兩臺化學發(fā)光分析儀檢測3項腫瘤標志物性能評價及可比性分析

楊小理，楊 艷，歐陽旭紅△，韓昵薇，向加林，徐麗云（．遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科，貴州遵義 563000；．遵義醫(yī)學院醫(yī)學檢驗系08級，貴州遵義 563000）

目前，腫瘤標志物的檢測越來越受到臨床的重視，其對臨床腫瘤疾病的診斷、治療和預防控制起著重要作用，已逐漸成為常規(guī)體檢項目。國內(nèi)醫(yī)學實驗室往往對樣品作單次測量發(fā)放檢測報告，這種情況下如何提高檢驗報告的準確性尤顯得重要。而許多大中型醫(yī)院實驗室可能購置多個或多臺檢測系統(tǒng)，滿足不同功能區(qū)或臨床需求，不同儀器間檢測項目結果的一致性已成為檢驗工作的質(zhì)量要素和控制工作重點之一［1－3］。根據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189：2007）對檢驗項目方法學評價及結果可比性的要求，本文按照美國國家臨床實驗室標準化協(xié)會（CLSI）EP15－A對本實驗室新購置的兩臺Beckman DXI800全自動化學發(fā)光分析儀檢測總前列腺抗原（TPSA）、游離前列腺抗原（FPSA）、鐵蛋白（Ferritin）3項腫瘤標志物項目的精密度、正確度及可比性進行驗證、評價，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1．1 材料 儀器使用Beckman Coulter UniCel DXI 800全自動微粒子化學發(fā)光儀兩臺（假定一臺為參比系統(tǒng)X，另一臺為比較系統(tǒng)Y）。Beckman配套的各項目檢測試劑、校準品、質(zhì)控品。

1．2 方法 以下試驗均在儀器進行性能評價、維護、校正、質(zhì)控后進行分析。（1）精密度性能評價。Beckman腫瘤標志物多項復合質(zhì)控品高及低2個濃度、每天分析一個批次、每個濃度重復測定4次，連續(xù)5d對3項腫瘤標志物的精密度分別進行分析［4］；每天進行常規(guī)質(zhì)控，該時間段內(nèi)不再執(zhí)行校準。計算批內(nèi)不精密度、批間不精密度［5］，將其結果與廠家聲明的批內(nèi)精密度（1／4TEa）和批間精密度（1／3TEa）相比較。（2）正確度評價。由于為新購置的儀器，所開展項目尚未參加室間質(zhì)評及能力比對試驗，由于專用的校準品具有溯源性，可保證分析系統(tǒng)檢測結果的準確度具有溯源性［6－8］，故可采用定值校準品與“靶值”相對偏差的評估方式來驗證正確度。各項目校準品（批號與校準時所用的批號不相同）5個不同濃度，每個濃度分別平行測定兩次，將檢測結果分別與各水平靶值進行比較，計算相對偏差。（3）X與Y各項目可比性分析。按EP15－A操作規(guī)程收集20份患者血清，其濃度分布在各項目線性范圍內(nèi)，其中50%的標本測定結果處于本室生物參考區(qū)間外。每天測定4份，分別在X系統(tǒng)和Y系統(tǒng)檢測，連續(xù)測定5d。分別計算平均偏倚，用Y與X進行相關回歸分析，計算相關系數(shù)r或r2，若r≥0．975或r2≥0．95，則認為X取值范圍合適，X與Y之間檢測結果具有可比性。計算偏倚或百分比偏倚［9］，并繪制相應偏倚圖，觀察在檢測的濃度范圍內(nèi)是否差異一致，比較偏倚采用1／2TEa，認為檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受范圍。

1．3 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 13．0對數(shù)據(jù)結果進行相關回歸分析，r2＞0．95，r＞0．975認為2個系統(tǒng)間檢測結果在X取值范圍內(nèi)相關性良好。

2 結 果

2．1 精密度驗證結果 兩臺DXI800儀器3個檢測項目每2個濃度水平的CV批內(nèi)（＜1／4TEa，TEa：30%）、CV批間（＜1／3 TEa，TEa：30%）均滿足要求，與廠家的聲明一致可被接受。結果見表1、表2。

表1 比較系統(tǒng)X 3項腫瘤標志物項目精密度驗證結果

續(xù)表1 比較系統(tǒng)X 3項腫瘤標志物項目精密度驗證結果

表2 比較系統(tǒng)Y 3項腫瘤標志物項目精密度驗證結果

表3 定值校準品與靶值的測定結果

2．2 正確度驗證（定值校準品與靶值的相對偏差評估） 檢測結果與“靶值”的偏差在0．0%～9．8%，明顯小于15．0%，5個水平的檢測結果均在可接受的范圍內(nèi)，見表3。

表4 參比系統(tǒng)X與比較系統(tǒng)Y各項目可比性評價

2．3 X與Y各項目相關性分析與回歸方程 各個項目均r＞0．975，r2＞0．95表明數(shù)據(jù)分布的范圍合適，兩臺儀器檢測結果的相關性良好，各相關系數(shù)及回歸方程見表4。

3 討 論

臨床實驗室質(zhì)量控制工作的目的應是保證檢驗結果的可靠性，使同一患者檢測同一項目不論用何種儀器或試劑應保持檢驗結果的一致性即可比性。現(xiàn)今，隨著醫(yī)院規(guī)模的不斷擴大，實驗室自身發(fā)展的需求，為更好、更快地為患者服務，往往在同一實驗室擁有不同廠家或是同廠家不同型號或同型號不同分析儀以滿足臨床工作的需求。按照國家醫(yī)學實驗室認可委員會（CNAS）的要求及ISO15189的準則，檢驗工作者應極力保證檢驗結果的溯源性及可比性、對于新購置的儀器及所檢測的項目進行相關的性能驗證、對于廠家提供的原檢測系統(tǒng)，實驗室只需要做基本的性能驗證試驗，其中最主要的性能評價指標是精密度和正確度的評價。由于Beckman DXI800兩臺化學發(fā)光分析儀為新購置儀器且檢測項目為新增設，尚未參加室間質(zhì)評，所用試劑均為原裝配套試劑，故采用EP15－A方案進行簡便評價。

精密度試驗中采用Beckman原裝多項腫瘤標志物復合質(zhì)控品高、低水平按方法中所述進行試驗，3項腫瘤標志物精密度與廠家聲明一致；采用5個不同濃度的、可溯源的定值校準品分別在X、Y系統(tǒng)檢測，將其檢測結果分別與“靶值”比較，計算相對偏差后進行比對，各項目相對偏差在0．0%～9．8%，明顯小于允許總誤差10．0%，各項5個水平的檢測結果均在可接受的范圍內(nèi)。檢測系統(tǒng)的多樣性往往可能會導致檢測結果的差異，如果相同檢測項目在同一實驗室不同儀器上檢測結果不一致，會給臨床參考帶來混亂甚至誤診，因此執(zhí)行比對試驗以確保結果一致。本次比對試驗以其中一臺儀器結果為參比結果，視為參比系統(tǒng)X，另一臺儀器視為比較系統(tǒng)Y，同樣采用EP15－A評價方案，且假定兩系統(tǒng)間的偏倚很小且在不同濃度具有一致的相對偏倚，試驗前采用同批號校準品、質(zhì)控品、試劑、選取的患者標本按文件中要求，盡量減少可能的差異，以滿足本方案的局限性。各項目結果的相關與回歸方程表明，X與Y系統(tǒng)間的相關系數(shù)r＞0．975，r2＞0．95表明數(shù)據(jù)分布的范圍合適，兩臺儀器的檢測結果相關性良好具有可比性。

目前，采用化學發(fā)光分析儀檢測腫瘤標志物已逐漸被臨床接納及推廣，同一實驗室各項目的準確性及不同儀器間結果的可比性將會影響臨床對腫瘤疾病的判斷，所以對于新購置的檢測系統(tǒng)除了作好系統(tǒng)的性能評價以外，應用于日常工作后更要周期性對儀器進行性能評估及日常保養(yǎng)、質(zhì)量控制，以全方面確保檢驗報告質(zhì)量，為臨床提供可靠的實驗診斷指標。

［1］ 黃瀟葦，黃江渝，王嫻，等．Roche Elecsys2010和Roche E170電化學發(fā)光分析儀器對血清中AFP、CEA測定結果的可比性分析［J］．重慶醫(yī)學，2010，39（19）：2659－2661．

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［4］ 楊有業(yè)，張秀明．臨床檢驗方法學評價［M］．北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：111．

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［6］ 李勝發(fā)，徐華建，張莉萍，等．多個血細胞分析系統(tǒng)結果準確性和可比性的方法保證分析［J］．重慶醫(yī)學，2009，38（19）：2416－2417．

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［8］ 陳寶榮，孫慧穎，邵燕，等．四種血清α－淀粉酶廠家系統(tǒng)測量結果的正確性評價［J］．中華檢驗醫(yī)學雜志，2012，35（4）：309－316．

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