2007年～2011年某區級疾控中心內部審核結果分析

◆李小利

李小利

北京市石景山區疾病預防控制中心 北京 100043

疾控中心實驗室內部審核覆蓋了全面質量管理工作，是實驗室按照管理體系文件規定，對各個環節開展有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。內部審核是質量管理體系的組成部分，也是質量管理體系的自身要求［1］。

北京市宣武區疾病預防控制中心于1998年首次通過產品質量檢驗機構計量認證評審，2003年、2008年及2011年順利通過復評審。本文對2007年～2011年5年內10個部門的內部審核資料與不符合項報告進行分析，評價質量管理體系運作的有效性，探討質量管理體系的運行情況。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2007年～2011年度10個部門的內部審核資料與不符合項報告。

1.2 審核依據、范圍、方式及過程

1.2.1 審核依據 以《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》(2011年評審依據)、中心《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》及《生物安全手冊》等質量體系文件作為審核依據。

1.2.2 審核范圍 覆蓋質量管理體系所有要素和活動，涉及部門包括中心領導層、中心辦公室、質量控制科、微生物檢驗科、理化檢驗科、體檢科、監測評價科、流行病科、信息艾滋病科、健康教育科等。

1.2.3 審核方式 分組審核，每組至少兩人，采取現場檢查、人員交談、核對記錄、調查驗證等方式進行。分組時，做到內審員獨立于被審核的工作，確保內審工作的客觀性與獨立性［2］。

1.2.4 審核過程 按照《程序文件》的規定每年至少組織1次內部審核。內審前質量負責人授權成立內審組。質量控制科制定《內審實施計劃》，準備審核工作文件并確?，F行有效，編制《現場審核檢查記錄表》等。按計劃進行現場審核。審核后編寫內審報告，開具不符合項報告，并對不符合項進行跟蹤驗證。

2 結果

2.1 不符合項年度分布情況

2007年～2011年共進行5次內審，發現不符合項203項。其中，2007年 23項，2008年 28項，2009年41項，2010年最多為 62項，2011年為49項，見圖1。

圖1 2007年～2011年不符合項年度分布情況

2.2 不符合項部門分布情況

5次內審共涉及9個部門，不符合項主要分布在4個部門，分別為監測評價科54項，占26.60%;微生物檢驗科50項，占24.6%;理化檢驗科 36項，占 17.73%;流行病科23項，占11.33%。見表1。

2.3 不符合項要素分布情況

203項不符合項主要分布在19項要素中的13項要素中，排列在前4位的依次為“4.9記錄”41項，占20.20%;“5.4 設備和標準物質”33項，占 16.26%;“4.3 文件控制”29項，占 14.29%;“5.8 結果報告”25項占12.32%。見表2。

2.4 主要不符合項

內審中發現的主要不符合項有:(1)報告、原始記錄、委托書、儀器設備使用管理手冊等受控文件內容填寫不完整、不規范;(2)儀器設備狀態標識缺損，新儀器設備建檔不及時，有的設備沒有使用、維修、保養記錄，菌毒種及標準物質的保存、領用管理不規范等;(3)有的原始記錄無受控號，有的作廢文件未加蓋作廢章且無相應記錄等;(4)報告模板不統一，報告中CMA(China Metrology Accreditation，中國計量認證)章加蓋錯誤，報告及交接單中檢測依據填寫不規范，報告中有些項目未使用法定計量單位等。

3 討論

3.1 不符合項的年度分布

從圖 1可以看出，2007年 ～2010年不符合項逐年遞增，2010年不符合項增幅比例明顯，2011年略有下降。2008年中心通過計量認證復審后，認真聽取評審員意見，加強了對內審員的培訓，選派內審員參加了“北京列伯實驗室認可技術交流中心”的培訓。通過此次培訓，提高了內審員的審核能力。中心重新調整內審工作方案，編制了更貼合實際工作的內審檢查表，使得2009年內審中的不符合項增加了13項。2010年中心對體系文件進行了改版，并增加了《食品檢驗機構資質認定評審準則》相關內容，內審檢查表中也相應的增加了新的內容。為了保證產品質量檢驗機構計量認證復審、擴項評審與食品檢驗機構資質認定評審的順利通過，中心對此次內審倍加重視，不符合項也上升至62項。通過不懈努力，2011年內審不符合項下降至49項，與2009年及2010年相比，“5.1人員”和“5.3檢測和校準方法”兩要素的不符合項顯著下降。

表1 2007年～2011年不符合項科室分布情況

表2 2007～2011年不符合項要素分布情況

在人員方面，我們加強了對新進人員與重點人員的培訓、考核與監督，增加對人員的培訓、監督頻次，并要求質量監督員細化監督內容，詳細注明培訓內容、時間，考核內容、成績以及技能資格確認情況等;在檢測和校準方法方面，中心選用國家標準，并與第三方簽訂協議對檢測方法進行更新。當有檢測方法更新時會及時收到通知，確保了使用標準的有效性。

3.2 不符合項的科室分布

不符合項的分布與部門的職責、規模、工作量和專業性質密切相關［3］。中心信息艾滋病科、體檢中心、健康教育科涉及質量管理體系各要素相關工作不多;中心辦公室只負責檔案管理、服務和供應品采購，也不易出現不符合項;而監測評價科、微生物檢驗科、理化檢驗科等部門職責多、規模大、工作量大、專業性強，因此容易出現不符合項［4］。

3.3 不符合項的要素分布

不符合項主要分布在19種要素中的13個要素中。結果顯示，不符合項主要內容分別為:記錄內容填寫不齊全，記錄更改不規范，記錄書寫不正確;標準物質驗收記錄和使用記錄填寫不齊全，部分儀器設備無狀態標識，部分儀器設備及菌毒種使用記錄填寫不完整;文件編制標準引用有誤，個別文件排版與目錄不符，個別文件無受控標識，作廢文件未按程序處理;報告信息填寫不規范，極個別報告無法定計量單位。從主要不符合項內容可以看出，排列在前4位的要素平時工作涉及比較多，工作量大，不符合項相應增多。深入分析認為，質量意識淡薄是內因?！?.1人員”和“5.3檢測和校準方法”兩個要素的不符合項有逐年降低趨勢，表明質量管理體系的運行與管理持續有效。

4 建議

4.1 加強人員培訓和監督隊伍建設

不符合項的產生與檢測科室人員素質息息相關，反映了部分實驗室檢測人員質量意識淡薄，對實驗室檢測的重要性和必要性沒有充分重視［5］。員工充分了解質量管理的前提，是加強質量管理體系相關知識的培訓。中心年度培訓計劃要包含質量管理體系相關內容，可針對不同人群開展相關培訓。對中心管理層的培訓，可著重講解“組織”、“管理體系”、“人員”等要素;對質量監督員、科室負責人的培訓，可著重講解對“人”、“機”、“樣”、“法”、“環”、“溯”等質量控制對象的監督與預防;對其他工作人員的培訓，可著重講解質量管理體系的重要性。

目前，在疾控機構加強質量監督勢在必行。每個科室應指派1～2名質量監督員，掌握質量監督工作范圍及重點，采取多種方式對實驗室進行監督，提高監督頻次，確保質量監督工作不流于形式。

4.2 完善質量管理體系，充分調動人員積極性

定期做好體系文件的審查工作，及時修改不符合法律、法規、準則的體系文件。同時，應健全中心獎懲制度。根據管理工作實施效果給予有關人員及科室一定的精神或物質獎勵，充分調動工作人員的積極性和主觀能動性。

4.3 落實糾正措施

針對內審發現的不符合項，立即分析原因，并進行跟蹤驗證，確保不符合項不再發生。每次內審都會出現不同的不符合項，應重視出現頻率較高的不符合項，落實糾正措施，防止再次發生。每次內審結束后，可著重糾正一個或幾個問題。

［1］國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南［M］.2版.北京:中國計量出版社，2007:1.

［2］胡永碧，朱 嵐，李 莉.提高內部審核的有效性［J］.中國衛生質量管理，2009，16(1):68 －69.

［3］肖苓秋，王文君，邱云森.內部審核是質量管理體系有效運行的保障［J］.中國衛生質量管理，2010，17(4):62 －64.

［4］肖義夫，張 鏑，唐文革.2006－2009年實驗室質量管理體系內部審核結果分析［J］.中國公共衛生管理，2011，27(1):109－110.

［5］方雪江.梁平縣疾病預防控制中心內部審核結果分析［J］.按摩與康復醫學，2012，3(11):478 －479.