中老年人醫院常用抗菌藥物說明書用藥表述的調查

張曉峰

(永城市人民醫院藥劑科，河南 永城 476600)

抗菌藥物，一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，包括各種抗生素以及磺胺類、硝基咪唑類、喹諾酮類、咪唑類等化學合成藥物。由細菌、放線菌、真菌等微生物經培養而得到的某些產物，或用化學半合成法制造的相同或類似的物質，也可化學全合成，其在一定濃度下對病原體有抑制和殺滅作用〔1〕。主要分為β-內酰胺類、氨基糖苷類、四環素類、氟喹諾酮類、葉酸途徑抑制劑類、氯霉素、糖肽類(萬古霉素和替考拉寧)和大環內酯類〔2〕。抗菌藥物的應用需根據不同的感染性疾病進行合理選擇，近年來由于臨床上抗菌藥物的濫用，很多抗菌藥物已經出現耐藥情況，特別是在老年人群中由于抗菌藥物使用不當而出現藥物反應，其中最主要的原因是醫院常用抗菌藥物的說明書未明確給出老年人參考劑量和注意事項等項目〔3～5〕。本研究通過搜集醫院常用抗菌藥物說明書，分析其用藥表述，從而了解醫院常用抗菌藥物說明書中老年人的用藥項目的表述情況。

1 資料和方法

1.1一般資料 搜集醫院常用抗菌藥物說明書125份，其中注射抗菌藥物說明書60份，口服抗菌藥物說明書65份(膠囊說明書20份、沖劑說明書13份、片劑說明書32份)。

1.2研究方法 首先對抗菌藥物說明書進行分類，分類標準參考《抗菌藥物臨床應用指導原則》〔6〕、《新編藥物學(16版)》〔7〕和《藥物說明書和標簽管理規定(2006)》，其次對說明書的內容進行統計分析，重點對說明書中抗菌藥物種類、藥物劑型、老年人用藥描述項目及廠家等方面信息進行統計分析。老年人用藥描述項目主要包括用法用量、注意事項及藥動學：用法用量指標注老年人的具體給藥劑量或注明“不需調整用藥劑量”，用藥注意事項指對藥物使用的注意事項進行具體描述而不是簡單給出“尚不明確或慎用、酌減”等字句；藥動學標注是指具體描述該藥物在老年人體內的藥動學過程。

1.3統計學方法 采用SPSS17.0軟件進行分析，行χ2檢驗。

2 結 果

2.1不同劑型抗菌藥物的老年人用藥項目的表述情況 注射劑與口服藥說明書在標注老年人用法用量和藥動學方面均有統計學差異(P<0.05)。見表1。

2.2不同類型抗菌藥物的老年人用藥項目的表述情況 所研究的125份醫院常用抗菌藥物說明書中包括八類抗菌藥物。其表述情況見表2。

2.3國內外抗菌藥物的老年人用藥項目的表述情況 國外抗菌藥物說明書在老年人用法用量、老年人用藥注意事項及老年人藥動學上的標注百分比均高于國內抗菌藥物說明書(P<0.05)。見表3。

表1 不同劑型抗菌藥物的老年人用藥項目的表述情況〔n(%)〕

表2 不同類型抗菌藥物的老年人用藥項目的表述情況〔n(%)〕

3 討 論

藥品說明書是指藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、藥效學、毒理學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。說明書必須包括以下內容：藥品名稱、成分、適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、注意事項、禁忌、規格、有效期、批準文號和生產企業。藥品說明書是藥品獲準上市后的重要證明文件之一，是對被批準的有關藥品的有效性和安全性等重要信息的詳細說明，是醫患用藥的重要依據〔8〕。《中華人民共和國藥品管理法》以及相關法律法規對藥品說明書及其相關內容作了明確規定和要求。盡管如此，醫療市場上藥物說明書依舊存在著表述不具體以及更新滯后性等問題，這使得藥品在使用過程中仍然存在許多問題。2012年藥品不良反應報告按照藥品劑型統計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。化學藥中，抗感染藥的例次數仍居首位，占48.8%；與2011年相比，抗感染藥的報告數量增長29.5%，嚴重報告數量增長33.6%；按藥品類別統計，報告例次數排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類、青霉素類、硝基咪唑類。按品種統計，嚴重報告例次數排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧，抗菌藥物的藥物反應在老年人中發生居多。

老年人群機體內環境的改變，使藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄及藥物的反應等發生一系列變化，藥物的治療劑量與中毒劑量更加接近，藥物的不良反應發生率高；其次，老年人常體弱多病，往往同一時間的多種藥物用藥時間長且劑量大，藥物相互作用復雜，特別是腎功能的減弱，可產生藥物蓄積中毒〔9,10〕。因此藥物說明書中應對老年人的給藥劑量、用藥注意事項及藥動學進行詳細的標示。本研究說明在以后應重點加強注射劑抗菌藥物說明書在老年人項目上的表述；對不同廠家而言，國外抗菌藥物說明書在老年人用法用量、老年人用藥注意事項及老年人藥動學上的標注百分比均高于國內抗菌藥物說明書，說明應重點加強國內抗菌藥物說明書在老年人項目上的表述。

醫院常用抗菌藥物說明書中老年人用藥表述存在不詳盡、缺失等問題，國家相關部門應加強對抗菌藥物說明書的監管，特別是國內注射型抗菌藥物；臨床應重視老年人用藥的情況，指引老年人合理使用抗菌藥物。

4 參考文獻

1楊寶峰.藥理學〔M〕.第8版.北京:人民衛生出版社,2013:982.

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3郝愛輝,劉海凈.抗菌藥物說明書中特殊人群用藥情況的調查與分析〔J〕.中國藥業,2012；21(18):6-7.

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5劉曉慧,易愛純,劉世坤,等.187份抗菌藥物說明書對特殊人群用藥說明的分析〔J〕.中南藥學,2009；7(12):954-6.

6中華醫學會,中華醫院管理學會藥事管理專業委員會,中國藥學會醫院藥學專業委員會等.抗菌藥物臨床應用指導原則〔J〕.中華醫學雜志,2004；84(22):1857-62.

7陳新謙,金有豫,湯 光.新編藥物學〔M〕.第16版.北京:人民衛生出版社,2007：231-5.

8杜廣清.藥品說明書存在的問題及建議〔J〕.中國藥房,2007,18(25):1996-7.

9李 英,張益民.抗菌藥物與腎臟〔J〕.臨床薈萃,2003；18(3):179-80.

10邊海陸.抗菌藥物對老年人肝腎功能的影響與防治〔J〕.浙江臨床醫學,2001；3(5):338.