見表2。

表2 累及系統-器官及臨床表現

3 討論

3.1 在本文所收集的705例ADR報告中，醫生和護士上報575例(占總數的81.6%)，這說明在臨滄市的醫療機構中廣大的一線醫護人員對ADR的發生已經引起了一定的重視。從報告來源來看鄉鎮衛生院是報告的最大主體，縣級以上醫院、民營醫院和個體診所報告的數量相對較少，這與其病人多用藥量大不相符，因此,今后臨滄市應加強對上述醫院的宣傳和督促力度。

3.2 在705份ADR報告中發生ADR的男性占44.2%，女性占55.8%，女性多于男性，主要是女性機體方面因素影響，女性體重較男性輕，脂肪占體重的比率高，而體液總量占體重的比率低于男子，這些因素容易使藥物在體內的蓄積，更容易引起藥物的不良反應。易發生ADR的年齡段主要集中在15～64歲之間，可能與這年齡段看病患者基數大、合并用藥多有關。在醫生用藥的過程中，應充分考慮患者機體方面的因數。

3.3 在705例ADR報告中，由靜脈滴注引起的有586例占83.1%。嚴重的ADR為17例，其中15例是靜脈滴注引起的，占嚴重ADR的88.2%。靜脈滴注減少了機體對藥物的吸收環節，提高了藥物的生物利用度，起效快，所以誤認為靜脈滴注好。靜脈滴注對藥物質量要求很高，如果注射劑的內毒素、藥物的賦形劑、不溶性微粒等質量控制不好，它所引起的都是嚴重的ADR。靜脈滴注引起的ADR除了藥物本身的因數外，靜脈滴注的速度，輸液器的質量,藥物的配伍是否恰當等等都可能成為ADR的誘因。因此，醫護人員給患者用藥時要本著“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則科學給藥，給藥過程中嚴密觀察患者的反應和嚴格控制給藥滴速，一旦遇到情況，立即第一時間給予搶救措施。

3.4 引起ADR藥物以抗微生物藥物為最多，共558例占79.0%，其次為中藥注射劑56例占7.5%?？刮⑸锼帒脧V，使用頻率高，導致ADR的發生率增高。臨床醫生應根據患者的具體情況，在使用藥物前要詳細詢問患者的過敏史，做好用藥監護?？咕幬锏拇罅渴褂脮a生更多的耐藥菌株，使體內菌群失調，因此，醫療衛生機構應規范抗微生物藥的使用，進行抗微生物藥物的使用評價，從而加強抗微生物藥物的合理應用，減少或避免無明確指征的用藥、用藥時間過長、聯合用藥等情況出現。

除抗微生物藥物外中藥注射劑引起的ADR最多，共收集到56例(7.5%)。由于中藥成分比較復雜，不易提純，在炮制、儲存和運輸等多個環節中容易出現理化性質的變化，其所含蛋白質或生物大分子作為過敏原導致過敏反應發生[2]，另外，劑型的改變容易導致成分發生變化，很有可能也是ADR發生的原因。這也提示我們臨床一線醫護人員，使用中藥注射劑應慎之又慎，嚴密觀察藥ADR的發生，為了減少和避免ADR的發生，中藥靜脈制劑應盡量避免與西藥注射劑配伍應用。

3.5 從ADR的臨床表現來看，以皮膚過敏反應最多 這可能與兩個原因有關：一是皮膚反應的臨床表現易于觀察和診斷，且不易與其他疾病相混淆；二是藥疹是變態反應所致，目前臨床上的一些常用藥物，如抗感染藥、解熱鎮痛藥、中藥注射劑等，它們的抗原性較強，最易引起該類反應。盡管皮膚過敏反應發生率較高，但是病情較輕，一般予以停藥或治療后癥狀得以改善。ADR臨床表現以全身皮膚過敏反應為多，共267例，占37.9%，主要表現為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢。其次為全身性損害，共146例占20.7%，主要表現為過敏性休克、過敏樣反應。

結合對臨滄市2012年705例ADR報告的統計分析和評估，臨滄市應加強ADR的宣傳，充分發揮醫生、藥師和護士的作用。不斷完善ADR監測制度，加強用藥咨詢服務，及時向臨床及患者提供相關ADR的信息，加強醫、護、藥之間的信息交流，使臨滄市的ADR監測工作向高質量方向發展，為患者提供安全、有效、經濟的用藥服務。

[1]藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].衛生部第81號,2011.

[2]何偉珍,吳麗蘭,應小飛,等. 浙江麗水市2004年501例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房,2005,16(10):774-775.

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1007-8517(2014)16-0081-02

2014.06.19)