淺析中藥產生不良反應的原因及防范監管措施

陳玉枝

·經驗交流·

淺析中藥產生不良反應的原因及防范監管措施

陳玉枝

目的 提高對產生中藥不良反應的原因認識、重視中藥質量。方法 分析不良反應發生原因、加強中藥監管、采取培訓宣傳等多項措施。結果 中藥不良反應大幅度降低。結論 重視中藥安全性、避免不良反應發生。

中藥；不良反應；原因；質量監管；措施

1 中藥產生不良反應的原因

1.1 錯誤的思想觀念認識中藥的安全性 相當多的醫患認為中藥無副作用, 認為藥性緩和, 臨床使用安全, 更有許多商家為獲得大量經濟效益, 大肆宣揚純中藥制劑, 無任何毒副作用, 誤導消費者, 濫用中藥, 不遵醫囑, 迷信偏方、單方、秘方, 導致不良反應的發生。只有小學文化程度的神醫胡萬林用大量芒硝致人死亡事件就是一個典型案例。

1.2 中藥自身因素

1.2.1 中藥原材料來源廣泛、品類繁多、同名異物、品種混亂、真假難辨。清代鄭曉巖《偽藥條辨》曰：“雖有良醫, 而藥肆多偽藥, 則良藥仍無劑于事, 故良醫良藥, 互相輔而行。”［1］

這不僅說明偽藥藥效差, 更重要的是加重病情, 產生毒副作用。同名異物, 一種有毒一種無毒, 如龍膽瀉肝丸中木通用馬兜鈴科關木通導致腎損害, 這就是木通類植物基源混亂導致引起的不良反應。即是同種原性藥材, 由于受生長環境、年限、采收季節、采收時間、產地加工、炮制加工、儲存條件等不同, 也會影響中藥飲片質量。如茵陳, 三月采收,春為茵陳, 夏為蒿, 秋季采來當柴燒。

1.2.2 中藥材受到的污染。中藥材在生長過程中, 農藥殘留、重金屬含量超標、微生物污染等, 這不僅影響中藥質量, 還會對人體造成危害。還有人為因素摻假污染。如：在海馬腹中灌重金屬粉、全蝎中加食鹽過多、在豬苓上粘水泥, 用硫磺熏, 用染料染色等都會加重中藥不良反應的發生。

1.2.3 中藥流通環節質量改變。中藥流通渠道比較復雜,在收購、加工、儲存、轉運過程中受各種因素的影響, 宜發生蟲蛀、發霉、變質、鼠咬、泛油等現象。如：薏苡仁結串、款冬花霉變、硼砂風化、白芷生蟲、當歸泛油、枯如柴者無效。用之, 出現毒副作用。

1.2.4 中藥炮制缺乏嚴格的質量標準。含毒藥材只有川草烏、附子、馬錢子、巴豆等少數藥材有毒成分炮制后含限量標準外, 其他毒性藥材多沒有這方面的控制標準, 炮制不當、或者未經炮制都會引起中毒等不良反應, 如生肉豆蔻含有大量油脂, 有滑腸之弊, 并具刺激性, 一般多制用, 炮制研究肉豆蔻含脂肪油25%～40%, 揮發油8%～15%, 內含有毒物質肉豆蔻醚4%, 服用過量可致中毒, 產生昏迷, 瞳孔散大及驚厥現象［2］, 煨制后可除去部分脂肪油和揮發油, 絕大部分肉豆蔻醚被除去, 但沒有炮制后的含量控制標準, 達到安全范圍。

1.2.5 中藥成分復雜, 作用多靶點, 即是發生不良反應, 也難確定是何種成分。如雙黃連口服液, 測定的是綠原酸含量標準, 發生不良反應, 也不一定是綠原酸引起的。

1.3 中藥的使用因素

1.3.1 辨證失當, 用藥不準。中醫是整體觀念, 辨證論治,方從法立, 法從證出, 臨床若不對癥下藥, 錯用、濫用, 將會增加不良反應。如：黃芩、黃連、黃柏和大黃組成的復方制劑來治療實熱性細菌性感染, 符合“熱則寒之”的中醫基本治則, 但同是細菌感染, 若寒性引起的, 不僅療效不佳, 還會出現中毒現象, 這是中藥西藥化, 違背中醫藥學理論, 實證、熱癥而正氣不虛者, 不可濫用補藥, 不遵守辨證論治原則,就會導致不良反應的發生。

1.3.2 配伍不當、比例失調。組方原則, 講究君臣佐使,“十八反、十九畏”, 中藥由于主要成份太復雜, 若沒有毒性記載和配伍禁忌記載的藥物配伍使用后是否產生不良反應,所造成的不良后果在短期內很難被發現。

1.3.3 劑量過大, 長期應用。中藥用藥劑量較靈活, 用量是否正確難以準確判斷, 許多毒性藥其中毒極量與致死量接近,如“細辛不過錢, 過錢命相連”；無毒藥物, 過量服用也可出現毒副作用, 益母草20 g～60 g, 反復多次使用引起腎功能損傷, 黃芪過量導致劇烈肢痛。

1.3.4 濫用誤用、配伍不當。如木通科木通誤用馬兜鈴科木通, 用人參不當、過量導致的“濫用人參綜合癥”, 含麻黃堿中藥與強心藥配伍導致心律失常。

1.3.4 中藥湯劑煎法不當。如：含毒中藥附子、川烏、草烏入湯劑必須先煎30～60 min, 煎煮過短, 導致人死亡。

1.3.5 個體差異導致不良反應。

2 防范監管措施

2.1 加強中藥質量監管

2.1.1 中藥基源監管, 按照《中藥飲片生產質量管理規范》,科學養殖、種植、養護、采收, 對地道藥材, 建立保護機制,嚴禁亂采、亂挖。

2.1.2 嚴格按照2010版《中國藥典》, 《中藥飲片炮制規范》《部頒標準》炮制中藥材。

2.1.3 加強中藥流通渠道的監管, 建立中藥材及中藥飲片銷售登記備案和核查制度, 不得從未備案的企業購進中藥材及中藥飲片, 藥品經營企業和醫療機構必須從持有《藥品GmP證書》的中藥飲片經營企業采購飲片, 必須建立入庫驗收制度, 做好倉儲養護工作。中藥飲片包裝上, 必須有生產企業名稱、品名、規格、數量等信息, 有利于質量跟蹤。

2.1.4 建立長效機制, 加強日常監督管理, 加強各相關部門協調配合, 對制假、販假, 偽劣藥品, 加大處罰力度, 為人民的身體健康保駕護航。

2.2 中藥的使用方面監管

2.2.1 必須在執業中醫師和執業中藥師指導下, 根據辨證論治, 采用合理配伍、合理的劑量、合理的給藥途徑, 合理的療程, 嚴禁濫用誤用。

2.2.2 中藥調配應由具有中藥師調配資質的藥學人員, 按照調配操作流程嚴謹操作, 不得馬虎, 發現不合理處方及時與醫師溝通。

2.2.3 中藥的使用方面, 具有藥學技術的人員, 按照煎藥需求、采用、先煎、后下、包煎, 洋化、另燉, 沖服等需求,煎煮藥物, 并指導患者合理服用。如：鴉膽子可用龍眼肉包裹服用；烏頭堿類中藥應避免喝酒；附子、烏頭入湯劑應先煎30～60 min；少量、多次飲用, 不宜空腹或疲勞時服用, 以免引起不良反應［3］。

3 加大宣傳力度、保證臨床用藥安全有效。執業藥師, 應遵守執業道德, 通過培訓學習、向大眾傳授合理用藥的知識,認識中藥的毒副作用, 防止和減少中藥的濫用, 減少不良反應的發生。

［1］ 李根林.藥學從藥人員培訓教材.鄭州：鄭州大學出版社, 2008:98-98.

［2］ 葉定江.中藥炮制學.上海：上海科學技術出版社, 1996:277-278.

［3］ 河南省食品藥品監督管理局培訓中心.2010年全國執業藥師繼續教育培訓教材.中毒中藥安全使用對策, 2010:83-83.

2014-03-20］

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