淺議醫療質量衛生監督

吳燁青+李琳

摘要：[目的]為了探討醫療質量衛生監督的成效，促進監督方式與內涵的提升。[方法]從醫療質量衛生監督的發展歷程、定義、現狀、特點、瓶頸等方面進行分析。[結果]發現醫療質量衛生監督存在法律法規尚不健全、管理層面重視不足、監督執法內涵不深、執法人員能力欠缺等問題。[結論]對醫療質量衛生監督提出思考和建議。

關鍵詞：醫療質量 衛生監督 法律法規

Discussion on the health supervision of medical quality

Yeqing WU, Lin LI.Agency for public health inspection , Xuhui District Health Bureau , Shanghai200237,china

Abstract：[Objective] To investigate the effectiveness of medical quality supervision, and to improve monitoring methods and connotation. [Methods] From the development, definition, status, characteristics, bottlenecks and other aspects of medical quality supervision. [Results]

Found that the presence of medical quality health supervision laws and regulations are not perfect, insufficient attention to management level, supervision and law enforcement connotation is not deep, the lack of capacity of law enforcement officers and other issues.[conclusion] Propose a little preliminary ideas and insights of medical quality supervision.

Key words：Medical quality Health SupervisionLaws and regulations

衛生監督職能二〇〇二年從衛生防疫站分離時，醫政監督幾乎處于空白，雖然醫政的部分法規早已頒布，但未成立專門執法機構，所以醫政執法監管幾乎為零，對醫院管理而言，醫政監督還是比較陌生的。醫政監督從最簡單的基礎準入（如機構準入、人員準入等）監管開始，以后隨著對病歷規范、處方質量、血液管理、母嬰保健、健康體檢等醫療質量監督條線工作的開展，逐步形成了醫療質量監督這個支系的監督條線，相應的法規也隨著醫療質量監督工作的進展而逐步完善。醫療質量監督經歷了從無到有，從初步階段到目前精細化發展的階段。本文試從醫療質量衛生監督的定義、現狀、瓶頸進行分析，對醫療質量衛生監督發展方向提出思考。

1. 醫療質量衛生監督概念

表1醫療質量監督與醫療質量管理的區別

醫療質量監督 醫療質量管理

主體 衛生行政、執法部門 醫院管理部門（醫務科、質控科）、各級質控組

依據 法律、法規、規章、規范 制度、質控要求

方式 監督執法檢查 內部檢查、督導

手段 責令整改、監督意見書、行政處罰等行政手段 評估、內部獎懲、處分等管理手段

目的 規范醫療機構、醫務人員在醫療質量領域的執業行為 提高醫療服務的質量與水平

從表1的對比可以得出“醫療質量衛生監督”的定義：衛生行政執法部門為達到規范醫療機構、醫務人員在醫療質量領域執業行為的目的，依據相關法律、法規、規章、規范開展的監督執法行為。管理與監督區別是前者為“面上、實質性”，后者為“點上、形式性”，監督不可能面面俱到、全方位覆蓋，以“點”的監督帶動“面”上具體實施，真正的醫療質量內涵還需要醫院管理部門的努力和醫務人員規范執業意識的提高[1]。

2.醫療質量衛生監督數據

表2近三年上海市徐匯區醫療質量衛生監督的基本情況

年度 2011 2012 2013

醫療質量監督戶次 219 213 228

舉報投訴處理戶次 41 27 23

行政處罰戶次 7 8 12

責令整改通知書（份） 5 6 10

衛生監督意見書（份） 5 14 18

從表2可以看出：三年來徐匯區在醫療質量衛生監督方面檢查戶次數相差不大，均在高位水平，與其醫療機構基數較大有關，舉報投訴處理數量有所下降，行政處罰和發放《責令整改通知書》、《衛生監督意見書》數量呈上升趨勢。

3.醫療質量衛生監督現狀

3.1 法律法規的特點

3.1.1 試行版到正式版的更新：《病歷書寫基本規范》替代《病歷書寫基本規范（試行）》；《大型醫用設備配置與使用管理辦法》替代《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》；《醫療機構臨床用血管理辦法》替代《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》等。

3.1.2 新增醫療執業管理：《醫療技術臨床應用管理辦法》、《健康體檢管理暫行規定》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等。

3.1.3 時代變遷的印跡：《電子病歷基本規范（試行）》、《中醫電子病歷基本規范（試行）》、《上海市電子病歷管理辦法》等。

3.1.4 監督職能部門轉變：《中華人民共和國母嬰保健法》的執法職能由婦幼保健管理部門統一歸口至衛生行政執法部門，《中華人民共和國獻血法》、《上海市獻血條例》的執法職能由血液管理部門統一歸口至衛生行政執法部門。

3.1.5 法規的補充與修訂：《上海市從業人員預防性健康檢查機構管理辦法》對衛生部《預防性健康檢查管理辦法》的補充；《上海市獻血條例》對《中華人民共和國獻血法》的補充；《醫療技術臨床應用管理辦法》自2009.5.1施行后《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》自2009.5.1起廢止。

3.1.6 規范、標準逐步完善：《臨床輸血技術規范》、《醫院處方點評管理規范（試行）》、《血站質量管理規范》、《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》和醫療技術的相關規范等。

3.1.7 分級分類管理：醫療技術（三類技術的分級管理）、大型醫用設備（甲類、乙類設備的分級管理）、抗菌藥物（非限制、限制、特殊使用的分級管理）等。

3.1.8 擬納入法規管理：乙肝項目檢測、A型肉毒毒素列入毒性藥品管理等。

3.2呈現的特點

3.2.1 以條線為主，區縣屬地化管理模式。條線涉及醫療質量管理、處方病歷管理、醫療技術管理、大型醫用設備管理、母嬰保健技術服務監管、血液衛生管理、預防性健康體檢管理、臨床檢驗抽檢等，涉及的法律法規眾多，還有配套的規章、地方法規、技術規范等，實行區縣屬地化管理模式為主，部分管理權限如大型醫用設備等雖在省級衛生行政部門，但從便利和效率的角度，實際仍實行屬地化。

3.2.2 科室設置五花八門，專業對口不一。目前就上海市而言，市級衛生監督所設置醫療質量監督科，部分區縣設置醫療質量監督科，其余的區縣醫療質量監督職能仍涵蓋在醫政監督科范疇之內。

3.2.3 人員來源各異，專業層次差異較大。大部分衛生監督員從臨床醫學轉型而來，具備一定的臨床醫學基礎，對醫院的各項工作有一定的了解，勝任醫療質量監督工作有一定的優勢。但公共衛生、法律專業的監督員勝任醫療質量監督工作則存在一定的難度，從專業素質的角度來看缺乏內涵深度。

3.2.4 逐步采取衛生監督抽檢模式實施監管。2008年起上海市對相關公立和民營醫療機構的臨床檢驗質量和輸血科（血庫）儲血冰箱進行技術性的監督抽檢，對檢測結果存在問題的醫療機構，針對問題與區臨檢質控組一起開展現場糾錯調查，幫助分析查找原因，對發現違反實驗室操作規程以及實驗儀器設備不定期校準和維護的行為，立即作出限期整改要求。通過技術抽檢模式確實逐步提高醫療機構檢驗科的醫療質量[2][3]。

3.2.5 醫療質量衛生監督與其他條線的交叉。如與醫政監督在處方、健康體檢、病歷管理方面；與放射衛生監督在大型醫用設備管理方面；與傳染病衛生監督在血液透析管理、實驗室管理方面等存在部分交叉，職責不清，容易產生重復或遺漏的監督范圍。

3.2.6 法律規定與實際工作存在矛盾或脫節。如部分使用電子處方的公立醫院，由于經費成本問題，電腦開具處方直接傳送至藥劑科，未打印紙質處方，只有配藥單，藥房將配藥單按處方要求保存，對電子處方無據可循、無法可依；某些專科醫院使用協定處方，目前對協定處方應用的可行性也不明確，尚無相關規定。

3.2.7 管理權限混雜易造成行政復議或訴訟。《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條“按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。”為此，乙類大型設備檢查執法主體應當為省級衛生行政部門及同級相關部門，但是實際操作中都是指定轄區（縣）管理，擬處罰的移送省級，就此，管理相對人易提出異議。

4.醫療質量衛生監督的瓶頸

4.1法律法規尚不健全。涉及醫療質量的法律法規多以規范性、管理性的內容為主，限制性條款多，但處罰條款少，缺乏法律的嚴謹性。所謂“法無明文不能處罰”，不少違規的行為只能以責令整改、發放衛生監督意見書或以醫療機構不良執業行為積分等形式約束管理相對人，其法律效力有限，難以達到其立法的本意[4]。醫療質量標準仍存在缺位現象[5]，醫療質量標準化建設已經成為醫療衛生建設與發展所面臨的緊迫而艱巨的任務[6]。

4.1.1 技術規范尚不嚴謹。衛生部《臨床輸血技術規范》第二十三條“冰箱內空氣培養每月一次，無霉菌生長或培養皿（900mm）細菌生長菌落＜8CFU/10分鐘或＜200CFU/m3為合格”，在該條款中用“或”，可理解為只需符合其中一項即可認定為合格，只需對霉菌菌落和細菌菌落總數進行其中一項檢測即可，出于便捷的考慮，醫療機構一般只開展細菌菌落總數檢測，而上海市臨床檢驗中心出具的抽檢報告單使用該標準判定時是以兩項均合格才認定為合格，存在理解上的偏差及監管上的被動。[3]

4.1.2 下位法與上位法矛盾。如《中華人民共和國母嬰保健法》（以下稱母嬰保健法）和《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》（以下稱實施辦法）存在矛盾之一：機構取得《母嬰保健技術服務執業許可證》及人員取得《母嬰保健技術考核合格證書》尚可開展母嬰保健技術服務，但是，在法律責任中針對機構無證，《實施辦法》第四十條的案由“未取得母嬰保健技術許可擅自施行終止妊娠手術案”，針對人員無證，《母嬰保健法》第三十五條的案由“未取得國家頒布的有關合格證書擅自施行終止妊娠手術案”，存在案由不一致，各有側重。矛盾之二：《母嬰保健法》第三十五條的處罰內容為“警告或者處以罰款”，《實施辦法》第四十條的處罰內容為“警告…并處…罰款”，處罰內容亦存在不一致。為此，在法律適用時無所適從。

4.2 管理層面重視不足

各級醫療機構的管理層和質量控制部門都在努力加強各方面的管理工作，但對醫療質量的法規重視卻遠遠不夠。如在病歷督查中發現，新的《病歷書寫基本規范》2010年3月1日起實施至今但部分醫院落實力度不夠，很多的病歷模板還停留在規范實施前的版本，從醫院管理層和科室主任來說重視程度不夠，從臨床醫師的角度看，住院醫師因工作量大，疲于應付，加之認為有上級醫師把關，故對病歷質量重視不夠；上級醫師對病歷的把關往往也流于形式，從病歷檢查的結果看，甚至存在三級醫師查房內容完全一致的現象，屬于明顯低級錯誤，說明上級醫師的修改率較低，簽好名就算把關。醫院的病歷質控部門對病歷的檢查往往也流于形式，不愿得罪臨床醫師和科室主任，以致因病歷書寫問題導致的醫療糾紛和醫療損害層出不窮。

4.3 監督執法內涵不深

醫療質量監督仍以面上為主，缺乏深層次的內涵。如醫療技術的督查過多講究硬性的法律規定，僅停留在檢查制度、人員資質等淺層次的監督內容上，而這些要求往往在醫療機構登記注冊前的技術審核時就已達標，至于該項醫療技術的開展是否真正達到相應技術規范的標準則無監督要求。筆者認為此形式僅為防止“行政不作為”一說而已。

4.4 執法人員能力欠缺

醫療質量監督條線眾多，與相對成熟的公共衛生監督執法差異明顯，所以對相應的執法人員綜合能力提出了更高的要求。首先要具備一定的臨床醫學基礎，其次是醫政監督工作基礎，而目前醫療質量監督執法人員的專業基礎、工作經歷、素質能力、與醫院相關專業管理人員交流能力等，都很難達到相應的要求，所以造成醫療質量監督工作中底氣不足、自信缺乏、工作浮于表面的現狀。

5.醫療質量衛生監督的思考

5.1 完善法規法規，提振執法威信

目前醫療質量相關法律法規中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝項目檢測只有規范性文件而缺乏相應法規；《醫療機構臨床用血管理辦法》則對掛靠用血無約束性規定等。完善的法律體系是執法公正性與威懾力的前提，是立法本意和執法宗旨的充分體現。

5.2 改善監管模式，降低執法成本

目前的監管模式耗費大量的人力物力，年年如此、條線全覆蓋或按照比例覆蓋檢查而無重點可循，既成模式不變，耗費的行政執法成本很高，卻收效甚微，管理相對人滿意度并不高。基層監督機構存在任務繁重，人手缺乏，疲于應付，弄虛作假等弊病，市衛生監督所倡導“自查-巡查-抽查-嚴查”的模式應當強化，加強行業自管、自律。如采納對民營機構重點督查加專家督導，對公立機構自查為主加抽查”的監管模式，甚至可以考慮網絡在線監管的質控模式，以醫療機構在線上報為主、輔以重點抽查以提高工作成效。

5.3 完善執法體系，提升執法效率

完善基層監督執法機構體系建設，歸口管理，減少交叉，減低重復監督，提升監管效率。醫療質量監督中血液透析監督存在傳染病監督、大型醫用設備監督與放射衛生監督存在重復檢查，雖各有側重但浪費人力物力，效率低下，管理相對人疲于應付檢查，可以考慮整合檢查，歸口檢查內容較多的科室條線管理。

5.4 加強能力鍛煉，增強執法水平

醫療質量監督對監督員要求較高，可以適當以課題為契機提升思考力、強化綜合力，將課題開展與工作實際相結合，互為補充，相得益彰。使學習、工作、科研融為一體的科室管理模式逐步形成一種機制和習慣，以此促進思維模式、監管方式的不斷提高，遇到問題不再是簡單的上交了事，而是學會自我思考和探索，把思考形成為一種工作的行為方式，遇到問題學會想辦法，沒法解決的也能“拋磚引玉”，這樣監督員自身的綜合能力也在思考與解決問題中不斷強化和鍛煉。尤其是課題研究、論文撰寫等拓展性思維，也可為衛生監督領域的法律法規制定、監管模式的改良優化提供寶貴的借鑒意義。

5.5 強化法律宣傳，提高法律意識

醫療機構與醫務人員對相關法律法規的知曉率較低，尤其與醫療質量相關的內容。如新的病歷書寫基本規范、電子病歷基本規范、醫療技術、乙肝檢測相關文件等，民營醫療機構獲得渠道則更少，往往需等到被處罰時才知道相關的規定。建議衛生行政部門通過制作相關的宣傳資料或宣傳小品，以多媒體等喜聞樂見的形式發放，由網絡擴大宣傳范圍，提高醫療機構的法律意識，加強醫療質量相關法律法規培訓[7]，增加政策落實程度，最終減少執法成本。

5.6 運用信息建設，拓展部門聯動

促進監督執法的信息化已在衛生行政部門的三年行動計劃中[8]，推進建設基于居民健康檔案和電子病歷的醫療執業行為監管平臺是信息工作的方向。在此基礎上對醫療機構的處方監管、病歷監管即可依托此平臺，由終端授權在線查看相應的電子病歷和處方，以彌補衛生監督人力資源的不足，醫療技術監管也可依托質控管理部門的在線網絡上報系統。部門之間也可通過信息交流、資源共享、聯動執法的形式構建良好的衛生監督體系，做到執法為民，真正提高醫療質量衛生監督實質內涵。

【參考文獻】

[1]程芳.加強政府衛生執法部門對醫療質量的監管作用[J].現代醫院管理.2012.1：49-51.

[2]劉艷杰，李琳，吳燁青.上海徐匯區2008-2010年醫療機構臨床檢驗抽檢質量分析[J].現代預防醫學.2011.38(21)：4500—4501.

[3]吳燁青，李琳，王洋.徐匯區醫療機構貯血冰箱空氣采樣抽檢情況分析[J].中國公共衛生管理.2010.26（6）：645-647.

[4]上海市衛生局.上海市醫療機構不良執業行為積分管理辦法.2013.1.1.

[5]董軍，張宏雁.醫療質量管理發展現狀與趨勢[J].解放軍醫院管理雜志.2002.l0(5)：425．

[6]楊榮強，葉強.醫療質量衛生標準體系建設現狀與展望[J].中國衛生監督雜志.2010.17（2）：151-153.

[7]史曉東，王立義，甘鶯，沈慧.虹口區民營醫療機構醫療質量培訓管理效果分析[J].上海醫藥.2012.33（18）.20-22.

[8]上海市衛生和計劃生育委員會.上海市衛生信息化三年行動計劃(2013年-2015年).

作者簡介：吳燁青（1974～）男，漢族，大學本科，主治醫師。

單位：上海市徐匯區衛生局衛生監督所，目前從事醫療衛生監督工作。

聯系地址：上海市永川路50號郵編：200237

聯系電話：021-54012921 手機號碼：13601622887

Email：xiaowuge_2005@sina.com

3.2.4 逐步采取衛生監督抽檢模式實施監管。2008年起上海市對相關公立和民營醫療機構的臨床檢驗質量和輸血科（血庫）儲血冰箱進行技術性的監督抽檢，對檢測結果存在問題的醫療機構，針對問題與區臨檢質控組一起開展現場糾錯調查，幫助分析查找原因，對發現違反實驗室操作規程以及實驗儀器設備不定期校準和維護的行為，立即作出限期整改要求。通過技術抽檢模式確實逐步提高醫療機構檢驗科的醫療質量[2][3]。

3.2.5 醫療質量衛生監督與其他條線的交叉。如與醫政監督在處方、健康體檢、病歷管理方面；與放射衛生監督在大型醫用設備管理方面；與傳染病衛生監督在血液透析管理、實驗室管理方面等存在部分交叉，職責不清，容易產生重復或遺漏的監督范圍。

3.2.6 法律規定與實際工作存在矛盾或脫節。如部分使用電子處方的公立醫院，由于經費成本問題，電腦開具處方直接傳送至藥劑科，未打印紙質處方，只有配藥單，藥房將配藥單按處方要求保存，對電子處方無據可循、無法可依；某些專科醫院使用協定處方，目前對協定處方應用的可行性也不明確，尚無相關規定。

3.2.7 管理權限混雜易造成行政復議或訴訟。《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條“按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。”為此，乙類大型設備檢查執法主體應當為省級衛生行政部門及同級相關部門，但是實際操作中都是指定轄區（縣）管理，擬處罰的移送省級，就此，管理相對人易提出異議。

4.醫療質量衛生監督的瓶頸

4.1法律法規尚不健全。涉及醫療質量的法律法規多以規范性、管理性的內容為主，限制性條款多，但處罰條款少，缺乏法律的嚴謹性。所謂“法無明文不能處罰”，不少違規的行為只能以責令整改、發放衛生監督意見書或以醫療機構不良執業行為積分等形式約束管理相對人，其法律效力有限，難以達到其立法的本意[4]。醫療質量標準仍存在缺位現象[5]，醫療質量標準化建設已經成為醫療衛生建設與發展所面臨的緊迫而艱巨的任務[6]。

4.1.1 技術規范尚不嚴謹。衛生部《臨床輸血技術規范》第二十三條“冰箱內空氣培養每月一次，無霉菌生長或培養皿（900mm）細菌生長菌落＜8CFU/10分鐘或＜200CFU/m3為合格”，在該條款中用“或”，可理解為只需符合其中一項即可認定為合格，只需對霉菌菌落和細菌菌落總數進行其中一項檢測即可，出于便捷的考慮，醫療機構一般只開展細菌菌落總數檢測，而上海市臨床檢驗中心出具的抽檢報告單使用該標準判定時是以兩項均合格才認定為合格，存在理解上的偏差及監管上的被動。[3]

4.1.2 下位法與上位法矛盾。如《中華人民共和國母嬰保健法》（以下稱母嬰保健法）和《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》（以下稱實施辦法）存在矛盾之一：機構取得《母嬰保健技術服務執業許可證》及人員取得《母嬰保健技術考核合格證書》尚可開展母嬰保健技術服務，但是，在法律責任中針對機構無證，《實施辦法》第四十條的案由“未取得母嬰保健技術許可擅自施行終止妊娠手術案”，針對人員無證，《母嬰保健法》第三十五條的案由“未取得國家頒布的有關合格證書擅自施行終止妊娠手術案”，存在案由不一致，各有側重。矛盾之二：《母嬰保健法》第三十五條的處罰內容為“警告或者處以罰款”，《實施辦法》第四十條的處罰內容為“警告…并處…罰款”，處罰內容亦存在不一致。為此，在法律適用時無所適從。

4.2 管理層面重視不足

各級醫療機構的管理層和質量控制部門都在努力加強各方面的管理工作，但對醫療質量的法規重視卻遠遠不夠。如在病歷督查中發現，新的《病歷書寫基本規范》2010年3月1日起實施至今但部分醫院落實力度不夠，很多的病歷模板還停留在規范實施前的版本，從醫院管理層和科室主任來說重視程度不夠，從臨床醫師的角度看，住院醫師因工作量大，疲于應付，加之認為有上級醫師把關，故對病歷質量重視不夠；上級醫師對病歷的把關往往也流于形式，從病歷檢查的結果看，甚至存在三級醫師查房內容完全一致的現象，屬于明顯低級錯誤，說明上級醫師的修改率較低，簽好名就算把關。醫院的病歷質控部門對病歷的檢查往往也流于形式，不愿得罪臨床醫師和科室主任，以致因病歷書寫問題導致的醫療糾紛和醫療損害層出不窮。

4.3 監督執法內涵不深

醫療質量監督仍以面上為主，缺乏深層次的內涵。如醫療技術的督查過多講究硬性的法律規定，僅停留在檢查制度、人員資質等淺層次的監督內容上，而這些要求往往在醫療機構登記注冊前的技術審核時就已達標，至于該項醫療技術的開展是否真正達到相應技術規范的標準則無監督要求。筆者認為此形式僅為防止“行政不作為”一說而已。

4.4 執法人員能力欠缺

醫療質量監督條線眾多，與相對成熟的公共衛生監督執法差異明顯，所以對相應的執法人員綜合能力提出了更高的要求。首先要具備一定的臨床醫學基礎，其次是醫政監督工作基礎，而目前醫療質量監督執法人員的專業基礎、工作經歷、素質能力、與醫院相關專業管理人員交流能力等，都很難達到相應的要求，所以造成醫療質量監督工作中底氣不足、自信缺乏、工作浮于表面的現狀。

5.醫療質量衛生監督的思考

5.1 完善法規法規，提振執法威信

目前醫療質量相關法律法規中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝項目檢測只有規范性文件而缺乏相應法規；《醫療機構臨床用血管理辦法》則對掛靠用血無約束性規定等。完善的法律體系是執法公正性與威懾力的前提，是立法本意和執法宗旨的充分體現。

5.2 改善監管模式，降低執法成本

目前的監管模式耗費大量的人力物力，年年如此、條線全覆蓋或按照比例覆蓋檢查而無重點可循，既成模式不變，耗費的行政執法成本很高，卻收效甚微，管理相對人滿意度并不高。基層監督機構存在任務繁重，人手缺乏，疲于應付，弄虛作假等弊病，市衛生監督所倡導“自查-巡查-抽查-嚴查”的模式應當強化，加強行業自管、自律。如采納對民營機構重點督查加專家督導，對公立機構自查為主加抽查”的監管模式，甚至可以考慮網絡在線監管的質控模式，以醫療機構在線上報為主、輔以重點抽查以提高工作成效。

5.3 完善執法體系，提升執法效率

完善基層監督執法機構體系建設，歸口管理，減少交叉，減低重復監督，提升監管效率。醫療質量監督中血液透析監督存在傳染病監督、大型醫用設備監督與放射衛生監督存在重復檢查，雖各有側重但浪費人力物力，效率低下，管理相對人疲于應付檢查，可以考慮整合檢查，歸口檢查內容較多的科室條線管理。

5.4 加強能力鍛煉，增強執法水平

醫療質量監督對監督員要求較高，可以適當以課題為契機提升思考力、強化綜合力，將課題開展與工作實際相結合，互為補充，相得益彰。使學習、工作、科研融為一體的科室管理模式逐步形成一種機制和習慣，以此促進思維模式、監管方式的不斷提高，遇到問題不再是簡單的上交了事，而是學會自我思考和探索，把思考形成為一種工作的行為方式，遇到問題學會想辦法，沒法解決的也能“拋磚引玉”，這樣監督員自身的綜合能力也在思考與解決問題中不斷強化和鍛煉。尤其是課題研究、論文撰寫等拓展性思維，也可為衛生監督領域的法律法規制定、監管模式的改良優化提供寶貴的借鑒意義。

5.5 強化法律宣傳，提高法律意識

醫療機構與醫務人員對相關法律法規的知曉率較低，尤其與醫療質量相關的內容。如新的病歷書寫基本規范、電子病歷基本規范、醫療技術、乙肝檢測相關文件等，民營醫療機構獲得渠道則更少，往往需等到被處罰時才知道相關的規定。建議衛生行政部門通過制作相關的宣傳資料或宣傳小品，以多媒體等喜聞樂見的形式發放，由網絡擴大宣傳范圍，提高醫療機構的法律意識，加強醫療質量相關法律法規培訓[7]，增加政策落實程度，最終減少執法成本。

5.6 運用信息建設，拓展部門聯動

促進監督執法的信息化已在衛生行政部門的三年行動計劃中[8]，推進建設基于居民健康檔案和電子病歷的醫療執業行為監管平臺是信息工作的方向。在此基礎上對醫療機構的處方監管、病歷監管即可依托此平臺，由終端授權在線查看相應的電子病歷和處方，以彌補衛生監督人力資源的不足，醫療技術監管也可依托質控管理部門的在線網絡上報系統。部門之間也可通過信息交流、資源共享、聯動執法的形式構建良好的衛生監督體系，做到執法為民，真正提高醫療質量衛生監督實質內涵。

【參考文獻】

[1]程芳.加強政府衛生執法部門對醫療質量的監管作用[J].現代醫院管理.2012.1：49-51.

[2]劉艷杰，李琳，吳燁青.上海徐匯區2008-2010年醫療機構臨床檢驗抽檢質量分析[J].現代預防醫學.2011.38(21)：4500—4501.

[3]吳燁青，李琳，王洋.徐匯區醫療機構貯血冰箱空氣采樣抽檢情況分析[J].中國公共衛生管理.2010.26（6）：645-647.

[4]上海市衛生局.上海市醫療機構不良執業行為積分管理辦法.2013.1.1.

[5]董軍，張宏雁.醫療質量管理發展現狀與趨勢[J].解放軍醫院管理雜志.2002.l0(5)：425．

[6]楊榮強，葉強.醫療質量衛生標準體系建設現狀與展望[J].中國衛生監督雜志.2010.17（2）：151-153.

[7]史曉東，王立義，甘鶯，沈慧.虹口區民營醫療機構醫療質量培訓管理效果分析[J].上海醫藥.2012.33（18）.20-22.

[8]上海市衛生和計劃生育委員會.上海市衛生信息化三年行動計劃(2013年-2015年).

作者簡介：吳燁青（1974～）男，漢族，大學本科，主治醫師。

單位：上海市徐匯區衛生局衛生監督所，目前從事醫療衛生監督工作。

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3.2.4 逐步采取衛生監督抽檢模式實施監管。2008年起上海市對相關公立和民營醫療機構的臨床檢驗質量和輸血科（血庫）儲血冰箱進行技術性的監督抽檢，對檢測結果存在問題的醫療機構，針對問題與區臨檢質控組一起開展現場糾錯調查，幫助分析查找原因，對發現違反實驗室操作規程以及實驗儀器設備不定期校準和維護的行為，立即作出限期整改要求。通過技術抽檢模式確實逐步提高醫療機構檢驗科的醫療質量[2][3]。

3.2.5 醫療質量衛生監督與其他條線的交叉。如與醫政監督在處方、健康體檢、病歷管理方面；與放射衛生監督在大型醫用設備管理方面；與傳染病衛生監督在血液透析管理、實驗室管理方面等存在部分交叉，職責不清，容易產生重復或遺漏的監督范圍。

3.2.6 法律規定與實際工作存在矛盾或脫節。如部分使用電子處方的公立醫院，由于經費成本問題，電腦開具處方直接傳送至藥劑科，未打印紙質處方，只有配藥單，藥房將配藥單按處方要求保存，對電子處方無據可循、無法可依；某些專科醫院使用協定處方，目前對協定處方應用的可行性也不明確，尚無相關規定。

3.2.7 管理權限混雜易造成行政復議或訴訟。《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條“按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。”為此，乙類大型設備檢查執法主體應當為省級衛生行政部門及同級相關部門，但是實際操作中都是指定轄區（縣）管理，擬處罰的移送省級，就此，管理相對人易提出異議。

4.醫療質量衛生監督的瓶頸

4.1法律法規尚不健全。涉及醫療質量的法律法規多以規范性、管理性的內容為主，限制性條款多，但處罰條款少，缺乏法律的嚴謹性。所謂“法無明文不能處罰”，不少違規的行為只能以責令整改、發放衛生監督意見書或以醫療機構不良執業行為積分等形式約束管理相對人，其法律效力有限，難以達到其立法的本意[4]。醫療質量標準仍存在缺位現象[5]，醫療質量標準化建設已經成為醫療衛生建設與發展所面臨的緊迫而艱巨的任務[6]。

4.1.1 技術規范尚不嚴謹。衛生部《臨床輸血技術規范》第二十三條“冰箱內空氣培養每月一次，無霉菌生長或培養皿（900mm）細菌生長菌落＜8CFU/10分鐘或＜200CFU/m3為合格”，在該條款中用“或”，可理解為只需符合其中一項即可認定為合格，只需對霉菌菌落和細菌菌落總數進行其中一項檢測即可，出于便捷的考慮，醫療機構一般只開展細菌菌落總數檢測，而上海市臨床檢驗中心出具的抽檢報告單使用該標準判定時是以兩項均合格才認定為合格，存在理解上的偏差及監管上的被動。[3]

4.1.2 下位法與上位法矛盾。如《中華人民共和國母嬰保健法》（以下稱母嬰保健法）和《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》（以下稱實施辦法）存在矛盾之一：機構取得《母嬰保健技術服務執業許可證》及人員取得《母嬰保健技術考核合格證書》尚可開展母嬰保健技術服務，但是，在法律責任中針對機構無證，《實施辦法》第四十條的案由“未取得母嬰保健技術許可擅自施行終止妊娠手術案”，針對人員無證，《母嬰保健法》第三十五條的案由“未取得國家頒布的有關合格證書擅自施行終止妊娠手術案”，存在案由不一致，各有側重。矛盾之二：《母嬰保健法》第三十五條的處罰內容為“警告或者處以罰款”，《實施辦法》第四十條的處罰內容為“警告…并處…罰款”，處罰內容亦存在不一致。為此，在法律適用時無所適從。

4.2 管理層面重視不足

各級醫療機構的管理層和質量控制部門都在努力加強各方面的管理工作，但對醫療質量的法規重視卻遠遠不夠。如在病歷督查中發現，新的《病歷書寫基本規范》2010年3月1日起實施至今但部分醫院落實力度不夠，很多的病歷模板還停留在規范實施前的版本，從醫院管理層和科室主任來說重視程度不夠，從臨床醫師的角度看，住院醫師因工作量大，疲于應付，加之認為有上級醫師把關，故對病歷質量重視不夠；上級醫師對病歷的把關往往也流于形式，從病歷檢查的結果看，甚至存在三級醫師查房內容完全一致的現象，屬于明顯低級錯誤，說明上級醫師的修改率較低，簽好名就算把關。醫院的病歷質控部門對病歷的檢查往往也流于形式，不愿得罪臨床醫師和科室主任，以致因病歷書寫問題導致的醫療糾紛和醫療損害層出不窮。

4.3 監督執法內涵不深

醫療質量監督仍以面上為主，缺乏深層次的內涵。如醫療技術的督查過多講究硬性的法律規定，僅停留在檢查制度、人員資質等淺層次的監督內容上，而這些要求往往在醫療機構登記注冊前的技術審核時就已達標，至于該項醫療技術的開展是否真正達到相應技術規范的標準則無監督要求。筆者認為此形式僅為防止“行政不作為”一說而已。

4.4 執法人員能力欠缺

醫療質量監督條線眾多，與相對成熟的公共衛生監督執法差異明顯，所以對相應的執法人員綜合能力提出了更高的要求。首先要具備一定的臨床醫學基礎，其次是醫政監督工作基礎，而目前醫療質量監督執法人員的專業基礎、工作經歷、素質能力、與醫院相關專業管理人員交流能力等，都很難達到相應的要求，所以造成醫療質量監督工作中底氣不足、自信缺乏、工作浮于表面的現狀。

5.醫療質量衛生監督的思考

5.1 完善法規法規，提振執法威信

目前醫療質量相關法律法規中存在很多局限性，部分缺乏可操作性。[1]如乙肝項目檢測只有規范性文件而缺乏相應法規；《醫療機構臨床用血管理辦法》則對掛靠用血無約束性規定等。完善的法律體系是執法公正性與威懾力的前提，是立法本意和執法宗旨的充分體現。

5.2 改善監管模式，降低執法成本

目前的監管模式耗費大量的人力物力，年年如此、條線全覆蓋或按照比例覆蓋檢查而無重點可循，既成模式不變，耗費的行政執法成本很高，卻收效甚微，管理相對人滿意度并不高。基層監督機構存在任務繁重，人手缺乏，疲于應付，弄虛作假等弊病，市衛生監督所倡導“自查-巡查-抽查-嚴查”的模式應當強化，加強行業自管、自律。如采納對民營機構重點督查加專家督導，對公立機構自查為主加抽查”的監管模式，甚至可以考慮網絡在線監管的質控模式，以醫療機構在線上報為主、輔以重點抽查以提高工作成效。

5.3 完善執法體系，提升執法效率

完善基層監督執法機構體系建設，歸口管理，減少交叉，減低重復監督，提升監管效率。醫療質量監督中血液透析監督存在傳染病監督、大型醫用設備監督與放射衛生監督存在重復檢查，雖各有側重但浪費人力物力，效率低下，管理相對人疲于應付檢查，可以考慮整合檢查，歸口檢查內容較多的科室條線管理。

5.4 加強能力鍛煉，增強執法水平

醫療質量監督對監督員要求較高，可以適當以課題為契機提升思考力、強化綜合力，將課題開展與工作實際相結合，互為補充，相得益彰。使學習、工作、科研融為一體的科室管理模式逐步形成一種機制和習慣，以此促進思維模式、監管方式的不斷提高，遇到問題不再是簡單的上交了事，而是學會自我思考和探索，把思考形成為一種工作的行為方式，遇到問題學會想辦法，沒法解決的也能“拋磚引玉”，這樣監督員自身的綜合能力也在思考與解決問題中不斷強化和鍛煉。尤其是課題研究、論文撰寫等拓展性思維，也可為衛生監督領域的法律法規制定、監管模式的改良優化提供寶貴的借鑒意義。

5.5 強化法律宣傳，提高法律意識

醫療機構與醫務人員對相關法律法規的知曉率較低，尤其與醫療質量相關的內容。如新的病歷書寫基本規范、電子病歷基本規范、醫療技術、乙肝檢測相關文件等，民營醫療機構獲得渠道則更少，往往需等到被處罰時才知道相關的規定。建議衛生行政部門通過制作相關的宣傳資料或宣傳小品，以多媒體等喜聞樂見的形式發放，由網絡擴大宣傳范圍，提高醫療機構的法律意識，加強醫療質量相關法律法規培訓[7]，增加政策落實程度，最終減少執法成本。

5.6 運用信息建設，拓展部門聯動

促進監督執法的信息化已在衛生行政部門的三年行動計劃中[8]，推進建設基于居民健康檔案和電子病歷的醫療執業行為監管平臺是信息工作的方向。在此基礎上對醫療機構的處方監管、病歷監管即可依托此平臺，由終端授權在線查看相應的電子病歷和處方，以彌補衛生監督人力資源的不足，醫療技術監管也可依托質控管理部門的在線網絡上報系統。部門之間也可通過信息交流、資源共享、聯動執法的形式構建良好的衛生監督體系，做到執法為民，真正提高醫療質量衛生監督實質內涵。

【參考文獻】

[1]程芳.加強政府衛生執法部門對醫療質量的監管作用[J].現代醫院管理.2012.1：49-51.

[2]劉艷杰，李琳，吳燁青.上海徐匯區2008-2010年醫療機構臨床檢驗抽檢質量分析[J].現代預防醫學.2011.38(21)：4500—4501.

[3]吳燁青，李琳，王洋.徐匯區醫療機構貯血冰箱空氣采樣抽檢情況分析[J].中國公共衛生管理.2010.26（6）：645-647.

[4]上海市衛生局.上海市醫療機構不良執業行為積分管理辦法.2013.1.1.

[5]董軍，張宏雁.醫療質量管理發展現狀與趨勢[J].解放軍醫院管理雜志.2002.l0(5)：425．

[6]楊榮強，葉強.醫療質量衛生標準體系建設現狀與展望[J].中國衛生監督雜志.2010.17（2）：151-153.

[7]史曉東，王立義，甘鶯，沈慧.虹口區民營醫療機構醫療質量培訓管理效果分析[J].上海醫藥.2012.33（18）.20-22.

[8]上海市衛生和計劃生育委員會.上海市衛生信息化三年行動計劃(2013年-2015年).

作者簡介：吳燁青（1974～）男，漢族，大學本科，主治醫師。

單位：上海市徐匯區衛生局衛生監督所，目前從事醫療衛生監督工作。

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