國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的Meta分析

劉風云

國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的Meta分析

劉風云

目的 探討國產頭孢美唑治療細菌感染的有效性和安全性。方法 制定原始文獻納入和排除標準及檢索策略, 檢索文獻數據庫, 收集國產與進口頭孢美唑治療細菌感染的隨機對照試驗研究報告, 提取文獻數據定量綜合分析。結果 國產與進口頭孢美唑治療細菌感染有效率OR=1.12, 不良反應率OR=0.91。結論 國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性與進口相當, 治療細菌感染安全有效。

國產頭孢美唑；細菌感染；Meta分析

頭孢美唑是第二代半合成頭孢菌素類藥物, 對β-內酰胺有良好的穩定性, 同時對多種革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌都具有強大的殺菌作用［1］, 臨床上在泌尿科、皮膚軟組織、腹腔內、婦科感染、手術預防用藥以及下呼吸道感染的應用較為廣泛, 也具有良好的臨床療效［2］。本研究通過對國產頭孢美唑治療細菌感染的有效性和安全性進行Meta分析, 旨在為臨床合理用藥提供理論依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 檢索2008～2014年中國期刊全文數據庫、中國期刊網全文數據庫、中國生物醫學文獻數據庫等核心期刊數據庫, 通過用頭孢美唑、細菌感染為關鍵詞進行文獻檢索。

1.2 方法

1.2.1 納入標準 已經公開發表的文獻, 研究對象：試驗組為國產頭孢美唑, 對照組為進口頭孢美唑, 研究類型為隨機對照研究并有嚴格對照, 文獻包含試驗組和對照組總例數、有效例數、不良反應例數, 可以計算出OR值與95%可信區間, 患者要有明確的細菌性感染指征, 無嚴重肝腎功能障礙及藥物禁忌證［3］。

1.2.2 排除標準 剔除重復研究報告、信息數據不完整的文獻、體外抗菌研究的文獻。

1.2.3 數據提取 提取原始文獻數據資料, 統計文獻作者、文獻發表的時間、試驗組和對照組例數、有效例數及不良反應發生例數。

1.3 統計學方法 應用Review Manager 5.0軟件對原始數據進行整理分析, 以國產與進口頭孢美唑有效率與不良反應發生率的OR值與95%CI作為指標, 繪制Meta分析圖,初選固定效應模型, 若異質性檢驗P＞0.05, 即采用固定效應模型進行數據合并, 若P＜0.05, 則改為隨機效應模型進行數據合并, 如果異質性檢驗顯示P＜0.05, 則采用隨機效應模型進行分析, 進一步尋找異質性來源, 剔除產生異質性的研究后重新對各研究數據進行相關分析。

2 結果

通過檢索并認真閱讀符合研究的文獻共有21篇, 有效性分析, 試驗組和對照組總例數只包括依從性好, 遵照方案完成治療計劃的病例, 剔除脫落病例；安全性分析, 納入所有符合方案要求經隨機分組進入研究的病例, 也包括脫落病例。

各納入文獻在試驗組與對照組間樣本基線情況基本一致, 納入隨機對照試驗均未描述隨機方法、隱藏分配情況, 21篇報道均設計實施盲法, 4篇在隨訪期內有患者退出或失訪, 文獻綜合評分為4.62分, 文獻質量較高。

Meta分析：初選固定效應模型, 有效率與不良反應發生率的異質性檢驗P值分別為0.94和0.93, 均＞0.05, 表明差異無統計學意義, 可以通過固定效應模型進行數據合并。試驗組和對照組的有效率合并計算OR值(95%CI)為1.12, 合并效應量檢驗P=0.84, P＞0.05, 表明兩者差異無統計學意義；試驗組和對照組不良反應發生率OR值(95%CI)為0.91, 合并效應量檢驗P=0.76, P＞0.05, 兩者差異無統計學意義。

3 討論

頭孢美唑因其對革蘭陰性、陽性細菌的抗菌活性強、抗菌譜廣、療效顯著且安全度高, 在臨床應用越來越廣泛,是臨床最為常用的一線抗菌藥物［4］。目前進口頭孢美唑因其價格昂貴, 病情嚴重的患者使用時間較長, 給家庭帶來嚴重經濟負擔, 而國產頭孢美唑因其價格相對低廉, 臨床應用較為廣泛, 本研究通過大量文獻對比國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的Meta分析, 結果表明國產頭孢美唑和進口頭孢美唑治療的有效性和安全性差異無統計學意義(P＞0.05), 兩者有效性和安全性均相當, 國產頭孢美唑也可以達到進口頭孢美唑的臨床療效且降低不良反應的發生, 同時能減輕患者經濟負擔和心理壓力, 對患者積極配合治療有一定幫助, 同時能提高醫療資源的合理使用。

［1］ 彭鳳英, 卓超, 黃文祥, 等.頭孢美唑鈉治療呼吸系統急性細菌性感染療效觀察.重慶醫科大學學報, 2007, 32(2):78-821.

［2］ 彭鳳英, 卓超, 黃文祥, 等.頭孢美唑鈉注射液治療呼吸系統感染的隨機、雙盲、多中心臨床試驗.中國抗生素雜志, 2006, 31(6):351-356.

［3］ 盧寅輝, 胡杰, 黃清, 等.國產與進口頭孢他啶治療老年型糖尿病患者合并重癥下呼吸道感染療效比較.中國醫師雜志, 2005, 7(11):1573-1574.

［4］ 賈蓓, 盧萍, 黃文祥, 等.國產與進口注射用頭孢唑肟注射液治療細菌性感染性疾病隨機雙盲多中心隨機對照臨床研究.四川生理科學雜志, 2005(4):22-25.

Meta analysis of the efficacy and safety of domestic cefmetazole in the treatment of bacterial infections

LIU Feng-yun.
Department of Pharmacy, Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao), Qingdao 266000, China

Objective To explore the efficacy and safety of domestic cefmetazole in the treatment of bacterial infection.Methods The original literature inclusion and exclusion criteria and the search strategy were established to search document database for the randomized controlled trial reports of domestic and imported cefmetazole in treatment of bacterial infection.The literature data were used for quantitative and comprehensive analysis.Results The effective rate OR value of domestic and imported cefmetazole in treatment of bacterial infection was 1.12, and the adverse reaction rate OR value was 0.91.Conclusion Domestic cefmetazole in the treatment of bacterial

266000 山東大學齊魯醫院(青島)藥學科